Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geniculaire slagaderembolisatie voor de behandeling van artrose

2 oktober 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Haalbaarheid en veiligheid van geniculaire slagaderembolisatie voor de behandeling van milde tot matige artrose van de knie

Single-arm, single-center, geen sham of placebo, prospectieve pilot-studie ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid van transkatheter arteriële embolisatie te evalueren bij patiënten met milde tot matige radiografische knieartrose. In aanmerking komende deelnemers zullen geniculaire slagaderembolisatie ondergaan met behulp van Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Patiënten worden in totaal 12 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie probeert vast te stellen of transcatheter arteriële embolisatie van abnormale neovasculatuur die voortkomt uit de genicular arteriële takken veilig en effectief is bij de behandeling van milde tot matige knieartrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 30-80 jaar van elk geslacht;
  2. Kellgren-Lawrence Graad 2, 3 of 4 (bij geselecteerde proefpersonen die geen benige misvorming hebben) knieartrose op de meest recente röntgenfoto van de knie, verkregen binnen 6 maanden na het screeningsbezoek;
  3. Kniepijn resistent tegen conservatieve behandeling gedurende minstens 3 maanden (ontstekingsremmers, paracetamol, fysiotherapie, spierversterking of intra-articulaire injectie van hyaluronzuur en/of steroïden);
  4. Matige tot ernstige kniepijn: pijn VAS ≥ 40 mm waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 100 voor de ergst denkbare pijn. Als beide knieën aan de inclusiecriteria voldoen, wordt degene met een hogere VAS-score gekozen voor het onderzoek (d.w.z. doelknie).
  5. Bereid, in staat en mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksvragenlijsten in het Engels in te vullen. De studievragenlijst is gevalideerd in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve systemische of lokale knie-infectie;
  2. Actieve maligniteit;
  3. Levensverwachting minder dan 12 maanden;
  4. Eerdere ipsilaterale knieoperatie (binnen 3 jaar na baselinebezoek), arthroscopische chirurgie (binnen 6 maanden na baseline), totale of gedeeltelijke knievervanging ongeacht het tijdstip;
  5. Ipsilaterale intra-articulaire injectie in de knie in de laatste 3 maanden;
  6. Reumatoïde artritis, spondyloarthropathieën, kristalziekte, jicht, pseudogout of lupus;
  7. Zwanger tijdens de studieperiode;
  8. Nierdisfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine >1,6 dl/mg of eGFR <60 op bloedonderzoek verkregen binnen 30 dagen na de procedure;
  9. Lichaamsgewicht groter dan 200 kg;
  10. Oncorrigeerbare coagulopathie (aantal bloedplaatjes < 50.000, internationaal genormaliseerde ratio > 1,5 binnen 30 dagen na de procedure;
  11. Bekende geschiedenis van contrastallergie resulterend in anafylaxie;
  12. Bekende significante arteriële atherosclerose die selectieve angiografie en/of symptomen van de onderste ledematen zou beperken waarvan gedacht wordt dat ze secundair zijn aan arteriële vasculaire ziekte (bijv. claudicatio, ischemische rustpijn);
  13. Posttraumatische knie (als trauma optrad binnen 12 maanden na baseline of gepaard ging met fracturen);
  14. Bekende avasculaire necrose in de doelknie;
  15. Contra-indicaties voor MRI zoals claustrofobie, metalen fragment/implantaten, pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Embolisatie Groep
23 deelnemers in de leeftijd tussen 30 en 75 jaar oud, met knieartrose graad 2 of 3 op de meest recente röntgenfoto's van de knie die binnen 6 maanden na de interventie werden gemaakt. Elke individuele deelnemer zal ongeveer 13 maanden worden ingeschreven om alle studiebezoeken af ​​te ronden vanaf het eerste screeningbezoek tot de laatste follow-up 12 maanden na de interventie.
Procedure: Transcatheter arteriële embolisatie
Transcatheter arteriële embolisatie van een of meer geniculaire slagader(s) met behulp van Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Embozene™ Color-Advanced Microspheres zijn bolvormige, strak gekalibreerde, biocompatibele, niet-resorbeerbare hydrogelmicrosferen die zijn gecoat met een anorganisch geperfluoreerd polymeer dat wordt gebruikt voor embolisatie.
Apparaat: Embozene™-microsferen
Embozene™-microsferen zijn bolvormige, strak gekalibreerde, biocompatibele, niet-resorbeerbare hydrogel-microsferen die zijn gecoat met een anorganisch geperfluoreerd polymeer (Polyzene™-F). De microsferen waren bedoeld om het vaatstelsel af te sluiten met als doel de bloedstroom naar een doelweefsel te blokkeren. Ze zijn verkrijgbaar in voorgevulde spuiten in verschillende maten die geschikt zijn voor embolische therapie. De microbolletjes zijn samendrukbaar om een ​​soepele plaatsing via de aangegeven plaatsingskatheter mogelijk te maken en zijn kleurgecodeerd op maat voor gemakkelijke identificatie. 250 μm microbolletjes worden gebruikt en worden geleverd in voorgevulde gele injectiespuiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kniepijn met behulp van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoeken
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis index (WOMAC) vragenlijst heeft 24 vragen over dagelijkse activiteiten. WOMAC-pijnscore omvat vijf vragen over pijn (pijn tijdens lopen, traplopen, nachtelijk, rust, gewichtsbelasting); elke vraag wordt gescoord op basis van de volgende punten: 0 voor geen pijn, 1 voor milde, 2 voor matige, 3 voor ernstige en 4 voor extreme pijn. mogelijke scorebereiken voor pijn zijn 0-20. De WOMAC-score wordt berekend op basis van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-score die is ontwikkeld als een uitbreiding van de WOMAC-score met als doel de symptomen en functie op korte en lange termijn te evalueren bij proefpersonen met knieblessure en artrose.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kniepijn met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoeken
De verandering in kniepijn wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)-schaal, een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. De elektronische VAS is een horizontale lijn zonder markeringen op de schaal behalve "Geen pijn" aan de linkerkant (score: 0 mm) en "ergst mogelijke pijn" aan de rechterkant van de schaal (score: 100 mm). Proefpersonen markeren de VAS om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "ergst mogelijke pijn".
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoeken
Verandering in kniestijfheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoeken
Kniestijfheid wordt gemeten via de KOOS-vragenlijst om de WOMAC-score te verkrijgen. De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is ontwikkeld als een uitbreiding van de WOMAC Osteoarthritis Index met als doel de symptomen en functie op korte en lange termijn te evalueren bij proefpersonen met knieblessure en artrose. De KOOS bevat vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, overige symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoeken
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoeken
Fysiek functioneren wordt gemeten via de KOOS-vragenlijst om de WOMAC-score te verkrijgen. De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is ontwikkeld als een uitbreiding van de WOMAC Osteoarthritis Index met als doel de symptomen en functie op korte en lange termijn te evalueren bij proefpersonen met knieblessure en artrose. De KOOS bevat vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, overige symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoeken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoeken
De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een vijfcomponentenschaal, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze tool heeft ook een algemene gezondheidsschaal waar de beoordelaar een getal tussen 1-100 selecteert om de gezondheidstoestand te beschrijven, waarbij 100 het best denkbare is.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-00370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleinschalig onderzoek op één locatie voor NYU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Transcatheter arteriële embolisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren