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変形性関節症の治療のための膝状動脈塞栓術

2023年10月2日 更新者:NYU Langone Health

軽度から中等度の変形性膝関節症の治療のための膝状動脈塞栓術の実現可能性と安全性

軽度から中等度のレントゲン写真による膝 OA 患者における経カテーテル動脈塞栓術の実現可能性と安全性を評価するために設計された、単一アーム、単一施設、偽またはプラセボのない前向きパイロット試験。 適格な参加者は、Embozene™ Color-Advanced Microspheres を使用した膝状動脈塞栓術を受けます。 患者は合計12か月間追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究では、膝関節動脈枝から生じる異常な新生血管系の経カテーテル動脈塞栓術が、軽度から中等度の膝 OA の治療において安全で効果的であるかどうかを判断しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず、30~80 歳。
  2. -Kellgren-Lawrenceグレード2、3、または4(骨変形のない選択された被験者) スクリーニング訪問から6か月以内に取得された最新の膝X線写真での膝OA;
  3. -少なくとも3か月間の保存的治療(抗炎症薬、アセトアミノフェン、理学療法、筋肉強化、またはヒアルロン酸および/またはステロイドの関節内注射)に抵抗する膝の痛み;
  4. 中程度から重度の膝の痛み: VAS ≥ 40 mm の痛み。0 は「痛みなし」、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 両方の膝が選択基準を満たしている場合、VAS スコアが高い方が研究に選択されます (つまり、ターゲット膝)。
  5. -インフォームドコンセントを提供し、英語で研究アンケートに記入する意思があり、能力があり、精神的に有能である。 調査アンケートは英語で検証されます。

除外基準:

  1. アクティブな全身性または局所的な膝感染症;
  2. アクティブな悪性;
  3. 平均余命が12か月未満;
  4. -以前の同側膝手術(ベースライン訪問から3年以内)、関節鏡視下手術(ベースラインから6か月以内)、タイミングに関係なく、完全または部分的な膝置換;
  5. 過去 3 か月間の同側の膝関節内注射;
  6. 関節リウマチ、脊椎関節症、結晶性疾患、痛風、偽痛風、ループス;
  7. -研究期間中の妊娠;
  8. -血清クレアチニン> 1.6 dl / mgまたはeGFR <60で定義される腎機能障害 手順の30日以内に得られた血液検査;
  9. 体重が200kgを超える;
  10. -矯正不能な凝固障害(血小板数<50,000、国際正規化比> 1.5 手順の30日以内;
  11. -アナフィラキシーを引き起こす造影剤アレルギーの既知の病歴;
  12. -選択的な血管造影を制限する既知の重大な動脈アテローム性動脈硬化症および/または動脈血管疾患に続発すると考えられる下肢の症状(例、跛行、虚血性安静時痛);
  13. 外傷後の膝(外傷がベースラインから12か月以内に発生した場合、または骨折に関連していた場合);
  14. -ターゲット膝の既知の無血管壊死;
  15. 閉所恐怖症、金属片/インプラント、ペースメーカーなどのMRIへの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:塞栓グループ
30 歳から 75 歳までの 23 人の参加者で、介入から 6 か月以内に得られた最新の膝のレントゲン写真でグレード 2 または 3 の膝 OA でした。 各個々の参加者は、最初のスクリーニング訪問から介入後12か月の最後のフォローアップまでのすべての研究訪問を完了するために、約13か月間登録されます。
Embozene™ Color-Advanced Microspheres を使用した 1 つまたは複数の膝蓋動脈の経カテーテル動脈塞栓術。 Embozene™ Color-Advanced Microspheres は、塞栓形成に使用される無機過フッ素化ポリマーでコーティングされた、球状で、厳密に調整された、生体適合性があり、再吸収されないハイドロゲル マイクロスフェアです。
Embozene™ マイクロスフェアは、球状で、厳密に調整された、生体適合性があり、再吸収されないハイドロゲル マイクロスフェアであり、無機過フッ素化ポリマー (Polyzene™-F) でコーティングされています。 ミクロスフェアは、標的組織への血流を遮断する目的で血管系を閉塞することを意図しています。 それらは、塞栓療法に適したさまざまなサイズのプレフィルドシリンジで入手できます。 マイクロスフェアは圧縮可能で、指定された送達カテーテルを介してスムーズに送達でき、サイズごとに色分けされているため、識別が容易です。 250 μm のミクロスフェアが使用され、事前に充填された黄色のシリンジで提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) スコアを使用した膝の痛みの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月のフォローアップ訪問
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index (WOMAC) アンケートには、日常活動に関する 24 の質問があります。 WOMAC ペイン スコアには、痛みに関する 5 つの質問があります (歩行中の痛み、階段の上り下り、夜間、休息、体重負荷)。各質問は次の点数で採点されます: 痛みがない場合は 0、軽度は 1、中等度は 2、重度は 3、極度の痛みは 4 です。 痛みの可能なスコア範囲は 0 ~ 20 です。 WOMAC スコアは、膝の損傷および変形性関節症の被験者の短期および長期の症状および機能を評価する目的で、WOMAC スコアの拡張として開発された膝の損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) スコアから計算されます。
ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) スケールを使用した膝の痛みの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月のフォローアップ訪問
膝の痛みの変化は、急性および慢性の痛みの検証済みの主観的尺度である Visual Analogue Scale (VAS) スケールによって評価されます。 電子 VAS は、左側の「痛みなし」(スコア: 0 mm) とスケールの右端の「考えられる最悪の痛み」(スコア: 100 mm) を除いて、スケールにマーキングのない水平線です。 被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS をマークします。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。
ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月のフォローアップ訪問
膝の硬さの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月のフォローアップ訪問
KOOSアンケートで膝の硬さを測定し、WOMACスコアを取得します。 膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症の被験者の短期および長期の症状および機能を評価する目的で、WOMAC 変形性関節症指数の拡張として開発されました。 KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (スポーツ/レクリエーション)、および膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つの個別にスコアリングされたサブスケールがあります。
ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月のフォローアップ訪問
身体機能の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月のフォローアップ訪問
KOOSアンケートで身体機能を測定し、WOMACスコアを取得します。 膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症の被験者の短期および長期の症状および機能を評価する目的で、WOMAC 変形性関節症指数の拡張として開発されました。 KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (スポーツ/レクリエーション)、および膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つの個別にスコアリングされたサブスケールがあります。
ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月のフォローアップ訪問
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月のフォローアップ訪問
EQ-5D-5L は、自己評価による健康関連の生活の質に関するアンケートです。 このスケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。 このツールには、評価者が 1 から 100 までの数値を選択して健康状態を説明する全体的な健康スケールもあり、100 が想像できる最高のものです。
ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bedros Taslakian, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-00370

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、NYU 向けの小規模な単一サイトの調査研究です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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