Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Geniculate Artery Embolization för behandling av artros

2 oktober 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Genomförbarhet och säkerhet för geniculate artery embolization för behandling av mild till måttlig knäartros

Enarmad, singelcenter, ingen bluff eller placebo, prospektiv pilotstudie utformad för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av transkateter arteriell embolisering hos patienter med mild till måttlig radiografisk knä-OA. Berättigade deltagare kommer att få geniculate artärembolisering med Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Patienterna kommer att följas upp i totalt 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att fastställa huruvida transkateterartär embolisering av onormal neovaskulatur som härrör från de genikulära artärgrenarna är säker och effektiv vid behandling av mild till måttlig knä-OA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 30-80 år av vilket kön som helst;
  2. Kellgren-Lawrence Grad 2, 3 eller 4 (i utvalda försökspersoner som inte har någon bendeformitet) knä-OA på senaste knäröntgenbild som erhållits inom 6 månader efter screeningbesöket;
  3. Knäsmärta som är resistent mot konservativ behandling i minst 3 månader (antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol, sjukgymnastik, muskelförstärkning eller intraartikulär injektion av hyaluronsyra och/eller steroider);
  4. Måttlig till svår knäsmärta: smärta VAS ≥ 40 mm där 0 representerar 'ingen smärta' och 100 'den värsta tänkbara smärtan. Om båda knäna uppfyller inklusionskriterierna kommer den med högre VAS-poäng att väljas för studien (d.v.s. målknä).
  5. Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge informerat samtycke och fylla i frågeformulär på engelska. Studienkäten är validerad på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv systemisk eller lokal knäinfektion;
  2. Aktiv malignitet;
  3. Förväntad livslängd mindre än 12 månader;
  4. Föregående ipsilaterala knäoperationer (inom 3 år efter utgångsbesöket), artroskopisk kirurgi (inom 6 månader efter utgångsläget), total eller partiell knäledsprotes oavsett tidpunkt;
  5. Ipsilateral knä intraartikulär injektion under de senaste 3 månaderna;
  6. Reumatoid artrit, spondyloartropatier, kristallsjukdom, gikt, pseudogout eller lupus;
  7. Gravid under studieperioden;
  8. Njurdysfunktion definierad av serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 på blodprover som erhållits inom 30 dagar efter proceduren;
  9. Kroppsvikt över 200 kg;
  10. Okorrigerbar koagulopati (trombocytantal < 50 000, internationellt normaliserat förhållande >1,5 inom 30 dagar efter ingreppet;
  11. Känd historia av kontrastallergi som resulterar i anafylaxi;
  12. Känd signifikant arteriell ateroskleros som skulle begränsa selektiv angiografi och/eller nedre extremitetssymptom som tros vara sekundära till arteriell kärlsjukdom (t.ex. claudicatio, ischemisk vilosmärta);
  13. Posttraumatiskt knä (om trauma inträffade inom 12 månader efter baslinjen eller var associerat med frakturer);
  14. Känd avaskulär nekros i målknäet;
  15. Kontraindikationer för MRT såsom klaustrofobi, metallfragment/implantat, pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Emboliseringsgrupp
23 deltagare som är mellan 30 och 75 år gamla, med grad 2 eller 3 knä-OA på de senaste knäröntgenbilderna som tagits inom 6 månader efter intervention. Varje enskild deltagare kommer att registreras i cirka 13 månader för att genomföra alla studiebesök från det första screeningbesöket till den sista uppföljningen 12 månader efter interventionen.
Procedur: Transkateter arteriell embolisering
Transkateter arteriell embolisering av en eller flera genikulära artärer med hjälp av Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Embozene™ Color-Advanced Microspheres är sfäriska, tätt kalibrerade, biokompatibla, icke-resorberbara, hydrogelmikrosfärer belagda med en oorganisk perfluorerad polymer som används för embolisering.
Enhet: Embozene™ mikrosfärer
Embozene™-mikrosfärer är sfäriska, tätt kalibrerade, biokompatibla, icke-resorberbara, hydrogelmikrosfärer belagda med en oorganisk perfluorerad polymer (Polyzene™-F). Mikrosfärerna är avsedda att täppa till vaskulaturen i syfte att blockera blodflödet till en målvävnad. De finns tillgängliga i förfyllda sprutor i en mängd storlekar som är lämpliga för embolisk behandling. Mikrosfärerna är komprimerbara för att möjliggöra smidig leverans genom den angivna leveranskatetern och färgkodade efter storlek för att möjliggöra enkel identifiering. 250 μm mikrosfär kommer att användas och levereras i förfyllda gula sprutor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäsmärta med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 12 månaders uppföljningsbesök
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) frågeformulär har 24 frågor om dagliga aktiviteter. WOMAC-smärtpoängen inkluderar fem frågor om smärta (smärta under gång, trappklättring, nattlig, vila, viktbärande); Varje fråga kommer att bedömas med följande poäng: 0 för ingen smärta, 1 för mild, 2 för måttlig, 3 för svår och 4 för extrem smärta. möjliga poängintervall för smärta är 0-20. WOMAC-poäng kommer att beräknas från Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-poäng som utvecklades som en förlängning av WOMAC-poängen med syftet att utvärdera kortsiktiga och långvariga symtom och funktion hos personer med knäskada och artros.
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 12 månaders uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäsmärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) skalan
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 12 månaders uppföljningsbesök
Förändringen i knäsmärta kommer att bedömas med skalan Visual Analogue Scale (VAS) som är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Den elektroniska VAS är en horisontell linje utan markeringar på skalan förutom "Ingen smärta" till vänster (poäng: 0 mm) och "värsta möjliga smärta" på den högra änden av skalan (poäng: 100 mm). Försökspersoner markerar VAS för att indikera sin nuvarande smärtnivå, där 0 mm representerar "Ingen smärta" och 100 mm representerar "värsta möjliga smärta".
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 12 månaders uppföljningsbesök
Förändring i knästelhet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 12 månaders uppföljningsbesök
Knästelhet kommer att mätas genom KOOS-enkäten för att få WOMAC-poängen. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utvecklades som en förlängning av WOMAC Osteoarthritis Index med syftet att utvärdera kortsiktiga och långvariga symtom och funktion hos personer med knäskada och artros. KOOS har fem separat poängsatta underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knä-relaterad livskvalitet (QOL).
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 12 månaders uppföljningsbesök
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 12 månaders uppföljningsbesök
Fysisk funktion kommer att mätas genom KOOS-enkäten för att få WOMAC-poängen. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utvecklades som en förlängning av WOMAC Osteoarthritis Index med syftet att utvärdera kortsiktiga och långvariga symtom och funktion hos personer med knäskada och artros. KOOS har fem separat poängsatta underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knä-relaterad livskvalitet (QOL).
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 12 månaders uppföljningsbesök
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 12 månaders uppföljningsbesök
EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Detta verktyg har också en övergripande hälsoskala där bedömaren väljer ett tal mellan 1-100 för att beskriva tillståndet för deras hälsa, 100 är det bästa tänkbara.
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 12 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-00370

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en liten skala forskningsstudie på en plats för NYU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkateter arteriell embolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera