- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04379700
Embolizace genikulární tepny pro léčbu osteoartrózy
2. října 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Proveditelnost a bezpečnost embolizace genikulární tepny pro léčbu mírné až středně těžké osteoartrózy kolena
Jednoramenná, jednocentrová, žádná simulace nebo placebo, prospektivní pilotní studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti transkatétrové arteriální embolizace u pacientů s mírnou až středně těžkou rentgenovou OA kolenního kloubu.
Způsobilí účastníci dostanou geniculate arter embolization pomocí Embozene™ Color-Advanced Microspheres.
Pacienti budou sledováni celkem 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie se snaží zjistit, zda je transkatétrová arteriální embolizace abnormální neovaskulatury vycházející z genikulárních arteriálních větví bezpečná a účinná při léčbě mírné až středně těžké OA kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bedros Taslakian, MD
- Telefonní číslo: 212-263-5898
- E-mail: bedros.taslakian@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Danibel Ramos
- Telefonní číslo: 212-263-0245
- E-mail: Danibel.Ramos@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Bedros Taslakian
- Telefonní číslo: 212-263-5898
- E-mail: bedros.taslakian@nyulangone.org
-
Kontakt:
- Reshma Gadde
- E-mail: Resma.Gadde@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bedros Taslakian, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30-80 let věku jakéhokoli pohlaví;
- Kellgren-Lawrence stupeň 2, 3 nebo 4 (u vybraných subjektů, kteří nemají žádnou kostní deformaci) OA kolena na posledním rentgenovém snímku kolene získaném během 6 měsíců od screeningové návštěvy;
- Bolest kolen rezistentní na konzervativní léčbu po dobu alespoň 3 měsíců (protizánětlivé léky, acetaminofen, fyzikální terapie, posilování svalů nebo intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové a/nebo steroidů);
- Středně těžká až těžká bolest kolene: bolest VAS ≥ 40 mm, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 100 „nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pokud obě kolena splňují kritéria pro zařazení, bude pro studii vybráno to, které má vyšší skóre VAS (tj. cílové koleno).
- Ochota, schopnost a mentální způsobilost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit studijní dotazníky v angličtině. Studijní dotazník je validován v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní systémová nebo lokální infekce kolena;
- Aktivní malignita;
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
- Předchozí ipsilaterální operace kolena (do 3 let od výchozí návštěvy), artroskopická operace (do 6 měsíců od výchozího stavu), totální nebo částečná náhrada kolena bez ohledu na načasování;
- Ipsilaterální intraartikulární injekce do kolena v posledních 3 měsících;
- revmatoidní artritida, spondyloartropatie, onemocnění krystalů, dna, pseudodna nebo lupus;
- těhotná během studijního období;
- Renální dysfunkce definovaná sérovým kreatininem > 1,6 dl/mg nebo eGFR < 60 na krevních testech získaných do 30 dnů od výkonu;
- tělesná hmotnost vyšší než 200 kg;
- nekorigovatelná koagulopatie (počet krevních destiček < 50 000, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 do 30 dnů od výkonu;
- Známá anamnéza alergie na kontrast vedoucí k anafylaxi;
- Známá významná arteriální ateroskleróza, která by omezila selektivní angiografii a/nebo symptomy dolních končetin, které jsou považovány za sekundární k arteriálnímu vaskulárnímu onemocnění (např. klaudikace, ischemická klidová bolest);
- Posttraumatické koleno (pokud k poranění došlo do 12 měsíců od výchozího stavu nebo bylo spojeno se zlomeninami);
- Známá avaskulární nekróza v cílovém koleni;
- Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie, kovové fragmenty/implantáty, kardiostimulátor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Embolizační skupina
23 účastníků, kteří jsou ve věku 30 až 75 let, s OA kolena 2. nebo 3. stupně na nejnovějších rentgenových snímcích kolene získaných během 6 měsíců od intervence.
Každý jednotlivý účastník bude zapsán na dobu přibližně 13 měsíců, aby dokončil všechny studijní návštěvy od úvodní screeningové návštěvy až po poslední sledování 12 měsíců po intervenci.
|
Transkatétrová arteriální embolizace jedné nebo více genikulárních tepen pomocí Embozene™ Color-Advanced Microspheres.
Embozene™ Color-Advanced Microspheres jsou sférické, pevně kalibrované, biokompatibilní, neresorbovatelné, hydrogelové mikrokuličky potažené anorganickým perfluorovaným polymerem používaným k embolizaci.
Mikrokuličky Embozene™ jsou sférické, pevně kalibrované, biokompatibilní, neresorbovatelné, hydrogelové mikrokuličky potažené anorganickým perfluorovaným polymerem (Polyzene™-F).
Mikrokuličky určené k uzavření vaskulatury za účelem blokování průtoku krve do cílové tkáně.
Jsou dostupné v předplněných injekčních stříkačkách v řadě velikostí vhodných pro embolickou terapii.
Mikrosféry jsou stlačitelné, aby umožnily plynulé dodávání přes uvedený aplikační katétr, a jsou barevně označeny podle velikosti, aby byla umožněna snadná identifikace.
Budou použity 250 μm mikrokuličky a dodávají se v předplněných žlutých injekčních stříkačkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti kolen pomocí skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Základní, 1měsíční, 3měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Dotazník Western Ontario and McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) obsahuje 24 otázek o každodenních aktivitách.
Skóre bolesti WOMAC zahrnuje pět otázek týkajících se bolesti (bolest při chůzi, lezení po schodech, noční, odpočinek, nesení váhy); každá otázka bude hodnocena podle následujících bodů: 0 pro žádnou bolest, 1 pro mírnou, 2 pro střední, 3 pro silnou a 4 pro extrémní bolest.
možné rozsahy skóre pro bolest jsou 0-20.
Skóre WOMAC bude vypočítáno ze skóre zranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS), které bylo vyvinuto jako rozšíření skóre WOMAC za účelem vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých symptomů a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou.
|
Základní, 1měsíční, 3měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti kolen pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Základní, 1měsíční, 3měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Změna bolesti kolena bude hodnocena pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS), což je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Elektronický VAS je vodorovná čára bez označení na stupnici kromě „Žádná bolest“ na levé straně (skóre: 0 mm) a „nejhorší možná bolest“ na pravém konci stupnice (skóre: 100 mm).
Subjekty označují VAS, aby indikovaly svou aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“.
|
Základní, 1měsíční, 3měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Změna ztuhlosti kolen
Časové okno: Základní, 1měsíční, 3měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Ztuhlost kolen bude měřena pomocí dotazníku KOOS pro získání skóre WOMAC.
Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) bylo vyvinuto jako rozšíření indexu osteoartrózy WOMAC s cílem vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou.
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
|
Základní, 1měsíční, 3měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Změna fyzického fungování
Časové okno: Základní, 1měsíční, 3měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Fyzické fungování bude měřeno pomocí dotazníku KOOS pro získání skóre WOMAC.
Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) bylo vyvinuto jako rozšíření indexu osteoartrózy WOMAC s cílem vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou.
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
|
Základní, 1měsíční, 3měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní, 1měsíční, 3měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím.
Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Tento nástroj má také celkovou zdravotní stupnici, kde hodnotitel vybere číslo mezi 1–100, aby popsal stav svého zdraví, přičemž 100 je nejlepší představitelná hodnota.
|
Základní, 1měsíční, 3měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-00370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je malá výzkumná studie na jednom místě pro NYU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkatétrová arteriální embolizace
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeMetastázy v mozku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoPlicní atrézie s defektem komorového septa | Fallotova tetralogie s plicní atréziíRuská Federace
-
Calvary Hospital, Bronx, NYDokončeno
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoStabilizace periferního intravenózního katétruSpojené státy