Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины для профилактики инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19)

9 августа 2022 г. обновлено: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) у здоровых пожилых людей в возрасте 60 лет и старше

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое испытание 1 и 2 фазы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2, производимой Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины у здоровых пожилых людей в возрасте 60 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое одноцентровое плацебо-контролируемое клиническое исследование 1 и 2 фазы с участием здоровых пожилых людей в возрасте 60 лет и старше. Экспериментальная вакцина и плацебо были произведены Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Всего будет зачислено 422 субъекта, из них 72 в фазе 1 и 350 в фазе 2. 72 субъекта, из которых 36 в группе средней дозировки и 36 в группе высокой дозировки в фазе 1, получат две дозы первичной иммунизации в соответствии с иммунизацией. график 0, 28 дней, и субъекты в каждой дозовой группе будут распределены в соотношении 2:1 для получения исследуемой вакцины или плацебо соответственно. Все включенные субъекты получат 1 дозу бустерной иммунизации через 1 год после первичной иммунизации.350 Субъекты в фазе 2 получат две дозы первичной иммунизации в соответствии с графиком иммунизации на 0,28 день, субъекты будут распределены в соотношении 2:2:2:1 для получения низкой дозы, средней дозы, высокой дозы вакцины. или плацебо. Все зарегистрированные субъекты получат 1 дозу бустерной иммунизации (третью дозу) через 6 месяцев после первичной иммунизации. И субъекты в группе средней и высокой дозировки получат вторую бустерную дозу (четвертую дозу) через 1 год после второй дозы. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

422

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Renqiu, Hebei, Китай, 062550
        • Renqiu City Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте ≥60 лет;
  • Уметь понимать и подписывать информированное согласие добровольно;
  • Обеспечить юридическую идентификацию;

Критерий исключения:

  • История поездок / проживания в городе Ухань и прилегающих районах или других населенных пунктах с отчетами о случаях заболевания в течение 14 дней до зачисления;
  • Контакт с инфицированными SARS-CoV-2 лицами (с положительным результатом на обнаружение нуклеиновых кислот) в течение 14 дней до зачисления;
  • Свяжитесь с пациентами с лихорадкой или респираторными симптомами из города Ухань и прилегающих районов или из сообществ с сообщениями о случаях заболевания в течение 14 дней до регистрации;
  • Два или более случая лихорадки и / или респираторных симптомов в небольшой зоне контакта субъектов, например, в семье, офисе, школьном классе или других местах в течение 14 дней до зачисления;
  • История ОРВИ;
  • История инфекции SARS-CoV-2;
  • Астма в анамнезе, аллергия на вакцины или ингредиенты вакцин и серьезные побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек;
  • Врожденный порок развития или нарушение развития, генетический дефект, тяжелое недоедание и т. д.;
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
  • Серьезные хронические заболевания, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, которые не поддаются медикаментозному контролю, гепаторенальные заболевания, злокачественные опухоли и т. д.;
  • Серьезное заболевание нервной системы (эпилепсия, судороги или судороги) или психоз;
  • Заболевание щитовидной железы или история тиреоидэктомии, аспления, функциональная аспления, аспления или спленэктомия в результате любого состояния;
  • Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
  • Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая аллергический ринит, кортикостероидная аэрозольная терапия, острый неосложненный дерматит, поверхностная кортикостероидная терапия) в течение последних 6 мес;
  • Длительная история злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  • Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
  • прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
  • Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
  • Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
  • Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение последних 7 дней;
  • Подмышечная температура >37,0°С;
  • По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная вакцина-средняя дозировка
24 участника в группе средней дозировки в фазе Ⅰ получат две дозы первичной иммунизации в соответствии с графиком иммунизации на 0, 28 день и получат 1 дозу бустерной иммунизации через 1 год после первичной иммунизации; 100 участников в группе средней дозировки в фазе Ⅱ получат две дозы первичной иммунизации в соответствии с графиком иммунизации на 0,28 день, 1 дозу бустерной иммунизации через 6 месяцев после первичной иммунизации (третья доза) и вторую бустерную дозу (вторая доза). четвертая доза) через 1 год после второй дозы.
Биологический: Две дозы среднедозированной инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 по схеме дня 0,28
Инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd. Две дозы средней дозировки (600 ЕД/0,5 мл) экспериментальная вакцина по схеме дня 0,28 и одна доза бустерной иммунизации(третья доза) средней дозировкой (600ЕД/0,5мл) опытная вакцина через 1 год после первичной иммунизации по схеме 0,28 дня в фазе Ⅰ и через 6 мес после первичной иммунизации по схеме 0,28 дня в фазе Ⅱ. И вторая бустерная доза (четвертая доза) через 1 год после второй дозы .
Экспериментальный: Экспериментальная вакцина - высокая доза
24 участника группы высоких доз в фазе Ⅰ получат две дозы первичной иммунизации в соответствии с графиком иммунизации на 0, 28 день и получат 1 дозу бустерной иммунизации через 1 год после первичной иммунизации; 100 участников группы с высокими дозами в фазе Ⅱ получат две дозы первичной иммунизации в соответствии с графиком иммунизации на 0,28 день, 1 дозу бустерной иммунизации через 6 месяцев после первичной иммунизации (третья доза) и вторую бустерную дозу (четвертая доза). дозы) через 1 год после второй дозы.
Биологический: Две дозы высокодозированной инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 по схеме дня 0,28
Инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd. Две дозы высокой дозировки (1200 ЕД/0,5 мл) экспериментальная вакцина по схеме дня 0,28 и одна доза бустерной иммунизации(третья доза) средней дозировкой (1200ЕД/0,5мл) опытная вакцина через 1 год после первичной иммунизации по схеме 0,28 дня в фазе Ⅰ и через 6 мес после первичной иммунизации по схеме 0,28 дня в фазе Ⅱ. И вторая бустерная доза (четвертая доза) через 1 год после второй дозы .
Плацебо Компаратор: Плацебо
24 участника, в том числе 12 на стадии средней дозы и 12 на стадии высокой дозировки в фазе Ⅰ, получат две дозы плацебо в соответствии с графиком иммунизации на 0, 28 день и получат 1 дозу бустерной иммунизации через 1 год после первичной иммунизации; 50 участников фазы Ⅱ получат две дозы первичной иммунизации в соответствии с графиком иммунизации дня 0,28 и получат 1 дозу бустерной иммунизации через 6 месяцев после первичной иммунизации.
Биологический: Две дозы плацебо по схеме дня 0,28
Плацебо было изготовлено компанией Sinovac Research & Development Co., Ltd. Две дозы плацебо по схеме дня 0,28 и одна доза бустерной иммунизации плацебо через 1 год после первичной иммунизации по схеме дня 0,28 в фаза Ⅰ и через 6 месяцев после первичной иммунизации по схеме 0,28 дня в фазе Ⅱ.
Экспериментальный: Экспериментальная вакцина с низкой дозировкой
100 участников на этапе низкой дозы в фазе Ⅱ получат две дозы первичной иммунизации в соответствии с графиком иммунизации на 0,28 день и получат 1 дозу бустерной иммунизации через 6 месяцев после первичной иммунизации.
Биологический: Две дозы малодозированной инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 по схеме дня 0,28
Инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd. Две дозы низкой дозы (300 ЕД/0,5 мл) экспериментальная вакцина по схеме дня 0,28 и одна доза ревакцинации низкой дозой (300 ЕД/0,5мл) экспериментальной вакциной через 6 месяцев после первичной иммунизации по схеме 0,28 день в фазе Ⅱ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс безопасности - частота побочных реакций
Временное ограничение: День 0-28 после вакцинации каждой дозы
Частота побочных реакций после вакцинации каждой дозой
День 0-28 после вакцинации каждой дозы
Индекс иммуногенности - скорость сероконверсии нейтрализующего антитела
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации второй дозой
Уровень сероконверсии нейтрализующих антител через 28 дней после вакцинации второй дозой.
28 дней после вакцинации второй дозой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс безопасности - частота побочных реакций
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой дозы вакцинации
Частота побочных реакций в течение 7 дней после вакцинации каждой дозой
в течение 7 дней после каждой дозы вакцинации
Индекс безопасности — частота серьезных нежелательных явлений в фазе Ⅰ
Временное ограничение: От начала вакцинации до 6 месяцев после ревакцинации
Заболеваемость СНЯ от начала вакцинации до 6 месяцев после бустерной иммунизации в фазе Ⅰ
От начала вакцинации до 6 месяцев после ревакцинации
Индекс безопасности — частота серьезных нежелательных явлений в фазе Ⅱ
Временное ограничение: От начала вакцинации до 12 месяцев после ревакцинации
Заболеваемость СНЯ с начала вакцинации до 12 месяцев после ревакцинации в фазе Ⅱ
От начала вакцинации до 12 месяцев после ревакцинации
Индекс иммуногенности - серопозитивность, GMT и GMI нейтрализующих антител
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации второй дозой
Уровень серопозитивности, GMT и GMI нейтрализующих антител через 28 дней после вакцинации второй дозой;
28 дней после вакцинации второй дозой
Индекс иммуногенности - уровень сероконверсии, уровень серопозитивных результатов, GMT и GMI в фазе Ⅰ
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации первой дозой в фазе Ⅰ
Уровень сероконверсии, уровень серопозитивных результатов, GMT и GMI через 28 дней после вакцинации первой дозой в фазе Ⅰ
28 дней после вакцинации первой дозой в фазе Ⅰ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс иммуногенности - частота серопозитивных и GMT нейтрализующих антител
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации второй дозой
Доля серопозитивных и среднее время по Гринвичу через 6 месяцев после вакцинации второй дозой
Через 6 месяцев после вакцинации второй дозой
Индекс иммуногенности - частота серопозитивности и СГВ нейтрализующих антител в фазе Ⅰ
Временное ограничение: Через 12 месяцев после второй дозы вакцинации
Доля серопозитивных и среднее время по Гринвичу через 12 месяцев после вакцинации второй дозой в фазе Ⅰ
Через 12 месяцев после второй дозы вакцинации
Индекс иммуногенности - серопозитивность, GMT и GMI нейтрализующих антител.
Временное ограничение: 28 дней после ревакцинации
Доля серопозитивных, GMT и GMI через 28 дней после бустерной вакцинации в фазе Ⅰ
28 дней после ревакцинации
Индекс иммуногенности - показатель серопозитивности, СГВ нейтрализующих антител в фазе Ⅱ
Временное ограничение: 7 дней (или 14 дней) и 28 дней после ревакцинации
Доля серопозитивных, GMT и GMI через 7 дней (или 14 дней) и 28 дней после ревакцинации в фазе Ⅱ
7 дней (или 14 дней) и 28 дней после ревакцинации
Индекс иммуногенности - частота серопозитивных и GMT нейтрализующих антител
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ревакцинации
Серопозитивность и среднее время по Гринвичу через 6 мес после ревакцинации
Через 6 месяцев после ревакцинации
Индекс иммуногенности - частота серопозитивности и СГВ нейтрализующих антител в фазе Ⅱ
Временное ограничение: Через 12 месяцев после ревакцинации
Уровень серопозитивности и среднее время по Гринвичу через 12 месяцев после ревакцинации в фазе Ⅱ
Через 12 месяцев после ревакцинации
Индекс иммуногенности - серопозитивность, GMT и GMI нейтрализующих антител
Временное ограничение: 14 дней после четвертой дозы
Уровень серопозитивности, GMT и GMI нейтрализующих антител против антигенов CZ, Delta и Omicron через 14 дней после четвертой дозы.
14 дней после четвертой дозы
Индекс иммуногенности - уровень серопозитивности и среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител
Временное ограничение: Через 6 месяцев после четвертой дозы
Уровень серопозитивности и GMT нейтрализующих антител против антигенов Delta и Omicron через 6 месяцев после четвертой дозы.
Через 6 месяцев после четвертой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-nCOV-1002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться