Kliininen ja toiminnallinen tulos lateraalisen trochleaarista pitenevän osteotomian jälkeen (Tro_Le_Tomy)
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tro_Le_Tomy - Kliininen ja toiminnallinen tulos lateraalisen trokleaarisen pitenevän osteotomian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän uuden lateraalisen troklean pidentävän osteotomian toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on polvilumpion epävakaus, trokleaarista dysplasiaa Dejour tyyppi A tai B, lyhyt lateraalinen nivelleveys, joka on kvantifioitu lateraalisen nivelen indeksillä ja lateraalinen trochlear kuhmu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt lateraalinen nivelleveys johtaa epäonnistumiseen polvilumpion stabiloinnissa lähellä polven täydellistä laajenemista.
Tämän tyyppisen patologian käsittelemiseksi kuvattiin trokleaarista pidentävää osteotomiaa.
Tähän mennessä on olemassa vain tapausraportteja, jotka kuvaavat tämän uuden osteotomian kliinisiä tuloksia, ja tiedot lihasvoiman ja elektromyografian (EMG) toiminnallisista tuloksista puuttuvat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän uuden lateraalisen troklean pidentävän osteotomian toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on polvilumpion epävakaus, trokleaarista dysplasiaa Dejour tyyppi A tai B, lyhyt lateraalinen nivelleveys, joka on kvantifioitu lateraalisen nivelen indeksillä ja lateraalinen trochlear kuhmu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joita hoidettiin 1./2014–09.2017 (n=6) lateraalisella trokleaarista pidentävällä osteotomialla Baselin yliopistollisen sairaalan ortopedian ja traumatologian klinikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 vuotta (syyskuusta 2019 alkaen) lateraalisen trokleaarista pidentävän osteotomian suorittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa alaraajojen lihasvoimaan.
- Leikkaus, johon liittyy patellofemoraalinen nivel ennen lateraalista trokleaarista pidentävää osteotomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuva polvilumpion sijoiltaanmeno / trokleaarisen kyhmyn radiologinen väheneminen leikkauksen jälkeen tavallisella polven röntgenkuvalla / sivukuva
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
toistuva polvilumpion dislokaatio leikkauksen jälkeen tavallisella polven röntgenkuvalla / sivukuva:
|
lähtötasolla
|
|
toistuva polvilumpion sijoiltaan / troklearisen näppylän radiologinen väheneminen leikkauksen jälkeen Skyline-polvilumpion näkymän perusteella
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Troklean muoto arvioidaan, trokleaarisen dysplasian olemassaolo varmistetaan ja luokitellaan Dejour-luokituksen mukaan
|
lähtötasolla
|
|
(Muutos) Polven MRI:llä arvioitu lateraalinen nivelindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Lateraalinen kondyyliindeksi, joka on arvioitu polven MRI:llä (ennen leikkausta (aina tehty) ja tapauksissa, joissa niitä on saatavilla leikkauksen jälkeen).
Lateraalinen nivelkalvon indeksi suunniteltiin mittaamaan lateraalista trokleaa vertaamalla eturustoa (a) ja takaosaa (p) [(a:p) × 100].
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen toiminnan tulosten arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Potilaita pyydetään arvioimaan subjektiivisesti leikkauksen lopputulos seuraavien vaihtoehtojen mukaan:
|
lähtötasolla
|
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kujala AKPS on 13 kohdan seulontalaite, joka on suunniteltu arvioimaan nuorten ja nuorten aikuisten patellofemoraalista kipua vaihtelevalla ordinaalisella vastemuodolla.
Esimerkiksi 'Limp'-pisteet pisteytetään seuraavasti: ei mitään (5), lievä/jaksollinen (3), vakio (0).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
|
lähtötasolla
|
|
Lysholmin polvipisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Lysholm Knee Score koostuu kahdeksasta pisteestä, jotka mittaavat: kipu (25 pistettä), epävakaus (25 pistettä), lukkiutuminen (15 pistettä), turvotus (10 pistettä), ontuminen (5 pistettä), portaiden kiipeäminen (10 pistettä), kyykky ( 5 pistettä) ja tuen tarve (5 pistettä).
Jokaiselle kysymyksen vastaukselle on annettu mielivaltainen pistemäärä kasvavalla asteikolla.
Kokonaispistemäärä on kunkin kahdeksan kysymyksen vastausten summa, ja se voi vaihdella 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa on vähemmän oireita tai vammaisuutta.
|
lähtötasolla
|
|
Visual analog scale score (VAS)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 100 mm:n vaakasuora viiva, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
lähtötasolla
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: +41 (0)61 32 87133 Muendermann, Prof., Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01405; ch20Muendermann2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .