Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) ehkäisyyn tarkoitetun inaktivoidun rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero-solu) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen 1 ja 2 kliininen tutkimus SARS-CoV-2-inaktivoidusta rokotteesta, jonka valmistaa Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla iäkkäillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen lumekontrolloitu vaiheen 1 ja 2 kliininen tutkimus terveillä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Sekä kokeellisen rokotteen että lumelääkkeen valmisti Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Yhteensä 422 potilasta otetaan mukaan, joista 72 vaiheessa 1 ja 350 vaiheessa 2. 72 potilasta, joista 36 on keskiannoksen ryhmässä ja 36 korkean annoksen ryhmässä vaiheessa 1, saavat kaksi annosta perusimmunisaatiota immunisoinnin mukaan. aikataulu päivät 0, 28 ja kunkin annosryhmän kohteet jaetaan suhteessa 2:1 saamaan tutkimusrokotteita tai lumelääkettä. Kaikki osallistuvat koehenkilöt saavat 1 annoksen tehosteimmunisaatiota 1 vuoden kuluttua perusrokotuksen jälkeen.350 Vaiheen 2 koehenkilöt saavat kaksi annosta perusimmunisaatiota päivän 0, 28 rokotusohjelman mukaisesti, kohteet määrätään suhteessa 2:2:2:1 saamaan pienen annoksen, keskiannoksen ja suuren annoksen rokotteen. tai lumelääkettä. Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt saavat 1 annoksen tehosteimmunisaatiota (kolmas annos) 6 kuukautta perusrokotuksen jälkeen. Keskiannoksen ryhmässä ja suuren annoksen ryhmässä olevat henkilöt saavat toisen tehosteannoksen (neljäs annos) vuoden kuluttua toisesta annoksesta. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Renqiu, Hebei, Kiina, 062550
        • Renqiu City Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥60-vuotiaat terveet aikuiset;
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
  • Tarjoa laillinen henkilöllisyys;

Poissulkemiskriteerit:

  • Wuhanin kaupungin ja sitä ympäröivien alueiden tai muiden yhteisöjen matkustus-/asuinhistoria sekä tapausraportit 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Kontakti SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa (positiivinen nukleiinihapon havaitsemiseksi) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Ota yhteyttä potilaisiin, joilla on kuumetta tai hengitystieoireita Wuhanin kaupungista ja lähialueilta tai paikkakunnilta tapausraporttien kera 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Kaksi tai useampia kuumetta ja/tai hengitystieoireita pienellä koehenkilöiden kontaktialueella, kuten perheessä, toimistossa, koululuokassa tai muissa paikoissa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • SARSin historia;
  • SARS-CoV-2-infektion historia;
  • Aiempi astma, allergia rokotteille tai rokotteen ainesosille ja vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroödeema;
  • Synnynnäinen epämuodostuma tai kehityshäiriö, geneettinen vika, vakava aliravitsemus jne.
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos / immunosuppressio;
  • Vakava krooninen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, hepatorenaalinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain jne.
  • Vakava hermostosairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai psykoosi;
  • Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia, asplenia tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
  • Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
  • Immunosuppressiivinen hoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin ei-komplisoituneen dermatiitin pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Pitkä historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
  • Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
  • Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
  • Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana;
  • Kainalon lämpötila >37,0 °C;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen rokote-keskimääräinen annos
24 osallistujaa keskiannoksen ryhmässä vaiheessa Ⅰ saavat kaksi annosta primäärirokotusta päivien 0, 28 rokotusohjelman mukaisesti ja 1 annoksen tehosteimmunisaatiota 1 vuoden kuluttua perusrokotuksen jälkeen; 100 osallistujaa keskiannosryhmässä vaiheessa Ⅱ saavat kaksi annosta primäärirokotusta rokotusohjelman mukaisesti vuorokauden 0,28, 1 tehosterokotusannoksen 6 kuukautta perusrokotuksen jälkeen (kolmas annos) ja toisen tehosteannoksen ( neljäs annos) 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Biologinen: Kaksi annosta keskiannoksen inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,28 aikataulussa
Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd. Kaksi keskiannoksen annosta (600 SU/0,5 ml) kokeellinen rokote vuorokauden 0,28 aikataulussa ja yksi annos tehosteimmunisaatiota (kolmas annos) keskiannoksella (600SU/0,5ml) kokeellinen rokote 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen vuorokauden 0,28 aikataulussa vaiheessa Ⅰ ja 6 kuukautta perusrokotuksen jälkeen 0,28 päivänä vaiheessa Ⅱ. Ja toinen tehosteannos (neljäs annos) 1 vuosi toisen annoksen jälkeen .
Kokeellinen: Kokeellinen rokote-korkea annos
24 osallistujaa suuren annoksen ryhmässä vaiheessa Ⅰ saavat kaksi annosta perusrokotusta päivien 0, 28 rokotusohjelman mukaisesti ja 1 annoksen tehosteimmunisaatiota 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen; 100 osallistujaa suuren annoksen ryhmässä vaiheessa Ⅱ saavat kaksi annosta primäärirokotusta rokotusohjelman mukaisesti päivä 0,28,1 tehosterokotusannos 6 kuukautta perusrokotuksen (kolmas annos) ja toisen tehosteannoksen (neljäs) jälkeen. annos) 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Biologinen: Kaksi annosta suuriannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,28 aikataulussa
Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd. Kaksi annosta suuria annoksia (1200SU/0,5ml) kokeellinen rokote vuorokauden 0,28 aikataulussa ja yksi annos tehosteimmunisaatiota (kolmas annos) keskiannoksella (1200SU/0,5ml) kokeellinen rokote 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen vuorokauden 0,28 aikataulussa vaiheessa Ⅰ ja 6 kuukautta perusrokotuksen jälkeen 0,28 päivänä vaiheessa Ⅱ. Ja toinen tehosteannos (neljäs annos) 1 vuosi toisen annoksen jälkeen .
Placebo Comparator: Plasebo
24 osallistujaa, mukaan lukien 12 keskiannoksella ja 12 suurella annoksella vaiheessa Ⅰ, saavat kaksi annosta lumelääkettä päivien 0, 28 rokotusohjelman mukaisesti ja 1 annoksen tehosterokotusta 1 vuoden kuluttua perusrokotuksen jälkeen; 50 osallistujaa vaiheessa Ⅱ saavat kaksi annosta perusrokotusta päivän 0,28 rokotusohjelman mukaisesti ja 1 annoksen tehosterokotusta 6 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Biologinen: Kaksi plaseboannosta päivän 0,28 aikataulussa
Lumelääkkeen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd., kaksi annosta lumelääkettä päivän 0,28 aikataulussa ja yksi annos tehosteimmunisaatiota plasebolla 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen päivän 0,28 aikataulussa vaiheⅠ ja 6 kuukautta primaarisen rokotuksen jälkeen päivän 0,28 aikataulussa vaiheessa Ⅱ.
Kokeellinen: Kokeellinen rokote - pieni annos
100 osallistujaa pieniannosvaiheessa vaiheessa Ⅱ saavat kaksi annosta perusrokotusta päivän 0,28 rokotusohjelman mukaisesti ja 1 annoksen tehosterokotushoitoa 6 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Biologinen: Kaksi annosta pieniannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,28 aikataulussa
Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.. Kaksi annosta pieniannoksisia (300SU/0,5ml) kokeellisesti rokote vuorokauden 0,28 aikataulussa ja yksi tehosterokotusannos pienellä annoksella (300SU/0,5ml) kokeellinen rokote 6 kuukautta perusimmunisaation jälkeen päivän 0,28 aikataulussa vaiheessa Ⅱ.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Päivä 0-28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen serokonversion määrä
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuusaste
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuusaste vaiheessa Ⅰ
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen
SAE:n ilmaantuvuus rokotuksen alusta 6 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
Rokotuksen alusta 6 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuusaste vaiheessa Ⅱ
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 12 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen
SAE:n ilmaantuvuus rokotuksen alusta 12 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅱ
Rokotuksen alusta 12 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen
Neutraloivien vasta-aineiden immunogeenisyysindeksi-seropositiivisuusaste, GMT ja GMI
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivien vasta-aineiden seropositiivinen määrä, GMT ja GMI 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen;
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - serokonversioprosentti, seropositiivisuusaste, GMT ja GMI vaiheessa Ⅰ
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
Serokonversionopeus, seropositiivinen määrä, GMT ja GMI 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste ja GMT
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Seropositiivinen määrä ja GMT 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste ja GMT vaiheessa Ⅰ
Aikaikkuna: 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Seropositiivinen määrä ja GMT 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste, GMT ja GMI
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Seropositiivinen määrä, GMT ja GMI 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - seropositiivisuusaste, neutraloivien vasta-aineiden GMT vaiheessa Ⅱ
Aikaikkuna: 7 päivää (tai 14 päivää) ja 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Seropositiivinen määrä, GMT ja GMI 7 päivää (tai 14 päivää) ja 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅱ
7 päivää (tai 14 päivää) ja 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste ja GMT
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Seropositiivisuusaste ja GMT 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste ja GMT vaiheessa Ⅱ
Aikaikkuna: 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Seropositiivinen määrä ja GMT 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅱ
12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste, GMT ja GMI
Aikaikkuna: 14 päivää neljännen annoksen jälkeen
CZ-, Delta- ja Omicron-antigeenejä vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä, GMT ja GMI 14 päivää neljännen annoksen jälkeen.
14 päivää neljännen annoksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste ja GMT
Aikaikkuna: 6 kuukautta neljännen annoksen jälkeen
Delta- ja Omicron-antigeenejä vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuus ja GMT 6 kuukautta neljännen annoksen jälkeen.
6 kuukautta neljännen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-nCOV-1002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa