Korkeampi verrattuna standardiannos amoksisilliini-klavulanaattia lasten PBB:ssä

Krooninen yskä on yksi yleisimmistä syistä, miksi lapset hakeutuvat hoitoon. Lapsilla krooniseen yskään liittyy heikentynyt elämänlaatu, useita lääkärikäyntejä ja lääkkeiden epäasianmukaisen käytön haittavaikutuksia. Pitkittynyt bakteeriperäinen keuhkoputkentulehdus (PBB) on yleisin kroonisen märkäyskän syy lapsilla. Useimmilla PBB:llä on hyvä ennuste, mutta PBB:n pysyminen voi johtaa krooniseen märkivään keuhkosairauteen, bronkiektaasiin ja krooniseen obstruktiiviseen keuhkokuumeeseen. Siksi PBB on diagnosoitava ajoissa, hoito on standardoitava ja tarkkailtava tiukasti seurattava bronkiektaasin ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden etenemisen välttämiseksi.

Kuten kroonista märkäyskää sairastavilla lapsilla, H. influenzae oli yleisin PBB-lapsista viljelty patogeeni. Muut yleisesti havaitut bakteerit ovat Strep. pneumoniae ja M. catarrhalis sekä Staphylococcus aureus. Amoksisilliiniklavulanaatti on yleisimmin suositeltu lääke PBB:n hoitoon, mutta annoksesta ja hoitokulusta ei ole riittävästi näyttöä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää amoksisilliiniklavulanaattikaliumin optimaalinen annos PBB:n hoidossa. Odotetaan, että 100 tapausta otetaan mukaan ja jaetaan suuriannosryhmiin ja rutiiniannosryhmiin. Ryhmittelyn jälkeen määrätään vastaava annos amoksisilliiniklavulanaattikaliumkuivasuspensiota ryhmittelyolosuhteiden mukaisesti. Suuren annoksen ryhmän potilaat saavat 90 mg/kg/vrk ja tavanomainen annos oli 60 mg/kg/d, jotka otettiin suun kautta kahdesti päivässä. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden sairaushistoriatiedot ja päivittäiset yskäpisteet kerättiin, jotta voidaan arvioida yskän remissio- ja uusiutumistiheys 6 kuukauden sisällä molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen sisältö:

1. Kroonisen märkäyskän seulontatapaukset 2–6-vuotiailla lapsilla, jotka saapuivat sairaalaan hoitoon. Ne, joilla oli diagnosoitu PBB, otettiin mukaan tähän tutkimukseen saatuaan vanhempiensa tai huoltajiensa kirjallisen suostumuksen.
2. Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti suuriannoksista (90 mg/kg/d) ja rutiiniannoksesta (60 mg/kg/d) saaneeseen amoksisilliiniklavulanaattikaliumhoitoryhmään.
3. Ilmoittautuneiden potilaiden sairaushistoriatiedot ja päivittäiset yskäpisteet kerättiin.
4. Arvioi yskän remissiota ja uusiutumista 6 kuukauden sisällä molemmissa ryhmissä.

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lapsille, joilla on pitkittynyt bakteeriperäinen keuhkoputkentulehdus

Terapeuttiset hoito-ohjelmat

1. Suuriannoksisessa ryhmässä potilaat ottavat amoksisilliiniklavulanaattikaliumin kuivasuspensiota 45 mg/kg/kerta (amoksisilliini) suun kautta kahdesti vuorokaudessa, kokonaisvuorokausiannos ei ylitä 2 g, ja hoidon kesto on kaksi viikkoa.
2. Vakioannosryhmässä potilaat ottavat amoksisilliiniklavulanaattikaliumin kuivasuspensiota 30 mg/kg/kerta (amoksisilliini) suun kautta kahdesti vuorokaudessa, kokonaisvuorokausiannos ei ylitä 2 g, ja hoidon kesto on kaksi viikkoa.

Vaikutusten arviointi

1. Tärkeä tulosmitta: "yskän remissio", joka määritellään yli 75 prosentin laskuna verbaalisen kategorioita kuvaavissa (VCD) yskäpisteissä tutkimuksen lopussa verrattuna peruspisteisiin ilmoittautumisen yhteydessä, tai yskän lopettamisena yli 3 päivän ajan tutkimuksen aikana. opiskeluaika. Peruspistemäärä viittaa kahden ensimmäisen päivän (-1 ja -2) keskimääräiseen VCD:hen. Pistemäärä tutkimuksen lopussa oli kahden ensimmäisen päivän (15,16 päivää) keskimääräinen pistemäärä 14 päivän tutkimusjakson jälkeen.
2. Toissijaiset tulosmitat: absoluuttinen muutos VCD-pisteissä ja haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.

Turvallisuusarviointi Turvallisuusasiat arvioidaan ennen ilmoittautumista ja seurannan aikana. se sisälsi pääasiassa merkittävien kliinisten oireiden ja haittatapahtumien analysoinnin sekä laboratoriotutkimusten vertailun ennen hoitoa ja sen jälkeen.