Wyższa w porównaniu ze standardową dawką klawulanianu amoksycyliny w PBB u dzieci

Przewlekły kaszel jest jedną z najczęstszych przyczyn zgłaszania się dzieci na leczenie. U dzieci przewlekły kaszel wiąże się z pogorszeniem jakości życia, częstymi wizytami lekarskimi oraz niepożądanymi skutkami niewłaściwego stosowania leków. Przewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli (PBB) jest najczęstszą przyczyną przewlekłego mokrego kaszlu u dzieci. Większość PBB ma dobre rokowania, ale utrzymywanie się PBB może prowadzić do przewlekłej ropnej choroby płuc, rozstrzeni oskrzeli i przewlekłego obturacyjnego zapalenia płuc. Dlatego PBB musi być szybko diagnozowana, standaryzowane leczenie i ścisłe monitorowanie, aby uniknąć progresji rozstrzeni oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Podobnie jak u dzieci z przewlekłym mokrym kaszlem, H. influenzae była najczęstszym patogenem wyhodowanym od dzieci z PBB. Inne powszechnie wykrywane bakterie to Strep. pneumoniae i M. catarrhalis oraz podczas gdy Staphylococcus aureus. Klawulanian amoksycyliny jest najczęściej zalecanym lekiem w leczeniu PBB, ale nie ma wystarczających dowodów na dawkę i przebieg leczenia. Dlatego celem tego badania było wyjaśnienie optymalnej dawki klawulanianu potasu amoksycyliny w leczeniu PBB. Oczekuje się, że 100 przypadków zostanie włączonych i podzielonych na grupę z dużą dawką i grupę z rutynową dawką. Po pogrupowaniu zostanie przepisana odpowiednia dawka suchej zawiesiny potasu klawulanianu amoksycyliny zgodnie z warunkami grupowania. Pacjenci z grupy otrzymującej duże dawki będą otrzymywać 90 mg/kg/dobę, a zwykła dawka wynosiła 60 mg/kg/dobę, które przyjmowano doustnie dwa razy dziennie. Zebrano dane dotyczące historii medycznej i dzienne dane dotyczące oceny kaszlu włączonych pacjentów w celu oceny wskaźnika remisji kaszlu i częstości nawrotów w ciągu 6 miesięcy w obu grupach.

Treść badania:

1. Badania przesiewowe przypadków przewlekłego mokrego kaszlu u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które zgłosiły się na leczenie do naszego szpitala. Osoby, u których zdiagnozowano PBB, zostały włączone do tego badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów.
2. Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę leczoną dużą dawką (90 mg/kg mc./dobę) i rutynową dawką (60 mg/kg mc./dobę) amoksycyliny z kwasem klawulanowym.
3. Zebrano dane dotyczące historii medycznej włączonych pacjentów i dzienne dane dotyczące oceny kaszlu.
4. Ocenić odsetek remisji i nawrotów kaszlu w ciągu 6 miesięcy w obu grupach.

Projekt badania Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem dzieci z przewlekłym bakteryjnym zapaleniem oskrzeli

Schematy terapeutyczne

1. W grupie wysokodawkowej chorzy przyjmują doustnie suchą zawiesinę klawulanianu amoksycyliny 45 mg/kg mc./raz (amoksycylina) 2 razy dziennie, całkowita dawka dobowa nie przekracza 2 g, a czas leczenia wynosi 2 tygodnie.
2. W grupie dawki standardowej chorzy przyjmują suchą zawiesinę klawulanianu potasu amoksycyliny 30 mg/kg mc./raz (amoksycylina) doustnie 2 razy dziennie, całkowita dawka dobowa nie przekracza 2 g, a czas leczenia wynosi 2 tygodnie.

Ocena efektu

1. Główna miara wyniku: wskaźnik „remisji kaszlu”, definiowany jako ponad 75% zmniejszenie oceny kaszlu z opisem kategorii werbalnej (VCD) na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową w chwili włączenia do badania lub zaprzestanie kaszlu przez ponad 3 dni w trakcie badania okres studiów. Podstawowy wynik odnosi się do średniego VCD z pierwszych dwóch dni (-1 i -2 dni). Wynik na koniec badania był średnim wynikiem z pierwszych dwóch dni (15,16 dni) po 14-dniowym okresie badania.
2. Drugorzędowe miary wyników: bezwzględna zmiana wyniku VCD i częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie badania.

Ocena bezpieczeństwa Kwestie bezpieczeństwa zostaną ocenione przed rejestracją iw trakcie obserwacji. obejmowała głównie analizę istotnych objawów klinicznych i zdarzeń niepożądanych oraz porównanie badań laboratoryjnych przed i po leczeniu.