Klinische en functionele resultaten na laterale trochleaire verlengingsosteotomie Laterale trochleaire verlengingsosteotomie (Tro_Le_Tomy)
9 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Tro_Le_Tomy - Klinisch en functioneel resultaat na laterale trochleaire verlengingosteotomie
Het doel van deze studie is het evalueren van de functionele en klinische uitkomst van deze nieuwe verlengende osteotomie van de laterale trochlea bij patiënten met patella-instabiliteit, trochleaire dysplasie Dejour type A of B, korte laterale articulaire trochlea gekwantificeerd door de laterale condylusindex en aanwezigheid van een laterale trochleaire bult.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een korte laterale articulaire trochlea leidt tot falen bij het stabiliseren van de patella nabij volledige extensie van de knie.
Om dit type pathologie aan te pakken, werd een trochleaire verlengende osteotomie beschreven.
Tot op heden bestaan er alleen casusrapporten die de klinische uitkomst van deze nieuwe osteotomie beschrijven en informatie over functionele uitkomst met betrekking tot spierkracht en elektromyografie (EMG) gegevens ontbreekt.
Het doel van deze studie is het evalueren van de functionele en klinische uitkomst van deze nieuwe verlengende osteotomie van de laterale trochlea bij patiënten met patella-instabiliteit, trochleaire dysplasie Dejour type A of B, korte laterale articulaire trochlea gekwantificeerd door de laterale condylusindex en aanwezigheid van een laterale trochleaire bult.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten behandeld tussen 01/2014 en 09/2017 (n=6) met laterale trochleaire verlengende osteotomie in de Kliniek voor Orthopedie en Traumatologie van het Universitair Ziekenhuis Basel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 jaar (vanaf september 2019) sinds het uitvoeren van een laterale trochleaire verlengende osteotomie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Neurologische aandoeningen die mogelijk de spierkracht van de onderste ledematen beïnvloeden.
- Chirurgie waarbij het patellofemorale gewricht betrokken is voorafgaand aan de laterale trochleaire verlengende osteotomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van een recidiverende patellaire dislocatie/ radiologische verkleining van de trochleaire bult postoperatief door gewone röntgenfoto van de knie/ zijaanzicht
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
aanwezigheid van een recidiverende patellaire dislocatie postoperatief door gewone röntgenfoto van de knie/zijaanzicht:
|
bij Basislijn
|
|
aanwezigheid van een recidiverende patellaire dislocatie / radiologische reductie van de trochleaire bult postoperatief door Skyline patellaire weergave
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
De trochlea-vorm wordt beoordeeld, het bestaan van trochleaire dysplasie wordt bevestigd en geclassificeerd volgens Dejour
|
bij Basislijn
|
|
(Verandering in) Laterale condylusindex beoordeeld door MRI van de knie
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Laterale condylusindex beoordeeld door MRI van de knie (preoperatief (altijd uitgevoerd) en in de gevallen waarin ze beschikbaar zijn, postoperatieve MRI's).
De laterale condylusindex is ontworpen om de laterale trochlea te meten door de voorste kraakbeenachtige trochlea (a) en het achterste aspect (p) [(a:p)× 100] te vergelijken.
|
bij Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve evaluatie van het resultaat van de operatie
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
De patiënten zal worden gevraagd om het resultaat van de operatie subjectief te evalueren volgens de volgende opties:
|
bij Basislijn
|
|
Kujala anterieure kniepijnschaal (AKPS)
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
De Kujala AKPS is een screeningsinstrument met 13 items dat is ontworpen om patellofemorale pijn bij adolescenten en jongvolwassenen te beoordelen, met een variabel ordinaal responsformaat.
Een 'Limp'-score wordt bijvoorbeeld als volgt gescoord: geen (5), licht/periodiek (3), constant (0).
De totaalscores variëren van 0 tot 100.
|
bij Basislijn
|
|
Lysholm kniescore
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
De Lysholm Knee Score bestaat uit acht items die het volgende meten: pijn (25 punten), instabiliteit (25 punten), vergrendelen (15 punten), zwelling (10 punten), mank lopen (5 punten), traplopen (10 punten), hurken ( 5 punten) en behoefte aan ondersteuning (5 punten).
Aan elk vraagantwoord is een willekeurige score toegekend op een oplopende schaal.
De totale score is de som van elk antwoord op de acht vragen en kan variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat met minder symptomen of handicaps.
|
bij Basislijn
|
|
Visuele analoge schaalscore (VAS)
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
|
bij Basislijn
|
|
Tegner activiteitenschaal
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
bij Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: +41 (0)61 32 87133 Muendermann, Prof., Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01405; ch20Muendermann2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .