- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04380584
Plasman Apelin-tason ja diabeettisen nefropatian välinen suhde tyypin 2 diabetespotilailla.
Plasman Apelin-tason ja diabeettisen nefropatian välinen suhde tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Tyypin 2 diabetes mellitus on metabolinen oireyhtymä, joka liittyy hyperglykemiaan, joka johtuu insuliinin eritys- tai toimintahäiriöstä tai molemmista. Pitkäaikainen hyperglykemia johtaa mikroverisuonten komplikaatioihin, joihin liittyy silmiä, munuaisia ja hermoja.
Diabeettinen nefropatia (DN) on yleisin syy loppuvaiheen munuaissairauteen, joka saattaa vaatia hemodialyysihoitoa aina munuaisensiirtoon asti, jolloin kuolleisuus lisääntyy. Ilman hoitoa diabetespotilaat pahenevat mikroalbuminuriasta suoraksi proteinuriaksi, jossa munuaisten toiminta heikkenee. Tämä paheneminen kehittyy sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa. Aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet erilaisten tulehdusmolekyylien suuret roolit diabeettisen nefropatian kehittymisessä, mukaan lukien akuutin vaiheen reagenssit, tulehdussytokiinit, adheesiomolekyylit ja kemokiinit.
Aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet erilaisten tulehdusmolekyylien tärkeimmät roolit diabeettisen nefropatian kehittymisessä, mukaan lukien akuutin vaiheen reagenssit, tulehdussytokiinit, adheesiomolekyylit.
Apelin (APLN) on endogeeninen ligandipeptidi, jota APLN-geeni koodaa ihmisissä. Sitä esiintyy laajasti eri elimissä, kuten sydämessä, munuaisissa, maksassa, rasvakudoksessa, endoteelissä, plasmassa, maha-suolikanavassa, aivoissa ja lisämunuaisissa. ja lihavuus. Apelinin on todettu olevan korkeampi tyypin 2 diabeetikoilla kuin terveillä henkilöillä. Se estää insuliinin eritystä, joten se voi saostaa heikentynyttä glukoosin aineenvaihduntaa.
Myös omental rasvassa oleva Apelin on suurempi kuin sen esiintyminen ihonalaisessa rasvassa, mikä viittaa sen osuuteen keskuslihavuudesta, joka on tärkeä riskitekijä tyypin 2 DM:lle.
Diabeettisessa nefropatiassa apelin-13-taso on selvästi korkeampi kuin ei-diabeettisissa elimissa. Apelin välittää podosyyttien apoptoosia, joka on käänteisesti yhteydessä podosyyttiautofagiaan nefropaattisissa diabeettisissa hiirissä. Lisäksi mTOR-reitin oletetaan olevan vastuussa podosyyttien autofagian estämisestä apeliinilla.
Apelin osallistuu glomerulusten angiogeneesin patologiaan vaikuttamalla glomerulusten läpäisyyteen ja diabeetikkojen glomerulusten endoteelisolujen proliferaatioon. Joten rooli DN-patogeneesissä. Myös apelin-13-diabeettisten rottien antaminen palautti antioksidanttikatalaasin säätelyn, paljastaen sen munuaista suojaavan vaikutuksen antioksidanttireittien kautta.
Tämän työn tavoitteena oli arvioida plasman Apelin-tason ja diabeettisen nefropatian välistä suhdetta egyptiläisillä tyypin 2 diabeetikoilla.
Materiaalit ja menetelmät Kairon yliopiston Kasr El Ainyn lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimusprotokollasta. Tapauskontrollitutkimus, johon sisältyi 90 iältään 20–65-vuotiasta potilasta, 30 tervettä henkilöä kontrolliryhmänä ja 60 potilasta, joilla oli tyypin 2 DM. Potilaat kerättiin endokrinologian poliklinikalta, Kasr El Ainy, Kairon yliopisto. Se toteutettiin marraskuusta 2019 maaliskuuhun 2020.
Potilailta saatiin suullinen suostumus ennen sisällyttämistä tutkimusprotokollan selittämisen jälkeen. Potilaat jaettiin 3 ryhmään, (ryhmä I) 30 potilasta, joilla oli tyypin 2 DM ja nefropatia, (ryhmä II) 30 tyypin 2 DM ilman nefropatiaa ja (ryhmä III) 30 potilasta, jotka eivät sairastaa nefropatiaa, ja (ryhmä III) 30 potilasta ei-DM. Poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, joilla oli muista syistä kuin diabeteksesta, maksan, sisäisestä munuais- tai sepelvaltimotaudista johtuva nefropatia, diabeettista neuropatiaa ja retinopatiaa sairastavat potilaat sekä verenpainepotilaat, jotka saivat angiotensiinireseptorin salpaajia (ARBS) tai angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI), koska se vaikuttaa Apelin taso.
Kaikilta koehenkilöiltä otettiin täydellinen sairaushistoria, jossa painotettiin ikää, diabeteksen kestoa, komplikaatioita, erityisesti nefropatiaa ja muita samanaikaisia sairauksia, sekä täydellinen kliininen tutkimus, mukaan lukien verenpaineen mittaus, paino, pituus, painoindeksi (BMI) (kg/m2). ) ja vyötärön ympärysmitta.
Laboratoriotutkimukset: veren paastoglukoosi (FBG), 2 tuntia aterian jälkeinen verensokeri (2 h -PPG), paastolipidit (kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TAG), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkea tiheyslipoproteiinikolesteroli (HDL-C), glykosyloitu hemoglobiini (Hb A1c), urea, kreatiniini, virtsan analyysi, albumiinin kreatiniinisuhde, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (e GFR), glykosyloitunut hemoglobiini (Hb A1c) ja apeliinitasot arvioitiin.
Näytteenotto: Viisi ml laskimoverta kerättiin laskimopunktiolla ja jaettiin 3 osaan: Ensimmäinen osa oli 2 ml verta, joka lisättiin putkeen, joka sisälsi EDTA:ta HbA1C:n määrittämiseksi varovaisuusvaihtohartsilla. Toinen osa oli, että 3 ml verta jätettiin muovisiin seerumiputkiin ja näytteiden annettiin hyytyä huoneenlämpötilassa, sitten seerumi erotettiin soluista heti sentrifugoimalla 3000xg 5 minuutin ajan. Erotettua seerumia säilytettiin -20 ºC:ssa analyysiin asti. Kolmas osa kerättiin putkeen, joka sisälsi EDTA:ta, ja sentrifugoitiin 15 minuuttia 1000 x g:ssä 2-8 °C:ssa 30 minuutin kuluessa keräämisestä. Supernatantti kerättiin ja säilytettiin -80 °C:ssa apeliinin määritystä varten.
Seerumin urean, seerumin kreatiniinin, seerumin kokonaiskolesterolin, seerumin triglyseridin, seerumin LDL:n ja seerumin HDL:n määritys suoritettiin Dimension RxL Max -analysaattorilla (Siemens Healthcare GmbH - Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Saksa) kolorimetrisillä tekniikoilla.
Plasman apeliiini määritettiin käyttämällä kilpailevaa ELISA-sarjaa, joka toimitettiin yhtiöltä Elabscience Biotechnology Inc., (1 Shizishan Street, Hongshan District, Wuhan, Hubei, Kiina) (Estienne A et ai. 2019). eGFR arvioitiin käyttämällä Cockcroft Gault -yhtälöä: Cockcroft Gault -yhtälö = 140-ikä x paino/72 x S.Cr mg/dl (x 0,85 naisella).
Täydellinen virtsan analyysi suoritettiin aktiivisen virtsasedimentin havaitsemiseksi (proteinuria, pyuria, punasolut tai punasolut, rakeinen valu).
Albumiinipitoisuudet mitattiin virtsasta käyttämällä Minineph-mikroalbumiinisarjaa, joka perustui Minineph-nefelometrin nefelometriamenetelmään. Virtsan kreatiniini määritettiin Dimension RxL Max -analysaattorilla kolorimetrisellä tekniikalla ja virtsan albumiinin suhdetta kreatiniiniin käytettiin mikroalbuminuriaa määrittämään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypti, 12511
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetespotilaat molemmista sukupuolista, 20-60-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muista syistä kuin diabeteksesta, maksan, sisäisestä munuais- tai sepelvaltimotaudista johtuva nefropatia, diabeettista neuropatiaa ja retinopatiaa sairastavat potilaat sekä verenpainepotilaat, jotka saavat angiotensiinireseptorin salpaajia (ARBS) tai angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Minä
30 potilasta, joilla on tyypin 2 DM ja nefropatia
|
verinäyte plasman Apelin-tason havaitsemiseksi
|
|
II
30 tyypin 2 DM ilman nefropatiaa
|
verinäyte plasman Apelin-tason havaitsemiseksi
|
|
III
30 ei-DM kontrolliryhmänä
|
verinäyte plasman Apelin-tason havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabeettisen nefropatian ennuste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
plasman apeliinitason käyttö diabeettisen nefropatian kehittymisen ennustajana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. American Diabetes Association (ADA) .2012. Diagnosis of diabetes mellitus.2012 .Diabetes 291 Care;35. suppl S64- S71. doi: 10.2337/dc12-s064 . 292 2. Bonnet F and Cooper ME. 2000. Potential influence of lipids in diabetic nephropathy:insights 293 from experimental data and clinical studies. Diabetes Metab.;26:254-64. 294 3. Chan YH. 2003: Biostatistics102: Quantitative Data - Parametric & Non-parametric Tests. 295 Singapore Med J.;44(8): 391-396. 296 4. Chan YH. 2003: Biostatistics 104: Correlational Analysis. Singapore Med J.;44(12) : 614- 297 619.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-4-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .