- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04380584
A plazma Apelin-szint és a diabéteszes nephropathia kapcsolata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A plazma Apelin-szint és a diabéteszes nephropathia közötti kapcsolat 2-es típusú cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A 2-es típusú diabetes mellitus egy metabolikus szindróma, amely az inzulin szekréciójának vagy hatásának vagy mindkettőnek a következtében fellépő hiperglikémiával jár. A hosszú távú hiperglikémia a mikrovaszkulatúra szövődményeihez vezet, beleértve a szemet, a vesét és az idegeket.
A diabéteszes nephropathia (DN) a végstádiumú vesebetegség leggyakoribb oka, amely hemodialízist igényelhet a vesetranszplantációig, a halálozás gyakoriságának növekedésével. Kezelés nélkül a cukorbetegek a mikroalbuminuriától a vesefunkciók fokozottabb károsodásával járó nyílt proteinuriáig romlanak. Ez a romlás mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegségben jelentkezik. Korábbi tanulmányok feltárták a különböző gyulladásos molekulák fontos szerepét a diabéteszes nefropátia kialakulásában, beleértve az akut fázisú reaktánsokat, gyulladásos citokineket, adhéziós molekulákat és kemokineket.
Korábbi tanulmányok különböző gyulladásos molekulák fontos szerepét tárták fel a diabéteszes nephropathia kialakulásában, beleértve az akut fázisú reaktánsokat, gyulladásos citokinekeket, adhéziós molekulákat.
Az apelin (APLN) egy endogén ligand peptid, amelyet emberben az APLN gén kódol. Széles körben megtalálható a különböző szervekben, mint a szív, a vese, a máj, a zsírszövet, az endotélium, a plazma, a gyomor-bél traktus, az agy és a mellékvesék. és az elhízás. Megállapították, hogy az Apelin magasabb a 2-es típusú cukorbetegeknél, mint az egészségeseknél. Gátolja az inzulin szekréciót, így kiválthatja a glükóz metabolizmusának zavarát.
Ezenkívül az omentális zsírban jelen lévő Apelin magasabb, mint a bőr alatti zsírban, ami arra utal, hogy hozzájárul a központi elhízáshoz, amely a 2-es típusú DM fontos kockázati tényezője.
Diabéteszes nephropathiában az apelin-13 szintje jelentősen magasabb, mint a nem cukorbeteg szervekben. Az Apelin közvetíti a podocita apoptózist, ami fordítottan kapcsolódik a podocita autofágiához nephropathiás diabéteszes egerekben. Ezen túlmenően, az mTOR-útvonal felelős a podocita autofágia apelin általi gátlásáért.
Az Apelin részt vesz a glomeruláris angiogenezis patológiájában azáltal, hogy befolyásolja a glomerulusok permeabilitását és a cukorbetegek glomeruláris endothel sejtjeinek proliferációját. Tehát szerepet játszik a DN patogenezisében. Ezenkívül az apelin-13 cukorbeteg patkányok beadása helyreállította az antioxidáns kataláz leszabályozását, feltárva annak vesevédő hatását az antioxidáns útvonalakon keresztül.
Munkánk során célul tűztük ki a plazma Apelin szint és a diabéteszes nephropathia közötti összefüggés vizsgálatát 2-es típusú egyiptomi cukorbetegeknél.
Anyagok és módszerek A Kairói Egyetem Kasr El Ainy Orvostudományi Karának kutatásetikai bizottságának jóváhagyása után a kutatási protokollokról. Egy eset-kontroll vizsgálat, amely 90, 20 és 65 év közötti beteget, 30 egészséges alanyt kontrollcsoportként és 60 2-es típusú DM-ben szenvedő beteget tartalmazott. A betegeket a Kairói Egyetem Kasr El Ainy endokrinológiai ambulanciájáról gyűjtöttük össze. 2019 novemberétől 2020 márciusáig zajlott.
A vizsgálati protokoll ismertetése után a betegek szóbeli beleegyezését kapták a felvétel előtt. A betegeket 3 csoportra osztottuk: (I. csoport) 30 2-es típusú DM-ben szenvedő nephropathiában, (II. csoport) 30 2-es típusú DM-ben nephropathia nélkül és (III. csoport) 30 nem DM-ben szenvedő beteg volt kontrollcsoport. A kizárási kritériumok közé tartoztak a cukorbetegségtől eltérő okok miatt nephropathiában szenvedő betegek, máj-, intrinsic vese- vagy koszorúér-betegség, diabéteszes neuropátiában és retinopátiában szenvedő betegek, valamint angiotenzinreceptor-blokkolóval (ARBS) vagy angiotenzin konvertáló enzim-gátlóval (ACEI) kezelt hipertóniás betegek, mivel ez befolyásolja Apelin szinten.
Minden alanyról teljes kórelőzményt vettek, hangsúlyozva az életkort, a diabetes mellitus időtartamát, a szövődményeket, különösen a nephropathiát és más társbetegségeket, valamint a teljes klinikai vizsgálatot, beleértve a vérnyomásmérést, a súlyt, a magasságot, a testtömeg-indexet (BMI) (kg/m2). ) és a derékbőség .
Laboratóriumi vizsgálatok éhgyomri vércukorszint (FBG), 2 órával étkezés utáni vércukorszint (2 óra -PPG), éhomi lipidek (összkoleszterin (TC), trigliceridek (TAG), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), magas Sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), glikozilált hemoglobin (Hb A1c), karbamid, kreatinin, vizelet analízis, albumin kreatinin arány, becsült glomeruláris filtrációs ráta (e GFR), glikozilált hemoglobin (Hb A1c) és Apelin szinteket értékelték.
Mintavétel: 5 ml vénás vért vénapunkcióval vettünk, és 3 részre osztjuk: Az első rész 2 ml vért adtunk egy EDTA-t tartalmazó csőbe a HbA1C óvatos cseregyantával történő meghatározásához. A 2. rész 3 ml vért hagytunk műanyag szérumcsövekben, és hagytuk a mintákat szobahőmérsékleten megalvadni, majd a szérumot elválasztottuk a sejtektől, amint 3000xg-vel 5 percig centrifugáltuk. Az elválasztott szérumot -20 ºC-on tároltuk az elemzésig. A 3. részt egy EDTA-t tartalmazó csőbe gyűjtöttük, és 15 percig centrifugáltuk 1000 × g-vel 2-8 °C-on a begyűjtést követő 30 percen belül. A felülúszót összegyűjtöttük és -80 °C-on tároltuk az apelin meghatározásához.
A szérum karbamid, szérum kreatinin, szérum összkoleszterin, szérum triglicerid, szérum LDL és szérum HDL meghatározását Dimension RxL Max analizátorral végeztük (Siemens Healthcare GmbH - Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Németország) kolorimetriás technikákkal.
A plazma apelint az Elabscience Biotechnology Inc.-től (1 Shizishan Street, Hongshan District, Wuhan, Hubei, Kína) szállított kompetitív ELISA kittel határoztuk meg (Estienne A et al. 2019). Az eGFR-t Cockcroft Gault egyenlet segítségével becsülték meg: Cockcroft Gault egyenlet = 140 életkor x súly/72 x S.Cr mg/dl (x 0,85 nőnél).
Teljes vizeletelemzést végeztek az aktív vizeletüledék jelenlétének kimutatására (proteinuria, pyuria, vörösvértestek vagy vörösvértestek, szemcsés öntvény).
Az albuminkoncentrációt a vizeletben Minineph mikroalbumin kittel mértük, a Minineph-nefelométer nefelometriás módszere alapján. A vizelet kreatinint Dimension RxL Max analizátorral határoztuk meg kolorimetriás technikával, és a vizelet albumin és kreatinin arányát használtuk a mikroalbuminuria meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egyiptom, 12511
- Cairo University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek mindkét nemben, 20-60 évesek
Kizárási kritériumok:
- Nem cukorbetegség, máj-, intrinsic vese- vagy koszorúér-betegség miatt nephropathiában szenvedő betegek, diabéteszes neuropátiában és retinopátiában szenvedő betegek, valamint angiotenzinreceptor-blokkolókat (ARBS) vagy angiotenzin konvertáló enzim-gátlókat (ACEI) szedő hipertóniás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Én
30 nephropathiás 2-es típusú DM-es beteg
|
vérminta a plazma Apelin szintjének kimutatására
|
II
30 2-es típusú DM nephropathia nélkül
|
vérminta a plazma Apelin szintjének kimutatására
|
III
30 nem DM, mint kontrollcsoport
|
vérminta a plazma Apelin szintjének kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a diabéteszes nephropathia előrejelzése
Időkeret: 12 hét
|
a plazma apelin szint alkalmazása a diabéteszes nephropathia kialakulásának előrejelzőjeként
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. American Diabetes Association (ADA) .2012. Diagnosis of diabetes mellitus.2012 .Diabetes 291 Care;35. suppl S64- S71. doi: 10.2337/dc12-s064 . 292 2. Bonnet F and Cooper ME. 2000. Potential influence of lipids in diabetic nephropathy:insights 293 from experimental data and clinical studies. Diabetes Metab.;26:254-64. 294 3. Chan YH. 2003: Biostatistics102: Quantitative Data - Parametric & Non-parametric Tests. 295 Singapore Med J.;44(8): 391-396. 296 4. Chan YH. 2003: Biostatistics 104: Correlational Analysis. Singapore Med J.;44(12) : 614- 297 619.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-4-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a plazma Apelin szint
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenAjak- és szájpadhasadék | Le FortTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenKáros reakció a gyógyszerre | 3 LETajvan
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Befejezve
-
Far Eastern Memorial HospitalBefejezveStressz vizelet inkontinencia | Hüvelyi genezisTajvan
-
Anja Bisgaard PinborgRigshospitalet, Denmark; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Herlev Hospital; Holbaek... és más munkatársakIsmeretlen
-
Daniela Francescato VeigaUniversidade do Vale do SapucaiBefejezve
-
Indonesia UniversityBefejezveSzív; Sebészet, szív, működési zavarok eredményekéntIndonézia
-
Aalborg UniversityMég nincs toborzásEgészséges | OstorszíjDánia
-
Aalborg UniversityMég nincs toborzásEgészséges | Nyaki fájdalomDánia
-
University of Illinois at ChicagoBefejezveFejlődés | Gyermekek | Nevelés | NyelvEgyesült Államok