儿科 PBB 中阿莫西林克拉维酸的较高剂量与标准剂量相比

慢性咳嗽是儿童就医的常见原因之一。 在儿童中，慢性咳嗽与生活质量受损、多次就诊以及药物使用不当造成的不良反应有关。 迁延性细菌性支气管炎 (PBB) 是儿童慢性湿咳的最常见原因。 大多数PBB预后良好，但PBB持续存在可导致慢性化脓性肺病、支气管扩张和慢性阻塞性肺炎。 因此，对PBB必须及时诊断、规范治疗和严格监测，以免进展为支气管扩张和慢性阻塞性肺疾病。

与患有慢性湿咳的儿童一样，流感嗜血杆菌是从患有 PBB 的儿童中培养出的最常见的病原体。 其他常见的细菌是链球菌。 肺炎球菌和粘膜炎分枝杆菌以及金黄色葡萄球菌。 阿莫西林克拉维酸盐是治疗PBB最常用的推荐药物，但剂量和疗程尚无充分证据。 因此，本研究的目的是阐明阿莫西林克拉维酸钾治疗 PBB 的最佳剂量。 预计纳入100例，分为高剂量组和常规剂量组。 分组后根据分组情况给予相应剂量的阿莫西林克拉维酸钾干混悬液。 高剂量组患者给予90mg/kg/d，常规剂量为60mg/kg/d，每天两次口服。 收集入组患者的病史资料和每日咳嗽评分资料，评价两组患者6个月内咳嗽缓解率和复发率。

研究内容：

1. 来我院就诊的2～6岁儿童慢性湿咳筛查病例[J]. 在获得父母或监护人的书面知情同意后，被诊断患有 PBB 的人被纳入本研究。
2. 将入组患者随机分为高剂量（90mg/kg/d）和常规剂量（60mg/kg/d）阿莫西林克拉维酸钾治疗组。
3. 收集入组患者的病史数据和每日咳嗽评分数据。
4. 评估两组咳嗽缓解率和6个月内复发率。

研究设计 一项针对慢性细菌性支气管炎儿童的随机对照研究

治疗方案

1. 高剂量组患者口服阿莫西林克拉维酸钾干混悬液45mg/kg/次（阿莫西林），每日两次，每日总剂量不超过2g，疗程为两周。
2. 标准剂量组患者口服阿莫西林克拉维酸钾干混悬液30mg/kg/次（阿莫西林），每日两次，每日总剂量不超过2g，疗程为两周。

效果评价

1. 主要结果指标：“咳嗽缓解”率，定义为研究结束时口头类别描述性 (VCD) 咳嗽评分与入组时的基线评分相比减少 75% 以上，或咳嗽停止超过 3 天学习期间。 基础分数是指前两天（-1和-2天）的平均VCD。 研究结束时的分数是 14 天研究期后前两天（15,16 天）的平均分数。
2. 次要结果指标：研究期间 VCD 评分的绝对变化和不良事件的发生率。

安全评估 安全问题将在入组前和随访期间进行评估。 主要包括有意义的临床症状和不良事件的分析，以及治疗前后实验室检查的比较。