Høyere versus standarddose av amoxicillin-klavulanat i pediatrisk PBB

Kronisk hoste er en av de vanligste årsakene til at barn søker medisinsk behandling. Hos barn er kronisk hoste assosiert med nedsatt livskvalitet, flere legebesøk og bivirkninger fra upassende bruk av medisiner. Langvarig bakteriell bronkitt (PBB) er den vanligste årsaken til kronisk våt hoste hos barn. De fleste PBB har en god prognose, men vedvarende PBB kan føre til kronisk suppurativ lungesykdom, bronkiektasi og kronisk obstruktiv lungebetennelse. Derfor må PBB diagnostiseres i tide, standardisert behandling og streng overvåking for å unngå progresjon av bronkiektasi og kronisk obstruktiv lungesykdom.

Som hos barn med kronisk våt hoste, var H. influenzae det vanligste patogenet dyrket fra barn med PBB. De andre vanlig påviste bakteriene er Strep. pneumoniae og M. catarrhalis og mens Staphylococcus aureus. Amoxicillin clavulanat er det mest anbefalte legemidlet for behandling av PBB, men det er ikke tilstrekkelig dokumentasjon for dose og behandlingsforløp. Derfor var formålet med denne studien å belyse den optimale dosen av amoxicillin clavulanat kalium i behandlingen av PBB. Det forventes at 100 tilfeller vil bli inkludert og delt inn i høydosegruppe og rutinedosegruppe. Etter gruppering vil den tilsvarende dosen av amoxicillin clavulanat kalium tørr suspensjon bli foreskrevet i henhold til grupperingsforholdene. Pasienter i høydosegruppen vil få 90 mg/kg/d og den vanlige dosen var 60 mg/kg/d, som ble tatt oralt to ganger daglig. Medisinske historiedata og daglige hostescoredata for innrullerte pasienter ble samlet inn for å vurdere hosteremisjonsraten og tilbakefallsraten innen 6 måneder i begge grupper.

Forskningsinnholdet:

1. Screening av tilfeller av kronisk våt hoste hos barn i alderen 2 til 6 år som kom til vårt sykehus for behandling. De som ble diagnostisert med PBB ble inkludert i denne studien etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldrene eller foresatte.
2. De registrerte pasientene ble tilfeldig delt inn i høydose (90 mg/kg/d) og rutinedose (60 mg/kg/d) amoxicillin clavulanat kalium behandlingsgruppe.
3. Medisinske historiedata for påmeldte pasienter og data om daglig hoste ble samlet inn.
4. Vurder hosteremisjonsraten og residivraten innen 6 måneder i begge grupper.

Studiedesign En randomisert kontrollert studie for barn med langvarig bakteriell bronkitt

Terapeutiske regimer

1. I høydosegrupper tar pasienter tørr suspensjon av amoxicillinklavulanatkalium 45 mg/kg/tid (amoxicillin) oralt to ganger daglig, total daglig dose overstiger ikke 2 g, og behandlingsforløpet er to uker.
2. I standarddosegruppen tar pasienter tørr suspensjon av amoxicillinklavulanatkalium 30 mg/kg/tid (amoxicillin) oralt to ganger daglig, total daglig dose overstiger ikke 2 g, og behandlingsforløpet er to uker.

Effektevaluering

1. Hovedresultatmål: "hoste remisjon" rate, definert som en mer enn 75 % reduksjon i verbal kategori deskriptiv (VCD) hostescore ved slutten av studien sammenlignet med baseline poengsum ved påmelding, eller hostestopp i mer enn 3 dager i løpet av studietiden. Grunnskåren refererer til gjennomsnittlig VCD for de to første dagene (-1 og -2 dager). Poengsummen ved slutten av studien var gjennomsnittsskåren for de to første dagene (15,16 dager) etter den 14-dagers studieperioden.
2. Sekundære utfallsmål: den absolutte endringen i VCD-skåre og forekomsten av uønskede hendelser i løpet av studieperioden.

Sikkerhetsvurdering Sikkerhetsspørsmål vil bli evaluert før påmeldingen og under oppfølgingen. den inkluderte hovedsakelig analyse av meningsfulle kliniske symptomer og uønskede hendelser, og sammenligning av laboratorietester før og etter behandlingen.