Embolisation de l'artère géniculée pour le traitement de l'arthrose
2 juin 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Faisabilité et sécurité de l'embolisation de l'artère géniculée pour le traitement de l'arthrose du genou légère à modérée
Essai pilote prospectif à un seul bras, monocentrique, sans simulation ni placebo, conçu pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'embolisation artérielle transcathéter chez les patients atteints d'arthrose du genou radiographique légère à modérée.
Les participants éligibles recevront une embolisation de l'artère géniculée à l'aide de microsphères Embozene™ Color-Advanced.
Les patients seront suivis pendant 12 mois au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à déterminer si l'embolisation artérielle transcathéter d'une néovascularisation anormale provenant des branches artérielles géniculaires est sûre et efficace dans le traitement de l'arthrose du genou légère à modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10013
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 30-80 ans de tout sexe ;
- Kellgren-Lawrence Grade 2, 3 ou 4 (chez certains sujets qui n'ont pas de déformation osseuse) arthrose du genou sur la radiographie du genou la plus récente obtenue dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ;
- Douleurs du genou résistantes aux traitements conservateurs depuis au moins 3 mois (anti-inflammatoires, paracétamol, kinésithérapie, renforcement musculaire ou injection intra-articulaire d'acide hyaluronique et/ou de stéroïdes) ;
- Douleurs modérées à sévères au genou : douleur EVA ≥ 40 mm avec 0 représentant « aucune douleur » et 100 « la pire douleur imaginable ». Si les deux genoux répondent aux critères d'inclusion, celui avec un score VAS le plus élevé sera choisi pour l'étude (c'est-à-dire le genou cible).
- Volonté, capable et mentalement compétent pour fournir un consentement éclairé et remplir les questionnaires d'étude en anglais. Le questionnaire de l'étude est validé en anglais.
Critère d'exclusion:
- Infection systémique ou locale active du genou ;
- Malignité active ;
- Espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- Chirurgie antérieure du genou ipsilatéral (dans les 3 ans suivant la visite initiale), chirurgie arthroscopique (dans les 6 mois suivant la consultation initiale), arthroplastie totale ou partielle du genou, quel que soit le moment ;
- Injection intra-articulaire du genou ipsilatéral au cours des 3 derniers mois ;
- Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthropathies, maladie des cristaux, goutte, pseudogoutte ou lupus ;
- Enceinte pendant la période d'étude ;
- Dysfonctionnement rénal tel que défini par la créatinine sérique> 1,6 dl / mg ou eGFR <60 sur les tests sanguins obtenus dans les 30 jours suivant la procédure ;
- Poids corporel supérieur à 200 kg ;
- Coagulopathie incorrigible (numération plaquettaire < 50 000, rapport international normalisé > 1,5 dans les 30 jours suivant l'intervention ;
- Antécédents connus d'allergie au produit de contraste entraînant une anaphylaxie ;
- Athérosclérose artérielle significative connue qui limiterait l'angiographie sélective et/ou les symptômes des membres inférieurs considérés comme secondaires à une maladie vasculaire artérielle (par exemple, claudication, douleur de repos ischémique) ;
- Genou post-traumatique (si le traumatisme s'est produit dans les 12 mois suivant le départ ou a été associé à des fractures) ;
- Nécrose avasculaire connue dans le genou cible ;
- Contre-indications à l'IRM telles que claustrophobie, fragments/implants métalliques, stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Embolisation
23 participants âgés de 30 à 75 ans, atteints d'arthrose du genou de grade 2 ou 3 sur les radiographies du genou les plus récentes obtenues dans les 6 mois suivant l'intervention.
Chaque participant individuel sera inscrit pendant environ 13 mois pour effectuer toutes les visites d'étude depuis la visite de dépistage initiale jusqu'au dernier suivi 12 mois après l'intervention.
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Embolisation artérielle transcathéter d'une ou plusieurs artère(s) géniculaire(s) à l'aide de microsphères Embozene™ Color-Advanced.
Les microsphères Embozene™ Color-Advanced sont des microsphères hydrogel sphériques, étroitement calibrées, biocompatibles, non résorbables, recouvertes d'un polymère perfluoré inorganique utilisé pour l'embolisation.
Les microsphères Embozene™ sont des microsphères d'hydrogel sphériques, étroitement calibrées, biocompatibles, non résorbables, recouvertes d'un polymère perfluoré inorganique (Polyzene™-F).
Les microsphères sont destinées à obstruer le système vasculaire dans le but de bloquer le flux sanguin vers un tissu cible.
Ils sont disponibles en seringues préremplies dans une gamme de tailles adaptées à la thérapie embolique.
Les microsphères sont compressibles pour permettre une livraison en douceur à travers le cathéter de livraison indiqué et codées par couleur par taille pour permettre une identification facile.
Des microsphères de 250 μm seront utilisées et sont fournies dans des seringues jaunes préremplies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage de l'indice de l'Ostéoarthrose (WOMAC) de l'Ontario et de McMaster
Délai: Ligne de base, mois 3
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Le questionnaire WOMAC comprend 24 questions sur les activités quotidiennes.
La sous-section du score de douleur comprend cinq questions concernant la douleur (douleur pendant la marche, l'escalier, nocturne, repos, poids de poids); Chaque question est notée sur une échelle de Likert comme suit: 0 pour aucune douleur, 1 pour légère, 2 pour modéré, 3 pour sévère et 4 pour une douleur extrême.
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20; Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur.
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Ligne de base, mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans WOMAC - Score de douleur
Délai: BASELINE, MOIS 1
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Le questionnaire WOMAC comprend 24 questions sur les activités quotidiennes.
La sous-section du score de douleur comprend cinq questions concernant la douleur (douleur pendant la marche, l'escalier, nocturne, repos, poids de poids); Chaque question est notée sur une échelle de Likert comme suit: 0 pour aucune douleur, 1 pour légère, 2 pour modéré, 3 pour sévère et 4 pour une douleur extrême.
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20; Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur.
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BASELINE, MOIS 1
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Changement dans WOMAC - Score de douleur
Délai: BASELINE, MOIS 12
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Le questionnaire WOMAC comprend 24 questions sur les activités quotidiennes.
La sous-section du score de douleur comprend cinq questions concernant la douleur (douleur pendant la marche, l'escalier, nocturne, repos, poids de poids); Chaque question est notée sur une échelle de Likert comme suit: 0 pour aucune douleur, 1 pour légère, 2 pour modéré, 3 pour sévère et 4 pour une douleur extrême.
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 20; Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur.
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BASELINE, MOIS 12
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Changement de l'échelle de l'échelle visuelle de l'échelle (VAS) de la douleur au genou
Délai: BASELINE, MOIS 1
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Le VA électronique est une ligne horizontale sans marques sur l'échelle, sauf "pas de douleur" à gauche (score: 0 mm) et "pire douleur possible" à l'extrémité droite de l'échelle (score: 100 mm).
Les sujets marquent l'EVA pour indiquer leur niveau de douleur actuel, avec 0 mm représentant "aucune douleur" et 100 mm représentant "la pire douleur possible".
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BASELINE, MOIS 1
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Changement dans la notation EVF de la douleur au genou
Délai: Ligne de base, mois 3
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Le VA électronique est une ligne horizontale sans marques sur l'échelle, sauf "pas de douleur" à gauche (score: 0 mm) et "pire douleur possible" à l'extrémité droite de l'échelle (score: 100 mm).
Les sujets marquent l'EVA pour indiquer leur niveau de douleur actuel, avec 0 mm représentant "aucune douleur" et 100 mm représentant "la pire douleur possible".
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Ligne de base, mois 3
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Changement dans la notation EVF de la douleur au genou
Délai: BASELINE, MOIS 12
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Le VA électronique est une ligne horizontale sans marques sur l'échelle, sauf "pas de douleur" à gauche (score: 0 mm) et "pire douleur possible" à l'extrémité droite de l'échelle (score: 100 mm).
Les sujets marquent l'EVA pour indiquer leur niveau de douleur actuel, avec 0 mm représentant "aucune douleur" et 100 mm représentant "la pire douleur possible".
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BASELINE, MOIS 12
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Changement dans le score de rigidité WOMAC
Délai: BASELINE, MOIS 1
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Le score de rigidité WOMAC est calculé à l'aide de l'extension du score de résultat du genou et de l'arthrose (KOOS) au score WOMAC.
Le score de rigidité comprend 2 éléments liés à la rigidité du genou; Les deux éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 0-4; Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 8.
Des scores plus élevés indiquent une rigidité du genou plus sévère.
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BASELINE, MOIS 1
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Changement dans le score de rigidité WOMAC
Délai: Ligne de base, mois 3
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Le score de rigidité WOMAC est calculé à l'aide de l'extension du score de résultat du genou et de l'arthrose (KOOS) au score WOMAC.
Le score de rigidité comprend 2 éléments liés à la rigidité du genou; Les deux éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 0-4; Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 8.
Des scores plus élevés indiquent une rigidité du genou plus sévère.
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Ligne de base, mois 3
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Changement dans le score de rigidité WOMAC
Délai: BASELINE, MOIS 12
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Le score de rigidité WOMAC est calculé à l'aide de l'extension du score de résultat du genou et de l'arthrose (KOOS) au score WOMAC.
Le score de rigidité comprend 2 éléments liés à la rigidité du genou; Les deux éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 0-4; Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 8.
Des scores plus élevés indiquent une rigidité du genou plus sévère.
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BASELINE, MOIS 12
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Changement dans WOMAC - Score de fonction physique
Délai: BASELINE, MOIS 1
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Le score de la fonction physique WOMAC est calculé en utilisant l'extension KOOS du score WOMAC.
Le score de fonction physique comprend 17 éléments liés à la fonction dans la vie quotidienne et dans les sports / récréations; Tous les éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 0-4; Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 68.
Des scores plus élevés indiquent une déshabilitation plus sévère.
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BASELINE, MOIS 1
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Changement dans WOMAC - Score de fonction physique
Délai: Ligne de base, mois 3
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Le score de la fonction physique WOMAC est calculé en utilisant l'extension KOOS du score WOMAC.
Le score de fonction physique comprend 17 éléments liés à la fonction dans la vie quotidienne et dans les sports / récréations; Tous les éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 0-4; Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 68.
Des scores plus élevés indiquent une déshabilitation plus sévère.
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Ligne de base, mois 3
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Changement dans WOMAC - Score de fonction physique
Délai: BASELINE, MOIS 12
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Le score de la fonction physique WOMAC est calculé en utilisant l'extension KOOS du score WOMAC.
Le score de fonction physique comprend 17 éléments liés à la fonction dans la vie quotidienne et dans les sports / récréations; Tous les éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 0-4; Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 68.
Des scores plus élevés indiquent une déshabilitation plus sévère.
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BASELINE, MOIS 12
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Changement dans WOMAC - Score global
Délai: BASELINE, MOIS 1
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Le questionnaire WOMAC comprend 24 questions sur les activités quotidiennes.
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 4.
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 96.
Un score WOMAC global plus élevé indique une plus grande douleur, raideur et limitations fonctionnelles.
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BASELINE, MOIS 1
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Changement dans WOMAC - Score global
Délai: Ligne de base, mois 3
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Le questionnaire WOMAC comprend 24 questions sur les activités quotidiennes.
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 4.
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 96.
Un score WOMAC global plus élevé indique une plus grande douleur, raideur et limitations fonctionnelles.
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Ligne de base, mois 3
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Changement dans WOMAC - Score global
Délai: BASELINE, MOIS 12
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Le questionnaire WOMAC comprend 24 questions sur les activités quotidiennes.
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 4.
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 96.
Un score WOMAC global plus élevé indique une plus grande douleur, raideur et limitations fonctionnelles.
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BASELINE, MOIS 12
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Changement de qualité de vie évalué via la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: BASELINE, MOIS 1
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Qualité de vie rapportée par le patient mesuré à l'aide de la mesure EQ-5D-5L à 6 éléments.
Les états EQ-5D-5L sont convertis en valeur d'index; Les valeurs d'indice vont de la pleine santé (1) à aucune santé (-0,109).
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BASELINE, MOIS 1
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Changement de qualité de vie évalué via EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base, mois 3
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Qualité de vie rapportée par le patient mesuré à l'aide de la mesure EQ-5D-5L à 6 éléments.
Les états EQ-5D-5L sont convertis en valeur d'index; Les valeurs d'indice vont de la pleine santé (1) à aucune santé (-0,109).
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Ligne de base, mois 3
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Changement de qualité de vie évalué via EQ-5D-5L
Délai: BASELINE, MOIS 12
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Qualité de vie rapportée par le patient mesuré à l'aide de la mesure EQ-5D-5L à 6 éléments.
Les états EQ-5D-5L sont convertis en valeur d'index; Les valeurs d'indice vont de la pleine santé (1) à aucune santé (-0,109).
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BASELINE, MOIS 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Première publication (Réel)
7 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-00370
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude de recherche à petite échelle et sur un seul site pour NYU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .