- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04380584
Forholdet mellem plasma-apelin-niveau og diabetisk nefropati hos type 2-diabetespatienter.
Forholdet mellem Plasma Apelin-niveau og diabetes nefropati hos type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Type 2-diabetes mellitus er et metabolisk syndrom forbundet med hyperglykæmi på grund af defekt i sekretion eller virkning af insulin eller begge dele. Langsigtet hyperglykæmi fører til komplikationer af mikrovaskulatur, der involverer øjne, nyrer og nerver.
Diabetisk nefropati (DN) er den hyppigste årsag til nyresygdom i slutstadiet, der kan have behov for hæmodialyse op til nyretransplantation med øget forekomst af dødelighed. Uden behandling forværres patienter med diabetes fra mikroalbuminuri til ærlig proteinuri med mere svækkelse af nyrefunktionerne. Denne forværring udvikler sig i både type 1- og type 2-diabetes. Tidligere undersøgelser har afsløret store roller af forskellige inflammatoriske molekyler i udviklingen af diabetisk nefropati, herunder akutfasereaktanter, inflammatoriske cytokiner, adhæsionsmolekyler og kemokiner.
Tidligere undersøgelser har afsløret store roller af forskellige inflammatoriske molekyler i udviklingen af diabetisk nefropati, herunder akutfasereaktanter, inflammatoriske cytokiner, adhæsionsmolekyler.
Apelin (APLN) er det endogene ligandpeptid, som kodes i mennesker af APLN-genet. Det præsenteres bredt i forskellige organer som hjerte, nyrer, lever, fedtvæv, endotel, plasma, mave-tarmkanalen, hjerne og binyrer. og fedme. Apelin har vist sig at være højere hos type 2-diabetespatienter end hos raske personer. Det hæmmer insulinsekretion, så det kan forårsage nedsat metabolisme af glukose.
Apelin til stede i omentalt fedt er også højere end dets tilstedeværelse i subkutant fedt, hvilket tyder på dets bidrag til central fedme, som er en vigtig risikofaktor for type 2 DM.
Ved diabetisk nefropati er apelin-13-niveauet markant højere i end ikke-diabetiske organer. Apelin medierer podocytapoptose, der er omvendt beslægtet med podocytautofagi hos nefropatiske diabetiske mus. Derudover formodes mTOR-vejen at have ansvaret for at hæmme podocytautofagi af apelin.
Apelin deltager i patologien af glomerulær angiogenese ved at påvirke permeabiliteten i glomeruli og glomerulære endotelcellers spredning af diabetikere. Så spiller en rolle i DN-patogenese. Administration af apelin-13 diabetiske rotter genoprettede også nedreguleringen af antioxidanten katalase, hvilket afslørede dens nyrebeskyttende effekt via antioxidantveje.
Vi sigtede ud fra dette arbejde på at evaluere sammenhængen mellem plasma Apelin niveau og diabetisk nefropati hos egyptiske type 2 diabetespatienter.
Materialer og metoder Efter godkendelse af den forskningsetiske komité ved Kasr El Ainy fakultet for medicin, Cairo University om forskningsprotokoller. Et case-kontrolstudie omfattede 90 patienter i alderen 20 til 65 år, 30 raske forsøgspersoner som kontrolgruppe og 60 patienter med type 2 DM. Patienter blev indsamlet fra endokrinologisk ambulatorium, Kasr El Ainy, Cairo universitet. Det blev gennemført fra november 2019 til marts 2020.
Oralt samtykke blev opnået fra patienter før inklusion efter at have forklaret undersøgelsesprotokollen. Patienterne blev opdelt i 3 grupper, (gruppe I) 30 patienter med type 2 DM med nefropati, (gruppe II) 30 type 2 DM uden nefropati og (gruppe III) 30 ikke-DM som kontrolgruppe. Eksklusionskriterier inkluderede patienter med nefropati på grund af andre årsager end diabetes, lever-, iboende nyre- eller koronararteriesygdom, patienter med diabetisk neuropati og retinopati og hypertensive patienter i behandling med angiotensinreceptorblokkere (ARBS) eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) som det påvirker Apelin niveau.
Fuld sygehistorie blev taget fra alle forsøgspersoner, med vægt på alder, varighed af diabetes mellitus, komplikationer, især nefropati og andre komorbide tilstande og fuld klinisk undersøgelse inklusive blodtryksmåling, vægt, højde, Body Mass Index (BMI) (kg/m2) ) og taljeomkreds .
Laboratorieundersøgelser i form af fastende blodsukker (FBG), 2 timers-postprandial blodsukker (2 timer -PPG), fastende lipider {totalkolesterol (TC), triglycerider (TAG), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høj tæthed lipoprotein kolesterol (HDL-C), glykosyleret hæmoglobin (Hb A1c), urinstof, kreatinin, urinanalyse, albumin kreatinin ratio, estimeret glomerulær filtrationshastighed (e GFR), glycosyleret hæmoglobin (Hb A1c) og Apelin niveauer blev vurderet.
Prøveudtagning: Fem ml venøst blod blev opsamlet ved venepunktur blev delt i 3 dele: Den første del var 2 ml blod tilsat et rør indeholdende EDTA til bestemmelse af HbA1C ved forsigtig udvekslingsresin. Den 2. del var 3 ml blod blev efterladt i plastikserumrør, og prøverne fik lov til at størkne ved stuetemperatur, hvorefter serum blev adskilt fra cellerne så snart som ved centrifugering ved 3000xg i 5 minutter. Det separerede serum blev opbevaret ved -20ºC indtil analyse. Den 3. del blev opsamlet i et rør indeholdende EDTA og centrifugeret i 15 minutter ved 1000 x g ved 2-8 ℃ inden for 30 minutter efter opsamling. Supernatanten blev opsamlet og opbevaret ved -80ºC til apelinbestemmelse.
Bestemmelse af serumurinstof, serumkreatinin, serum totalt kolesterol, serumtriglycerid, serum LDL og serum HDL blev udført på Dimension RxL Max analysator, (Siemens Healthcare GmbH - Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Tyskland) ved kolorimetriske teknikker.
Plasmaapelin blev bestemt under anvendelse af konkurrerende ELISA-kit leveret fra Elabscience Biotechnology Inc., (1 Shizishan Street, Hongshan District, Wuhan, Hubei, Kina), (Estienne A et al. 2019). eGFR blev estimeret ved hjælp af Cockcroft Gault-ligning: Cockcroft Gault-ligning= 140-alder x vægt/72 x S.Cr mg/dl (x 0,85 hos kvinder).
Fuldstændig urinanalyse blev udført for at påvise tilstedeværelsen af aktivt urinsediment (proteinuri, pyuria, røde blodlegemer eller afstøbninger af røde blodlegemer, granulær afstøbning).
Albuminkoncentrationer blev målt i urin ved hjælp af et Minineph mikroalbumin-kit baseret på nefelometrimetode på Minineph-nephelometer. Urinkreatinin blev bestemt på Dimension RxL Max-analysator ved kolorimetrisk teknik, og forholdet mellem urinalbumin og kreatinin blev brugt til at definere mikroalbuminuri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 12511
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2 diabetes patienter af begge køn ,20-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nefropati på grund af andre årsager end diabetes, lever-, iboende nyre- eller koronararteriesygdom, patienter med diabetisk neuropati og retinopati og hypertensive patienter på angiotensinreceptorblokkere (ARBS) eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Jeg
30 patienter med type 2 DM med nefropati
|
blodprøve til påvisning af plasma Apelin niveau
|
II
30 type 2 DM uden nefropati
|
blodprøve til påvisning af plasma Apelin niveau
|
III
30 ikke DM som kontrolgruppe
|
blodprøve til påvisning af plasma Apelin niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forudsigelse af diabetisk nefropati
Tidsramme: 12 uger
|
brugen af plasma apelin niveau som en forudsigelse for udvikling af diabetisk nefropati
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. American Diabetes Association (ADA) .2012. Diagnosis of diabetes mellitus.2012 .Diabetes 291 Care;35. suppl S64- S71. doi: 10.2337/dc12-s064 . 292 2. Bonnet F and Cooper ME. 2000. Potential influence of lipids in diabetic nephropathy:insights 293 from experimental data and clinical studies. Diabetes Metab.;26:254-64. 294 3. Chan YH. 2003: Biostatistics102: Quantitative Data - Parametric & Non-parametric Tests. 295 Singapore Med J.;44(8): 391-396. 296 4. Chan YH. 2003: Biostatistics 104: Correlational Analysis. Singapore Med J.;44(12) : 614- 297 619.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-4-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med plasma Apelin niveau
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGentagende graviditetstabEgypten
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
University Hospital, ToulouseSociété Francophone du DiabèteAfsluttet
-
Golden Jubilee National HospitalNHS Lothian; Imperial College Healthcare NHS TrustUkendtHjertefejl | Pulmonal arteriel hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of CambridgeAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Imperial College LondonAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan