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膝动脉栓塞术治疗骨关节炎

2025年6月2日 更新者:NYU Langone Health

膝动脉栓塞治疗轻中度膝骨性关节炎的可行性和安全性

单臂、单中心、无假手术或安慰剂的前瞻性试验,旨在评估经导管动脉栓塞治疗轻度至中度影像学膝关节 OA 患者的可行性和安全性。 符合条件的参与者将使用 Embozene™ Color-Advanced 微球接受膝状动脉栓塞。 将对患者进行总共 12 个月的随访。

研究概览

详细说明

目前的研究旨在确定膝动脉分支产生的异常新生血管的经导管动脉栓塞术在治疗轻度至中度膝骨关节炎中是否安全有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10013
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 30-80岁不限性别;
  2. Kellgren-Lawrence 2、3 或 4 级(在没有骨畸形的特定受试者中)在筛选访视后 6 个月内获得的最近膝关节 X 光片上的膝关节 OA;
  3. 膝关节疼痛对保守治疗(抗炎药、对乙酰氨基酚、物理治疗、肌肉强化或关节内注射透明质酸和/或类固醇)至少 3 个月无效;
  4. 中度至重度膝关节疼痛:疼痛 VAS ≥ 40 mm,0 代表“无疼痛”,100 代表“可想象的最严重的疼痛”。 如果双膝均符合纳入标准,则将选择 VAS 评分较高的膝关节进行研究(即目标膝关节)。
  5. 愿意、能够且精神上有能力提供知情同意书并用英语完成研究问卷。 研究问卷以英文进行验证。

排除标准:

  1. 活动性全身或局部膝关节感染;
  2. 活动性恶性肿瘤;
  3. 预期寿命少于12个月;
  4. 既往同侧膝关节手术(基线访问后 3 年内)、关节镜手术(基线后 6 个月内)、全膝关节或部分膝关节置换术,无论时间如何;
  5. 最近3个月同侧膝关节腔内注射;
  6. 类风湿性关节炎、脊椎关节病、结晶病、痛风、假性痛风或狼疮;
  7. 学习期间怀孕;
  8. 肾功能障碍定义为血清肌酐>1.6 dl/mg 或在手术后 30 天内获得的血液测试中 eGFR <60;
  9. 体重大于200公斤;
  10. 无法纠正的凝血病(在手术后 30 天内血小板计数 < 50,000,国际标准化比率 > 1.5;
  11. 导致过敏反应的造影剂过敏史;
  12. 已知明显的动脉粥样硬化会限制选择性血管造影和/或被认为继发于动脉血管疾病(例如跛行、缺血性静息痛)的下肢症状;
  13. 创伤后膝关节(如果创伤发生在基线后 12 个月内或与骨折相关);
  14. 已知目标膝关节缺血性坏死;
  15. MRI 的禁忌症,例如幽闭恐惧症、金属碎片/植入物、起搏器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:栓塞组
23 名参与者,年龄在 30 至 75 岁之间,在干预后 6 个月内获得的最近一次膝关节 X 光片显示为 2 级或 3 级膝关节 OA。 每个参与者将被招募大约 13 个月,以完成从最初的筛选访问到干预后 12 个月的最后一次随访的所有研究访问。
使用 Embozene™ Color-Advanced 微球对一根或多根膝动脉进行经导管动脉栓塞。 Embozene™ Color-Advanced 微球是球形、严格校准、生物相容、不可吸收的水凝胶微球,涂有无机全氟聚合物,用于栓塞。
Embozene™ 微球是球形的、严格校准的、生物相容的、不可吸收的、涂有无机全氟聚合物 (Polyzene™-F) 的水凝胶微球。 微球旨在阻塞脉管系统以阻止血液流向目标组织。 它们以适合栓塞治疗的各种尺寸的预装注射器提供。 微球是可压缩的,可以通过指定的输送导管顺利输送,并按大小进行颜色编码,以便于识别。 将使用 250 μm 微球,并以预装黄色注射器提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)的百分比变化百分比
大体时间:基线,第3个月
WOMAC问卷包括有关日常活动的24个问题。 疼痛评分小节包括有关疼痛的五个问题(疼痛(步行过程中的疼痛,爬坡,夜间,休息,负重));每个问题的评分均为李克特量表如下:0,无疼痛,轻度1,中度为2,中度为3,重度为3,极度疼痛为4。 总分是响应和0-20的总和;较高的分数表明疼痛更大。
基线,第3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
变化WOMAC-疼痛分数
大体时间:基线,第1个月
WOMAC问卷包括有关日常活动的24个问题。 疼痛评分小节包括有关疼痛的五个问题(疼痛(步行过程中的疼痛,爬坡,夜间,休息,负重));每个问题的评分均为李克特量表如下:0,无疼痛,轻度1,中度为2,中度为3,重度为3,极度疼痛为4。 总分是响应和0-20的总和;较高的分数表明疼痛更大。
基线,第1个月
变化WOMAC-疼痛分数
大体时间:基线,第12个月
WOMAC问卷包括有关日常活动的24个问题。 疼痛评分小节包括有关疼痛的五个问题(疼痛(步行过程中的疼痛,爬坡,夜间,休息,负重));每个问题的评分均为李克特量表如下:0,无疼痛,轻度1,中度为2,中度为3,重度为3,极度疼痛为4。 总分是响应和0-20的总和;较高的分数表明疼痛更大。
基线,第12个月
膝盖疼痛的视觉模拟量表(VAS)等级的变化
大体时间:基线,第1个月
电子VAS是一条水平线,尺度上没有标记,除了左侧“无疼痛”(得分:0 mm)和尺度右端的“最坏可能的疼痛”(得分:100 mm)。 受试者标志着VAS表示当前的疼痛水平,0 mM代表“无疼痛”,100 mM表示“最坏的疼痛”。
基线,第1个月
改变膝盖疼痛的VAS等级
大体时间:基线,第3个月
电子VAS是一条水平线,尺度上没有标记,除了左侧“无疼痛”(得分:0 mm)和尺度右端的“最坏可能的疼痛”(得分:100 mm)。 受试者标志着VAS表示当前的疼痛水平,0 mM代表“无疼痛”,100 mM表示“最坏的疼痛”。
基线,第3个月
改变膝盖疼痛的VAS等级
大体时间:基线,第12个月
电子VAS是一条水平线,尺度上没有标记,除了左侧“无疼痛”(得分:0毫米)和尺度右端的“最坏可能的疼痛”(得分:100毫米)。 受试者标志着VAS表示当前的疼痛水平,0 mM代表“无疼痛”,100 mM表示“最坏的疼痛”。
基线,第12个月
WOMAC的变化 - 刚度得分
大体时间:基线,第1个月
WOMAC - 刚度得分是使用膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)扩展到WOMAC评分的。 刚度得分包括与膝盖刚度有关的2个项目;这两个项目均以李克特量表为单位为0-4;总分是响应和0-8的总和。 较高的分数表明更严重的膝盖刚度。
基线,第1个月
WOMAC的变化 - 刚度得分
大体时间:基线,第3个月
WOMAC - 刚度得分是使用膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)扩展到WOMAC评分的。 刚度得分包括与膝盖刚度有关的2个项目;这两个项目均以李克特量表为单位为0-4;总分是响应和0-8的总和。 较高的分数表明更严重的膝盖刚度。
基线,第3个月
WOMAC的变化 - 刚度得分
大体时间:基线,第12个月
WOMAC - 刚度得分是使用膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)扩展到WOMAC评分的。 刚度得分包括与膝盖刚度有关的2个项目;这两个项目均以李克特量表为单位为0-4;总分是响应和0-8的总和。 较高的分数表明更严重的膝盖刚度。
基线,第12个月
改变WOMAC-身体功能分数
大体时间:基线,第1个月
WOMAC - 身体功能得分是使用WOMAC分数的KOOS扩展计算的。 身体功能评分包括与日常生活和运动/娱乐中功能相关的17个项目;所有项目均以李克特量表为单位为0-4;总分是响应和0-68的总和。 较高的分数表明更严重的维护。
基线,第1个月
改变WOMAC-身体功能分数
大体时间:基线,第3个月
WOMAC - 身体功能得分是使用WOMAC分数的KOOS扩展计算的。 身体功能评分包括与日常生活和运动/娱乐中功能相关的17个项目;所有项目均以李克特量表为单位为0-4;总分是响应和0-68的总和。 较高的分数表明更严重的维护。
基线,第3个月
改变WOMAC-身体功能分数
大体时间:基线,第12个月
WOMAC - 身体功能得分是使用WOMAC分数的KOOS扩展计算的。 身体功能评分包括与日常生活和运动/娱乐中功能相关的17个项目;所有项目均以李克特量表为单位为0-4;总分是响应和0-68的总和。 较高的分数表明更严重的维护。
基线,第12个月
WOMAC的变化 - 总分
大体时间:基线,第1个月
WOMAC问卷包括有关日常活动的24个问题。 所有项目的评分为0-4。 总分是响应和0-96的总和。 较高的总体WOMAC分数表明疼痛,僵硬和功能限制。
基线,第1个月
WOMAC的变化 - 总分
大体时间:基线,第3个月
WOMAC问卷包括有关日常活动的24个问题。 所有项目的评分为0-4。 总分是响应和0-96的总和。 较高的总体WOMAC分数表明疼痛,僵硬和功能限制。
基线,第3个月
WOMAC的变化 - 总分
大体时间:基线,第12个月
WOMAC问卷包括有关日常活动的24个问题。 所有项目的评分为0-4。 总分是响应和0-96的总和。 较高的总体WOMAC分数表明疼痛,僵硬和功能限制。
基线,第12个月
通过5级EQ-5D版本(EQ-5D-5L)评估的生活质量变化
大体时间:基线,第1个月
使用6个项目EQ-5D-5L度量测量的患者报告的生活质量。 EQ-5D-5L状态转换为索引值;索引值范围从完全健康(1)到没有健康状况(-0.109)。
基线,第1个月
通过EQ-5D-5L评估的生活质量变化
大体时间:基线,第3个月
使用6个项目EQ-5D-5L度量测量的患者报告的生活质量。 EQ-5D-5L状态转换为索引值;索引值范围从完全健康(1)到没有健康状况(-0.109)。
基线,第3个月
通过EQ-5D-5L评估的生活质量变化
大体时间:基线,第12个月
使用6个项目EQ-5D-5L度量测量的患者报告的生活质量。 EQ-5D-5L状态转换为索引值;索引值范围从完全健康(1)到没有健康状况(-0.109)。
基线,第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bedros Taslakian, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月12日

研究完成 (实际的)

2025年3月12日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月6日

首次发布 (实际的)

2020年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月2日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-00370

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这是纽约大学的一项小规模单点研究

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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