Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Geniculate artéria embolizáció az osteoarthritis kezelésére

2023. október 2. frissítette: NYU Langone Health

A geniculate artéria embolizáció megvalósíthatósága és biztonságossága enyhe és közepes fokú térdízületi osteoarthritis kezelésére

Egykarú, egyközpontú, színlelt vagy placebó nélküli, prospektív kísérleti kísérlet, amelynek célja a transzkatéteres artériás embolizáció megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos radiológiai térd OA-ban szenvedő betegeknél. A jogosult résztvevők geniculate artéria embolizációt kapnak Embozene™ Color-Advanced Microspheres használatával. A betegeket összesen 12 hónapig követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a genicularis artériás ágakból származó abnormális neovaszkuláció transzkatéteres artériás embolizációja biztonságos és hatékony-e az enyhe vagy közepes fokú térd OA kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30-80 év bármely nemtől;
  2. Kellgren-Lawrence 2., 3. vagy 4. fokozatú (válogatott alanyoknál, akiknek nincs csontdeformitása) térd OA a legutóbbi térd röntgenfelvételen, amely a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül készült;
  3. legalább 3 hónapig tartó konzervatív kezelésnek ellenálló térdfájdalom (gyulladáscsökkentő gyógyszerek, acetaminofen, fizikoterápia, izomerősítés vagy hialuronsav és/vagy szteroidok intraartikuláris injekciója);
  4. Közepes vagy súlyos térdfájdalom: a fájdalom VAS ≥ 40 mm, a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. Ha mindkét térd megfelel a felvételi kritériumoknak, a magasabb VAS-pontszámmal rendelkezőt választják a vizsgálatba (azaz a céltérd).
  5. Hajlandó, képes és szellemileg kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon és kitöltse a vizsgálati kérdőíveket angol nyelven. A Tanulmányi kérdőív angol nyelven érvényes.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív szisztémás vagy helyi térdfertőzés;
  2. Aktív rosszindulatú daganatok;
  3. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap;
  4. Korábbi ipszilaterális térdműtét (a kiindulási vizittől számított 3 éven belül), artroszkópos műtét (a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül), teljes vagy részleges térdprotézis az időzítéstől függetlenül;
  5. Ipsilaterális térd intraartikuláris injekció az elmúlt 3 hónapban;
  6. Rheumatoid arthritis, spondyloarthropathiák, kristálybetegség, köszvény, pszeudogout vagy lupus;
  7. Terhes a vizsgálati időszak alatt;
  8. Veseműködési zavar, amelyet a szérum kreatinin >1,6 dl/mg vagy eGFR <60 határoz meg az eljárást követő 30 napon belül végzett vérvizsgálatokon;
  9. 200 kg-nál nagyobb testtömeg;
  10. Nem korrigálható koagulopátia (a vérlemezkeszám < 50 000, a nemzetközi normalizált arány >1,5 a beavatkozást követő 30 napon belül;
  11. Ismert anafilaxiát okozó kontrasztallergia;
  12. Ismert, jelentős artériás atherosclerosis, amely korlátozza a szelektív angiográfiát és/vagy az alsó végtagi tüneteket, amelyekről úgy gondolják, hogy másodlagosak az artériás érbetegséghez (pl. claudicatio, ischaemiás nyugalmi fájdalom);
  13. Poszttraumás térd (ha a trauma a kiindulási állapottól számított 12 hónapon belül történt, vagy törésekkel járt);
  14. Ismert vaszkuláris nekrózis a céltérdben;
  15. Az MRI ellenjavallatai, mint például klausztrofóbia, fémdarabok/beültetések, pacemaker.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Embolizációs csoport
23 résztvevő, 30 és 75 év közöttiek, 2. vagy 3. fokozatú térd OA-val a beavatkozást követő 6 hónapon belül készült legutóbbi térd röntgenfelvételeken. Minden egyes résztvevőt körülbelül 13 hónapra beiratkoznak, hogy elvégezzék az összes tanulmányi látogatást a kezdeti szűrési látogatástól a beavatkozás utáni 12 hónapon belüli utolsó követésig.
Eljárás: Transzkatéteres artériás embolizáció
Egy vagy több genicularis artéria katéteres artériás embolizálása Embozene™ Color-Advanced Microspheres használatával. Az Embozene™ Color-Advanced Microspheres gömb alakú, szorosan kalibrált, biokompatibilis, nem felszívódó hidrogél mikrogömbök, amelyek embolizáláshoz használt szervetlen perfluorozott polimerrel vannak bevonva.
Eszköz: Embozene™ mikrogömbök
Az Embozene™ mikrogömbök gömb alakú, szorosan kalibrált, biokompatibilis, nem felszívódó hidrogél mikrogömbök, amelyek szervetlen perfluorozott polimerrel (Polyzene™-F) vannak bevonva. A mikrogömbök célja az érrendszer elzárása a célszövet véráramlásának blokkolása céljából. Előretöltött fecskendőben kaphatók, különböző méretekben, amelyek alkalmasak emboliás terápiára. A mikrogömbök összenyomhatók, hogy lehetővé tegyék a zökkenőmentes bejuttatást a jelzett bejuttató katéteren keresztül, és méret szerint színkódolt, hogy lehetővé tegye az egyszerű azonosítást. 250 μm-es mikrogömböt használnak, és előretöltött sárga fecskendőben kerülnek forgalomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom változása a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis index (WOMAC) pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 12 hónapos nyomon követési látogatások
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis index (WOMAC) kérdőíve 24 kérdést tartalmaz a napi tevékenységekkel kapcsolatban. A WOMAC fájdalompontszám öt kérdést tartalmaz a fájdalomra vonatkozóan (fájdalom járás közben, lépcsőzés, éjszakai fájdalom, pihenés, súlytartás); minden kérdésre a következő pontokat kell beperelni: 0 a fájdalom hiánya esetén, 1 az enyhe, 2 a közepes, 3 a súlyos és 4 az erős fájdalom esetén. a fájdalom lehetséges pontszámai 0-20. A WOMAC pontszámot a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámából (KOOS) számítják ki, amelyet a WOMAC pontszám kiterjesztéseként dolgoztak ki azzal a céllal, hogy értékeljék a rövid és hosszú távú tüneteket és funkciót térdsérülésben és osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 12 hónapos nyomon követési látogatások

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom változása a Visual Analogue Scale (VAS) skála segítségével
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 12 hónapos nyomon követési látogatások
A térdfájdalom változását a Visual Analogue Scale (VAS) skála értékeli, amely az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. Az elektronikus VAS egy vízszintes vonal, amelyen nincs jelzés a skálán, kivéve a „Nincs fájdalom” bal oldalon (pontszám: 0 mm) és a „legrosszabb fájdalom” a skála jobb végén (pontszám: 100 mm). Az alanyok jelölik a VAS-t, hogy jelezzék aktuális fájdalomszintjüket, a 0 mm-rel a „nincs fájdalom”, a 100 mm-rel pedig a „lehető legrosszabb fájdalmat”.
Kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 12 hónapos nyomon követési látogatások
Változás a térd merevségében
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 12 hónapos nyomon követési látogatások
A térd merevségét a KOOS kérdőív segítségével mérjük, hogy megkapjuk a WOMAC pontszámot. A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a WOMAC Osteoarthritis Index kiterjesztéseként lett kifejlesztve azzal a céllal, hogy értékelje a rövid és hosszú távú tüneteket és funkciót térdsérülésben és osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A KOOS öt külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
Kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 12 hónapos nyomon követési látogatások
Változás a fizikai működésben
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 12 hónapos nyomon követési látogatások
A fizikai funkciót a KOOS kérdőíven keresztül mérjük, hogy megkapjuk a WOMAC pontszámot. A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a WOMAC Osteoarthritis Index kiterjesztéseként lett kifejlesztve azzal a céllal, hogy értékelje a rövid és hosszú távú tüneteket és funkciót térdsérülésben és osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A KOOS öt külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
Kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 12 hónapos nyomon követési látogatások
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 12 hónapos nyomon követési látogatások
Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A skála az életminőséget egy 5 komponensből álló skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Ennek az eszköznek van egy általános egészségi skálája is, ahol az értékelő kiválaszt egy számot 1 és 100 között, hogy leírja egészségi állapotát, a 100 pedig az elképzelhető legjobb.
Kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 12 hónapos nyomon követési látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-00370

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy kis léptékű, egyetlen helyszínen végzett kutatási tanulmány a NYU számára

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Transzkatéteres artériás embolizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel