- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04379700
Embolizace genikulární tepny pro léčbu osteoartrózy
2. června 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Proveditelnost a bezpečnost embolizace genikulární tepny pro léčbu mírné až středně těžké osteoartrózy kolena
Jednoramenná, jednocentrová, žádná simulace nebo placebo, prospektivní pilotní studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti transkatétrové arteriální embolizace u pacientů s mírnou až středně těžkou rentgenovou OA kolenního kloubu.
Způsobilí účastníci dostanou geniculate arter embolization pomocí Embozene™ Color-Advanced Microspheres.
Pacienti budou sledováni celkem 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie se snaží zjistit, zda je transkatétrová arteriální embolizace abnormální neovaskulatury vycházející z genikulárních arteriálních větví bezpečná a účinná při léčbě mírné až středně těžké OA kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30-80 let věku jakéhokoli pohlaví;
- Kellgren-Lawrence stupeň 2, 3 nebo 4 (u vybraných subjektů, kteří nemají žádnou kostní deformaci) OA kolena na posledním rentgenovém snímku kolene získaném během 6 měsíců od screeningové návštěvy;
- Bolest kolen rezistentní na konzervativní léčbu po dobu alespoň 3 měsíců (protizánětlivé léky, acetaminofen, fyzikální terapie, posilování svalů nebo intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové a/nebo steroidů);
- Středně těžká až těžká bolest kolene: bolest VAS ≥ 40 mm, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 100 „nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pokud obě kolena splňují kritéria pro zařazení, bude pro studii vybráno to, které má vyšší skóre VAS (tj. cílové koleno).
- Ochota, schopnost a mentální způsobilost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit studijní dotazníky v angličtině. Studijní dotazník je validován v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní systémová nebo lokální infekce kolena;
- Aktivní malignita;
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
- Předchozí ipsilaterální operace kolena (do 3 let od výchozí návštěvy), artroskopická operace (do 6 měsíců od výchozího stavu), totální nebo částečná náhrada kolena bez ohledu na načasování;
- Ipsilaterální intraartikulární injekce do kolena v posledních 3 měsících;
- revmatoidní artritida, spondyloartropatie, onemocnění krystalů, dna, pseudodna nebo lupus;
- těhotná během studijního období;
- Renální dysfunkce definovaná sérovým kreatininem > 1,6 dl/mg nebo eGFR < 60 na krevních testech získaných do 30 dnů od výkonu;
- tělesná hmotnost vyšší než 200 kg;
- nekorigovatelná koagulopatie (počet krevních destiček < 50 000, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 do 30 dnů od výkonu;
- Známá anamnéza alergie na kontrast vedoucí k anafylaxi;
- Známá významná arteriální ateroskleróza, která by omezila selektivní angiografii a/nebo symptomy dolních končetin, které jsou považovány za sekundární k arteriálnímu vaskulárnímu onemocnění (např. klaudikace, ischemická klidová bolest);
- Posttraumatické koleno (pokud k poranění došlo do 12 měsíců od výchozího stavu nebo bylo spojeno se zlomeninami);
- Známá avaskulární nekróza v cílovém koleni;
- Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie, kovové fragmenty/implantáty, kardiostimulátor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizační skupina
23 účastníků, kteří jsou ve věku 30 až 75 let, s OA kolena 2. nebo 3. stupně na nejnovějších rentgenových snímcích kolene získaných během 6 měsíců od intervence.
Každý jednotlivý účastník bude zapsán na dobu přibližně 13 měsíců, aby dokončil všechny studijní návštěvy od úvodní screeningové návštěvy až po poslední sledování 12 měsíců po intervenci.
|
Transkatétrová arteriální embolizace jedné nebo více genikulárních tepen pomocí Embozene™ Color-Advanced Microspheres.
Embozene™ Color-Advanced Microspheres jsou sférické, pevně kalibrované, biokompatibilní, neresorbovatelné, hydrogelové mikrokuličky potažené anorganickým perfluorovaným polymerem používaným k embolizaci.
Mikrokuličky Embozene™ jsou sférické, pevně kalibrované, biokompatibilní, neresorbovatelné, hydrogelové mikrokuličky potažené anorganickým perfluorovaným polymerem (Polyzene™-F).
Mikrokuličky určené k uzavření vaskulatury za účelem blokování průtoku krve do cílové tkáně.
Jsou dostupné v předplněných injekčních stříkačkách v řadě velikostí vhodných pro embolickou terapii.
Mikrosféry jsou stlačitelné, aby umožnily plynulé dodávání přes uvedený aplikační katétr, a jsou barevně označeny podle velikosti, aby byla umožněna snadná identifikace.
Budou použity 250 μm mikrokuličky a dodávají se v předplněných žlutých injekčních stříkačkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna v západním Ontariu a McMaster University Osteoartrsitis Index (WOMAC) - Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
|
Dotazník WOMAC obsahuje 24 otázek o denních činnostech.
Pododdíl skóre bolesti zahrnuje pět otázek týkajících se bolesti (bolest během chůze, schodiště, noční, zbytek, odpočinek, váhové ložisko); Každá otázka je hodnocena v Likertově stupnici následovně: 0 pro žádnou bolest, 1 pro mírnou, 2 pro střední, 3 pro těžké a 4 pro extrémní bolest.
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-20; Vyšší skóre naznačují větší bolest.
|
Základní linie, měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v WOMAC - Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc
|
Dotazník WOMAC obsahuje 24 otázek o denních činnostech.
Pododdíl skóre bolesti zahrnuje pět otázek týkajících se bolesti (bolest během chůze, schodiště, noční, zbytek, odpočinek, váhové ložisko); Každá otázka je hodnocena v Likertově stupnici následovně: 0 pro žádnou bolest, 1 pro mírnou, 2 pro střední, 3 pro těžké a 4 pro extrémní bolest.
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-20; Vyšší skóre naznačují větší bolest.
|
Základní linie, 1 měsíc
|
|
Změna v WOMAC - Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Dotazník WOMAC obsahuje 24 otázek o denních činnostech.
Pododdíl skóre bolesti zahrnuje pět otázek týkajících se bolesti (bolest během chůze, schodiště, noční, zbytek, odpočinek, váhové ložisko); Každá otázka je hodnocena v Likertově stupnici následovně: 0 pro žádnou bolest, 1 pro mírnou, 2 pro střední, 3 pro těžké a 4 pro extrémní bolest.
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-20; Vyšší skóre naznačují větší bolest.
|
Základní linie, 12. měsíc
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) Hodnocení bolesti kolen
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc
|
Elektronická VAS je vodorovná čára bez značek na stupnici, s výjimkou „žádné bolesti“ vlevo (skóre: 0 mm) a „nejhorší možná bolest“ na pravém konci stupnice (skóre: 100 mm).
Subjekty označují VAS, aby označili svou současnou úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představující „nejhorší možnou bolest“.
|
Základní linie, 1 měsíc
|
|
Změna hodnocení VAS bolesti kolen
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
|
Elektronická VAS je vodorovná čára bez značek na stupnici, s výjimkou „žádné bolesti“ vlevo (skóre: 0 mm) a „nejhorší možná bolest“ na pravém konci stupnice (skóre: 100 mm).
Subjekty označují VAS, aby označili svou současnou úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představující „nejhorší možnou bolest“.
|
Základní linie, měsíc 3
|
|
Změna hodnocení VAS bolesti kolen
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Elektronická VAS je vodorovná čára bez značek na stupnici, s výjimkou „žádné bolesti“ vlevo (skóre: 0 mm) a „nejhorší možná bolest“ na pravém konci stupnice (skóre: 100 mm).
Subjekty označují VAS, aby označili svou současnou úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představující „nejhorší možnou bolest“.
|
Základní linie, 12. měsíc
|
|
Změna v skóre WOMAC - Skóre tuhosti
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc
|
Skóre WOMAC - tuhosti se počítá pomocí prodloužení skóre výsledek kolen a osteoartrózy (KOOS) na skóre WOMAC.
Skóre tuhosti obsahuje 2 položky související s tuhostí kolen; Obě položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 0-4; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-8.
Vyšší skóre označují závažnější tuhost kolena.
|
Základní linie, 1 měsíc
|
|
Změna v skóre WOMAC - Skóre tuhosti
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
|
Skóre WOMAC - tuhosti se počítá pomocí prodloužení skóre výsledek kolen a osteoartrózy (KOOS) na skóre WOMAC.
Skóre tuhosti obsahuje 2 položky související s tuhostí kolen; Obě položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 0-4; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-8.
Vyšší skóre označují závažnější tuhost kolena.
|
Základní linie, měsíc 3
|
|
Změna v skóre WOMAC - Skóre tuhosti
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Skóre WOMAC - tuhosti se počítá pomocí prodloužení skóre výsledek kolen a osteoartrózy (KOOS) na skóre WOMAC.
Skóre tuhosti obsahuje 2 položky související s tuhostí kolen; Obě položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 0-4; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-8.
Vyšší skóre označují závažnější tuhost kolena.
|
Základní linie, 12. měsíc
|
|
Změna v WOMAC - Skóre fyzické funkce
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc
|
Skóre fyzikální funkce WOMAC - Fyzikální funkce se vypočítá pomocí rozšíření KOOS na skóre WOMAC.
Skóre fyzické funkce obsahuje 17 položek souvisejících s funkcí v každodenním životě a ve sportu/rekreaci; Všechny položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0-4; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-68.
Vyšší skóre naznačují závažnější dehabilitaci.
|
Základní linie, 1 měsíc
|
|
Změna v WOMAC - Skóre fyzické funkce
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
|
Skóre fyzikální funkce WOMAC - Fyzikální funkce se vypočítá pomocí rozšíření KOOS na skóre WOMAC.
Skóre fyzické funkce obsahuje 17 položek souvisejících s funkcí v každodenním životě a ve sportu/rekreaci; Všechny položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0-4; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-68.
Vyšší skóre naznačují závažnější dehabilitaci.
|
Základní linie, měsíc 3
|
|
Změna v WOMAC - Skóre fyzické funkce
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Skóre fyzikální funkce WOMAC - Fyzikální funkce se vypočítá pomocí rozšíření KOOS na skóre WOMAC.
Skóre fyzické funkce obsahuje 17 položek souvisejících s funkcí v každodenním životě a ve sportu/rekreaci; Všechny položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0-4; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-68.
Vyšší skóre naznačují závažnější dehabilitaci.
|
Základní linie, 12. měsíc
|
|
Změna v WOMAC - celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc
|
Dotazník WOMAC obsahuje 24 otázek o denních činnostech.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0-4.
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-96.
Vyšší celkové skóre WOMAC naznačuje větší bolest, tuhost a funkční omezení.
|
Základní linie, 1 měsíc
|
|
Změna v WOMAC - celkové skóre
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
|
Dotazník WOMAC obsahuje 24 otázek o denních činnostech.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0-4.
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-96.
Vyšší celkové skóre WOMAC naznačuje větší bolest, tuhost a funkční omezení.
|
Základní linie, měsíc 3
|
|
Změna v WOMAC - celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Dotazník WOMAC obsahuje 24 otázek o denních činnostech.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0-4.
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-96.
Vyšší celkové skóre WOMAC naznačuje větší bolest, tuhost a funkční omezení.
|
Základní linie, 12. měsíc
|
|
Změna kvality života hodnocená prostřednictvím 5-úrovně EQ-5D verze (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc
|
Kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí 6-bodové měření EQ-5D-5L.
Stavy EQ-5D-5L jsou převedeny na indexovou hodnotu; Hodnoty indexu se pohybují od plného zdraví (1) po žádné zdraví (-0,109).
|
Základní linie, 1 měsíc
|
|
Změna kvality života hodnocená prostřednictvím EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
|
Kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí 6-bodové měření EQ-5D-5L.
Stavy EQ-5D-5L jsou převedeny na indexovou hodnotu; Hodnoty indexu se pohybují od plného zdraví (1) po žádné zdraví (-0,109).
|
Základní linie, měsíc 3
|
|
Změna kvality života hodnocená prostřednictvím EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí 6-bodové měření EQ-5D-5L.
Stavy EQ-5D-5L jsou převedeny na indexovou hodnotu; Hodnoty indexu se pohybují od plného zdraví (1) po žádné zdraví (-0,109).
|
Základní linie, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-00370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je malá výzkumná studie na jednom místě pro NYU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkatétrová arteriální embolizace
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoPlicní atrézie s defektem komorového septa | Fallotova tetralogie s plicní atréziíRuská Federace
-
Calvary Hospital, Bronx, NYDokončeno
-
University Medical Center GroningenAktivní, ne náborCervikální radikulopatie | Cervikální myelopatieHolandsko
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoStabilizace periferního intravenózního katétruSpojené státy