Geniculate Artery Embolization för behandling av artros
2 juni 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
Genomförbarhet och säkerhet för geniculate artery embolization för behandling av mild till måttlig knäartros
Enarmad, singelcenter, ingen bluff eller placebo, prospektiv pilotstudie utformad för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av transkateter arteriell embolisering hos patienter med mild till måttlig radiografisk knä-OA.
Berättigade deltagare kommer att få geniculate artärembolisering med Embozene™ Color-Advanced Microspheres.
Patienterna kommer att följas upp i totalt 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien syftar till att fastställa huruvida transkateterartär embolisering av onormal neovaskulatur som härrör från de genikulära artärgrenarna är säker och effektiv vid behandling av mild till måttlig knä-OA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10013
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-80 år av vilket kön som helst;
- Kellgren-Lawrence Grad 2, 3 eller 4 (i utvalda försökspersoner som inte har någon bendeformitet) knä-OA på senaste knäröntgenbild som erhållits inom 6 månader efter screeningbesöket;
- Knäsmärta som är resistent mot konservativ behandling i minst 3 månader (antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol, sjukgymnastik, muskelförstärkning eller intraartikulär injektion av hyaluronsyra och/eller steroider);
- Måttlig till svår knäsmärta: smärta VAS ≥ 40 mm där 0 representerar 'ingen smärta' och 100 'den värsta tänkbara smärtan. Om båda knäna uppfyller inklusionskriterierna kommer den med högre VAS-poäng att väljas för studien (d.v.s. målknä).
- Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge informerat samtycke och fylla i frågeformulär på engelska. Studienkäten är validerad på engelska.
Exklusions kriterier:
- Aktiv systemisk eller lokal knäinfektion;
- Aktiv malignitet;
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader;
- Föregående ipsilaterala knäoperationer (inom 3 år efter utgångsbesöket), artroskopisk kirurgi (inom 6 månader efter utgångsläget), total eller partiell knäledsprotes oavsett tidpunkt;
- Ipsilateral knä intraartikulär injektion under de senaste 3 månaderna;
- Reumatoid artrit, spondyloartropatier, kristallsjukdom, gikt, pseudogout eller lupus;
- Gravid under studieperioden;
- Njurdysfunktion definierad av serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 på blodprover som erhållits inom 30 dagar efter proceduren;
- Kroppsvikt över 200 kg;
- Okorrigerbar koagulopati (trombocytantal < 50 000, internationellt normaliserat förhållande >1,5 inom 30 dagar efter ingreppet;
- Känd historia av kontrastallergi som resulterar i anafylaxi;
- Känd signifikant arteriell ateroskleros som skulle begränsa selektiv angiografi och/eller nedre extremitetssymptom som tros vara sekundära till arteriell kärlsjukdom (t.ex. claudicatio, ischemisk vilosmärta);
- Posttraumatiskt knä (om trauma inträffade inom 12 månader efter baslinjen eller var associerat med frakturer);
- Känd avaskulär nekros i målknäet;
- Kontraindikationer för MRT såsom klaustrofobi, metallfragment/implantat, pacemaker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emboliseringsgrupp
23 deltagare som är mellan 30 och 75 år gamla, med grad 2 eller 3 knä-OA på de senaste knäröntgenbilderna som tagits inom 6 månader efter intervention.
Varje enskild deltagare kommer att registreras i cirka 13 månader för att genomföra alla studiebesök från det första screeningbesöket till den sista uppföljningen 12 månader efter interventionen.
|
Transkateter arteriell embolisering av en eller flera genikulära artärer med hjälp av Embozene™ Color-Advanced Microspheres.
Embozene™ Color-Advanced Microspheres är sfäriska, tätt kalibrerade, biokompatibla, icke-resorberbara, hydrogelmikrosfärer belagda med en oorganisk perfluorerad polymer som används för embolisering.
Embozene™-mikrosfärer är sfäriska, tätt kalibrerade, biokompatibla, icke-resorberbara, hydrogelmikrosfärer belagda med en oorganisk perfluorerad polymer (Polyzene™-F).
Mikrosfärerna är avsedda att täppa till vaskulaturen i syfte att blockera blodflödet till en målvävnad.
De finns tillgängliga i förfyllda sprutor i en mängd storlekar som är lämpliga för embolisk behandling.
Mikrosfärerna är komprimerbara för att möjliggöra smidig leverans genom den angivna leveranskatetern och färgkodade efter storlek för att möjliggöra enkel identifiering.
250 μm mikrosfär kommer att användas och levereras i förfyllda gula sprutor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelförändringar i Western Ontario och McMaster Universities Osteoartrit Index (WOMAC) - Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
WOMAC -frågeformuläret innehåller 24 frågor om dagliga aktiviteter.
Underavsnittet om smärta inkluderar fem frågor om smärta (smärta under promenader, trappklättring, nattlig, vila, viktlager); Varje fråga görs på en Likert -skala som följer: 0 för ingen smärta, 1 för mild, 2 för måttlig, 3 för svår och 4 för extrem smärta.
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-20; Högre poäng indikerar större smärta.
|
Baslinje, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i WOMAC - smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
WOMAC -frågeformuläret innehåller 24 frågor om dagliga aktiviteter.
Underavsnittet om smärta inkluderar fem frågor om smärta (smärta under promenader, trappklättring, nattlig, vila, viktlager); Varje fråga görs på en Likert -skala som följer: 0 för ingen smärta, 1 för mild, 2 för måttlig, 3 för svår och 4 för extrem smärta.
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-20; Högre poäng indikerar större smärta.
|
Baslinje, månad 1
|
|
Förändring i WOMAC - smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
WOMAC -frågeformuläret innehåller 24 frågor om dagliga aktiviteter.
Underavsnittet om smärta inkluderar fem frågor om smärta (smärta under promenader, trappklättring, nattlig, vila, viktlager); Varje fråga görs på en Likert -skala som följer: 0 för ingen smärta, 1 för mild, 2 för måttlig, 3 för svår och 4 för extrem smärta.
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-20; Högre poäng indikerar större smärta.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring i visuell analog skala (VAS) -gradering av knäsmärta
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Den elektroniska VAS är en horisontell linje utan markeringar på skalan förutom "ingen smärta" till vänster (poäng: 0 mm) och "värsta möjliga smärta" på höger ände av skalan (poäng: 100 mm).
Ämnen markerar VAS för att indikera sin nuvarande smärtnivå, med 0 mm som representerar "ingen smärta" och 100 mm som representerar "värsta möjliga smärta".
|
Baslinje, månad 1
|
|
Förändring i VAS -klassificering av knäsmärta
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Den elektroniska VAS är en horisontell linje utan markeringar på skalan förutom "ingen smärta" till vänster (poäng: 0 mm) och "värsta möjliga smärta" på höger ände av skalan (poäng: 100 mm).
Ämnen markerar VAS för att indikera sin nuvarande smärtnivå, med 0 mm som representerar "ingen smärta" och 100 mm som representerar "värsta möjliga smärta".
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring i VAS -klassificering av knäsmärta
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Den elektroniska VAS är en horisontell linje utan markeringar på skalan förutom "ingen smärta" till vänster (poäng: 0 mm) och "värsta möjliga smärta" på höger ände av skalan (poäng: 100 mm).
Ämnen markerar VAS för att indikera sin nuvarande smärtnivå, med 0 mm som representerar "ingen smärta" och 100 mm som representerar "värsta möjliga smärta".
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring i WOMAC - Styvhetsscore
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
WOMAC -styvhetsresultatet beräknas med hjälp av knäskador och artros utfallspoäng (KOOS) till WOMAC -poängen.
Styvhetspoängen omfattar 2 artiklar relaterade till knästyvhet; Båda artiklarna är rankade på en Likert-skala från 0-4; Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-8.
Högre poäng indikerar svårare knästyvhet.
|
Baslinje, månad 1
|
|
Förändring i WOMAC - Styvhetsscore
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
WOMAC -styvhetsresultatet beräknas med hjälp av knäskador och artros utfallspoäng (KOOS) till WOMAC -poängen.
Styvhetspoängen omfattar 2 artiklar relaterade till knästyvhet; Båda artiklarna är rankade på en Likert-skala från 0-4; Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-8.
Högre poäng indikerar svårare knästyvhet.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring i WOMAC - Styvhetsscore
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
WOMAC -styvhetsresultatet beräknas med hjälp av knäskador och artros utfallspoäng (KOOS) till WOMAC -poängen.
Styvhetspoängen omfattar 2 artiklar relaterade till knästyvhet; Båda artiklarna är rankade på en Likert-skala från 0-4; Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-8.
Högre poäng indikerar svårare knästyvhet.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring i WOMAC - Fysisk funktionspoäng
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
WOMAC - Fysisk funktionsscore beräknas med KOOS -förlängningen till WOMAC -poängen.
Den fysiska funktionspoängen omfattar 17 artiklar relaterade till funktion i det dagliga livet och i sport/rekreation; Alla artiklar är rankade på en Likert-skala från 0-4; Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-68.
Högre poäng indikerar mer allvarlig dehabilitering.
|
Baslinje, månad 1
|
|
Förändring i WOMAC - Fysisk funktionspoäng
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
WOMAC - Fysisk funktionsscore beräknas med KOOS -förlängningen till WOMAC -poängen.
Den fysiska funktionspoängen omfattar 17 artiklar relaterade till funktion i det dagliga livet och i sport/rekreation; Alla artiklar är rankade på en Likert-skala från 0-4; Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-68.
Högre poäng indikerar mer allvarlig dehabilitering.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring i WOMAC - Fysisk funktionspoäng
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
WOMAC - Fysisk funktionsscore beräknas med KOOS -förlängningen till WOMAC -poängen.
Den fysiska funktionspoängen omfattar 17 artiklar relaterade till funktion i det dagliga livet och i sport/rekreation; Alla artiklar är rankade på en Likert-skala från 0-4; Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-68.
Högre poäng indikerar mer allvarlig dehabilitering.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring i WOMAC - total poäng
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
WOMAC -frågeformuläret innehåller 24 frågor om dagliga aktiviteter.
Alla artiklar är rankade i en skala från 0-4.
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-96.
En högre total WOMAC -poäng indikerar större smärta, styvhet och funktionella begränsningar.
|
Baslinje, månad 1
|
|
Förändring i WOMAC - total poäng
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
WOMAC -frågeformuläret innehåller 24 frågor om dagliga aktiviteter.
Alla artiklar är rankade i en skala från 0-4.
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-96.
En högre total WOMAC -poäng indikerar större smärta, styvhet och funktionella begränsningar.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring i WOMAC - total poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
WOMAC -frågeformuläret innehåller 24 frågor om dagliga aktiviteter.
Alla artiklar är rankade i en skala från 0-4.
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-96.
En högre total WOMAC -poäng indikerar större smärta, styvhet och funktionella begränsningar.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring i livskvalitet bedöms via 5-nivå EQ-5D-version (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Livskvalitet som rapporterats av patienten uppmätt med användning av 6-artiklar EQ-5D-5L-åtgärd.
EQ-5D-5L-tillstånd omvandlas till ett indexvärde; Indexvärden sträcker sig från full hälsa (1) till ingen hälsa (-0.109).
|
Baslinje, månad 1
|
|
Förändring i livskvalitet bedöms via EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Livskvalitet som rapporterats av patienten uppmätt med användning av 6-artiklar EQ-5D-5L-åtgärd.
EQ-5D-5L-tillstånd omvandlas till ett indexvärde; Indexvärden sträcker sig från full hälsa (1) till ingen hälsa (-0.109).
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring i livskvalitet bedöms via EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Livskvalitet som rapporterats av patienten uppmätt med användning av 6-artiklar EQ-5D-5L-åtgärd.
EQ-5D-5L-tillstånd omvandlas till ett indexvärde; Indexvärden sträcker sig från full hälsa (1) till ingen hälsa (-0.109).
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Första postat (Faktisk)
7 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-00370
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en liten skala forskningsstudie på en plats för NYU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .