Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geniculate Arterie Embolization for Behandling av Artrose

2. oktober 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Gjennomførbarhet og sikkerhet for geniculate arterie-embolisering for behandling av mild til moderat kneartrose

Enarms, enkeltsenter, ingen falsk eller placebo, prospektiv pilotstudie designet for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved transkateter arteriell embolisering hos pasienter med mild til moderat radiografisk kne-OA. Kvalifiserte deltakere vil motta genikulær arterieembolisering ved bruk av Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Pasientene vil bli fulgt opp i totalt 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien søker å finne ut om transkateter arteriell embolisering av unormal neovaskulatur som oppstår fra de genikulære arterielle grenene er trygg og effektiv i behandlingen av mild til moderat kne-OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 30-80 år uansett kjønn;
  2. Kellgren-Lawrence grad 2, 3 eller 4 (i utvalgte personer som ikke har noen bendeformitet) kne-OA på siste røntgenbilde av kneet tatt innen 6 måneder etter screeningbesøk;
  3. Knesmerter motstandsdyktig mot konservativ behandling i minst 3 måneder (anti-inflammatoriske legemidler, paracetamol, fysioterapi, muskelstyrking eller intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre og/eller steroider);
  4. Moderat til alvorlig knesmerter: smerte VAS ≥ 40 mm hvor 0 representerer 'ingen smerte' og 100 'den verste smerten man kan tenke seg. Hvis begge knærne oppfyller inklusjonskriteriene, vil det med en høyere VAS-score bli valgt for studien (dvs. målkneet).
  5. Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer på engelsk. Studiens spørreskjema er validert på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv systemisk eller lokal kneinfeksjon;
  2. Aktiv malignitet;
  3. Forventet levealder mindre enn 12 måneder;
  4. Tidligere ipsilateral kneoperasjon (innen 3 år etter baseline-besøk), artroskopisk kirurgi (innen 6 måneder etter baseline), total eller delvis kneprotese uavhengig av tidspunkt;
  5. Ipsilateral kneet intraartikulær injeksjon de siste 3 månedene;
  6. Revmatoid artritt, spondyloarthropatier, krystallsykdom, gikt, pseudogout eller lupus;
  7. Gravid i studieperioden;
  8. Nyredysfunksjon som definert av serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 på blodprøver tatt innen 30 dager etter prosedyren;
  9. Kroppsvekt over 200 kg;
  10. Ukorrigerbar koagulopati (blodplateantall < 50 000, internasjonalt normalisert forhold >1,5 innen 30 dager etter prosedyren;
  11. Kjent historie med kontrastallergi som resulterer i anafylaksi;
  12. Kjent signifikant arteriell aterosklerose som vil begrense selektiv angiografi og/eller symptomer på nedre ekstremiteter som antas å være sekundære til arteriell vaskulær sykdom (f.eks. claudicatio, iskemisk hvilesmerter);
  13. Posttraumatisk kne (hvis traumer oppstod innen 12 måneder etter baseline eller var assosiert med brudd);
  14. Kjent avaskulær nekrose i målkneet;
  15. Kontraindikasjoner for MR som for eksempel klaustrofobi, metalliske fragmenter/implantater, pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emboliseringsgruppe
23 deltakere som er i alderen 30 til 75 år, med grad 2 eller 3 kne-OA på de siste røntgenbilder av kneet innen 6 måneder etter intervensjon. Hver enkelt deltaker vil bli registrert i omtrent 13 måneder for å fullføre alle studiebesøk fra det første screeningbesøket til siste oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Fremgangsmåte: Transkateter arteriell embolisering
Transkateter arteriell embolisering av en eller flere genikulære arterier ved bruk av Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Embozene™ Color-Advanced Microspheres er sfæriske, tett kalibrerte, biokompatible, ikke-resorberbare, hydrogelmikrosfærer belagt med en uorganisk perfluorert polymer som brukes til embolisering.
Enhet: Embozene™ mikrosfærer
Embozene™-mikrosfærer er sfæriske, tett kalibrerte, biokompatible, ikke-resorberbare, hydrogelmikrokuler belagt med en uorganisk perfluorert polymer (Polyzene™-F). Mikrosfærene hadde til hensikt å okkludere vaskulatur med det formål å blokkere blodstrømmen til et målvev. De er tilgjengelige i ferdigfylte sprøyter i en rekke størrelser egnet for embolisk terapi. Mikrosfærene er komprimerbare for å muliggjøre jevn levering gjennom det angitte leveringskateteret og fargekodet etter størrelse for å muliggjøre enkel identifikasjon. 250 μm mikrosfære vil bli brukt og leveres i forhåndsfylte gule sprøyter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knesmerter ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørreskjema har 24 spørsmål om daglige aktiviteter. WOMAC smertescore inkluderer fem spørsmål angående smerte (smerter under gange, trappegang, nattlig, hvile, vektbæring); hvert spørsmål vil bli scoret med følgende poeng: 0 for ingen smerte, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for alvorlig og 4 for ekstrem smerte. mulige poengområder for smerte er 0-20. WOMAC-score vil bli beregnet fra Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-skåren som ble utviklet som en utvidelse av WOMAC-skåren med det formål å evaluere kortsiktige og langsiktige symptomer og funksjon hos forsøkspersoner med kneskade og artrose.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knesmerter ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) skalaen
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endringen i knesmerter vil bli vurdert ved Visual Analogue Scale (VAS) skalaen som er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Den elektroniske VAS er en horisontal linje uten markeringer på skalaen bortsett fra "Ingen smerte" til venstre (score: 0 mm) og "verst mulig smerte" på høyre ende av skalaen (score: 100 mm). Forsøkspersonene markerer VAS for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "verst mulig smerte".
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i knestivhet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Knestivhet vil bli målt gjennom KOOS-spørreskjemaet for å oppnå WOMAC-score. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ble utviklet som en forlengelse av WOMAC Osteoarthritis Index med det formål å evaluere kortsiktige og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og artrose. KOOS har fem separat skårede underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og kne-relatert livskvalitet (QOL).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Fysisk funksjon vil bli målt gjennom KOOS-spørreskjemaet for å oppnå WOMAC-score. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ble utviklet som en forlengelse av WOMAC Osteoarthritis Index med det formål å evaluere kortsiktige og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og artrose. KOOS har fem separat skårede underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og kne-relatert livskvalitet (QOL).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Dette verktøyet har også en overordnet helseskala der vurdereren velger et tall mellom 1-100 for å beskrive tilstanden til deres helse, 100 er det best tenkelige.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-00370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en liten skala forskningsstudie på ett sted for NYU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkateter arteriell embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere