Geniculate Arterie Embolization for Behandling av Artrose
2. juni 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Gjennomførbarhet og sikkerhet for geniculate arterie-embolisering for behandling av mild til moderat kneartrose
Enarms, enkeltsenter, ingen falsk eller placebo, prospektiv pilotstudie designet for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved transkateter arteriell embolisering hos pasienter med mild til moderat radiografisk kne-OA.
Kvalifiserte deltakere vil motta genikulær arterieembolisering ved bruk av Embozene™ Color-Advanced Microspheres.
Pasientene vil bli fulgt opp i totalt 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien søker å finne ut om transkateter arteriell embolisering av unormal neovaskulatur som oppstår fra de genikulære arterielle grenene er trygg og effektiv i behandlingen av mild til moderat kne-OA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30-80 år uansett kjønn;
- Kellgren-Lawrence grad 2, 3 eller 4 (i utvalgte personer som ikke har noen bendeformitet) kne-OA på siste røntgenbilde av kneet tatt innen 6 måneder etter screeningbesøk;
- Knesmerter motstandsdyktig mot konservativ behandling i minst 3 måneder (anti-inflammatoriske legemidler, paracetamol, fysioterapi, muskelstyrking eller intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre og/eller steroider);
- Moderat til alvorlig knesmerter: smerte VAS ≥ 40 mm hvor 0 representerer 'ingen smerte' og 100 'den verste smerten man kan tenke seg. Hvis begge knærne oppfyller inklusjonskriteriene, vil det med en høyere VAS-score bli valgt for studien (dvs. målkneet).
- Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer på engelsk. Studiens spørreskjema er validert på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv systemisk eller lokal kneinfeksjon;
- Aktiv malignitet;
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder;
- Tidligere ipsilateral kneoperasjon (innen 3 år etter baseline-besøk), artroskopisk kirurgi (innen 6 måneder etter baseline), total eller delvis kneprotese uavhengig av tidspunkt;
- Ipsilateral kneet intraartikulær injeksjon de siste 3 månedene;
- Revmatoid artritt, spondyloarthropatier, krystallsykdom, gikt, pseudogout eller lupus;
- Gravid i studieperioden;
- Nyredysfunksjon som definert av serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 på blodprøver tatt innen 30 dager etter prosedyren;
- Kroppsvekt over 200 kg;
- Ukorrigerbar koagulopati (blodplateantall < 50 000, internasjonalt normalisert forhold >1,5 innen 30 dager etter prosedyren;
- Kjent historie med kontrastallergi som resulterer i anafylaksi;
- Kjent signifikant arteriell aterosklerose som vil begrense selektiv angiografi og/eller symptomer på nedre ekstremiteter som antas å være sekundære til arteriell vaskulær sykdom (f.eks. claudicatio, iskemisk hvilesmerter);
- Posttraumatisk kne (hvis traumer oppstod innen 12 måneder etter baseline eller var assosiert med brudd);
- Kjent avaskulær nekrose i målkneet;
- Kontraindikasjoner for MR som for eksempel klaustrofobi, metalliske fragmenter/implantater, pacemaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emboliseringsgruppe
23 deltakere som er i alderen 30 til 75 år, med grad 2 eller 3 kne-OA på de siste røntgenbilder av kneet innen 6 måneder etter intervensjon.
Hver enkelt deltaker vil bli registrert i omtrent 13 måneder for å fullføre alle studiebesøk fra det første screeningbesøket til siste oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
Transkateter arteriell embolisering av en eller flere genikulære arterier ved bruk av Embozene™ Color-Advanced Microspheres.
Embozene™ Color-Advanced Microspheres er sfæriske, tett kalibrerte, biokompatible, ikke-resorberbare, hydrogelmikrosfærer belagt med en uorganisk perfluorert polymer som brukes til embolisering.
Embozene™-mikrosfærer er sfæriske, tett kalibrerte, biokompatible, ikke-resorberbare, hydrogelmikrokuler belagt med en uorganisk perfluorert polymer (Polyzene™-F).
Mikrosfærene hadde til hensikt å okkludere vaskulatur med det formål å blokkere blodstrømmen til et målvev.
De er tilgjengelige i ferdigfylte sprøyter i en rekke størrelser egnet for embolisk terapi.
Mikrosfærene er komprimerbare for å muliggjøre jevn levering gjennom det angitte leveringskateteret og fargekodet etter størrelse for å muliggjøre enkel identifikasjon.
250 μm mikrosfære vil bli brukt og leveres i forhåndsfylte gule sprøyter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel i det vestlige Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Poengscore
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
WOMAC -spørreskjemaet inneholder 24 spørsmål om daglige aktiviteter.
Underavsnittet smertestillende inkluderer fem spørsmål angående smerter (smerter under turgåing, trappeklatring, nattlig, hvile, vektbæring); Hvert spørsmål blir scoret på en Likert -skala som følger: 0 uten smerter, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for alvorlig og 4 for ekstrem smerte.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-20; Høyere score indikerer større smerter.
|
Baseline, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WOMAC - smertescore
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
WOMAC -spørreskjemaet inneholder 24 spørsmål om daglige aktiviteter.
Underavsnittet smertestillende inkluderer fem spørsmål angående smerter (smerter under turgåing, trappeklatring, nattlig, hvile, vektbæring); Hvert spørsmål blir scoret på en Likert -skala som følger: 0 uten smerter, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for alvorlig og 4 for ekstrem smerte.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-20; Høyere score indikerer større smerter.
|
Baseline, måned 1
|
|
Endring i WOMAC - smertescore
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
WOMAC -spørreskjemaet inneholder 24 spørsmål om daglige aktiviteter.
Underavsnittet smertestillende inkluderer fem spørsmål angående smerter (smerter under turgåing, trappeklatring, nattlig, hvile, vektbæring); Hvert spørsmål blir scoret på en Likert -skala som følger: 0 uten smerter, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for alvorlig og 4 for ekstrem smerte.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-20; Høyere score indikerer større smerter.
|
Baseline, måned 12
|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) -vurdering av knesmerter
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Den elektroniske VAS er en horisontal linje uten markeringer på skalaen bortsett fra "ingen smerter" til venstre (poengsum: 0 mm) og "verste mulige smerter" på høyre ende av skalaen (poengsum: 100 mm).
Personer markerer VAS for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "ingen smerter" og 100 mm som representerer "verste mulige smerter".
|
Baseline, måned 1
|
|
Endring i VAS -vurdering av knesmerter
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Den elektroniske VAS er en horisontal linje uten markeringer på skalaen bortsett fra "ingen smerter" til venstre (poengsum: 0 mm) og "verste mulige smerter" på høyre ende av skalaen (poengsum: 100 mm).
Personer markerer VAS for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "ingen smerter" og 100 mm som representerer "verste mulige smerter".
|
Baseline, måned 3
|
|
Endring i VAS -vurdering av knesmerter
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Den elektroniske VAS er en horisontal linje uten markeringer på skalaen bortsett fra "ingen smerter" til venstre (poengsum: 0 mm) og "verste mulige smerter" på høyre ende av skalaen (poengsum: 100 mm).
Personer markerer VAS for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "ingen smerter" og 100 mm som representerer "verste mulige smerter".
|
Baseline, måned 12
|
|
Endring i WOMAC - Stivhetspoeng
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
WOMAC - Stivhetspoeng beregnes ved bruk av kneskaden og artroseutfallsresultat (KOOS) utvidelse til WOMAC -poengsummen.
Stivhetspoengene omfatter 2 elementer relatert til knestivhet; Begge elementene er vurdert på en Likert-skala fra 0-4; Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-8.
Høyere score indikerer mer alvorlig drivstoff.
|
Baseline, måned 1
|
|
Endring i WOMAC - Stivhetspoeng
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
WOMAC - Stivhetspoeng beregnes ved bruk av kneskaden og artroseutfallsresultat (KOOS) utvidelse til WOMAC -poengsummen.
Stivhetspoengene omfatter 2 elementer relatert til knestivhet; Begge elementene er vurdert på en Likert-skala fra 0-4; Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-8.
Høyere score indikerer mer alvorlig drivstoff.
|
Baseline, måned 3
|
|
Endring i WOMAC - Stivhetspoeng
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
WOMAC - Stivhetspoeng beregnes ved bruk av kneskaden og artroseutfallsresultat (KOOS) utvidelse til WOMAC -poengsummen.
Stivhetspoengene omfatter 2 elementer relatert til knestivhet; Begge elementene er vurdert på en Likert-skala fra 0-4; Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-8.
Høyere score indikerer mer alvorlig drivstoff.
|
Baseline, måned 12
|
|
Endring i WOMAC - Fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
WOMAC - Fysisk funksjonspoeng beregnes ved å bruke KOOS -utvidelsen til WOMAC -poengsummen.
Den fysiske funksjonspoengsummen omfatter 17 elementer relatert til funksjon i dagliglivet og i sport/rekreasjon; Alle elementene er vurdert på en Likert-skala fra 0-4; Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-68.
Høyere score indikerer mer alvorlig dehabilitering.
|
Baseline, måned 1
|
|
Endring i WOMAC - Fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
WOMAC - Fysisk funksjonspoeng beregnes ved å bruke KOOS -utvidelsen til WOMAC -poengsummen.
Den fysiske funksjonspoengsummen omfatter 17 elementer relatert til funksjon i dagliglivet og i sport/rekreasjon; Alle elementene er vurdert på en Likert-skala fra 0-4; Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-68.
Høyere score indikerer mer alvorlig dehabilitering.
|
Baseline, måned 3
|
|
Endring i WOMAC - Fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
WOMAC - Fysisk funksjonspoeng beregnes ved å bruke KOOS -utvidelsen til WOMAC -poengsummen.
Den fysiske funksjonspoengsummen omfatter 17 elementer relatert til funksjon i dagliglivet og i sport/rekreasjon; Alle elementene er vurdert på en Likert-skala fra 0-4; Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-68.
Høyere score indikerer mer alvorlig dehabilitering.
|
Baseline, måned 12
|
|
Endring i WOMAC - total poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
WOMAC -spørreskjemaet inneholder 24 spørsmål om daglige aktiviteter.
Alle elementene er vurdert på en skala fra 0-4.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-96.
En høyere total WOMAC -poengsum indikerer større smerter, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Baseline, måned 1
|
|
Endring i WOMAC - total poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
WOMAC -spørreskjemaet inneholder 24 spørsmål om daglige aktiviteter.
Alle elementene er vurdert på en skala fra 0-4.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-96.
En høyere total WOMAC -poengsum indikerer større smerter, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Baseline, måned 3
|
|
Endring i WOMAC - total poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
WOMAC -spørreskjemaet inneholder 24 spørsmål om daglige aktiviteter.
Alle elementene er vurdert på en skala fra 0-4.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-96.
En høyere total WOMAC -poengsum indikerer større smerter, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Baseline, måned 12
|
|
Endring i livskvalitet vurdert via 5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Livskvalitet rapportert av pasienten målt ved bruk av 6-elementet EQ-5D-5L-tiltak.
EQ-5D-5L-tilstander konverteres til en indeksverdi; Indeksverdier varierer fra full helse (1) til ingen helse (-0.109).
|
Baseline, måned 1
|
|
Endring i livskvalitet vurdert via EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Livskvalitet rapportert av pasienten målt ved bruk av 6-elementet EQ-5D-5L-tiltak.
EQ-5D-5L-tilstander konverteres til en indeksverdi; Indeksverdier varierer fra full helse (1) til ingen helse (-0.109).
|
Baseline, måned 3
|
|
Endring i livskvalitet vurdert via EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Livskvalitet rapportert av pasienten målt ved bruk av 6-elementet EQ-5D-5L-tiltak.
EQ-5D-5L-tilstander konverteres til en indeksverdi; Indeksverdier varierer fra full helse (1) til ingen helse (-0.109).
|
Baseline, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-00370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en liten skala forskningsstudie på ett sted for NYU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .