Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geniculate Arterie Embolization til Behandling af Slidgigt

2. juni 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Gennemførlighed og sikkerhed af geniculate arterie-embolisering til behandling af let til moderat knæartrose

Enkeltarms-, enkeltcenter, ingen sham eller placebo, prospektivt pilotforsøg designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​transkateter arteriel embolisering hos patienter med mild til moderat radiografisk knæ-OA. Kvalificerede deltagere vil modtage geniculate arterie-embolisering ved hjælp af Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Patienterne vil blive fulgt op i i alt 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse søger at afgøre, om transkateter arteriel embolisering af abnorm neovaskulatur, der opstår fra de genikulære arterielle forgreninger, er sikker og effektiv i behandlingen af ​​mild til moderat knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 30-80 år af ethvert køn;
  2. Kellgren-Lawrence Grad 2, 3 eller 4 (i udvalgte forsøgspersoner, der ikke har nogen knogledeformitet) knæ-OA på det seneste røntgenbillede af knæet opnået inden for 6 måneder efter screeningsbesøg;
  3. Knæsmerter resistente over for konservativ behandling i mindst 3 måneder (anti-inflammatoriske lægemidler, acetaminophen, fysioterapi, muskelstyrkelse eller intraartikulær injektion af hyaluronsyre og/eller steroider);
  4. Moderat til svær knæsmerter: smerte VAS ≥ 40 mm, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 100 'den værst tænkelige smerte'. Hvis begge knæ opfylder inklusionskriterier, vil det knæ med en højere VAS-score blive valgt til undersøgelsen (dvs. målknæ).
  5. Villig, i stand og mentalt kompetent til at give informeret samtykke og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk. Undersøgelsesspørgeskemaet er valideret på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv systemisk eller lokal knæinfektion;
  2. Aktiv malignitet;
  3. Forventet levetid mindre end 12 måneder;
  4. Forudgående ipsilateral knæoperation (inden for 3 år efter baseline besøg), artroskopisk kirurgi (inden for 6 måneder efter baseline), total eller delvis knæudskiftning uanset timing;
  5. Ipsilateral knæ intraartikulær injektion i de sidste 3 måneder;
  6. Rheumatoid arthritis, spondyloarthropatier, krystalsygdom, gigt, pseudogout eller lupus;
  7. Gravid i studieperioden;
  8. Renal dysfunktion som defineret ved serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 på blodprøver opnået inden for 30 dage efter proceduren;
  9. Kropsvægt større end 200 kg;
  10. Ukorrigerbar koagulopati (trombocyttal < 50.000, internationalt normaliseret forhold >1,5 inden for 30 dage efter proceduren;
  11. Kendt historie med kontrastallergi, der resulterer i anafylaksi;
  12. Kendt signifikant arteriel aterosklerose, som ville begrænse selektiv angiografi og/eller symptomer på nedre ekstremiteter, der menes at være sekundære til arteriel vaskulær sygdom (f.eks. claudicatio, iskæmisk hvilesmerter);
  13. Posttraumatisk knæ (hvis traumer opstod inden for 12 måneder efter baseline eller var forbundet med frakturer);
  14. Kendt avaskulær nekrose i målknæet;
  15. Kontraindikationer til MR såsom klaustrofobi, metalliske fragmenter/implantater, pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emboliseringsgruppe
23 deltagere, der er i alderen mellem 30 og 75 år, med grad 2 eller 3 knæ-OA på de seneste røntgenbilleder af knæet inden for 6 måneder efter intervention. Hver enkelt deltager vil blive tilmeldt i cirka 13 måneder for at gennemføre alle undersøgelsesbesøg fra det indledende screeningsbesøg til sidste opfølgning 12 måneder efter intervention.
Transkateter arteriel embolisering af en eller flere genikulære arterier ved hjælp af Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Embozene™ Color-Advanced Microspheres er sfæriske, tæt kalibrerede, biokompatible, ikke-resorberbare, hydrogel-mikrosfærer coatet med en uorganisk perfluoreret polymer, der bruges til embolisering.
Embozene™-mikrosfærer er sfæriske, tæt kalibrerede, biokompatible, ikke-resorberbare, hydrogel-mikrosfærer belagt med en uorganisk perfluoreret polymer (Polyzene™-F). Mikrosfærerne beregnet til at okkludere vaskulatur med det formål at blokere blodgennemstrømningen til et målvæv. De fås i fyldte sprøjter i en række størrelser, der er egnede til embolisk terapi. Mikrosfærerne er komprimerbare for at muliggøre jævn levering gennem det angivne leveringskateter og farvekodet efter størrelse for at muliggøre nem identifikation. 250 μm mikrosfære vil blive brugt og leveres i fyldte gule sprøjter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Smerter score
Tidsramme: Baseline, måned 3
WOMAC -spørgeskemaet indeholder 24 spørgsmål om daglige aktiviteter. Underafsnittet Pain Score inkluderer fem spørgsmål vedrørende smerter (smerter under gåture, trappeklatring, natlig, hvile, vægtbæring); Hvert spørgsmål scores i en Likert -skala som følger: 0 for ingen smerter, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for svær og 4 for ekstrem smerte. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-20; Højere score indikerer større smerter.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC - Smerter score
Tidsramme: Baseline, måned 1
WOMAC -spørgeskemaet indeholder 24 spørgsmål om daglige aktiviteter. Underafsnittet Pain Score inkluderer fem spørgsmål vedrørende smerter (smerter under gåture, trappeklatring, natlig, hvile, vægtbæring); Hvert spørgsmål scores i en Likert -skala som følger: 0 for ingen smerter, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for svær og 4 for ekstrem smerte. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-20; Højere score indikerer større smerter.
Baseline, måned 1
Ændring i WOMAC - Smerter score
Tidsramme: Baseline, måned 12
WOMAC -spørgeskemaet indeholder 24 spørgsmål om daglige aktiviteter. Underafsnittet Pain Score inkluderer fem spørgsmål vedrørende smerter (smerter under gåture, trappeklatring, natlig, hvile, vægtbæring); Hvert spørgsmål scores i en Likert -skala som følger: 0 for ingen smerter, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for svær og 4 for ekstrem smerte. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-20; Højere score indikerer større smerter.
Baseline, måned 12
Ændring i visuel analog skala (VAS) rating af knæsmerter
Tidsramme: Baseline, måned 1
Den elektroniske VAS er en vandret linje uden markeringer på skalaen undtagen "ingen smerter" til venstre (score: 0 mm) og "værst mulig smerte" på højre ende af skalaen (score: 100 mm). Personer markerer VAS for at indikere deres nuværende smerteliveau, hvor 0 mm repræsenterer "ingen smerter" og 100 mm, der repræsenterer "værst mulig smerte".
Baseline, måned 1
Ændring i VAS -vurdering af knæsmerter
Tidsramme: Baseline, måned 3
Den elektroniske VAS er en vandret linje uden markeringer på skalaen undtagen "ingen smerter" til venstre (score: 0 mm) og "værst mulig smerte" på højre ende af skalaen (score: 100 mm). Personer markerer VAS for at indikere deres nuværende smerteliveau, hvor 0 mm repræsenterer "ingen smerter" og 100 mm, der repræsenterer "værst mulig smerte".
Baseline, måned 3
Ændring i VAS -vurdering af knæsmerter
Tidsramme: Baseline, måned 12
Den elektroniske VAS er en vandret linje uden markeringer på skalaen undtagen "ingen smerter" til venstre (score: 0 mm) og "værst mulig smerte" på højre ende af skalaen (score: 100 mm). Personer markerer VAS for at indikere deres nuværende smerteliveau, hvor 0 mm repræsenterer "ingen smerter" og 100 mm, der repræsenterer "værst mulig smerte".
Baseline, måned 12
Ændring i WOMAC - Stivhedsscore
Tidsramme: Baseline, måned 1
WOMAC - Stiffness -score beregnes ved hjælp af knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) udvidelse til WOMAC -score. Stivhedsresultatet omfatter 2 genstande relateret til knæstivhed; Begge poster er vurderet på en Likert-skala fra 0-4; Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-8. Højere score indikerer mere alvorlig knæstivhed.
Baseline, måned 1
Ændring i WOMAC - Stivhedsscore
Tidsramme: Baseline, måned 3
WOMAC - Stiffness -score beregnes ved hjælp af knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) udvidelse til WOMAC -score. Stivhedsresultatet omfatter 2 genstande relateret til knæstivhed; Begge poster er vurderet på en Likert-skala fra 0-4; Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-8. Højere score indikerer mere alvorlig knæstivhed.
Baseline, måned 3
Ændring i WOMAC - Stivhedsscore
Tidsramme: Baseline, måned 12
WOMAC - Stiffness -score beregnes ved hjælp af knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) udvidelse til WOMAC -score. Stivhedsresultatet omfatter 2 genstande relateret til knæstivhed; Begge poster er vurderet på en Likert-skala fra 0-4; Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-8. Højere score indikerer mere alvorlig knæstivhed.
Baseline, måned 12
Ændring i WOMAC - Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline, måned 1
WOMAC - fysisk funktionsscore beregnes ved hjælp af KOOS -udvidelsen til WOMAC -score. Den fysiske funktionsscore omfatter 17 genstande relateret til funktion i dagligdagen og i sport/rekreation; Alle poster er vurderet på en Likert-skala fra 0-4; Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-68. Højere score indikerer mere alvorlig dehabilitering.
Baseline, måned 1
Ændring i WOMAC - Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline, måned 3
WOMAC - fysisk funktionsscore beregnes ved hjælp af KOOS -udvidelsen til WOMAC -score. Den fysiske funktionsscore omfatter 17 genstande relateret til funktion i dagligdagen og i sport/rekreation; Alle poster er vurderet på en Likert-skala fra 0-4; Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-68. Højere score indikerer mere alvorlig dehabilitering.
Baseline, måned 3
Ændring i WOMAC - Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline, måned 12
WOMAC - fysisk funktionsscore beregnes ved hjælp af KOOS -udvidelsen til WOMAC -score. Den fysiske funktionsscore omfatter 17 genstande relateret til funktion i dagligdagen og i sport/rekreation; Alle poster er vurderet på en Likert-skala fra 0-4; Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-68. Højere score indikerer mere alvorlig dehabilitering.
Baseline, måned 12
Ændring i WOMAC - samlet score
Tidsramme: Baseline, måned 1
WOMAC -spørgeskemaet indeholder 24 spørgsmål om daglige aktiviteter. Alle poster er vurderet på en skala fra 0-4. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-96. En højere samlet WOMAC -score indikerer større smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline, måned 1
Ændring i WOMAC - samlet score
Tidsramme: Baseline, måned 3
WOMAC -spørgeskemaet indeholder 24 spørgsmål om daglige aktiviteter. Alle poster er vurderet på en skala fra 0-4. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-96. En højere samlet WOMAC -score indikerer større smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline, måned 3
Ændring i WOMAC - samlet score
Tidsramme: Baseline, måned 12
WOMAC -spørgeskemaet indeholder 24 spørgsmål om daglige aktiviteter. Alle poster er vurderet på en skala fra 0-4. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-96. En højere samlet WOMAC -score indikerer større smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline, måned 12
Ændring i livskvalitet vurderet via 5-niveau EQ-5D-version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, måned 1
Livskvalitet rapporteret af patienten målt ved hjælp af den 6-punkts EQ-5D-5L-måling. EQ-5D-5L-stater omdannes til en indeksværdi; Indeksværdier spænder fra fuld sundhed (1) til intet helbred (-0.109).
Baseline, måned 1
Ændring i livskvalitet vurderet via EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, måned 3
Livskvalitet rapporteret af patienten målt ved hjælp af den 6-punkts EQ-5D-5L-måling. EQ-5D-5L-stater omdannes til en indeksværdi; Indeksværdier spænder fra fuld sundhed (1) til intet helbred (-0.109).
Baseline, måned 3
Ændring i livskvalitet vurderet via EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, måned 12
Livskvalitet rapporteret af patienten målt ved hjælp af den 6-punkts EQ-5D-5L-måling. EQ-5D-5L-stater omdannes til en indeksværdi; Indeksværdier spænder fra fuld sundhed (1) til intet helbred (-0.109).
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille skala, single-site forskningsundersøgelse for NYU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Transkateter arteriel embolisering

Abonner