Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация коленчатых артерий для лечения остеоартрита

2 октября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Осуществимость и безопасность эмболизации коленных артерий для лечения остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести

Одногрупповое, одноцентровое, не плацебо, не плацебо, проспективное пилотное исследование, предназначенное для оценки осуществимости и безопасности транскатетерной артериальной эмболизации у пациентов с рентгенологическим ОА коленного сустава легкой и средней степени тяжести. Приемлемые участники получат эмболизацию коленчатых артерий с использованием микросфер Embozene™ Color-Advanced. В общей сложности пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на определение того, является ли чрескатетерная артериальная эмболизация аномальной новой сосудистой сети, возникающей из коленных артериальных ветвей, безопасной и эффективной при лечении ОА коленного сустава легкой и средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 30-80 лет любого пола;
  2. 2, 3 или 4 степень по Келлгрену-Лоуренсу (у отдельных субъектов без костной деформации) ОА коленного сустава на последней рентгенограмме коленного сустава, полученной в течение 6 месяцев после скринингового визита;
  3. Боль в колене, резистентная к консервативному лечению в течение не менее 3 мес (противовоспалительные препараты, ацетаминофен, физиотерапия, укрепление мышц или внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты и/или стероидов);
  4. Боль в колене от умеренной до сильной: боль по ВАШ ≥ 40 мм, где 0 соответствует «отсутствию боли» и 100 «самая сильная боль, какую только можно себе представить». Если оба коленных сустава соответствуют критериям включения, для исследования будет выбрано колено с более высоким баллом по ВАШ (т. е. целевое колено).
  5. Желание, способность и умственная дееспособность дать информированное согласие и заполнить анкеты исследования на английском языке. Анкета исследования утверждена на английском языке.

Критерий исключения:

  1. Активная системная или локальная инфекция колена;
  2. активное злокачественное новообразование;
  3. ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
  4. Предшествующая операция на коленном суставе на ипсилатеральной стороне (в течение 3 лет до исходного визита), артроскопическая хирургия (в течение 6 месяцев до исходного уровня), полная или частичная замена коленного сустава независимо от сроков;
  5. Ипсилатеральная внутрисуставная инъекция в коленный сустав в последние 3 месяца;
  6. Ревматоидный артрит, спондилоартропатии, кристаллическая болезнь, подагра, псевдоподагра или волчанка;
  7. Беременность в период исследования;
  8. Почечная дисфункция, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >1,6 дл/мг или рСКФ <60 в анализах крови, полученных в течение 30 дней после процедуры;
  9. Масса тела более 200 кг;
  10. Некорректируемая коагулопатия (количество тромбоцитов < 50 000, международное нормализованное отношение > 1,5 в течение 30 дней после процедуры;
  11. Известный анамнез аллергии на контраст, приводящей к анафилаксии;
  12. Известный выраженный артериальный атеросклероз, ограничивающий выборочную ангиографию и/или симптомы нижних конечностей, которые считаются вторичными по отношению к артериальным сосудистым заболеваниям (например, перемежающаяся хромота, ишемическая боль в покое);
  13. Посттравматическое колено (если травма произошла в течение 12 месяцев после исходного уровня или была связана с переломами);
  14. Известный аваскулярный некроз в целевом колене;
  15. Противопоказания к МРТ, такие как клаустрофобия, металлические фрагменты/имплантаты, кардиостимулятор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эмболизации
23 участника в возрасте от 30 до 75 лет с ОА коленного сустава 2 или 3 степени на последних рентгенограммах коленного сустава, полученных в течение 6 месяцев после вмешательства. Каждый отдельный участник будет зачислен примерно на 13 месяцев для прохождения всех учебных визитов от первоначального скринингового визита до последнего последующего наблюдения через 12 месяцев после вмешательства.
Транскатетерная артериальная эмболизация одной или нескольких геникулярных артерий с использованием микросфер Embozene™ Color-Advanced. Микросферы Embozene™ Color-Advanced представляют собой сферические, точно откалиброванные, биосовместимые, нерассасывающиеся гидрогелевые микросферы, покрытые неорганическим перфторированным полимером, используемым для эмболизации.
Микросферы Embozene™ представляют собой сферические, точно откалиброванные, биосовместимые, нерассасывающиеся гидрогелевые микросферы, покрытые неорганическим перфторированным полимером (Polyzene™-F). Микросферы предназначены для окклюзии сосудов с целью блокирования притока крови к ткани-мишени. Они доступны в предварительно заполненных шприцах различных размеров, подходящих для эмболической терапии. Микросферы являются сжимаемыми, чтобы обеспечить беспрепятственную доставку через указанный катетер доставки, и имеют цветовую маркировку по размеру, чтобы их было легко идентифицировать. Будут использоваться микросферы размером 250 мкм, которые поставляются в предварительно заполненных желтых шприцах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в колене с использованием индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев последующих посещений
Анкета Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) содержит 24 вопроса о повседневной деятельности. Шкала боли WOMAC включает пять вопросов, касающихся боли (боль при ходьбе, подъеме по лестнице, ночная боль, в покое, при весовой нагрузке); каждый вопрос будет оцениваться по следующим баллам: 0 — отсутствие боли, 1 — легкая, 2 — умеренная, 3 — сильная и 4 — сильная боль. возможные диапазоны баллов для боли: 0-20. Оценка WOMAC будет рассчитываться на основе оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), которая была разработана как расширение оценки WOMAC с целью оценки краткосрочных и долгосрочных симптомов и функций у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев последующих посещений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в колене по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев последующих посещений
Изменение боли в колене будет оцениваться по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая является утвержденным субъективным показателем острой и хронической боли. Электронная ВАШ представляет собой горизонтальную линию без отметок на шкале, кроме «Нет боли» слева (оценка: 0 мм) и «Сильнейшая возможная боль» на правом конце шкалы (оценка: 100 мм). Субъекты отмечают ВАШ, чтобы указать свой текущий уровень боли, где 0 мм соответствует «нет боли», а 100 мм соответствует «сильнейшей возможной боли».
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев последующих посещений
Изменение жесткости колена
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев последующих посещений
Жесткость колена будет измеряться с помощью опросника KOOS для получения оценки WOMAC. Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) была разработана как расширение индекса остеоартрита WOMAC с целью оценки краткосрочных и долгосрочных симптомов и функций у пациентов с травмой колена и остеоартритом. KOOS содержит пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев последующих посещений
Изменение физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев последующих посещений
Физическое функционирование будет измеряться с помощью опросника KOOS для получения оценки WOMAC. Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) была разработана как расширение индекса остеоартрита WOMAC с целью оценки краткосрочных и долгосрочных симптомов и функций у пациентов с травмой колена и остеоартритом. KOOS содержит пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев последующих посещений
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев последующих посещений
EQ-5D-5L представляет собой анкету самооценки качества жизни, связанную со здоровьем. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Этот инструмент также имеет общую шкалу здоровья, где оценщик выбирает число от 1 до 100, чтобы описать состояние своего здоровья, где 100 — это наилучшее из возможных значений.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев последующих посещений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-00370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это небольшое исследование, проводимое в одном месте для Нью-Йоркского университета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскатетерная артериальная эмболизация

Подписаться