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膝动脉栓塞术治疗骨关节炎

2023年10月2日 更新者:NYU Langone Health

膝动脉栓塞治疗轻中度膝骨性关节炎的可行性和安全性

单臂、单中心、无假手术或安慰剂的前瞻性试验,旨在评估经导管动脉栓塞治疗轻度至中度影像学膝关节 OA 患者的可行性和安全性。 符合条件的参与者将使用 Embozene™ Color-Advanced 微球接受膝状动脉栓塞。 将对患者进行总共 12 个月的随访。

研究概览

详细说明

目前的研究旨在确定膝动脉分支产生的异常新生血管的经导管动脉栓塞术在治疗轻度至中度膝骨关节炎中是否安全有效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 30-80岁不限性别;
  2. Kellgren-Lawrence 2、3 或 4 级(在没有骨畸形的特定受试者中)在筛选访视后 6 个月内获得的最近膝关节 X 光片上的膝关节 OA;
  3. 膝关节疼痛对保守治疗(抗炎药、对乙酰氨基酚、物理治疗、肌肉强化或关节内注射透明质酸和/或类固醇)至少 3 个月无效;
  4. 中度至重度膝关节疼痛:疼痛 VAS ≥ 40 mm,0 代表“无疼痛”,100 代表“可想象的最严重的疼痛”。 如果双膝均符合纳入标准,则将选择 VAS 评分较高的膝关节进行研究(即目标膝关节)。
  5. 愿意、能够且精神上有能力提供知情同意书并用英语完成研究问卷。 研究问卷以英文进行验证。

排除标准:

  1. 活动性全身或局部膝关节感染;
  2. 活动性恶性肿瘤;
  3. 预期寿命少于12个月;
  4. 既往同侧膝关节手术(基线访问后 3 年内)、关节镜手术(基线后 6 个月内)、全膝关节或部分膝关节置换术,无论时间如何;
  5. 最近3个月同侧膝关节腔内注射;
  6. 类风湿性关节炎、脊椎关节病、结晶病、痛风、假性痛风或狼疮;
  7. 学习期间怀孕;
  8. 肾功能障碍定义为血清肌酐>1.6 dl/mg 或在手术后 30 天内获得的血液测试中 eGFR <60;
  9. 体重大于200公斤;
  10. 无法纠正的凝血病(在手术后 30 天内血小板计数 < 50,000,国际标准化比率 > 1.5;
  11. 导致过敏反应的造影剂过敏史;
  12. 已知明显的动脉粥样硬化会限制选择性血管造影和/或被认为继发于动脉血管疾病(例如跛行、缺血性静息痛)的下肢症状;
  13. 创伤后膝关节(如果创伤发生在基线后 12 个月内或与骨折相关);
  14. 已知目标膝关节缺血性坏死;
  15. MRI 的禁忌症,例如幽闭恐惧症、金属碎片/植入物、起搏器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:栓塞组
23 名参与者,年龄在 30 至 75 岁之间,在干预后 6 个月内获得的最近一次膝关节 X 光片显示为 2 级或 3 级膝关节 OA。 每个参与者将被招募大约 13 个月,以完成从最初的筛选访问到干预后 12 个月的最后一次随访的所有研究访问。
使用 Embozene™ Color-Advanced 微球对一根或多根膝动脉进行经导管动脉栓塞。 Embozene™ Color-Advanced 微球是球形、严格校准、生物相容、不可吸收的水凝胶微球,涂有无机全氟聚合物,用于栓塞。
Embozene™ 微球是球形的、严格校准的、生物相容的、不可吸收的、涂有无机全氟聚合物 (Polyzene™-F) 的水凝胶微球。 微球旨在阻塞脉管系统以阻止血液流向目标组织。 它们以适合栓塞治疗的各种尺寸的预装注射器提供。 微球是可压缩的,可以通过指定的输送导管顺利输送,并按大小进行颜色编码,以便于识别。 将使用 250 μm 微球,并以预装黄色注射器提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分改变膝关节疼痛
大体时间:基线、1个月、3个月和12个月的随访
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 问卷有 24 个关于日常活动的问题。 WOMAC疼痛评分包括五个关于疼痛的问题(行走、爬楼梯、夜间、休息、负重时疼痛);每个问题将根据以下分数进行评分:0 表示无疼痛,1 表示轻微疼痛,2 表示中度疼痛,3 表示严重疼痛,4 表示极度疼痛。 疼痛的可能评分范围是 0-20。 WOMAC 评分将根据膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评分计算得出,该评分是作为 WOMAC 评分的扩展而开发的,目的是评估膝关节损伤和骨关节炎受试者的短期和长期症状和功能。
基线、1个月、3个月和12个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量膝关节疼痛的变化
大体时间:基线、1个月、3个月和12个月的随访
膝关节疼痛的变化将通过视觉模拟量表 (VAS) 量表进行评估,该量表是针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 电子 VAS 是一条水平线,除了左侧的“无疼痛”(得分:0 毫米)和右侧的“可能最严重的疼痛”(得分:100 毫米)外,秤上没有其他标记。 受试者标记 VAS 以指示他们当前的疼痛程度,0 毫米代表“无疼痛”,100 毫米代表“最严重的疼痛”。
基线、1个月、3个月和12个月的随访
膝关节僵硬的变化
大体时间:基线、1个月、3个月和12个月的随访
膝关节僵硬度将通过 KOOS 问卷进行测量,以获得 WOMAC 评分。 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是作为 WOMAC 骨关节炎指数的扩展而开发的,目的是评估膝关节损伤和骨关节炎受试者的短期和长期症状和功能。 KOOS 包含五个单独评分的分量表:疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及与膝关节相关的生活质量 (QOL)。
基线、1个月、3个月和12个月的随访
身体机能的变化
大体时间:基线、1个月、3个月和12个月的随访
将通过 KOOS 问卷测量身体机能以获得 WOMAC 分数。 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是作为 WOMAC 骨关节炎指数的扩展而开发的,目的是评估膝关节损伤和骨关节炎受试者的短期和长期症状和功能。 KOOS 包含五个单独评分的分量表:疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及与膝关节相关的生活质量 (QOL)。
基线、1个月、3个月和12个月的随访
生活质量的变化
大体时间:基线、1个月、3个月和12个月的随访
EQ-5D-5L 是一份自我评估的、与健康相关的生活质量问卷。 该量表以 5 个分量表衡量生活质量,包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 该工具还有一个总体健康量表,评分者可以在其中选择 1-100 之间的一个数字来描述他们的健康状况,100 是可以想象到的最佳值。
基线、1个月、3个月和12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bedros Taslakian, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月6日

首次发布 (实际的)

2020年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-00370

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这是纽约大学的一项小规模单点研究

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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