골관절염 치료를 위한 슬관절 동맥 색전술
2025년 6월 2일 업데이트: NYU Langone Health
경증에서 중등도의 무릎 골관절염 치료를 위한 슬관절 동맥 색전술의 타당성 및 안전성
경증에서 중등도의 방사선학적 무릎 OA 환자에서 경피적 동맥 색전술의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일군, 단일 센터, 가짜 또는 위약 없음, 전향적 파일럿 시험.
자격이 있는 참가자는 Embozene™ Color-Advanced Microspheres를 사용하여 무릎 동맥 색전술을 받게 됩니다.
환자는 총 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 경동맥 분지에서 발생하는 비정상적인 신생혈관의 경피적 동맥 색전술이 경증에서 중등도 무릎 OA의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10013
- NYU Langone Health
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 30-80세;
- Kellgren-Lawrence 등급 2, 3 또는 4(뼈 기형이 없는 선택 대상에서) 스크리닝 방문 6개월 이내에 얻은 가장 최근 무릎 방사선 사진에서 무릎 OA;
- 최소 3개월 동안 보존적 치료(소염제, 아세트아미노펜, 물리 치료, 근력 강화 또는 히알루론산 및/또는 스테로이드의 관절 내 주사)에 내성이 있는 무릎 통증
- 중등도에서 중증의 무릎 통증: 통증 VAS ≥ 40 mm, 0은 '통증 없음', 100은 '상상할 수 있는 최악의 통증. 양쪽 무릎이 포함 기준을 충족하면 VAS 점수가 더 높은 무릎이 연구를 위해 선택됩니다(즉, 대상 무릎).
- 정보에 입각한 동의 및 완전한 연구 설문지를 영어로 제공할 의지, 능력 및 정신적 능력. 연구 설문지는 영어로 확인됩니다.
제외 기준:
- 활성 전신 또는 국소 무릎 감염;
- 활동성 악성종양;
- 12개월 미만의 기대 수명;
- 이전 동측 무릎 수술(기준 방문 3년 이내), 관절경 수술(기준 방문 6개월 이내), 시기에 관계없이 전체 또는 부분 무릎 교체;
- 지난 3개월 동안 동측 무릎 관절 내 주사;
- 류마티스 관절염, 척추관절병증, 결정 질환, 통풍, 가성통풍 또는 루푸스;
- 연구 기간 동안 임신;
- 시술 30일 이내에 얻은 혈액 검사에서 혈청 크레아티닌 >1.6dl/mg 또는 eGFR <60으로 정의되는 신기능 장애;
- 체중 200kg 초과;
- 교정 불가능한 응고병증(혈소판 수 < 50,000, 국제 표준화 비율 > 1.5, 시술 30일 이내;
- 아나필락시스를 유발하는 조영제 알레르기의 알려진 이력;
- 선택적 혈관 조영술 및/또는 동맥 혈관 질환에 이차적인 것으로 생각되는 하지 증상(예: 파행, 허혈성 휴식 통증)을 제한하는 공지된 유의한 동맥 죽상경화증;
- 외상 후 무릎(기준선으로부터 12개월 이내에 외상이 발생했거나 골절과 관련이 있는 경우);
- 표적 무릎의 알려진 무혈성 괴사;
- 밀실 공포증, 금속 조각/이식 장치, 심박 조율기와 같은 MRI에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색전술 그룹
개입 6개월 이내에 얻은 가장 최근 무릎 방사선 사진에서 2등급 또는 3등급 무릎 OA를 가진 30세에서 75세 사이의 23명의 참가자.
각 개별 참가자는 초기 스크리닝 방문부터 개입 후 12개월의 마지막 후속 조치까지 모든 연구 방문을 완료하기 위해 약 13개월 동안 등록됩니다.
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Embozene™ Color-Advanced Microspheres를 사용한 하나 이상의 무릎 동맥의 경피적 동맥 색전술.
Embozene™ Color-Advanced Microspheres는 색전술에 사용되는 무기 퍼플루오르화 폴리머로 코팅된 구형의 엄격하게 보정된 생체 적합성 비흡수성 하이드로겔 마이크로스피어입니다.
Embozene™ Microspheres는 무기 과불화 폴리머(Polyzene™-F)로 코팅된 구형의 엄격하게 보정된 생체 적합성 비흡수성 하이드로겔 미세구입니다.
표적 조직으로의 혈류를 차단할 목적으로 맥관 구조를 폐쇄하기 위한 마이크로스피어.
색전 치료에 적합한 다양한 크기의 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
마이크로스피어는 표시된 전달 카테터를 통해 원활한 전달이 가능하도록 압축 가능하며 쉽게 식별할 수 있도록 크기별로 색상으로 구분됩니다.
250μm 마이크로스피어가 사용되며 미리 채워진 노란색 주사기에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온타리오 주 서부 및 맥 마스터 대학교의 백분율 변화 골관절염 지수 (WOMAC) - 통증 점수
기간: 기준선, 달 3
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WOMAC 설문지에는 일상 활동에 대한 24 개의 질문이 포함되어 있습니다.
통증 점수 하위 섹션에는 통증 (걷기 중 통증, 계단 등반, 야행성, 휴식, 체중 베어링)에 관한 5 가지 질문이 포함됩니다. 각 질문은 다음과 같이 리 커트 척도로 점수를 매겼습니다. 통증은 0, 온화한 경우 1, 보통 2 개, 심한 경우 4 개, 극한 통증의 경우 4 점으로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 응답의 합으로 0-20입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증이 나타납니다.
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기준선, 달 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC의 변화 - 통증 점수
기간: 기준선, 1 월 1
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WOMAC 설문지에는 일상 활동에 대한 24 개의 질문이 포함되어 있습니다.
통증 점수 하위 섹션에는 통증 (걷기 중 통증, 계단 등반, 야행성, 휴식, 체중 베어링)에 관한 5 가지 질문이 포함됩니다. 각 질문은 다음과 같이 리 커트 척도로 점수를 매겼습니다. 통증은 0, 온화한 경우 1, 보통 2 개, 심한 경우 4 개, 극한 통증의 경우 4 점으로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 응답의 합으로 0-20입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증이 나타납니다.
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기준선, 1 월 1
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WOMAC의 변화 - 통증 점수
기간: 기준선, 달 12
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WOMAC 설문지에는 일상 활동에 대한 24 개의 질문이 포함되어 있습니다.
통증 점수 하위 섹션에는 통증 (걷기 중 통증, 계단 등반, 야행성, 휴식, 체중 베어링)에 관한 5 가지 질문이 포함됩니다. 각 질문은 다음과 같이 리 커트 척도로 점수를 매겼습니다. 통증은 0, 온화한 경우 1, 보통 2 개, 심한 경우 4 개, 극한 통증의 경우 4 점으로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 응답의 합으로 0-20입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증이 나타납니다.
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기준선, 달 12
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무릎 통증의 시각적 아날로그 척도 (VAS) 등급 변경
기간: 기준선, 1 월 1
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전자 VA는 왼쪽의 "통증 없음"(점수 : 0mm)과 스케일의 오른쪽 끝에서 "최악의 통증"을 제외하고는 스케일에 표시되지 않은 수평선입니다 (점수 : 100 mm).
피험자들은 VAS가 현재의 통증 수준을 나타내며 0mm는 "통증 없음"을 나타내며 "최악의 가능한 통증"을 나타내는 100mm.
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기준선, 1 월 1
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무릎 통증의 VAS 등급의 변화
기간: 기준선, 달 3
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전자 VA는 왼쪽의 "통증 없음"(점수 : 0mm)과 스케일의 오른쪽 끝에서 "최악의 통증"을 제외하고는 스케일에 표시되지 않은 수평선입니다 (점수 : 100 mm).
피험자들은 VAS가 현재의 통증 수준을 나타내며 0mm는 "통증 없음"을 나타내며 "최악의 가능한 통증"을 나타내는 100mm.
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기준선, 달 3
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무릎 통증의 VAS 등급의 변화
기간: 기준선, 달 12
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전자 VA는 왼쪽의 "통증 없음"(점수 : 0mm)과 스케일의 오른쪽 끝에서 "최악의 통증"을 제외하고는 스케일에 표시되지 않은 수평선입니다 (점수 : 100 mm).
피험자들은 VAS가 현재의 통증 수준을 나타내며 0mm는 "통증 없음"을 나타내며 "최악의 가능한 통증"을 나타내는 100mm.
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기준선, 달 12
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WOMAC - 강성 점수의 변화
기간: 기준선, 1 월 1
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WOMAC- 강성 점수는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 확장을 사용하여 WOMAC 점수로 계산됩니다.
강성 점수는 무릎 강성과 관련된 2 개의 항목으로 구성됩니다. 두 항목 모두 리 커트 규모로 0-4에서 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 0-8입니다.
점수가 높을수록 무릎 강성이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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기준선, 1 월 1
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WOMAC - 강성 점수의 변화
기간: 기준선, 달 3
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WOMAC- 강성 점수는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 확장을 사용하여 WOMAC 점수로 계산됩니다.
강성 점수는 무릎 강성과 관련된 2 개의 항목으로 구성됩니다. 두 항목 모두 리 커트 규모로 0-4에서 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 0-8입니다.
점수가 높을수록 무릎 강성이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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기준선, 달 3
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WOMAC - 강성 점수의 변화
기간: 기준선, 달 12
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WOMAC- 강성 점수는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 확장을 사용하여 WOMAC 점수로 계산됩니다.
강성 점수는 무릎 강성과 관련된 2 개의 항목으로 구성됩니다. 두 항목 모두 리 커트 규모로 0-4에서 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 0-8입니다.
점수가 높을수록 무릎 강성이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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기준선, 달 12
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WOMAC의 변화 - 신체 기능 점수
기간: 기준선, 1 월 1
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WOMAC- 신체 기능 점수는 WOMAC 점수에 대한 KOOS 확장을 사용하여 계산됩니다.
물리적 기능 점수는 일상 생활 및 스포츠/레크리에이션에서 기능과 관련된 17 개의 항목으로 구성됩니다. 모든 품목은 0-4에서 리 커트 규모로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 0-68입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 탈수성을 나타냅니다.
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기준선, 1 월 1
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WOMAC의 변화 - 신체 기능 점수
기간: 기준선, 달 3
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WOMAC- 신체 기능 점수는 WOMAC 점수에 대한 KOOS 확장을 사용하여 계산됩니다.
물리적 기능 점수는 일상 생활 및 스포츠/레크리에이션에서 기능과 관련된 17 개의 항목으로 구성됩니다. 모든 품목은 0-4에서 리 커트 규모로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 0-68입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 탈수성을 나타냅니다.
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기준선, 달 3
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WOMAC의 변화 - 신체 기능 점수
기간: 기준선, 달 12
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WOMAC- 신체 기능 점수는 WOMAC 점수에 대한 KOOS 확장을 사용하여 계산됩니다.
물리적 기능 점수는 일상 생활 및 스포츠/레크리에이션에서 기능과 관련된 17 개의 항목으로 구성됩니다. 모든 품목은 0-4에서 리 커트 규모로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 0-68입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 탈수성을 나타냅니다.
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기준선, 달 12
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WOMAC의 변화 - 전체 점수
기간: 기준선, 1 월 1
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WOMAC 설문지에는 일상 활동에 대한 24 개의 질문이 포함되어 있습니다.
모든 품목은 0-4에서 규모로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 0-96입니다.
전체 WOMAC 점수가 높을수록 통증, 강성 및 기능적 한계가 더 높습니다.
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기준선, 1 월 1
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WOMAC의 변화 - 전체 점수
기간: 기준선, 달 3
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WOMAC 설문지에는 일상 활동에 대한 24 개의 질문이 포함되어 있습니다.
모든 품목은 0-4에서 규모로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 0-96입니다.
전체 WOMAC 점수가 높을수록 통증, 강성 및 기능적 한계가 더 높습니다.
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기준선, 달 3
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WOMAC의 변화 - 전체 점수
기간: 기준선, 달 12
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WOMAC 설문지에는 일상 활동에 대한 24 개의 질문이 포함되어 있습니다.
모든 품목은 0-4에서 규모로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 0-96입니다.
전체 WOMAC 점수가 높을수록 통증, 강성 및 기능적 한계가 더 높습니다.
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기준선, 달 12
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5 레벨 EQ-5D 버전 (EQ-5D-5L)을 통해 평가 된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 1 월 1
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환자 가보고 한 삶의 질 6 개 항목 EQ-5D-5L 측정을 사용하여 측정했습니다.
EQ-5D-5L 상태는 인덱스 값으로 변환됩니다. 지수 값은 전체 건강 (1)에서 건강 없음 (-0.109)까지 다양합니다.
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기준선, 1 월 1
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EQ-5D-5L을 통해 평가 된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 달 3
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환자 가보고 한 삶의 질 6 개 항목 EQ-5D-5L 측정을 사용하여 측정했습니다.
EQ-5D-5L 상태는 인덱스 값으로 변환됩니다. 지수 값은 전체 건강 (1)에서 건강 없음 (-0.109)까지 다양합니다.
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기준선, 달 3
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EQ-5D-5L을 통해 평가 된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 달 12
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환자 가보고 한 삶의 질 6 개 항목 EQ-5D-5L 측정을 사용하여 측정했습니다.
EQ-5D-5L 상태는 인덱스 값으로 변환됩니다. 지수 값은 전체 건강 (1)에서 건강 없음 (-0.109)까지 다양합니다.
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기준선, 달 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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