- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04380584
Relación entre el nivel plasmático de apelina y la nefropatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2.
Relación entre el nivel plasmático de apelina y la nefropatía diabética en pacientes diabéticos tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La Diabetes Mellitus tipo 2 es un síndrome metabólico asociado a hiperglucemia por defecto en la secreción o acción de la insulina o ambas. La hiperglucemia a largo plazo conduce a complicaciones de la microvasculatura que afectan a los ojos, los riñones y los nervios.
La nefropatía diabética (ND) es la causa más común de enfermedad renal terminal que puede necesitar hemodiálisis hasta el trasplante renal con una mayor incidencia de mortalidad. Sin tratamiento, los pacientes con diabetes empeoran de microalbuminuria a franca proteinuria con mayor deterioro de las funciones renales. Este empeoramiento se desarrolla tanto en la diabetes tipo 1 como en la tipo 2. Estudios anteriores han revelado funciones importantes de diferentes moléculas inflamatorias en el desarrollo de la nefropatía diabética, incluidos los reactantes de fase aguda, las citocinas inflamatorias, las moléculas de adhesión y las quimiocinas.
Estudios previos han revelado funciones importantes de diferentes moléculas inflamatorias en el desarrollo de la nefropatía diabética, incluidos los reactivos de fase aguda, las citocinas inflamatorias y las moléculas de adhesión.
Apelin (APLN) es el péptido ligando endógeno que está codificado en humanos por el gen APLN. Se presenta ampliamente en diferentes órganos como el corazón, riñón, hígado, tejido adiposo, endotelio, plasma, tracto gastrointestinal, cerebro y suprarrenales. Apelin tiene un papel importante en la fisiopatología de la hipertensión, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiovascular, DM, y obesidad Se encuentra que Apelin es más alto en pacientes diabéticos tipo 2 que en sujetos sanos. Inhibe la secreción de insulina, por lo que puede precipitar el metabolismo alterado de la glucosa.
Además, la presencia de Apelin en la grasa omental es mayor que su presencia en la grasa subcutánea, lo que sugiere su contribución a la obesidad central, que es un factor de riesgo importante para la DM tipo 2.
En la nefropatía diabética, el nivel de apelina-13 es notablemente más alto que en los órganos no diabéticos. Apelin media la apoptosis de podocitos, que está inversamente relacionada con la autofagia de podocitos en ratones diabéticos nefropáticos. Además, se supone que la vía mTOR tiene la responsabilidad de inhibir la autofagia de podocitos por apelina.
Apelin participa en la patología de la angiogénesis glomerular al afectar la permeabilidad en los glomérulos y la proliferación de células endoteliales glomerulares de los diabéticos. Por lo tanto, desempeña un papel en la patogénesis de DN. Además, la administración de apelin-13 en ratas diabéticas restauró la regulación a la baja de la catalasa antioxidante, revelando su efecto protector renal a través de vías antioxidantes.
El objetivo de este trabajo fue evaluar la relación entre el nivel plasmático de Apelin y la nefropatía diabética en pacientes diabéticos tipo 2 egipcios.
Materiales y métodos Después de la aprobación por parte del comité de ética de investigación de la facultad de medicina Kasr El Ainy, Universidad de El Cairo sobre protocolos de investigación. Un estudio de casos y controles que incluyó a 90 pacientes de 20 a 65 años, 30 sujetos sanos como grupo de control y 60 pacientes con DM tipo 2. Los pacientes se recolectaron de la clínica ambulatoria de endocrinología, Kasr El Ainy, Universidad de El Cairo. Se realizó de noviembre de 2019 a marzo de 2020.
Se obtuvo el consentimiento oral de los pacientes antes de la inclusión después de explicar el protocolo del estudio. Los pacientes se dividieron en 3 grupos, (grupo I) 30 pacientes con DM tipo 2 con nefropatía, (grupo II) 30 DM tipo 2 sin nefropatía y (grupo III) 30 no DM como grupo control. Los criterios de exclusión incluyeron Pacientes con nefropatía por causas distintas a la diabetes, enfermedad hepática, renal intrínseca o de las arterias coronarias, pacientes con neuropatía diabética y retinopatía y pacientes hipertensos en tratamiento con bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARBS) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) según afecte Nivel Apelín.
Se tomó el historial médico completo de todos los sujetos, enfatizando la edad, la duración de la diabetes mellitus, las complicaciones, especialmente la nefropatía y otras condiciones comórbidas, y un examen clínico completo que incluyó la medición de la presión arterial, el peso, la altura, el Índice de Masa Corporal (IMC) (kg/m2). ) y circunferencia de la cintura .
Investigaciones de laboratorio en forma de glucosa en sangre en ayunas (FBG), 2 horas de glucosa en sangre posprandial (2 horas -PPG), lípidos en ayunas {colesterol total (TC), triglicéridos (TAG), colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C), colesterol alto Se evaluó el colesterol de lipoproteínas de densidad (HDL-C), la hemoglobina glicosilada (Hb A1c), la urea, la creatinina, el análisis de orina, el cociente de albúmina y creatinina, la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), la hemoglobina glicosilada (Hb A1c) y los niveles de Apelin.
Muestreo: Se recogieron cinco ml de sangre venosa por punción venosa que se dividió en 3 partes: La primera parte fueron 2 ml de sangre añadida a un tubo que contenía EDTA para la determinación de HbA1C mediante resina de intercambio de precaución. La segunda parte fue 3 ml de sangre que se dejó en tubos de suero de plástico y las muestras se dejaron coagular a temperatura ambiente, luego el suero se separó de las células tan pronto como se centrifugó a 3000xg durante 5 minutos. El suero separado se almacenó a -20ºC hasta su análisis. La tercera parte se recogió en un tubo que contenía EDTA y se centrifugó durante 15 min a 1000 xga 2-8 ℃ dentro de los 30 min posteriores a la recogida. El sobrenadante se recogió y almacenó a -80ºC para la determinación de apelina.
La determinación de urea sérica, creatinina sérica, colesterol total sérico, triglicéridos séricos, LDL sérico y HDL sérico se llevó a cabo en el analizador Dimension RxL Max, (Siemens Healthcare GmbH - Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Alemania) por técnicas colorimétricas.
La apelina plasmática se determinó utilizando un kit ELISA competitivo suministrado por Elabscience Biotechnology Inc., (1 Shizishan Street, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China), (Estienne A et al. 2019). La eGFR se estimó utilizando la ecuación de Cockcroft Gault: ecuación de Cockcroft Gault = 140-edad x peso/72 x S.Cr mg/dl (x 0,85 en mujeres).
Se realizó análisis de orina completo para detectar la presencia de sedimento urinario activo (proteinuria, piuria, glóbulos rojos o cilindros de glóbulos rojos, cilindro granular).
Las concentraciones de albúmina se midieron en orina utilizando un kit de microalbúmina Minineph basado en el método de nefelometría en Minineph-nefelómetro. La creatinina urinaria se determinó en el analizador Dimension RxL Max mediante una técnica colorimétrica y la proporción de albúmina urinaria a creatinina se utilizó para definir la microalbuminuria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manial
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Cairo, Manial, Egipto, 12511
- Cairo university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes tipo 2 de ambos sexos, de 20 a 60 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con nefropatía por causas distintas a la diabetes, enfermedad hepática, renal intrínseca o de las arterias coronarias, pacientes con neuropatía y retinopatía diabética y pacientes hipertensos en tratamiento con bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARBS) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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I
30 pacientes con DM tipo 2 con nefropatía
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muestra de sangre para la detección del nivel plasmático de Apelin
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Yo
30 DM tipo 2 sin nefropatía
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muestra de sangre para la detección del nivel plasmático de Apelin
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Tercero
30 no DM como grupo control
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muestra de sangre para la detección del nivel plasmático de Apelin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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predicción de la nefropatía diabética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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el uso del nivel de apelina en plasma como predictor del desarrollo de nefropatía diabética
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. American Diabetes Association (ADA) .2012. Diagnosis of diabetes mellitus.2012 .Diabetes 291 Care;35. suppl S64- S71. doi: 10.2337/dc12-s064 . 292 2. Bonnet F and Cooper ME. 2000. Potential influence of lipids in diabetic nephropathy:insights 293 from experimental data and clinical studies. Diabetes Metab.;26:254-64. 294 3. Chan YH. 2003: Biostatistics102: Quantitative Data - Parametric & Non-parametric Tests. 295 Singapore Med J.;44(8): 391-396. 296 4. Chan YH. 2003: Biostatistics 104: Correlational Analysis. Singapore Med J.;44(12) : 614- 297 619.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- N-4-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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