Embolización de la arteria geniculada para el tratamiento de la osteoartritis
2 de junio de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Viabilidad y seguridad de la embolización de la arteria geniculada para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla de leve a moderada
Ensayo piloto prospectivo de un solo brazo, de un solo centro, sin simulación ni placebo, diseñado para evaluar la viabilidad y la seguridad de la embolización arterial transcatéter en pacientes con artrosis de rodilla radiográfica de leve a moderada.
Los participantes que reúnan los requisitos recibirán una embolización de la arteria geniculada utilizando microesferas de color avanzado Embozene™.
Los pacientes serán seguidos durante un total de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual busca determinar si la embolización arterial transcatéter de la neovasculatura anormal que surge de las ramas arteriales geniculares es segura y eficaz en el tratamiento de la artrosis de rodilla de leve a moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-80 años de edad de cualquier género;
- Kellgren-Lawrence Grado 2, 3 o 4 (en sujetos seleccionados que no tienen deformidad ósea) OA de rodilla en la radiografía de rodilla más reciente obtenida dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección;
- Dolor de rodilla resistente a tratamiento conservador durante al menos 3 meses (antiinflamatorios, paracetamol, fisioterapia, fortalecimiento muscular o inyección intraarticular de ácido hialurónico y/o esteroides);
- Dolor de rodilla de moderado a intenso: EVA de dolor ≥ 40 mm, donde 0 representa "sin dolor" y 100 "el peor dolor imaginable". Si ambas rodillas cumplen los criterios de inclusión, se elegirá para el estudio la que tenga una puntuación VAS más alta (es decir, la rodilla objetivo).
- Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado y completar los cuestionarios del estudio en inglés. El cuestionario del estudio está validado en inglés.
Criterio de exclusión:
- Infección de rodilla sistémica o local activa;
- malignidad activa;
- Esperanza de vida inferior a 12 meses;
- Cirugía previa de rodilla ipsilateral (dentro de los 3 años de la visita inicial), cirugía artroscópica (dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial), reemplazo total o parcial de rodilla, independientemente del momento;
- Inyección intraarticular de rodilla ipsilateral en los últimos 3 meses;
- artritis reumatoide, espondiloartropatías, enfermedad de los cristales, gota, seudogota o lupus;
- Embarazada durante el período de estudio;
- Disfunción renal definida por creatinina sérica >1,6 dl/mg o eGFR <60 en análisis de sangre obtenidos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento;
- Peso corporal superior a 200 Kg;
- Coagulopatía no corregible (recuento de plaquetas < 50 000, índice normalizado internacional > 1,5 dentro de los 30 días posteriores al procedimiento;
- Historia conocida de alergia al contraste que resulte en anafilaxia;
- Aterosclerosis arterial significativa conocida que limitaría la angiografía selectiva y/o los síntomas de las extremidades inferiores que se cree que son secundarios a la enfermedad vascular arterial (p. ej., claudicación, dolor isquémico en reposo);
- Rodilla postraumática (si el trauma ocurrió dentro de los 12 meses del inicio o se asoció con fracturas);
- Necrosis avascular conocida en la rodilla diana;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia, fragmentos/implantes metálicos, marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de embolización
23 participantes que tenían entre 30 y 75 años de edad, con OA de rodilla de grado 2 o 3 en las radiografías de rodilla más recientes obtenidas dentro de los 6 meses posteriores a la intervención.
Cada participante individual se inscribirá durante aproximadamente 13 meses para completar todas las visitas del estudio desde la visita de selección inicial hasta el último seguimiento 12 meses después de la intervención.
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Embolización arterial transcatéter de una o más arterias geniculares utilizando microesferas de color avanzado Embozene™.
Las microesferas de color avanzado Embozene™ son microesferas de hidrogel esféricas, estrechamente calibradas, biocompatibles y no reabsorbibles recubiertas con un polímero inorgánico perfluorado que se utiliza para la embolización.
Las microesferas Embozene™ son microesferas de hidrogel esféricas, estrechamente calibradas, biocompatibles y no reabsorbibles recubiertas con un polímero inorgánico perfluorado (Polyzene™-F).
Las microesferas destinadas a ocluir la vasculatura con el fin de bloquear el flujo de sangre a un tejido diana.
Están disponibles en jeringas precargadas en una variedad de tamaños adecuados para la terapia embólica.
Las microesferas se pueden comprimir para permitir una entrega fluida a través del catéter de entrega indicado y están codificadas por colores según el tamaño para permitir una fácil identificación.
Se utilizarán microesferas de 250 μm y se suministran en jeringas amarillas precargadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en Western Ontario y McMaster Universities Index de osteoartritis (WOMAC) - Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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El cuestionario WOMAC incluye 24 preguntas sobre actividades diarias.
La subsección de puntaje de dolor incluye cinco preguntas sobre el dolor (dolor durante la caminata, escalada de escaleras, nocturno, descanso, rodamiento de peso); Cada pregunta se califica en una escala Likert de la siguiente manera: 0 para no dolor, 1 para leve, 2 para moderado, 3 para severo y 4 para dolor extremo.
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0-20; Los puntajes más altos indican un mayor dolor.
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Línea de base, mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en WOMAC - Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
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El cuestionario WOMAC incluye 24 preguntas sobre actividades diarias.
La subsección de puntaje de dolor incluye cinco preguntas sobre el dolor (dolor durante la caminata, escalada de escaleras, nocturno, descanso, rodamiento de peso); Cada pregunta se califica en una escala Likert de la siguiente manera: 0 para no dolor, 1 para leve, 2 para moderado, 3 para severo y 4 para dolor extremo.
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0-20; Los puntajes más altos indican un mayor dolor.
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Línea de base, mes 1
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Cambio en WOMAC - Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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El cuestionario WOMAC incluye 24 preguntas sobre actividades diarias.
La subsección de puntaje de dolor incluye cinco preguntas sobre el dolor (dolor durante la caminata, escalada de escaleras, nocturno, descanso, rodamiento de peso); Cada pregunta se califica en una escala Likert de la siguiente manera: 0 para no dolor, 1 para leve, 2 para moderado, 3 para severo y 4 para dolor extremo.
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0-20; Los puntajes más altos indican un mayor dolor.
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Línea de base, mes 12
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Cambio en la calificación de la escala analógica visual (VAS) del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
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El VAS electrónico es una línea horizontal sin marcas en la escala, excepto "sin dolor" en la izquierda (puntaje: 0 mm) y "peor dolor posible" en el extremo derecho de la escala (puntaje: 100 mm).
Los sujetos marcan el VAS para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representan "sin dolor" y 100 mm que representan "el peor dolor posible".
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Línea de base, mes 1
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Cambio en la calificación de VAS del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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El VAS electrónico es una línea horizontal sin marcas en la escala, excepto "sin dolor" en la izquierda (puntaje: 0 mm) y "peor dolor posible" en el extremo derecho de la escala (puntaje: 100 mm).
Los sujetos marcan el VAS para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representan "sin dolor" y 100 mm que representan "el peor dolor posible".
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la calificación de VAS del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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El VAS electrónico es una línea horizontal sin marcas en la escala, excepto "sin dolor" en la izquierda (puntaje: 0 mm) y "peor dolor posible" en el extremo derecho de la escala (puntaje: 100 mm).
Los sujetos marcan el VAS para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representan "sin dolor" y 100 mm que representan "el peor dolor posible".
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Línea de base, mes 12
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Cambio en WOMAC - Puntuación de rigidez
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
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La puntuación de rigidez WOMAC se calcula utilizando la lesión de la rodilla y la extensión de puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) a la puntuación WOMAC.
El puntaje de rigidez comprende 2 elementos relacionados con la rigidez de la rodilla; Ambos elementos se clasifican en una escala Likert de 0-4; La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0-8.
Los puntajes más altos indican una rigidez más severa de la rodilla.
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Línea de base, mes 1
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Cambio en WOMAC - Puntuación de rigidez
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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La puntuación de rigidez WOMAC se calcula utilizando la lesión de la rodilla y la extensión de puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) a la puntuación WOMAC.
El puntaje de rigidez comprende 2 elementos relacionados con la rigidez de la rodilla; Ambos elementos se clasifican en una escala Likert de 0-4; La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0-8.
Los puntajes más altos indican una rigidez más severa de la rodilla.
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Línea de base, mes 3
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Cambio en WOMAC - Puntuación de rigidez
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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La puntuación de rigidez WOMAC se calcula utilizando la lesión de la rodilla y la extensión de puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) a la puntuación WOMAC.
El puntaje de rigidez comprende 2 elementos relacionados con la rigidez de la rodilla; Ambos elementos se clasifican en una escala Likert de 0-4; La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0-8.
Los puntajes más altos indican una rigidez más severa de la rodilla.
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Línea de base, mes 12
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Cambio en WOMAC - Puntuación de funciones físicas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
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La puntuación de la función física de WOMAC se calcula utilizando la extensión KOOS a la puntuación WOMAC.
La puntuación de la función física comprende 17 elementos relacionados con la función en la vida diaria y en los deportes/recreación; Todos los elementos están clasificados en una escala Likert de 0-4; La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 68.
Los puntajes más altos indican una deshabilitación más grave.
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Línea de base, mes 1
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Cambio en WOMAC - Puntuación de funciones físicas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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La puntuación de la función física de WOMAC se calcula utilizando la extensión KOOS a la puntuación WOMAC.
La puntuación de la función física comprende 17 elementos relacionados con la función en la vida diaria y en los deportes/recreación; Todos los elementos están clasificados en una escala Likert de 0-4; La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 68.
Los puntajes más altos indican una deshabilitación más grave.
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Línea de base, mes 3
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Cambio en WOMAC - Puntuación de funciones físicas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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La puntuación de la función física de WOMAC se calcula utilizando la extensión KOOS a la puntuación WOMAC.
La puntuación de la función física comprende 17 elementos relacionados con la función en la vida diaria y en los deportes/recreación; Todos los elementos están clasificados en una escala Likert de 0-4; La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 68.
Los puntajes más altos indican una deshabilitación más grave.
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Línea de base, mes 12
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Cambio en WOMAC - Puntuación general
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
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El cuestionario WOMAC incluye 24 preguntas sobre actividades diarias.
Todos los elementos están clasificados en una escala de 0-4.
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 96.
Una puntuación general más alta en WOMAC indica un mayor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Línea de base, mes 1
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Cambio en WOMAC - Puntuación general
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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El cuestionario WOMAC incluye 24 preguntas sobre actividades diarias.
Todos los elementos están clasificados en una escala de 0-4.
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 96.
Una puntuación general más alta en WOMAC indica un mayor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Línea de base, mes 3
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Cambio en WOMAC - Puntuación general
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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El cuestionario WOMAC incluye 24 preguntas sobre actividades diarias.
Todos los elementos están clasificados en una escala de 0-4.
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 96.
Una puntuación general más alta en WOMAC indica un mayor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Línea de base, mes 12
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Cambio en la calidad de vida evaluado a través de la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
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Calidad de vida informada por el paciente medido utilizando la medida EQ-5D-5L de 6 ítems.
Los estados EQ-5D-5L se convierten en un valor de índice; Los valores de índice van desde salud completa (1) hasta sin salud (-0.109).
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Línea de base, mes 1
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Cambio en la calidad de vida evaluado a través de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Calidad de vida informada por el paciente medido utilizando la medida EQ-5D-5L de 6 ítems.
Los estados EQ-5D-5L se convierten en un valor de índice; Los valores de índice van desde salud completa (1) hasta sin salud (-0.109).
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la calidad de vida evaluado a través de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Calidad de vida informada por el paciente medido utilizando la medida EQ-5D-5L de 6 ítems.
Los estados EQ-5D-5L se convierten en un valor de índice; Los valores de índice van desde salud completa (1) hasta sin salud (-0.109).
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Línea de base, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-00370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio de investigación a pequeña escala y de un solo sitio para la Universidad de Nueva York.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .