Magasabb, mint standard dózisú amoxicillin-klavulanát gyermekkori PBB-ben

A krónikus köhögés az egyik leggyakoribb oka annak, hogy a gyermekek orvosi kezelést kérnek. Gyermekeknél a krónikus köhögés az életminőség romlásával, a többszöri orvosi látogatással és a nem megfelelő gyógyszerhasználat káros hatásaival jár. Az elhúzódó bakteriális bronchitis (PBB) a krónikus nedves köhögés leggyakoribb oka gyermekeknél. A legtöbb PBB jó prognózisú, de a PBB fennmaradása krónikus gennyes tüdőbetegséghez, bronchiectasishoz és krónikus obstruktív tüdőgyulladáshoz vezethet. Ezért a PBB-t időben diagnosztizálni, szabványosított kezelést és szigorú ellenőrzést kell végezni a bronchiectasia és a krónikus obstruktív tüdőbetegség progressziójának elkerülése érdekében.

A krónikus nedves köhögésben szenvedő gyermekekhez hasonlóan a H. influenzae volt a leggyakoribb kórokozó, amelyet PBB-ben szenvedő gyermekekből tenyésztettek ki. A másik gyakran kimutatott baktérium a Strep. pneumoniae és M. catarrhalis és míg Staphylococcus aureus. Az amoxicillin-klavulanát a leggyakrabban javasolt gyógyszer a PBB kezelésére, de nincs elegendő bizonyíték a dózisra és a kezelés lefolyására vonatkozóan. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az amoxicillin-klavulanát-kálium optimális dózisának tisztázása volt a PBB kezelésében. Várhatóan 100 eset szerepel majd, és nagy dózisú csoportra és rutin dózisú csoportra osztják. A csoportosítást követően az amoxicillin-klavulanát-kálium száraz szuszpenzió megfelelő adagját a csoportosítási feltételeknek megfelelően írják elő. A nagy dózisú csoportba tartozó betegek 90 mg/ttkg/nap, a szokásos adag pedig 60 mg/ttkg/nap volt, amelyet naponta kétszer szájon át vettek be. A beiratkozott betegek kórtörténeti adatait és napi köhögési pontszámait összegyűjtöttük, hogy felmérjük a köhögés remisszióját és a kiújulási arányt 6 hónapon belül mindkét csoportban.

A kutatás tartalma:

1. Krónikus nedves köhögés eseteinek szűrése 2-6 éves gyermekeknél, akik kórházunkba kerültek kezelésre. A PBB-vel diagnosztizált személyeket szüleik vagy gondviselőik írásos beleegyezése után vonták be ebbe a vizsgálatba.
2. A bevont betegeket véletlenszerűen nagy dózisú (90 mg/ttkg/nap) és rutin dózisú (60 mg/ttkg/nap) amoxicillin-klavulanát-kálium kezelési csoportra osztották.
3. Összegyűjtöttük a beiratkozott betegek kórtörténeti adatait és a napi köhögési pontszám adatait.
4. Mindkét csoportban értékelje a köhögés remisszióját és a kiújulási arányt 6 hónapon belül.

A vizsgálat felépítése Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat elhúzódó bakteriális hörghurutban szenvedő gyermekeknél

Terápiás rendek

1. A nagy dózisú csoportban a betegek 45 mg/ttkg/idő (amoxicillin) amoxicillin-klavulanát kálium száraz szuszpenziót kapnak szájon át naponta kétszer, a teljes napi adag nem haladja meg a 2 g-ot, a kezelés időtartama két hét.
2. A standard dóziscsoportban a betegek 30 mg/ttkg/idő (amoxicillin) amoxicillin-klavulanát-kálium száraz szuszpenziót kapnak szájon át naponta kétszer, a teljes napi adag nem haladja meg a 2 g-ot, a kezelés időtartama két hét.

Hatásértékelés

1. A fő kimenetel mértéke: a "köhögés remissziós" aránya, amelyet úgy határoznak meg, mint a verbális kategórialeíró (VCD) köhögési pontszám több mint 75%-os csökkenése a vizsgálat végén a beiratkozáskor elért kiindulási pontszámhoz képest, vagy a köhögés megszűnése több mint 3 napig a vizsgálat során. a tanulmányi időszak. Az alappontszám az első két nap (-1 és -2 nap) átlagos VCD-jére vonatkozik. A vizsgálat végén kapott pontszám a 14 napos vizsgálati időszakot követő első két nap (15,16 nap) átlagos pontszáma volt.
2. Másodlagos eredménymérők: a VCD pontszám abszolút változása és a nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati időszak alatt.

Biztonsági értékelés A biztonsági kérdéseket a beiratkozás előtt és a nyomon követés során értékeljük. elsősorban a jelentős klinikai tünetek és nemkívánatos események elemzését, valamint a kezelés előtti és utáni laboratóriumi vizsgálatok összehasonlítását foglalta magában.