Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace genikulární tepny pro léčbu osteoartrózy

2. června 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Proveditelnost a bezpečnost embolizace genikulární tepny pro léčbu mírné až středně těžké osteoartrózy kolena

Jednoramenná, jednocentrová, žádná simulace nebo placebo, prospektivní pilotní studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti transkatétrové arteriální embolizace u pacientů s mírnou až středně těžkou rentgenovou OA kolenního kloubu. Způsobilí účastníci dostanou geniculate arter embolization pomocí Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Pacienti budou sledováni celkem 12 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Současná studie se snaží zjistit, zda je transkatétrová arteriální embolizace abnormální neovaskulatury vycházející z genikulárních arteriálních větví bezpečná a účinná při léčbě mírné až středně těžké OA kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 30-80 let věku jakéhokoli pohlaví;
  2. Kellgren-Lawrence stupeň 2, 3 nebo 4 (u vybraných subjektů, kteří nemají žádnou kostní deformaci) OA kolena na posledním rentgenovém snímku kolene získaném během 6 měsíců od screeningové návštěvy;
  3. Bolest kolen rezistentní na konzervativní léčbu po dobu alespoň 3 měsíců (protizánětlivé léky, acetaminofen, fyzikální terapie, posilování svalů nebo intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové a/nebo steroidů);
  4. Středně těžká až těžká bolest kolene: bolest VAS ≥ 40 mm, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 100 „nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pokud obě kolena splňují kritéria pro zařazení, bude pro studii vybráno to, které má vyšší skóre VAS (tj. cílové koleno).
  5. Ochota, schopnost a mentální způsobilost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit studijní dotazníky v angličtině. Studijní dotazník je validován v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní systémová nebo lokální infekce kolena;
  2. Aktivní malignita;
  3. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
  4. Předchozí ipsilaterální operace kolena (do 3 let od výchozí návštěvy), artroskopická operace (do 6 měsíců od výchozího stavu), totální nebo částečná náhrada kolena bez ohledu na načasování;
  5. Ipsilaterální intraartikulární injekce do kolena v posledních 3 měsících;
  6. revmatoidní artritida, spondyloartropatie, onemocnění krystalů, dna, pseudodna nebo lupus;
  7. těhotná během studijního období;
  8. Renální dysfunkce definovaná sérovým kreatininem > 1,6 dl/mg nebo eGFR < 60 na krevních testech získaných do 30 dnů od výkonu;
  9. tělesná hmotnost vyšší než 200 kg;
  10. nekorigovatelná koagulopatie (počet krevních destiček < 50 000, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 do 30 dnů od výkonu;
  11. Známá anamnéza alergie na kontrast vedoucí k anafylaxi;
  12. Známá významná arteriální ateroskleróza, která by omezila selektivní angiografii a/nebo symptomy dolních končetin, které jsou považovány za sekundární k arteriálnímu vaskulárnímu onemocnění (např. klaudikace, ischemická klidová bolest);
  13. Posttraumatické koleno (pokud k poranění došlo do 12 měsíců od výchozího stavu nebo bylo spojeno se zlomeninami);
  14. Známá avaskulární nekróza v cílovém koleni;
  15. Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie, kovové fragmenty/implantáty, kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizační skupina
23 účastníků, kteří jsou ve věku 30 až 75 let, s OA kolena 2. nebo 3. stupně na nejnovějších rentgenových snímcích kolene získaných během 6 měsíců od intervence. Každý jednotlivý účastník bude zapsán na dobu přibližně 13 měsíců, aby dokončil všechny studijní návštěvy od úvodní screeningové návštěvy až po poslední sledování 12 měsíců po intervenci.
Transkatétrová arteriální embolizace jedné nebo více genikulárních tepen pomocí Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Embozene™ Color-Advanced Microspheres jsou sférické, pevně kalibrované, biokompatibilní, neresorbovatelné, hydrogelové mikrokuličky potažené anorganickým perfluorovaným polymerem používaným k embolizaci.
Mikrokuličky Embozene™ jsou sférické, pevně kalibrované, biokompatibilní, neresorbovatelné, hydrogelové mikrokuličky potažené anorganickým perfluorovaným polymerem (Polyzene™-F). Mikrokuličky určené k uzavření vaskulatury za účelem blokování průtoku krve do cílové tkáně. Jsou dostupné v předplněných injekčních stříkačkách v řadě velikostí vhodných pro embolickou terapii. Mikrosféry jsou stlačitelné, aby umožnily plynulé dodávání přes uvedený aplikační katétr, a jsou barevně označeny podle velikosti, aby byla umožněna snadná identifikace. Budou použity 250 μm mikrokuličky a dodávají se v předplněných žlutých injekčních stříkačkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna v západním Ontariu a McMaster University Osteoartrsitis Index (WOMAC) - Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
Dotazník WOMAC obsahuje 24 otázek o denních činnostech. Pododdíl skóre bolesti zahrnuje pět otázek týkajících se bolesti (bolest během chůze, schodiště, noční, zbytek, odpočinek, váhové ložisko); Každá otázka je hodnocena v Likertově stupnici následovně: 0 pro žádnou bolest, 1 pro mírnou, 2 pro střední, 3 pro těžké a 4 pro extrémní bolest. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-20; Vyšší skóre naznačují větší bolest.
Základní linie, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v WOMAC - Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc
Dotazník WOMAC obsahuje 24 otázek o denních činnostech. Pododdíl skóre bolesti zahrnuje pět otázek týkajících se bolesti (bolest během chůze, schodiště, noční, zbytek, odpočinek, váhové ložisko); Každá otázka je hodnocena v Likertově stupnici následovně: 0 pro žádnou bolest, 1 pro mírnou, 2 pro střední, 3 pro těžké a 4 pro extrémní bolest. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-20; Vyšší skóre naznačují větší bolest.
Základní linie, 1 měsíc
Změna v WOMAC - Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Dotazník WOMAC obsahuje 24 otázek o denních činnostech. Pododdíl skóre bolesti zahrnuje pět otázek týkajících se bolesti (bolest během chůze, schodiště, noční, zbytek, odpočinek, váhové ložisko); Každá otázka je hodnocena v Likertově stupnici následovně: 0 pro žádnou bolest, 1 pro mírnou, 2 pro střední, 3 pro těžké a 4 pro extrémní bolest. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-20; Vyšší skóre naznačují větší bolest.
Základní linie, 12. měsíc
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) Hodnocení bolesti kolen
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc
Elektronická VAS je vodorovná čára bez značek na stupnici, s výjimkou „žádné bolesti“ vlevo (skóre: 0 mm) a „nejhorší možná bolest“ na pravém konci stupnice (skóre: 100 mm). Subjekty označují VAS, aby označili svou současnou úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představující „nejhorší možnou bolest“.
Základní linie, 1 měsíc
Změna hodnocení VAS bolesti kolen
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
Elektronická VAS je vodorovná čára bez značek na stupnici, s výjimkou „žádné bolesti“ vlevo (skóre: 0 mm) a „nejhorší možná bolest“ na pravém konci stupnice (skóre: 100 mm). Subjekty označují VAS, aby označili svou současnou úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představující „nejhorší možnou bolest“.
Základní linie, měsíc 3
Změna hodnocení VAS bolesti kolen
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Elektronická VAS je vodorovná čára bez značek na stupnici, s výjimkou „žádné bolesti“ vlevo (skóre: 0 mm) a „nejhorší možná bolest“ na pravém konci stupnice (skóre: 100 mm). Subjekty označují VAS, aby označili svou současnou úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představující „nejhorší možnou bolest“.
Základní linie, 12. měsíc
Změna v skóre WOMAC - Skóre tuhosti
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc
Skóre WOMAC - tuhosti se počítá pomocí prodloužení skóre výsledek kolen a osteoartrózy (KOOS) na skóre WOMAC. Skóre tuhosti obsahuje 2 položky související s tuhostí kolen; Obě položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 0-4; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-8. Vyšší skóre označují závažnější tuhost kolena.
Základní linie, 1 měsíc
Změna v skóre WOMAC - Skóre tuhosti
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
Skóre WOMAC - tuhosti se počítá pomocí prodloužení skóre výsledek kolen a osteoartrózy (KOOS) na skóre WOMAC. Skóre tuhosti obsahuje 2 položky související s tuhostí kolen; Obě položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 0-4; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-8. Vyšší skóre označují závažnější tuhost kolena.
Základní linie, měsíc 3
Změna v skóre WOMAC - Skóre tuhosti
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Skóre WOMAC - tuhosti se počítá pomocí prodloužení skóre výsledek kolen a osteoartrózy (KOOS) na skóre WOMAC. Skóre tuhosti obsahuje 2 položky související s tuhostí kolen; Obě položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 0-4; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-8. Vyšší skóre označují závažnější tuhost kolena.
Základní linie, 12. měsíc
Změna v WOMAC - Skóre fyzické funkce
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc
Skóre fyzikální funkce WOMAC - Fyzikální funkce se vypočítá pomocí rozšíření KOOS na skóre WOMAC. Skóre fyzické funkce obsahuje 17 položek souvisejících s funkcí v každodenním životě a ve sportu/rekreaci; Všechny položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0-4; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-68. Vyšší skóre naznačují závažnější dehabilitaci.
Základní linie, 1 měsíc
Změna v WOMAC - Skóre fyzické funkce
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
Skóre fyzikální funkce WOMAC - Fyzikální funkce se vypočítá pomocí rozšíření KOOS na skóre WOMAC. Skóre fyzické funkce obsahuje 17 položek souvisejících s funkcí v každodenním životě a ve sportu/rekreaci; Všechny položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0-4; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-68. Vyšší skóre naznačují závažnější dehabilitaci.
Základní linie, měsíc 3
Změna v WOMAC - Skóre fyzické funkce
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Skóre fyzikální funkce WOMAC - Fyzikální funkce se vypočítá pomocí rozšíření KOOS na skóre WOMAC. Skóre fyzické funkce obsahuje 17 položek souvisejících s funkcí v každodenním životě a ve sportu/rekreaci; Všechny položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0-4; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-68. Vyšší skóre naznačují závažnější dehabilitaci.
Základní linie, 12. měsíc
Změna v WOMAC - celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc
Dotazník WOMAC obsahuje 24 otázek o denních činnostech. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0-4. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-96. Vyšší celkové skóre WOMAC naznačuje větší bolest, tuhost a funkční omezení.
Základní linie, 1 měsíc
Změna v WOMAC - celkové skóre
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
Dotazník WOMAC obsahuje 24 otázek o denních činnostech. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0-4. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-96. Vyšší celkové skóre WOMAC naznačuje větší bolest, tuhost a funkční omezení.
Základní linie, měsíc 3
Změna v WOMAC - celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Dotazník WOMAC obsahuje 24 otázek o denních činnostech. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0-4. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-96. Vyšší celkové skóre WOMAC naznačuje větší bolest, tuhost a funkční omezení.
Základní linie, 12. měsíc
Změna kvality života hodnocená prostřednictvím 5-úrovně EQ-5D verze (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc
Kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí 6-bodové měření EQ-5D-5L. Stavy EQ-5D-5L jsou převedeny na indexovou hodnotu; Hodnoty indexu se pohybují od plného zdraví (1) po žádné zdraví (-0,109).
Základní linie, 1 měsíc
Změna kvality života hodnocená prostřednictvím EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
Kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí 6-bodové měření EQ-5D-5L. Stavy EQ-5D-5L jsou převedeny na indexovou hodnotu; Hodnoty indexu se pohybují od plného zdraví (1) po žádné zdraví (-0,109).
Základní linie, měsíc 3
Změna kvality života hodnocená prostřednictvím EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí 6-bodové měření EQ-5D-5L. Stavy EQ-5D-5L jsou převedeny na indexovou hodnotu; Hodnoty indexu se pohybují od plného zdraví (1) po žádné zdraví (-0,109).
Základní linie, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-00370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je malá výzkumná studie na jednom místě pro NYU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkatétrová arteriální embolizace

Předplatit