Geniculate artéria embolizáció az osteoarthritis kezelésére
2025. június 2. frissítette: NYU Langone Health
A geniculate artéria embolizáció megvalósíthatósága és biztonságossága enyhe és közepes fokú térdízületi osteoarthritis kezelésére
Egykarú, egyközpontú, színlelt vagy placebó nélküli, prospektív kísérleti kísérlet, amelynek célja a transzkatéteres artériás embolizáció megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos radiológiai térd OA-ban szenvedő betegeknél.
A jogosult résztvevők geniculate artéria embolizációt kapnak Embozene™ Color-Advanced Microspheres használatával.
A betegeket összesen 12 hónapig követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a genicularis artériás ágakból származó abnormális neovaszkuláció transzkatéteres artériás embolizációja biztonságos és hatékony-e az enyhe vagy közepes fokú térd OA kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10013
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-80 év bármely nemtől;
- Kellgren-Lawrence 2., 3. vagy 4. fokozatú (válogatott alanyoknál, akiknek nincs csontdeformitása) térd OA a legutóbbi térd röntgenfelvételen, amely a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül készült;
- legalább 3 hónapig tartó konzervatív kezelésnek ellenálló térdfájdalom (gyulladáscsökkentő gyógyszerek, acetaminofen, fizikoterápia, izomerősítés vagy hialuronsav és/vagy szteroidok intraartikuláris injekciója);
- Közepes vagy súlyos térdfájdalom: a fájdalom VAS ≥ 40 mm, a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. Ha mindkét térd megfelel a felvételi kritériumoknak, a magasabb VAS-pontszámmal rendelkezőt választják a vizsgálatba (azaz a céltérd).
- Hajlandó, képes és szellemileg kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon és kitöltse a vizsgálati kérdőíveket angol nyelven. A Tanulmányi kérdőív angol nyelven érvényes.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás vagy helyi térdfertőzés;
- Aktív rosszindulatú daganatok;
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap;
- Korábbi ipszilaterális térdműtét (a kiindulási vizittől számított 3 éven belül), artroszkópos műtét (a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül), teljes vagy részleges térdprotézis az időzítéstől függetlenül;
- Ipsilaterális térd intraartikuláris injekció az elmúlt 3 hónapban;
- Rheumatoid arthritis, spondyloarthropathiák, kristálybetegség, köszvény, pszeudogout vagy lupus;
- Terhes a vizsgálati időszak alatt;
- Veseműködési zavar, amelyet a szérum kreatinin >1,6 dl/mg vagy eGFR <60 határoz meg az eljárást követő 30 napon belül végzett vérvizsgálatokon;
- 200 kg-nál nagyobb testtömeg;
- Nem korrigálható koagulopátia (a vérlemezkeszám < 50 000, a nemzetközi normalizált arány >1,5 a beavatkozást követő 30 napon belül;
- Ismert anafilaxiát okozó kontrasztallergia;
- Ismert, jelentős artériás atherosclerosis, amely korlátozza a szelektív angiográfiát és/vagy az alsó végtagi tüneteket, amelyekről úgy gondolják, hogy másodlagosak az artériás érbetegséghez (pl. claudicatio, ischaemiás nyugalmi fájdalom);
- Poszttraumás térd (ha a trauma a kiindulási állapottól számított 12 hónapon belül történt, vagy törésekkel járt);
- Ismert vaszkuláris nekrózis a céltérdben;
- Az MRI ellenjavallatai, mint például klausztrofóbia, fémdarabok/beültetések, pacemaker.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Embolizációs csoport
23 résztvevő, 30 és 75 év közöttiek, 2. vagy 3. fokozatú térd OA-val a beavatkozást követő 6 hónapon belül készült legutóbbi térd röntgenfelvételeken.
Minden egyes résztvevőt körülbelül 13 hónapra beiratkoznak, hogy elvégezzék az összes tanulmányi látogatást a kezdeti szűrési látogatástól a beavatkozás utáni 12 hónapon belüli utolsó követésig.
|
Egy vagy több genicularis artéria katéteres artériás embolizálása Embozene™ Color-Advanced Microspheres használatával.
Az Embozene™ Color-Advanced Microspheres gömb alakú, szorosan kalibrált, biokompatibilis, nem felszívódó hidrogél mikrogömbök, amelyek embolizáláshoz használt szervetlen perfluorozott polimerrel vannak bevonva.
Az Embozene™ mikrogömbök gömb alakú, szorosan kalibrált, biokompatibilis, nem felszívódó hidrogél mikrogömbök, amelyek szervetlen perfluorozott polimerrel (Polyzene™-F) vannak bevonva.
A mikrogömbök célja az érrendszer elzárása a célszövet véráramlásának blokkolása céljából.
Előretöltött fecskendőben kaphatók, különböző méretekben, amelyek alkalmasak emboliás terápiára.
A mikrogömbök összenyomhatók, hogy lehetővé tegyék a zökkenőmentes bejuttatást a jelzett bejuttató katéteren keresztül, és méret szerint színkódolt, hogy lehetővé tegye az egyszerű azonosítást.
250 μm-es mikrogömböt használnak, és előretöltött sárga fecskendőben kerülnek forgalomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a nyugati Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexben (WOMAC) - Fájdalom pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap
|
A WOMAC kérdőív 24 kérdést tartalmaz a napi tevékenységekről.
A fájdalomcsillapító alszakasz öt kérdést tartalmaz a fájdalommal kapcsolatban (séta közbeni fájdalom, lépcsőmászás, éjszakai, pihenő, súlyhordozó); Mindegyik kérdést Likert skálán a következőképpen pontozják: 0 fájdalom nélkül, 1 enyhe, 2 mérsékelt, 3 súlyos és 4 esetén a szélsőséges fájdalom esetén.
A teljes pontszám a válaszok összege és 0-20 között van; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Alapvonal, 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a WOMAC -ban - fájdalom pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap
|
A WOMAC kérdőív 24 kérdést tartalmaz a napi tevékenységekről.
A fájdalomcsillapító alszakasz öt kérdést tartalmaz a fájdalommal kapcsolatban (séta közbeni fájdalom, lépcsőmászás, éjszakai, pihenő, súlyhordozó); Mindegyik kérdést Likert skálán a következőképpen pontozják: 0 fájdalom nélkül, 1 enyhe, 2 mérsékelt, 3 súlyos és 4 esetén a szélsőséges fájdalom esetén.
A teljes pontszám a válaszok összege és 0-20 között van; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Alapvonal, 1. hónap
|
|
Változás a WOMAC -ban - fájdalom pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
|
A WOMAC kérdőív 24 kérdést tartalmaz a napi tevékenységekről.
A fájdalomcsillapító alszakasz öt kérdést tartalmaz a fájdalommal kapcsolatban (séta közbeni fájdalom, lépcsőmászás, éjszakai, pihenő, súlyhordozó); Mindegyik kérdést Likert skálán a következőképpen pontozják: 0 fájdalom nélkül, 1 enyhe, 2 mérsékelt, 3 súlyos és 4 esetén a szélsőséges fájdalom esetén.
A teljes pontszám a válaszok összege és 0-20 között van; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Alapvonal, 12. hónap
|
|
A térdfájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) értékelésének változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap
|
Az elektronikus VAS egy vízszintes vonal, amelynek nincs jelölése a skálán, kivéve a bal oldalon "nincs fájdalom" (pontszám: 0 mm) és a "lehető legrosszabb fájdalom" a skála jobb végén (pontszám: 100 mm).
Az alanyok jelzik a VAS -t, hogy jelezzék a jelenlegi fájdalom szintjét, 0 mm -es "nem fájdalom" és 100 mm jelentése a "lehető legrosszabb fájdalom".
|
Alapvonal, 1. hónap
|
|
Változás a térdfájdalom VAS besorolásában
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap
|
Az elektronikus VAS egy vízszintes vonal, amelynek nincs jelölése a skálán, kivéve a bal oldalon "nincs fájdalom" (pontszám: 0 mm) és a "lehető legrosszabb fájdalom" a skála jobb végén (pontszám: 100 mm).
Az alanyok jelzik a VAS -t, hogy jelezzék a jelenlegi fájdalom szintjét, 0 mm -es "nem fájdalom" és 100 mm jelentése a "lehető legrosszabb fájdalom".
|
Alapvonal, 3. hónap
|
|
Változás a térdfájdalom VAS besorolásában
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
|
Az elektronikus VAS egy vízszintes vonal, amelynek nincs jelölése a skálán, kivéve a bal oldalon "nincs fájdalom" (pontszám: 0 mm) és a "lehető legrosszabb fájdalom" a skála jobb végén (pontszám: 100 mm).
Az alanyok jelzik a VAS -t, hogy jelezzék a jelenlegi fájdalom szintjét, 0 mm -es "nem fájdalom" és 100 mm jelentése a "lehető legrosszabb fájdalom".
|
Alapvonal, 12. hónap
|
|
A WOMAC változása - merevségi pontszám
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap
|
A WOMAC -merevségi pontszámot a térdkárosodás és az osteoarthritis eredmény pontszámának (KOOS) meghosszabbításával számolják a WOMAC pontszámra.
A merevségi pontszám 2 elemet tartalmaz a térd merevségével kapcsolatban; Mindkét elem Likert skálán van értékelve 0-4; A teljes pontszám a válaszok összege, és 0-8-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb térdmerevséget jeleznek.
|
Alapvonal, 1. hónap
|
|
A WOMAC változása - merevségi pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap
|
A WOMAC -merevségi pontszámot a térdkárosodás és az osteoarthritis eredmény pontszámának (KOOS) meghosszabbításával számolják a WOMAC pontszámra.
A merevségi pontszám 2 elemet tartalmaz a térd merevségével kapcsolatban; Mindkét elem Likert skálán van értékelve 0-4; A teljes pontszám a válaszok összege, és 0-8-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb térdmerevséget jeleznek.
|
Alapvonal, 3. hónap
|
|
A WOMAC változása - merevségi pontszám
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
|
A WOMAC -merevségi pontszámot a térdkárosodás és az osteoarthritis eredmény pontszámának (KOOS) meghosszabbításával számolják a WOMAC pontszámra.
A merevségi pontszám 2 elemet tartalmaz a térd merevségével kapcsolatban; Mindkét elem Likert skálán van értékelve 0-4; A teljes pontszám a válaszok összege, és 0-8-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb térdmerevséget jeleznek.
|
Alapvonal, 12. hónap
|
|
Változás a WOMAC -ban - Fizikai funkció pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap
|
A WOMAC - fizikai funkció pontszámát a KOOS meghosszabbításával a WOMAC pontszámra számolják.
A fizikai funkció pontszáma 17 elemet tartalmaz, amelyek a mindennapi életben és a sportban/rekreációban működnek; Az összes elem Likert skálán van értékelve 0-4; A teljes pontszám a válaszok összege és 0-68 között van.
A magasabb pontszámok a súlyosabb dehabilitációt jelzik.
|
Alapvonal, 1. hónap
|
|
Változás a WOMAC -ban - Fizikai funkció pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap
|
A WOMAC - fizikai funkció pontszámát a KOOS meghosszabbításával a WOMAC pontszámra számolják.
A fizikai funkció pontszáma 17 elemet tartalmaz, amelyek a mindennapi életben és a sportban/rekreációban működnek; Az összes elem Likert skálán van értékelve 0-4; A teljes pontszám a válaszok összege és 0-68 között van.
A magasabb pontszámok a súlyosabb dehabilitációt jelzik.
|
Alapvonal, 3. hónap
|
|
Változás a WOMAC -ban - Fizikai funkció pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
|
A WOMAC - fizikai funkció pontszámát a KOOS meghosszabbításával a WOMAC pontszámra számolják.
A fizikai funkció pontszáma 17 elemet tartalmaz, amelyek a mindennapi életben és a sportban/rekreációban működnek; Az összes elem Likert skálán van értékelve 0-4; A teljes pontszám a válaszok összege és 0-68 között van.
A magasabb pontszámok a súlyosabb dehabilitációt jelzik.
|
Alapvonal, 12. hónap
|
|
Változás a WOMAC -ban - Általános pontszám
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap
|
A WOMAC kérdőív 24 kérdést tartalmaz a napi tevékenységekről.
Az összes elem 0-4-es skálán van besorolva.
A teljes pontszám a válaszok összege, és 0-96-ig terjed.
A magasabb teljes WOMAC -pontszám nagyobb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jelez.
|
Alapvonal, 1. hónap
|
|
Változás a WOMAC -ban - Általános pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap
|
A WOMAC kérdőív 24 kérdést tartalmaz a napi tevékenységekről.
Az összes elem 0-4-es skálán van besorolva.
A teljes pontszám a válaszok összege, és 0-96-ig terjed.
A magasabb teljes WOMAC -pontszám nagyobb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jelez.
|
Alapvonal, 3. hónap
|
|
Változás a WOMAC -ban - Általános pontszám
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
|
A WOMAC kérdőív 24 kérdést tartalmaz a napi tevékenységekről.
Az összes elem 0-4-es skálán van besorolva.
A teljes pontszám a válaszok összege, és 0-96-ig terjed.
A magasabb teljes WOMAC -pontszám nagyobb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jelez.
|
Alapvonal, 12. hónap
|
|
Az életminőség változása, amelyet az 5-szintű EQ-5D verzióval (EQ-5D-5L) értékelnek
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap
|
Az életminőség, amelyet a beteg a 6-time EQ-5D-5L méréssel mért.
Az EQ-5D-5L állapotokat indexértékré alakítják; Az indexértékek a teljes egészségi állapottól (1) egészségi állapotig terjednek (-0.109).
|
Alapvonal, 1. hónap
|
|
Az életminőség változása az EQ-5D-5L segítségével értékelve
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap
|
Az életminőség, amelyet a beteg a 6-time EQ-5D-5L méréssel mért.
Az EQ-5D-5L állapotokat indexértékré alakítják; Az indexértékek a teljes egészségi állapottól (1) egészségi állapotig terjednek (-0.109).
|
Alapvonal, 3. hónap
|
|
Az életminőség változása az EQ-5D-5L segítségével értékelve
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
|
Az életminőség, amelyet a beteg a 6-time EQ-5D-5L méréssel mért.
Az EQ-5D-5L állapotokat indexértékré alakítják; Az indexértékek a teljes egészségi állapottól (1) egészségi állapotig terjednek (-0.109).
|
Alapvonal, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-00370
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy kis léptékű, egyetlen helyszínen végzett kutatási tanulmány a NYU számára
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .