Geniculaire slagaderembolisatie voor de behandeling van artrose
2 juni 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Haalbaarheid en veiligheid van geniculaire slagaderembolisatie voor de behandeling van milde tot matige artrose van de knie
Single-arm, single-center, geen sham of placebo, prospectieve pilot-studie ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid van transkatheter arteriële embolisatie te evalueren bij patiënten met milde tot matige radiografische knieartrose.
In aanmerking komende deelnemers zullen geniculaire slagaderembolisatie ondergaan met behulp van Embozene™ Color-Advanced Microspheres.
Patiënten worden in totaal 12 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie probeert vast te stellen of transcatheter arteriële embolisatie van abnormale neovasculatuur die voortkomt uit de genicular arteriële takken veilig en effectief is bij de behandeling van milde tot matige knieartrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30-80 jaar van elk geslacht;
- Kellgren-Lawrence Graad 2, 3 of 4 (bij geselecteerde proefpersonen die geen benige misvorming hebben) knieartrose op de meest recente röntgenfoto van de knie, verkregen binnen 6 maanden na het screeningsbezoek;
- Kniepijn resistent tegen conservatieve behandeling gedurende minstens 3 maanden (ontstekingsremmers, paracetamol, fysiotherapie, spierversterking of intra-articulaire injectie van hyaluronzuur en/of steroïden);
- Matige tot ernstige kniepijn: pijn VAS ≥ 40 mm waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 100 voor de ergst denkbare pijn. Als beide knieën aan de inclusiecriteria voldoen, wordt degene met een hogere VAS-score gekozen voor het onderzoek (d.w.z. doelknie).
- Bereid, in staat en mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksvragenlijsten in het Engels in te vullen. De studievragenlijst is gevalideerd in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve systemische of lokale knie-infectie;
- Actieve maligniteit;
- Levensverwachting minder dan 12 maanden;
- Eerdere ipsilaterale knieoperatie (binnen 3 jaar na baselinebezoek), arthroscopische chirurgie (binnen 6 maanden na baseline), totale of gedeeltelijke knievervanging ongeacht het tijdstip;
- Ipsilaterale intra-articulaire injectie in de knie in de laatste 3 maanden;
- Reumatoïde artritis, spondyloarthropathieën, kristalziekte, jicht, pseudogout of lupus;
- Zwanger tijdens de studieperiode;
- Nierdisfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine >1,6 dl/mg of eGFR <60 op bloedonderzoek verkregen binnen 30 dagen na de procedure;
- Lichaamsgewicht groter dan 200 kg;
- Oncorrigeerbare coagulopathie (aantal bloedplaatjes < 50.000, internationaal genormaliseerde ratio > 1,5 binnen 30 dagen na de procedure;
- Bekende geschiedenis van contrastallergie resulterend in anafylaxie;
- Bekende significante arteriële atherosclerose die selectieve angiografie en/of symptomen van de onderste ledematen zou beperken waarvan gedacht wordt dat ze secundair zijn aan arteriële vasculaire ziekte (bijv. claudicatio, ischemische rustpijn);
- Posttraumatische knie (als trauma optrad binnen 12 maanden na baseline of gepaard ging met fracturen);
- Bekende avasculaire necrose in de doelknie;
- Contra-indicaties voor MRI zoals claustrofobie, metalen fragment/implantaten, pacemaker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embolisatie Groep
23 deelnemers in de leeftijd tussen 30 en 75 jaar oud, met knieartrose graad 2 of 3 op de meest recente röntgenfoto's van de knie die binnen 6 maanden na de interventie werden gemaakt.
Elke individuele deelnemer zal ongeveer 13 maanden worden ingeschreven om alle studiebezoeken af te ronden vanaf het eerste screeningbezoek tot de laatste follow-up 12 maanden na de interventie.
|
Transcatheter arteriële embolisatie van een of meer geniculaire slagader(s) met behulp van Embozene™ Color-Advanced Microspheres.
Embozene™ Color-Advanced Microspheres zijn bolvormige, strak gekalibreerde, biocompatibele, niet-resorbeerbare hydrogelmicrosferen die zijn gecoat met een anorganisch geperfluoreerd polymeer dat wordt gebruikt voor embolisatie.
Embozene™-microsferen zijn bolvormige, strak gekalibreerde, biocompatibele, niet-resorbeerbare hydrogel-microsferen die zijn gecoat met een anorganisch geperfluoreerd polymeer (Polyzene™-F).
De microsferen waren bedoeld om het vaatstelsel af te sluiten met als doel de bloedstroom naar een doelweefsel te blokkeren.
Ze zijn verkrijgbaar in voorgevulde spuiten in verschillende maten die geschikt zijn voor embolische therapie.
De microbolletjes zijn samendrukbaar om een soepele plaatsing via de aangegeven plaatsingskatheter mogelijk te maken en zijn kleurgecodeerd op maat voor gemakkelijke identificatie.
250 μm microbolletjes worden gebruikt en worden geleverd in voorgevulde gele injectiespuiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in West -Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) - Pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De WOMAC -vragenlijst bevat 24 vragen over dagelijkse activiteiten.
De subsectie van de pijnscore omvat vijf vragen over pijn (pijn tijdens het lopen, trappenklimmen, nachtelijk, rust, gewichtsdragend); Elke vraag wordt op een Likert -schaal gescoord als volgt: 0 voor geen pijn, 1 voor mild, 2 voor matig, 3 voor ernstige en 4 voor extreme pijn.
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0-20; Hogere scores duiden op grotere pijn.
|
Basislijn, maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in WOMAC - Pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
De WOMAC -vragenlijst bevat 24 vragen over dagelijkse activiteiten.
De subsectie van de pijnscore omvat vijf vragen over pijn (pijn tijdens het lopen, trappenklimmen, nachtelijk, rust, gewichtsdragend); Elke vraag wordt op een Likert -schaal gescoord als volgt: 0 voor geen pijn, 1 voor mild, 2 voor matig, 3 voor ernstige en 4 voor extreme pijn.
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0-20; Hogere scores duiden op grotere pijn.
|
Basislijn, maand 1
|
|
Verandering in WOMAC - Pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De WOMAC -vragenlijst bevat 24 vragen over dagelijkse activiteiten.
De subsectie van de pijnscore omvat vijf vragen over pijn (pijn tijdens het lopen, trappenklimmen, nachtelijk, rust, gewichtsdragend); Elke vraag wordt op een Likert -schaal gescoord als volgt: 0 voor geen pijn, 1 voor mild, 2 voor matig, 3 voor ernstige en 4 voor extreme pijn.
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0-20; Hogere scores duiden op grotere pijn.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) rating van kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
De elektronische VAS is een horizontale lijn zonder markeringen op de schaal, behalve "geen pijn" aan de linkerkant (score: 0 mm) en "slechtste mogelijke pijn" aan de rechterkant van de schaal (score: 100 mm).
Onderwerpen markeren de VAS om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm "geen pijn" vertegenwoordigt en 100 mm "slechtste mogelijke pijn" vertegenwoordigt.
|
Basislijn, maand 1
|
|
Verandering in de VAS -beoordeling van kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De elektronische VAS is een horizontale lijn zonder markeringen op de schaal, behalve "geen pijn" aan de linkerkant (score: 0 mm) en "slechtste mogelijke pijn" aan de rechterkant van de schaal (score: 100 mm).
Onderwerpen markeren de VAS om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm "geen pijn" vertegenwoordigt en 100 mm "slechtste mogelijke pijn" vertegenwoordigt.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in de VAS -beoordeling van kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De elektronische VAS is een horizontale lijn zonder markeringen op de schaal, behalve "geen pijn" aan de linkerkant (score: 0 mm) en "slechtste mogelijke pijn" aan de rechterkant van de schaal (score: 100 mm).
Onderwerpen markeren de VAS om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm "geen pijn" vertegenwoordigt en 100 mm "slechtste mogelijke pijn" vertegenwoordigt.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in WOMAC - Stijfheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
De WOMAC - stijfheidsscore wordt berekend met behulp van de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) -verlenging tot de WOMAC -score.
De stijfheidsscore omvat 2 items gerelateerd aan kniestijfheid; Beide items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4; De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0-8.
Hogere scores duiden op een ernstiger kniestijfheid.
|
Basislijn, maand 1
|
|
Verandering in WOMAC - Stijfheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De WOMAC - stijfheidsscore wordt berekend met behulp van de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) -verlenging tot de WOMAC -score.
De stijfheidsscore omvat 2 items gerelateerd aan kniestijfheid; Beide items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4; De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0-8.
Hogere scores duiden op een ernstiger kniestijfheid.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in WOMAC - Stijfheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De WOMAC - stijfheidsscore wordt berekend met behulp van de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) -verlenging tot de WOMAC -score.
De stijfheidsscore omvat 2 items gerelateerd aan kniestijfheid; Beide items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4; De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0-8.
Hogere scores duiden op een ernstiger kniestijfheid.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in WOMAC - fysieke functiescore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
De WOMAC - fysieke functiescore wordt berekend met behulp van de Koos -extensie naar de WOMAC -score.
De fysieke functiescore bestaat uit 17 items met betrekking tot functie in het dagelijks leven en in sport/recreatie; Alle items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4; De totale score is de som van de reacties en varieert van 0-68.
Hogere scores duiden op een ernstiger dehabilitatie.
|
Basislijn, maand 1
|
|
Verandering in WOMAC - fysieke functiescore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De WOMAC - fysieke functiescore wordt berekend met behulp van de Koos -extensie naar de WOMAC -score.
De fysieke functiescore bestaat uit 17 items met betrekking tot functie in het dagelijks leven en in sport/recreatie; Alle items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4; De totale score is de som van de reacties en varieert van 0-68.
Hogere scores duiden op een ernstiger dehabilitatie.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in WOMAC - fysieke functiescore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De WOMAC - fysieke functiescore wordt berekend met behulp van de Koos -extensie naar de WOMAC -score.
De fysieke functiescore bestaat uit 17 items met betrekking tot functie in het dagelijks leven en in sport/recreatie; Alle items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4; De totale score is de som van de reacties en varieert van 0-68.
Hogere scores duiden op een ernstiger dehabilitatie.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in WOMAC - Algemene score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
De WOMAC -vragenlijst bevat 24 vragen over dagelijkse activiteiten.
Alle items worden beoordeeld op een schaal van 0-4.
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0-96.
Een hogere algemene WOMAC -score duidt op grotere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Basislijn, maand 1
|
|
Verandering in WOMAC - Algemene score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De WOMAC -vragenlijst bevat 24 vragen over dagelijkse activiteiten.
Alle items worden beoordeeld op een schaal van 0-4.
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0-96.
Een hogere algemene WOMAC -score duidt op grotere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in WOMAC - Algemene score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De WOMAC -vragenlijst bevat 24 vragen over dagelijkse activiteiten.
Alle items worden beoordeeld op een schaal van 0-4.
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0-96.
Een hogere algemene WOMAC -score duidt op grotere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld via 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
Kwaliteit van leven gerapporteerd door de patiënt gemeten met behulp van de 6-item EQ-5D-5L-maat.
EQ-5D-5L-toestanden worden omgezet in een indexwaarde; Indexwaarden variëren van volledige gezondheid (1) tot geen gezondheid (-0.109).
|
Basislijn, maand 1
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld via EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Kwaliteit van leven gerapporteerd door de patiënt gemeten met behulp van de 6-item EQ-5D-5L-maat.
EQ-5D-5L-toestanden worden omgezet in een indexwaarde; Indexwaarden variëren van volledige gezondheid (1) tot geen gezondheid (-0.109).
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld via EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Kwaliteit van leven gerapporteerd door de patiënt gemeten met behulp van de 6-item EQ-5D-5L-maat.
EQ-5D-5L-toestanden worden omgezet in een indexwaarde; Indexwaarden variëren van volledige gezondheid (1) tot geen gezondheid (-0.109).
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-00370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een kleinschalig onderzoek op één locatie voor NYU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .