Klinikai és funkcionális eredmény laterális trochleáris meghosszabbító osteotómia után (Tro_Le_Tomy)
2020. november 9. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Tro_Le_Tomy – Klinikai és funkcionális eredmény oldalsó trochleáris meghosszabbító osteotómia után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az oldalsó trochlea ezen új meghosszabbító osteotómiájának funkcionális és klinikai kimenetelét patella instabilitásban, trochlearis diszpláziában, dejour A vagy B típusú, rövid laterális ízületi trochleában, számszerűsítve az oldalsó condylus indexével és a patella jelenlétével. oldalsó trochleáris dudor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A rövid oldalsó ízületi trochlea a patella stabilizálásának kudarcához vezet, közel a térd teljes megnyúlásához.
Az ilyen típusú patológia kezelésére trochleáris meghosszabbító osteotómiát írtak le.
A mai napig csak az új oszteotómia klinikai kimenetelét leíró esetleírások léteznek, és hiányoznak az izomerőre és az elektromiográfiás (EMG) adatok funkcionális kimenetelére vonatkozó információk.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az oldalsó trochlea ezen új meghosszabbító osteotómiájának funkcionális és klinikai kimenetelét patella instabilitásban, trochlearis diszpláziában, dejour A vagy B típusú, rövid laterális ízületi trochleában, számszerűsítve az oldalsó condylus indexével és a patella jelenlétével. oldalsó trochleáris dudor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Bázeli Egyetemi Kórház Ortopédiai és Traumatológiai Klinikáján 2014. 01. és 2017. 09. között (n=6) oldalsó trochleáris meghosszabbító osteotómiával kezelt összes beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 év (2019 szeptemberétől) az oldalsó trochleáris meghosszabbító osteotómia elvégzése óta
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Neurológiai rendellenességek, amelyek potenciálisan befolyásolják az alsó végtag izomerejét.
- A patellofemoralis ízületet érintő műtét az oldalsó trochleáris meghosszabbító osteotómia előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszatérő patella diszlokáció jelenléte/ a trochlearis dudor radiológiai csökkenése műtét után a térd sima röntgenfelvételével/ oldalnézet
Időkeret: az alapvonalon
|
műtét után visszatérő patella diszlokáció jelenléte a térd sima röntgenfelvétele/oldalsó kép alapján:
|
az alapvonalon
|
|
visszatérő patella diszlokáció jelenléte/ a trochleáris dudor radiológiai csökkenése műtét után Skyline patella nézet alapján
Időkeret: az alapvonalon
|
A trochlea formát értékelik, a trochlearis dysplasia fennállását megerősítik és a Dejour szerint osztályozzák
|
az alapvonalon
|
|
(Változás) A térd MRI-vel értékelt laterális condylus index
Időkeret: az alapvonalon
|
A térd MRI-vel értékelt laterális condylusindex (operatív (mindig elvégzett) és azokban az esetekben, amikor rendelkezésre állnak posztoperatív MRI-k).
A laterális condylus indexet a laterális trochlea mérésére tervezték az elülső porcos trochlea (a) és a hátsó oldal (p) összehasonlításával [(a:p) × 100].
|
az alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív A művelet eredményének értékelése
Időkeret: az alapvonalon
|
A betegeket arra kérik, hogy szubjektíven értékeljék a műtét kimenetelét az alábbi lehetőségek szerint:
|
az alapvonalon
|
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Időkeret: az alapvonalon
|
A Kujala AKPS egy 13 elemből álló szűrőműszer, amelyet serdülők és fiatal felnőttek patellofemoralis fájdalmának felmérésére terveztek, változó ordinális válaszformátummal.
Például a „Limp” pontszámot a következőképpen értékeljük: nincs (5), enyhe/periodikus (3), állandó (0).
Az összpontszám 0 és 100 között van.
|
az alapvonalon
|
|
Lysholm Knee Score
Időkeret: az alapvonalon
|
A Lysholm Knee Score nyolc elemből áll, amelyek mérik: fájdalom (25 pont), instabilitás (25 pont), reteszelés (15 pont), duzzanat (10 pont), ernyedtség (5 pont), lépcsőzés (10 pont), guggolás ( 5 pont), és támogatási igény (5 pont).
Minden kérdésre adott válasz tetszőleges pontszámot kapott egy növekvő skálán.
Az összpontszám a nyolc kérdésre adott válaszok összege, és 0-tól 100-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, kevesebb tünet vagy fogyatékosság mellett.
|
az alapvonalon
|
|
Vizuális analóg skála pontszám (VAS)
Időkeret: az alapvonalon
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy 100 mm-es vízszintes vonal, amelyen a páciens fájdalom intenzitását a „nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségei közötti pont jelzi.
|
az alapvonalon
|
|
Tegner tevékenység skála
Időkeret: az alapvonalon
|
A Tegner-aktivitási skála egy egytételes pontszám, amely a munka és a sporttevékenységek alapján minősítette a tevékenységet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A nulla a térdproblémák miatti fogyatékosságot, a 10 pedig a nemzeti vagy nemzetközi szintű futballt jelenti.
|
az alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: +41 (0)61 32 87133 Muendermann, Prof., Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01405; ch20Muendermann2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .