Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geniculate Arterie Embolization til Behandling af Slidgigt

2. oktober 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Gennemførlighed og sikkerhed af geniculate arterie-embolisering til behandling af let til moderat knæartrose

Enkeltarms-, enkeltcenter, ingen sham eller placebo, prospektivt pilotforsøg designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​transkateter arteriel embolisering hos patienter med mild til moderat radiografisk knæ-OA. Kvalificerede deltagere vil modtage geniculate arterie-embolisering ved hjælp af Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Patienterne vil blive fulgt op i i alt 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse søger at afgøre, om transkateter arteriel embolisering af abnorm neovaskulatur, der opstår fra de genikulære arterielle forgreninger, er sikker og effektiv i behandlingen af ​​mild til moderat knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 30-80 år af ethvert køn;
  2. Kellgren-Lawrence Grad 2, 3 eller 4 (i udvalgte forsøgspersoner, der ikke har nogen knogledeformitet) knæ-OA på det seneste røntgenbillede af knæet opnået inden for 6 måneder efter screeningsbesøg;
  3. Knæsmerter resistente over for konservativ behandling i mindst 3 måneder (anti-inflammatoriske lægemidler, acetaminophen, fysioterapi, muskelstyrkelse eller intraartikulær injektion af hyaluronsyre og/eller steroider);
  4. Moderat til svær knæsmerter: smerte VAS ≥ 40 mm, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 100 'den værst tænkelige smerte'. Hvis begge knæ opfylder inklusionskriterier, vil det knæ med en højere VAS-score blive valgt til undersøgelsen (dvs. målknæ).
  5. Villig, i stand og mentalt kompetent til at give informeret samtykke og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk. Undersøgelsesspørgeskemaet er valideret på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv systemisk eller lokal knæinfektion;
  2. Aktiv malignitet;
  3. Forventet levetid mindre end 12 måneder;
  4. Forudgående ipsilateral knæoperation (inden for 3 år efter baseline besøg), artroskopisk kirurgi (inden for 6 måneder efter baseline), total eller delvis knæudskiftning uanset timing;
  5. Ipsilateral knæ intraartikulær injektion i de sidste 3 måneder;
  6. Rheumatoid arthritis, spondyloarthropatier, krystalsygdom, gigt, pseudogout eller lupus;
  7. Gravid i studieperioden;
  8. Renal dysfunktion som defineret ved serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 på blodprøver opnået inden for 30 dage efter proceduren;
  9. Kropsvægt større end 200 kg;
  10. Ukorrigerbar koagulopati (trombocyttal < 50.000, internationalt normaliseret forhold >1,5 inden for 30 dage efter proceduren;
  11. Kendt historie med kontrastallergi, der resulterer i anafylaksi;
  12. Kendt signifikant arteriel aterosklerose, som ville begrænse selektiv angiografi og/eller symptomer på nedre ekstremiteter, der menes at være sekundære til arteriel vaskulær sygdom (f.eks. claudicatio, iskæmisk hvilesmerter);
  13. Posttraumatisk knæ (hvis traumer opstod inden for 12 måneder efter baseline eller var forbundet med frakturer);
  14. Kendt avaskulær nekrose i målknæet;
  15. Kontraindikationer til MR såsom klaustrofobi, metalliske fragmenter/implantater, pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emboliseringsgruppe
23 deltagere, der er i alderen mellem 30 og 75 år, med grad 2 eller 3 knæ-OA på de seneste røntgenbilleder af knæet inden for 6 måneder efter intervention. Hver enkelt deltager vil blive tilmeldt i cirka 13 måneder for at gennemføre alle undersøgelsesbesøg fra det indledende screeningsbesøg til sidste opfølgning 12 måneder efter intervention.
Procedure: Transkateter arteriel embolisering
Transkateter arteriel embolisering af en eller flere genikulære arterier ved hjælp af Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Embozene™ Color-Advanced Microspheres er sfæriske, tæt kalibrerede, biokompatible, ikke-resorberbare, hydrogel-mikrosfærer coatet med en uorganisk perfluoreret polymer, der bruges til embolisering.
Enhed: Embozene™ mikrosfærer
Embozene™-mikrosfærer er sfæriske, tæt kalibrerede, biokompatible, ikke-resorberbare, hydrogel-mikrosfærer belagt med en uorganisk perfluoreret polymer (Polyzene™-F). Mikrosfærerne beregnet til at okkludere vaskulatur med det formål at blokere blodgennemstrømningen til et målvæv. De fås i fyldte sprøjter i en række størrelser, der er egnede til embolisk terapi. Mikrosfærerne er komprimerbare for at muliggøre jævn levering gennem det angivne leveringskateter og farvekodet efter størrelse for at muliggøre nem identifikation. 250 μm mikrosfære vil blive brugt og leveres i fyldte gule sprøjter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerter ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema har 24 spørgsmål om daglige aktiviteter. WOMAC smertescore omfatter fem spørgsmål vedrørende smerte (smerter under gang, trappegang, natlig, hvile, vægtbæring); hvert spørgsmål vil blive bedømt med følgende point: 0 for ingen smerte, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for svær og 4 for ekstrem smerte. mulige scoreintervaller for smerte er 0-20. WOMAC Score vil blive beregnet ud fra Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), som er udviklet som en forlængelse af WOMAC scoren med det formål at evaluere kortsigtede og langsigtede symptomer og funktion hos forsøgspersoner med knæskade og slidgigt.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) skalaen
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændringen i knæsmerter vil blive vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) skalaen, som er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Den elektroniske VAS er en vandret linje uden markeringer på skalaen undtagen "Ingen smerte" til venstre (score: 0 mm) og "værst mulig smerte" i højre ende af skalaen (score: 100 mm). Forsøgspersonerne markerer VAS for at angive deres aktuelle smerteniveau, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "værst mulig smerte".
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i knæets stivhed
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg
Knæ-stivhed vil blive målt gennem KOOS-spørgeskemaet for at opnå WOMAC-score. Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) blev udviklet som en forlængelse af WOMAC Osteoarthritis Index med det formål at evaluere kortsigtede og langsigtede symptomer og funktion hos forsøgspersoner med knæskade og slidgigt. KOOS indeholder fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg
Fysisk funktionsevne vil blive målt gennem KOOS-spørgeskemaet for at opnå WOMAC-score. Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) blev udviklet som en forlængelse af WOMAC Osteoarthritis Index med det formål at evaluere kortsigtede og langsigtede symptomer og funktion hos forsøgspersoner med knæskade og slidgigt. KOOS indeholder fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Dette værktøj har også en overordnet sundhedsskala, hvor bedømmeren vælger et tal mellem 1-100 for at beskrive deres helbredstilstand, hvor 100 er det bedst tænkelige.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille skala, single-site forskningsundersøgelse for NYU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkateter arteriel embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner