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Embolizzazione dell'arteria genicolata per il trattamento dell'osteoartrite

2 ottobre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Fattibilità e sicurezza dell'embolizzazione dell'arteria genicolata per il trattamento dell'artrosi del ginocchio da lieve a moderata

Studio pilota prospettico a braccio singolo, a centro singolo, senza sham o placebo, progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'embolizzazione arteriosa transcatetere in pazienti con OA del ginocchio radiografica da lieve a moderata. I partecipanti idonei riceveranno l'embolizzazione dell'arteria genicolata utilizzando le microsfere Embozene™ Color-Advanced. I pazienti saranno seguiti per un totale di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio cerca di determinare se l'embolizzazione arteriosa transcatetere della neovascolarizzazione anormale derivante dai rami dell'arteria genicolare sia sicura ed efficace nel trattamento dell'OA del ginocchio da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 30-80 anni di qualsiasi genere;
  2. OA del ginocchio di grado Kellgren-Lawrence di grado 2, 3 o 4 (in soggetti selezionati che non presentano deformità ossee) alla radiografia del ginocchio più recente ottenuta entro 6 mesi dalla visita di screening;
  3. Dolore al ginocchio resistente al trattamento conservativo da almeno 3 mesi (farmaci antinfiammatori, paracetamolo, fisioterapia, potenziamento muscolare o iniezione intrarticolare di acido ialuronico e/o steroidi);
  4. Dolore al ginocchio da moderato a grave: dolore VAS ≥ 40 mm con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 100 "il peggior dolore immaginabile". Se entrambe le ginocchia soddisfano i criteri di inclusione, verrà scelta per lo studio quella con un punteggio VAS più elevato (ovvero, ginocchio target).
  5. Disponibile, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato e completare i questionari di studio in inglese. Il questionario di studio è convalidato in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione del ginocchio sistemica o locale attiva;
  2. malignità attiva;
  3. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  4. - Precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale (entro 3 anni dalla visita basale), chirurgia artroscopica (entro 6 mesi dal basale), sostituzione totale o parziale del ginocchio indipendentemente dalla tempistica;
  5. Iniezione intrarticolare del ginocchio omolaterale negli ultimi 3 mesi;
  6. Artrite reumatoide, spondiloartropatie, malattia dei cristalli, gotta, pseudogotta o lupus;
  7. Incinta durante il periodo di studio;
  8. Disfunzione renale come definita da creatinina sierica >1,6 dl/mg o eGFR <60 su esami del sangue ottenuti entro 30 giorni dalla procedura;
  9. Peso corporeo superiore a 200 Kg;
  10. Coagulopatia non correggibile (conta piastrinica <50.000, rapporto normalizzato internazionale >1,5 entro 30 giorni dalla procedura;
  11. Storia nota di allergia al mezzo di contrasto con conseguente anafilassi;
  12. Aterosclerosi arteriosa significativa nota che limiterebbe l'angiografia selettiva e/o i sintomi degli arti inferiori ritenuti secondari alla malattia vascolare arteriosa (ad esempio claudicatio, dolore ischemico a riposo);
  13. Ginocchio post-traumatico (se il trauma si è verificato entro 12 mesi dal basale o è stato associato a fratture);
  14. Necrosi avascolare nota nel ginocchio bersaglio;
  15. Controindicazioni alla risonanza magnetica come claustrofobia, frammenti/impianti metallici, pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di embolizzazione
23 partecipanti di età compresa tra 30 e 75 anni, con OA del ginocchio di grado 2 o 3 sulle radiografie del ginocchio più recenti ottenute entro 6 mesi dall'intervento. Ogni singolo partecipante sarà arruolato per circa 13 mesi per completare tutte le visite di studio dalla visita di screening iniziale all'ultimo follow-up a 12 mesi dopo l'intervento.
Procedura: Embolizzazione arteriosa transcatetere
Embolizzazione arteriosa transcatetere di una o più arterie genicolari utilizzando le microsfere Embozene™ Color-Advanced. Le microsfere Embozene™ Color-Advanced sono microsfere di idrogel sferiche, strettamente calibrate, biocompatibili, non riassorbibili, rivestite con un polimero perfluorurato inorganico utilizzato per l'embolizzazione.
Dispositivo: Microsfere Embozene™
Le microsfere Embozene™ sono microsfere di idrogel sferiche, strettamente calibrate, biocompatibili, non riassorbibili, rivestite con un polimero perfluorurato inorganico (Polyzene™-F). Le microsfere destinate a occludere la vascolarizzazione allo scopo di bloccare il flusso sanguigno verso un tessuto bersaglio. Sono disponibili in siringhe preriempite in una gamma di dimensioni adatte alla terapia embolica. Le microsfere sono comprimibili per consentire un'erogazione agevole attraverso il catetere di erogazione indicato e codificate a colori in base alla dimensione per consentire una facile identificazione. Verranno utilizzate microsfere da 250 μm fornite in siringhe gialle preriempite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al ginocchio utilizzando il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index).
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 12 mesi
Il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index) contiene 24 domande sulle attività quotidiane. Il punteggio del dolore WOMAC include cinque domande riguardanti il ​​dolore (dolore durante la deambulazione, salire le scale, notturno, riposo, carico); ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio in base ai seguenti punti: 0 per nessun dolore, 1 per lieve, 2 per moderato, 3 per grave e 4 per dolore estremo. i possibili intervalli di punteggio per il dolore sono 0-20. Il punteggio WOMAC sarà calcolato in base al punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrosi) che è stato sviluppato come estensione del punteggio WOMAC con lo scopo di valutare i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con lesioni al ginocchio e osteoartrite.
Visite di follow-up al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dolore al ginocchio utilizzando la scala Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 12 mesi
Il cambiamento nel dolore al ginocchio sarà valutato dalla scala Visual Analogue Scale (VAS) che è una misura convalidata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. La VAS elettronica è una linea orizzontale senza contrassegni sulla scala tranne "Nessun dolore" a sinistra (punteggio: 0 mm) e "peggior dolore possibile" all'estremità destra della scala (punteggio: 100 mm). I soggetti contrassegnano la VAS per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "il peggior dolore possibile".
Visite di follow-up al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 12 mesi
Cambiamento nella rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 12 mesi
La rigidità del ginocchio sarà misurata attraverso il questionario KOOS per ottenere il punteggio WOMAC. Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è stato sviluppato come estensione del WOMAC Osteoarthritis Index con lo scopo di valutare i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Il KOOS contiene cinque sottoscale valutate separatamente: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
Visite di follow-up al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 12 mesi
Cambiamento nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 12 mesi
Il funzionamento fisico sarà misurato attraverso il questionario KOOS per ottenere il punteggio WOMAC. Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è stato sviluppato come estensione del WOMAC Osteoarthritis Index con lo scopo di valutare i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Il KOOS contiene cinque sottoscale valutate separatamente: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
Visite di follow-up al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 12 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Questo strumento ha anche una scala di salute generale in cui il valutatore seleziona un numero compreso tra 1 e 100 per descrivere la condizione della propria salute, 100 è il migliore immaginabile.
Visite di follow-up al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-00370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di ricerca su piccola scala per la NYU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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