- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04379700
Embolização da Artéria Geniculada para o Tratamento da Osteoartrite
2 de junho de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Viabilidade e Segurança da Embolização da Artéria Geniculada para o Tratamento da Osteoartrite Leve a Moderada do Joelho
Estudo piloto prospectivo de braço único, centro único, sem simulação ou placebo, projetado para avaliar a viabilidade e segurança da embolização arterial transcateter em pacientes com OA de joelho radiográfica leve a moderada.
Os participantes elegíveis receberão embolização da artéria geniculada usando microesferas coloridas Embozene™.
Os pacientes serão acompanhados por um total de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo procura determinar se a embolização arterial transcateter de neovasculatura anormal decorrente dos ramos arteriais geniculares é segura e eficaz no tratamento da OA de joelho leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 a 80 anos de idade de qualquer gênero;
- Grau Kellgren-Lawrence 2, 3 ou 4 (em indivíduos selecionados que não têm deformidade óssea) OA do joelho na radiografia mais recente do joelho obtida dentro de 6 meses da consulta de triagem;
- Dor no joelho resistente ao tratamento conservador há pelo menos 3 meses (anti-inflamatórios, paracetamol, fisioterapia, fortalecimento muscular ou injeção intra-articular de ácido hialurônico e/ou corticosteróides);
- Dor moderada a intensa no joelho: dor VAS ≥ 40 mm com 0 representando 'sem dor' e 100 'a pior dor imaginável. Se ambos os joelhos atenderem aos critérios de inclusão, aquele com maior pontuação VAS será escolhido para o estudo (ou seja, joelho-alvo).
- Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado e preencher questionários de estudo em inglês. O questionário do estudo é validado em inglês.
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica ou local ativa no joelho;
- Malignidade ativa;
- Esperança de vida inferior a 12 meses;
- Cirurgia anterior do joelho ipsilateral (dentro de 3 anos da consulta inicial), cirurgia artroscópica (dentro de 6 meses da consulta inicial), substituição total ou parcial do joelho, independentemente do momento;
- Injeção intra-articular do joelho ipsilateral nos últimos 3 meses;
- Artrite reumatoide, espondiloartropatias, doença do cristalino, gota, pseudogota ou lúpus;
- Grávida durante o período do estudo;
- Disfunção renal definida por creatinina sérica >1,6 dl/mg ou eGFR <60 em exames de sangue obtidos até 30 dias após o procedimento;
- Peso corporal superior a 200 Kg;
- Coagulopatia incorrigível (contagem de plaquetas < 50.000, razão normalizada internacional > 1,5 em 30 dias após o procedimento;
- História conhecida de alergia ao contraste resultando em anafilaxia;
- Aterosclerose arterial significativa conhecida que limitaria a angiografia seletiva e/ou sintomas de membros inferiores considerados secundários a doença vascular arterial (por exemplo, claudicação, dor isquêmica em repouso);
- Joelho pós-traumático (se o trauma ocorreu dentro de 12 meses da linha de base ou foi associado a fraturas);
- Necrose avascular conhecida no joelho alvo;
- Contra-indicações para ressonância magnética, como claustrofobia, fragmento/implante metálico, marca-passo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Embolização
23 participantes com idades entre 30 e 75 anos, com OA de joelho grau 2 ou 3 nas radiografias mais recentes do joelho obtidas em 6 meses após a intervenção.
Cada participante individual será inscrito por aproximadamente 13 meses para concluir todas as visitas do estudo, desde a visita de triagem inicial até o último acompanhamento 12 meses após a intervenção.
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Embolização arterial transcateter de uma ou mais artérias geniculares usando microesferas Color-Advanced Embozene™.
As microesferas Color-Advanced Embozene™ são microesferas de hidrogel esféricas, rigorosamente calibradas, biocompatíveis e não reabsorvíveis, revestidas com um polímero perfluorado inorgânico usado para embolização.
As Microesferas Embozene™ são microesferas de hidrogel esféricas, rigorosamente calibradas, biocompatíveis, não reabsorvíveis, revestidas com um polímero perfluorado inorgânico (Polyzene™-F).
As microesferas destinam-se a ocluir a vasculatura com a finalidade de bloquear o fluxo sanguíneo para um tecido alvo.
Eles estão disponíveis em seringas pré-cheias em uma variedade de tamanhos adequados para terapia embólica.
As microesferas são compressíveis para permitir uma entrega suave através do cateter de entrega indicado e codificadas por cores por tamanho para facilitar a identificação.
Serão utilizadas microesferas de 250 μm fornecidas em seringas amarelas pré-preenchidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual no oeste de Ontário e McMaster Universidades Osteoartrite Index (WOMAC) - Pontuação da dor
Prazo: Linha de base, mês 3
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O questionário WOMAC inclui 24 perguntas sobre atividades diárias.
A subseção de pontuação da dor inclui cinco perguntas sobre dor (dor durante a caminhada, escalada de escadas, noturno, descanso, rolamento de peso); Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert da seguinte forma: 0 sem dor, 1 para leve, 2 para moderado, 3 para grave e 4 para dor extrema.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; Pontuações mais altas indicam maior dor.
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Linha de base, mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no WOMAC - Pontuação da dor
Prazo: BASELING, Mês 1
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O questionário WOMAC inclui 24 perguntas sobre atividades diárias.
A subseção de pontuação da dor inclui cinco perguntas sobre dor (dor durante a caminhada, escalada de escadas, noturno, descanso, rolamento de peso); Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert da seguinte forma: 0 sem dor, 1 para leve, 2 para moderado, 3 para grave e 4 para dor extrema.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; Pontuações mais altas indicam maior dor.
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BASELING, Mês 1
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Mudança no WOMAC - Pontuação da dor
Prazo: Linha de base, mês 12
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O questionário WOMAC inclui 24 perguntas sobre atividades diárias.
A subseção de pontuação da dor inclui cinco perguntas sobre dor (dor durante a caminhada, escalada de escadas, noturno, descanso, rolamento de peso); Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert da seguinte forma: 0 sem dor, 1 para leve, 2 para moderado, 3 para grave e 4 para dor extrema.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 20; Pontuações mais altas indicam maior dor.
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Linha de base, mês 12
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Mudança na escala visual analógica (VAS) Classificação da dor no joelho
Prazo: BASELING, Mês 1
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O VAS eletrônico é uma linha horizontal sem marcas na escala, exceto "sem dor" à esquerda (pontuação: 0 mm) e "pior dor possível" na extremidade direita da escala (pontuação: 100 mm).
Os indivíduos marcam o VAS para indicar seu nível atual de dor, com 0 mm representando "sem dor" e 100 mm representando "pior dor possível".
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BASELING, Mês 1
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Mudança na classificação VAS da dor no joelho
Prazo: Linha de base, mês 3
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O VAS eletrônico é uma linha horizontal sem marcas na escala, exceto "sem dor" à esquerda (pontuação: 0 mm) e "pior dor possível" na extremidade direita da escala (pontuação: 100 mm).
Os indivíduos marcam o VAS para indicar seu nível atual de dor, com 0 mm representando "sem dor" e 100 mm representando "pior dor possível".
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Linha de base, mês 3
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Mudança na classificação VAS da dor no joelho
Prazo: Linha de base, mês 12
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O VAS eletrônico é uma linha horizontal sem marcas na escala, exceto "sem dor" à esquerda (pontuação: 0 mm) e "pior dor possível" na extremidade direita da escala (pontuação: 100 mm).
Os indivíduos marcam o VAS para indicar seu nível atual de dor, com 0 mm representando "sem dor" e 100 mm representando "pior dor possível".
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Linha de base, mês 12
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Mudança no WOMAC - pontuação de rigidez
Prazo: BASELING, Mês 1
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O escore WOMAC - rigidez é calculado usando a lesão do joelho e a extensão do escore de resultados da osteoartrite (KOOS) para o escore WOMAC.
A pontuação da rigidez compreende 2 itens relacionados à rigidez do joelho; Ambos os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 4; A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 8.
Pontuações mais altas indicam rigidez mais grave do joelho.
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BASELING, Mês 1
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Mudança no WOMAC - pontuação de rigidez
Prazo: Linha de base, mês 3
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O escore WOMAC - rigidez é calculado usando a lesão do joelho e a extensão do escore de resultados da osteoartrite (KOOS) para o escore WOMAC.
A pontuação da rigidez compreende 2 itens relacionados à rigidez do joelho; Ambos os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 4; A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 8.
Pontuações mais altas indicam rigidez mais grave do joelho.
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Linha de base, mês 3
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Mudança no WOMAC - pontuação de rigidez
Prazo: Linha de base, mês 12
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O escore WOMAC - rigidez é calculado usando a lesão do joelho e a extensão do escore de resultados da osteoartrite (KOOS) para o escore WOMAC.
A pontuação da rigidez compreende 2 itens relacionados à rigidez do joelho; Ambos os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 4; A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 8.
Pontuações mais altas indicam rigidez mais grave do joelho.
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Linha de base, mês 12
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Mudança no WOMAC - Pontuação da função física
Prazo: BASELING, Mês 1
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A pontuação da função física WOMAC é calculada usando a extensão Koos ao escore WOMAC.
A pontuação da função física compreende 17 itens relacionados à função na vida cotidiana e nos esportes/recreação; Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 4; A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 68.
Pontuações mais altas indicam desabilitação mais grave.
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BASELING, Mês 1
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Mudança no WOMAC - Pontuação da função física
Prazo: Linha de base, mês 3
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A pontuação da função física WOMAC é calculada usando a extensão Koos ao escore WOMAC.
A pontuação da função física compreende 17 itens relacionados à função na vida cotidiana e nos esportes/recreação; Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 4; A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 68.
Pontuações mais altas indicam desabilitação mais grave.
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Linha de base, mês 3
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Mudança no WOMAC - Pontuação da função física
Prazo: Linha de base, mês 12
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A pontuação da função física WOMAC é calculada usando a extensão Koos ao escore WOMAC.
A pontuação da função física compreende 17 itens relacionados à função na vida cotidiana e nos esportes/recreação; Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 4; A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 68.
Pontuações mais altas indicam desabilitação mais grave.
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Linha de base, mês 12
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Mudança no WOMAC - pontuação geral
Prazo: BASELING, Mês 1
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O questionário WOMAC inclui 24 perguntas sobre atividades diárias.
Todos os itens são classificados em uma escala de 0 a 4.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 96.
Um escore geral mais alto do WOMAC indica maior dor, rigidez e limitações funcionais.
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BASELING, Mês 1
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Mudança no WOMAC - pontuação geral
Prazo: Linha de base, mês 3
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O questionário WOMAC inclui 24 perguntas sobre atividades diárias.
Todos os itens são classificados em uma escala de 0 a 4.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 96.
Um escore geral mais alto do WOMAC indica maior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Linha de base, mês 3
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Mudança no WOMAC - pontuação geral
Prazo: Linha de base, mês 12
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O questionário WOMAC inclui 24 perguntas sobre atividades diárias.
Todos os itens são classificados em uma escala de 0 a 4.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 96.
Um escore geral mais alto do WOMAC indica maior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Linha de base, mês 12
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Mudança na qualidade de vida avaliada via versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: BASELING, Mês 1
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Qualidade de vida relatada pelo paciente medido usando a medida EQ-5D-5L de 6 itens.
Os estados da eq-5D-5L são convertidos em um valor de índice; Os valores do índice variam de saúde total (1) a sem saúde (-0,109).
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BASELING, Mês 1
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Mudança na qualidade de vida avaliada via EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, mês 3
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Qualidade de vida relatada pelo paciente medido usando a medida EQ-5D-5L de 6 itens.
Os estados da eq-5D-5L são convertidos em um valor de índice; Os valores do índice variam de saúde total (1) a sem saúde (-0,109).
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Linha de base, mês 3
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Mudança na qualidade de vida avaliada via EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, mês 12
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Qualidade de vida relatada pelo paciente medido usando a medida EQ-5D-5L de 6 itens.
Os estados da eq-5D-5L são convertidos em um valor de índice; Os valores do índice variam de saúde total (1) a sem saúde (-0,109).
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-00370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de pesquisa em um único local em pequena escala para a NYU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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