Wyniki kliniczne i funkcjonalne po osteotomii wydłużania bloczka bocznego Osteotomii wydłużania bloczka bocznego (Tro_Le_Tomy)
9 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Tro_Le_Tomy — wyniki kliniczne i czynnościowe po bocznej osteotomii wydłużającej bloczek
Celem tego badania jest ocena funkcjonalnych i klinicznych wyników tej nowej wydłużającej osteotomii bloczka bocznego u pacjentów z niestabilnością rzepki, dysplazją bloczkową Dejour typu A lub B, krótkim bocznym bloczkiem stawowym określanym ilościowo na podstawie wskaźnika kłykcia bocznego i obecnością guzek bloczkowy boczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Krótki boczny bloczek stawowy prowadzi do braku stabilizacji rzepki w pobliżu pełnego wyprostu kolana.
Aby zająć się tego typu patologią, opisano osteotomię wydłużającą bloczek.
Do tej pory istnieją tylko opisy przypadków opisujące wyniki kliniczne tej nowej osteotomii i brakuje informacji na temat wyników czynnościowych dotyczących siły mięśni i danych elektromiograficznych (EMG).
Celem tego badania jest ocena funkcjonalnych i klinicznych wyników tej nowej wydłużającej osteotomii bloczka bocznego u pacjentów z niestabilnością rzepki, dysplazją bloczkową Dejour typu A lub B, krótkim bocznym bloczkiem stawowym określanym ilościowo na podstawie wskaźnika kłykcia bocznego i obecnością guzek bloczkowy boczny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci leczeni w okresie od 01.2014 do 09.2017 (n=6) boczną osteotomią wydłużającą bloczek w Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2 lata (stan na wrzesień 2019) od wykonania bocznej osteotomii wydłużającej bloczek
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Zaburzenia neurologiczne potencjalnie wpływające na siłę mięśni kończyn dolnych.
- Operacja stawu rzepkowo-udowego przed osteotomią wydłużającą bloczkową boczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność nawracającego zwichnięcia rzepki/radiologiczne zmniejszenie guza bloczkowego po operacji na zdjęciu rentgenowskim kolana/projekcja boczna
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
obecność nawracającego zwichnięcia rzepki po operacji na zdjęciu rentgenowskim kolana/projekcji bocznej:
|
w linii bazowej
|
|
obecność nawracającego zwichnięcia rzepki/radiologiczne zmniejszenie guza bloczkowego po operacji w widoku Skyline rzepki
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Zostanie oceniona postać bloczka, potwierdzona zostanie dysplazja bloczka i sklasyfikowana według Dejour
|
w linii bazowej
|
|
(Zmiana) Wskaźnik kłykcia bocznego oceniany za pomocą MRI kolana
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Wskaźnik kłykcia bocznego oceniany za pomocą MRI kolana (przedoperacyjny (zawsze wykonywany) oraz w przypadkach, gdy są dostępne MRI pooperacyjne).
Wskaźnik kłykcia bocznego został zaprojektowany do pomiaru bloczka bocznego poprzez porównanie przedniego bloczka chrzęstnego (a) i tylnego aspektu (p) [(a: p) × 100].
|
w linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena wyniku operacji
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Pacjenci zostaną poproszeni o subiektywną ocenę wyniku operacji według następujących opcji:
|
w linii bazowej
|
|
Skala bólu przedniego kolana Kujala (AKPS)
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Kujala AKPS to 13-itemowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do oceny bólu rzepkowo-udowego u nastolatków i młodych dorosłych, ze zmiennym formatem odpowiedzi porządkowej.
Na przykład wynik „Utykanie” byłby oceniany w następujący sposób: brak (5), lekki/okresowy (3), stały (0).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
|
w linii bazowej
|
|
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Lysholm Knee Score składa się z ośmiu pozycji, które mierzą: ból (25 punktów), niestabilność (25 punktów), zablokowanie (15 punktów), obrzęk (10 punktów), utykanie (5 punktów), wchodzenie po schodach (10 punktów), kucanie ( 5 punktów) oraz potrzebę wsparcia (5 punktów).
Każdej odpowiedzi na pytanie przypisano arbitralną ocenę w rosnącej skali.
Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności.
|
w linii bazowej
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to pozioma linia o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
w linii bazowej
|
|
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
|
w linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: +41 (0)61 32 87133 Muendermann, Prof., Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01405; ch20Muendermann2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .