- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04379700
Эмболизация коленчатых артерий для лечения остеоартрита
2 июня 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Осуществимость и безопасность эмболизации коленных артерий для лечения остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести
Одногрупповое, одноцентровое, не плацебо, не плацебо, проспективное пилотное исследование, предназначенное для оценки осуществимости и безопасности транскатетерной артериальной эмболизации у пациентов с рентгенологическим ОА коленного сустава легкой и средней степени тяжести.
Приемлемые участники получат эмболизацию коленчатых артерий с использованием микросфер Embozene™ Color-Advanced.
В общей сложности пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на определение того, является ли чрескатетерная артериальная эмболизация аномальной новой сосудистой сети, возникающей из коленных артериальных ветвей, безопасной и эффективной при лечении ОА коленного сустава легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 30-80 лет любого пола;
- 2, 3 или 4 степень по Келлгрену-Лоуренсу (у отдельных субъектов без костной деформации) ОА коленного сустава на последней рентгенограмме коленного сустава, полученной в течение 6 месяцев после скринингового визита;
- Боль в колене, резистентная к консервативному лечению в течение не менее 3 мес (противовоспалительные препараты, ацетаминофен, физиотерапия, укрепление мышц или внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты и/или стероидов);
- Боль в колене от умеренной до сильной: боль по ВАШ ≥ 40 мм, где 0 соответствует «отсутствию боли» и 100 «самая сильная боль, какую только можно себе представить». Если оба коленных сустава соответствуют критериям включения, для исследования будет выбрано колено с более высоким баллом по ВАШ (т. е. целевое колено).
- Желание, способность и умственная дееспособность дать информированное согласие и заполнить анкеты исследования на английском языке. Анкета исследования утверждена на английском языке.
Критерий исключения:
- Активная системная или локальная инфекция колена;
- активное злокачественное новообразование;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
- Предшествующая операция на коленном суставе на ипсилатеральной стороне (в течение 3 лет до исходного визита), артроскопическая хирургия (в течение 6 месяцев до исходного уровня), полная или частичная замена коленного сустава независимо от сроков;
- Ипсилатеральная внутрисуставная инъекция в коленный сустав в последние 3 месяца;
- Ревматоидный артрит, спондилоартропатии, кристаллическая болезнь, подагра, псевдоподагра или волчанка;
- Беременность в период исследования;
- Почечная дисфункция, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >1,6 дл/мг или рСКФ <60 в анализах крови, полученных в течение 30 дней после процедуры;
- Масса тела более 200 кг;
- Некорректируемая коагулопатия (количество тромбоцитов < 50 000, международное нормализованное отношение > 1,5 в течение 30 дней после процедуры;
- Известный анамнез аллергии на контраст, приводящей к анафилаксии;
- Известный выраженный артериальный атеросклероз, ограничивающий выборочную ангиографию и/или симптомы нижних конечностей, которые считаются вторичными по отношению к артериальным сосудистым заболеваниям (например, перемежающаяся хромота, ишемическая боль в покое);
- Посттравматическое колено (если травма произошла в течение 12 месяцев после исходного уровня или была связана с переломами);
- Известный аваскулярный некроз в целевом колене;
- Противопоказания к МРТ, такие как клаустрофобия, металлические фрагменты/имплантаты, кардиостимулятор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эмболизации
23 участника в возрасте от 30 до 75 лет с ОА коленного сустава 2 или 3 степени на последних рентгенограммах коленного сустава, полученных в течение 6 месяцев после вмешательства.
Каждый отдельный участник будет зачислен примерно на 13 месяцев для прохождения всех учебных визитов от первоначального скринингового визита до последнего последующего наблюдения через 12 месяцев после вмешательства.
|
Транскатетерная артериальная эмболизация одной или нескольких геникулярных артерий с использованием микросфер Embozene™ Color-Advanced.
Микросферы Embozene™ Color-Advanced представляют собой сферические, точно откалиброванные, биосовместимые, нерассасывающиеся гидрогелевые микросферы, покрытые неорганическим перфторированным полимером, используемым для эмболизации.
Микросферы Embozene™ представляют собой сферические, точно откалиброванные, биосовместимые, нерассасывающиеся гидрогелевые микросферы, покрытые неорганическим перфторированным полимером (Polyzene™-F).
Микросферы предназначены для окклюзии сосудов с целью блокирования притока крови к ткани-мишени.
Они доступны в предварительно заполненных шприцах различных размеров, подходящих для эмболической терапии.
Микросферы являются сжимаемыми, чтобы обеспечить беспрепятственную доставку через указанный катетер доставки, и имеют цветовую маркировку по размеру, чтобы их было легко идентифицировать.
Будут использоваться микросферы размером 250 мкм, которые поставляются в предварительно заполненных желтых шприцах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в Университетах Университетов Западного Онтарио и МакМастера Индекс остеоартрита (WOMAC) - Оценка боли
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
Анкета WOMAC включает 24 вопроса о повседневной деятельности.
Подраздел оценки боли включает в себя пять вопросов, касающихся боли (боль во время ходьбы, лазание по лестнице, ночной, отдых, подшипник веса); Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта следующим образом: 0 без боли, 1 для легкой, 2 для умеренной, 3 для сильной и 4 для сильной боли.
Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 20; Более высокие оценки указывают на большую боль.
|
Базовая линия, месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Womac - оценка боли
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 1
|
Анкета WOMAC включает 24 вопроса о повседневной деятельности.
Подраздел оценки боли включает в себя пять вопросов, касающихся боли (боль во время ходьбы, лазание по лестнице, ночной, отдых, подшипник веса); Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта следующим образом: 0 без боли, 1 для легкой, 2 для умеренной, 3 для сильной и 4 для сильной боли.
Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 20; Более высокие оценки указывают на большую боль.
|
Базовая линия, месяц 1
|
|
Изменение в Womac - оценка боли
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
Анкета WOMAC включает 24 вопроса о повседневной деятельности.
Подраздел оценки боли включает в себя пять вопросов, касающихся боли (боль во время ходьбы, лазание по лестнице, ночной, отдых, подшипник веса); Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта следующим образом: 0 без боли, 1 для легкой, 2 для умеренной, 3 для сильной и 4 для сильной боли.
Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 20; Более высокие оценки указывают на большую боль.
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Изменение рейтинга визуальной аналоговой шкалы (VAS) боли в колене
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 1
|
Электронный VAS - это горизонтальная линия без маркировки по шкале, за исключением «без боли» слева (оценка: 0 мм) и «худшая возможная боль» на правом конце шкалы (оценка: 100 мм).
Субъекты отмечают VA, чтобы указать их текущий уровень боли, причем 0 мм представляют «нет боли» и 100 мм, представляющие «худшую возможную боль».
|
Базовая линия, месяц 1
|
|
Изменение в рейтинге боли в колене
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
Электронный VAS - это горизонтальная линия без маркировки по шкале, за исключением «без боли» слева (оценка: 0 мм) и «худшая возможная боль» на правом конце шкалы (оценка: 100 мм).
Субъекты отмечают VA, чтобы указать их текущий уровень боли, причем 0 мм представляют «нет боли» и 100 мм, представляющие «худшую возможную боль».
|
Базовая линия, месяц 3
|
|
Изменение в рейтинге боли в колене
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
Электронный VAS - это горизонтальная линия без маркировки по шкале, за исключением «без боли» слева (оценка: 0 мм) и «худшая возможная боль» на правом конце шкалы (оценка: 100 мм).
Субъекты отмечают VA, чтобы указать их текущий уровень боли, причем 0 мм представляют «нет боли» и 100 мм, представляющие «худшую возможную боль».
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Изменение в Womac - оценка жесткости
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 1
|
Оценка жесткости WOMAC рассчитывается с использованием травмы колена и расширения результата остеоартрита (KOOS) до оценки Womac.
Оценка жесткости состоит из 2 предметов, связанных с жесткостью колена; Оба элемента оценены по шкале Лайкерта от 0 до 4; Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 8.
Более высокие оценки указывают на более сильную жесткость колена.
|
Базовая линия, месяц 1
|
|
Изменение в Womac - оценка жесткости
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
Оценка жесткости WOMAC рассчитывается с использованием травмы колена и расширения результата остеоартрита (KOOS) до оценки Womac.
Оценка жесткости состоит из 2 предметов, связанных с жесткостью колена; Оба элемента оценены по шкале Лайкерта от 0 до 4; Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 8.
Более высокие оценки указывают на более сильную жесткость колена.
|
Базовая линия, месяц 3
|
|
Изменение в Womac - оценка жесткости
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
Оценка жесткости WOMAC рассчитывается с использованием травмы колена и расширения результата остеоартрита (KOOS) до оценки Womac.
Оценка жесткости состоит из 2 предметов, связанных с жесткостью колена; Оба элемента оценены по шкале Лайкерта от 0 до 4; Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 8.
Более высокие оценки указывают на более сильную жесткость колена.
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Изменение в Womac - Physical Function Score
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 1
|
Оценка физической функции WOMAC рассчитывается с использованием расширения KOOS до оценки WOMAC.
Оценка физической функции содержит 17 пунктов, связанных с функцией в повседневной жизни и в спорте/отдыхе; Все предметы оценены по шкале Лайкерта от 0 до 4; Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 68.
Более высокие оценки указывают на более серьезную дебилитацию.
|
Базовая линия, месяц 1
|
|
Изменение в Womac - Physical Function Score
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
Оценка физической функции WOMAC рассчитывается с использованием расширения KOOS до оценки WOMAC.
Оценка физической функции содержит 17 пунктов, связанных с функцией в повседневной жизни и в спорте/отдыхе; Все предметы оценены по шкале Лайкерта от 0 до 4; Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 68.
Более высокие оценки указывают на более серьезную дебилитацию.
|
Базовая линия, месяц 3
|
|
Изменение в Womac - Physical Function Score
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
Оценка физической функции WOMAC рассчитывается с использованием расширения KOOS до оценки WOMAC.
Оценка физической функции содержит 17 пунктов, связанных с функцией в повседневной жизни и в спорте/отдыхе; Все предметы оценены по шкале Лайкерта от 0 до 4; Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 68.
Более высокие оценки указывают на более серьезную дебилитацию.
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Изменение в Womac - общий счет
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 1
|
Анкета WOMAC включает 24 вопроса о повседневной деятельности.
Все предметы оценены по шкале от 0 до 4.
Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 96.
Более высокий общий балл Womac указывает на большую боль, жесткость и функциональные ограничения.
|
Базовая линия, месяц 1
|
|
Изменение в Womac - общий счет
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
Анкета WOMAC включает 24 вопроса о повседневной деятельности.
Все предметы оценены по шкале от 0 до 4.
Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 96.
Более высокий общий балл Womac указывает на большую боль, жесткость и функциональные ограничения.
|
Базовая линия, месяц 3
|
|
Изменение в Womac - общий счет
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
Анкета WOMAC включает 24 вопроса о повседневной деятельности.
Все предметы оценены по шкале от 0 до 4.
Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 96.
Более высокий общий балл Womac указывает на большую боль, жесткость и функциональные ограничения.
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 1
|
Качество жизни, сообщаемое пациентом, измеренным с использованием 6-элементной меры EQ-5D-5L.
Состояния EQ-5D-5L преобразуются в значение индекса; Значения индекса варьируются от полного здоровья (1) до здоровья (-0,109).
|
Базовая линия, месяц 1
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
Качество жизни, сообщаемое пациентом, измеренным с использованием 6-элементной меры EQ-5D-5L.
Состояния EQ-5D-5L преобразуются в значение индекса; Значения индекса варьируются от полного здоровья (1) до здоровья (-0,109).
|
Базовая линия, месяц 3
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
Качество жизни, сообщаемое пациентом, измеренным с использованием 6-элементной меры EQ-5D-5L.
Состояния EQ-5D-5L преобразуются в значение индекса; Значения индекса варьируются от полного здоровья (1) до здоровья (-0,109).
|
Базовая линия, 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-00370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это небольшое исследование, проводимое в одном месте для Нью-Йоркского университета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .