Hogere versus standaarddosis amoxicilline-clavulanaat bij pediatrische PBB

Chronische hoest is een van de meest voorkomende redenen voor kinderen die medische hulp zoeken. Bij kinderen wordt chronische hoest in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, meerdere doktersbezoeken en nadelige effecten van ongepast gebruik van medicijnen. Langdurige bacteriële bronchitis (PBB) is de meest voorkomende oorzaak van chronische natte hoest bij kinderen. De meeste PBB heeft een goede prognose, maar de persistentie van PBB kan leiden tot chronische etterende longziekte, bronchiëctasie en chronische obstructieve longontsteking. Daarom moet PBB tijdig worden gediagnosticeerd, gestandaardiseerde behandeling en strikte monitoring om de progressie van bronchiëctasie en chronische obstructieve longziekte te voorkomen.

Net als bij kinderen met chronische natte hoest, was H. influenzae de meest voorkomende ziekteverwekker die werd gekweekt bij kinderen met PBB. De andere vaak gedetecteerde bacteriën zijn Strep. pneumoniae en M. catarrhalis en terwijl Staphylococcus aureus. Amoxicilline-clavulanaat is het meest aanbevolen geneesmiddel voor de behandeling van PBB, maar er is onvoldoende bewijs voor de dosis en het verloop van de behandeling. Daarom was het doel van deze studie om de optimale dosis amoxicilline-clavulanaatkalium bij de behandeling van PBB op te helderen. Verwacht wordt dat 100 gevallen zullen worden opgenomen en verdeeld in een groep met een hoge dosis en een groep met een routinedosis. Na groepering zal de overeenkomstige dosis amoxicillineclavulanaat kalium droge suspensie worden voorgeschreven volgens de groeperingsvoorwaarden. Patiënten in de groep met de hoge dosis krijgen 90 mg/kg/dag en de normale dosis was 60 mg/kg/dag, die tweemaal daags oraal werd ingenomen. Medische geschiedenisgegevens en dagelijkse hoestscoregegevens van ingeschreven patiënten werden verzameld om het remissiepercentage van de hoest en het recidiefpercentage binnen 6 maanden in beide groepen te beoordelen.

De onderzoeksinhoud:

1. Screening van gevallen van chronische natte hoest bij kinderen van 2 tot 6 jaar die voor behandeling naar ons ziekenhuis kwamen. Degenen met de diagnose PBB werden in deze studie opgenomen na het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun ouders of voogden.
2. De geïncludeerde patiënten werden willekeurig verdeeld in een hoge dosis (90 mg/kg/dag) en routinematige dosis (60 mg/kg/dag) amoxicilline-clavulanaat-kaliumbehandelingsgroep.
3. Er werden medische geschiedenisgegevens van geregistreerde patiënten en gegevens over de dagelijkse hoestscore verzameld.
4. Beoordeel het remissiepercentage van de hoest en het recidiefpercentage binnen 6 maanden in beide groepen.

Studie opzet Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor kinderen met langdurige bacteriële bronchitis

Therapeutische regimes

1. In de hooggedoseerde groep nemen patiënten tweemaal daags een droge suspensie van amoxicillineclavulanaatkalium 45 mg/kg/tijd (amoxicilline) oraal in, de totale dagelijkse dosis niet meer dan 2 g, en het verloop van de behandeling is twee weken.
2. In de standaarddosisgroep nemen patiënten tweemaal daags een droge suspensie van amoxicillineclavulanaatkalium 30 mg/kg/tijd (amoxicilline) oraal in, de totale dagelijkse dosis niet meer dan 2 g, en het verloop van de behandeling is twee weken.

Effectevaluatie

1. Belangrijkste uitkomstmaat: "hoestremissie", gedefinieerd als een vermindering van meer dan 75% van de verbale categorie beschrijvende (VCD) hoestscore aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de baselinescore bij inschrijving, of stoppen met hoesten gedurende meer dan 3 dagen gedurende de studieperiode. De basisscore verwijst naar de gemiddelde VCD van de eerste twee dagen (-1 en -2 dagen). De score aan het eind van de studie was de gemiddelde score voor de eerste twee dagen (15,16 dagen) na de 14-daagse studieperiode.
2. Secundaire uitkomstmaten: de absolute verandering in VCD-score en de incidentie van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.

Veiligheidsbeoordeling Veiligheidskwesties worden geëvalueerd vóór de inschrijving en tijdens de follow-up. het omvatte voornamelijk de analyse van zinvolle klinische symptomen en bijwerkingen, en de vergelijking van laboratoriumtests voor en na de behandeling.