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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin inactivé pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

9 août 2022 mis à jour par: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero), chez les personnes âgées en bonne santé âgées de 60 ans et plus

Cette étude est un essai clinique de phase 1 et 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 fabriqué par Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental chez les personnes âgées en bonne santé âgées de 60 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase 1 et 2 randomisé, en double aveugle, monocentrique et contrôlé par placebo chez des personnes âgées en bonne santé âgées de 60 ans et plus. Le vaccin expérimental et le placebo ont tous deux été fabriqués par Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Un total de 422 sujets seront recrutés, dont 72 en phase 1 et 350 en phase 2. 72 sujets dont 36 dans le groupe à dose moyenne et 36 dans le groupe à dose élevée en phase 1 recevront deux doses de primo-immunisation en fonction de l'immunisation le calendrier des jours 0, 28 et les sujets de chaque groupe posologique seront assignés selon un rapport de 2:1 pour recevoir respectivement le vaccin expérimental ou le placebo. Tous les sujets inscrits recevront 1 dose de rappel 1 an après la primovaccination.350 Les sujets en phase 2 recevront deux doses de primovaccination selon le calendrier de vaccination du jour 0,28, les sujets seront assignés dans un rapport de 2:2:2:1 pour recevoir le vaccin à faible dose, dose moyenne, dose élevée , ou placebo. Tous les sujets inscrits recevront 1 dose de rappel (la troisième dose) 6 mois après la primovaccination. Et les sujets du groupe à dose moyenne et du groupe à dose élevée recevront la deuxième dose de rappel (la quatrième dose) 1 an après la deuxième dose .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Renqiu, Hebei, Chine, 062550
        • Renqiu City Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de ≥ 60 ans ;
  • Être capable de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé ;
  • Fournir une identification légale ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de voyage / résidence de la ville de Wuhan et des zones environnantes ou d'autres communautés avec des rapports de cas dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  • Contact avec des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 (positif pour la détection d'acide nucléique) dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  • Contacter les patients présentant de la fièvre ou des symptômes respiratoires de la ville de Wuhan et des environs, ou des communautés avec des rapports de cas dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  • Deux cas ou plus de fièvre et / ou de symptômes respiratoires dans une petite zone de contact des sujets, tels que la famille, le bureau, la classe scolaire ou d'autres lieux dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  • Histoire du SRAS ;
  • Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ;
  • Antécédents d'asthme, d'allergie aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ;
  • Malformation congénitale ou trouble du développement, anomalie génétique, malnutrition sévère, etc.
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
  • Maladie chronique grave, maladie cardiovasculaire grave, hypertension et diabète non maîtrisables par les médicaments, maladie hépato-rénale, tumeur maligne, etc.
  • Maladie grave du système nerveux (épilepsie, convulsion ou convulsion) ou psychose ;
  • Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, d'asplénie, d'asplénie fonctionnelle, d'asplénie ou de splénectomie résultant de toute affection ;
  • Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
  • Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticothérapie inhalée (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
  • Longs antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
  • Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
  • Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
  • Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
  • Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
  • Maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours ;
  • Température axillaire >37,0°C ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne conviennent pas à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage moyen du vaccin expérimental
24 participants du groupe à dose moyenne en phase Ⅰ recevront deux doses de primovaccination selon le calendrier vaccinal du jour 0, 28 et recevront 1 dose de rappel 1 an après la primovaccination ; 100 participants du groupe à dose moyenne en phase Ⅱ recevront deux doses de primovaccination selon le calendrier vaccinal du jour 0,28, 1 dose de rappel 6 mois après la primovaccination (la troisième dose) et la deuxième dose de rappel (la quatrième dose) 1 an après la deuxième dose.
Biologique: Deux doses de vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 à dose moyenne selon le calendrier des jours 0,28
Le vaccin SARS-CoV-2 inactivé a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd..Deux doses de dosage moyen (600SU/0.5ml) vaccin expérimental au calendrier des jours 0, 28 et une dose d'immunisation de rappel (la troisième dose) avec une dose moyenne (600SU/0,5 ml) vaccin expérimental 1 an après la primovaccination au calendrier du jour 0,28 en phase Ⅰ et 6 mois après la primovaccination au calendrier du jour 0,28 en phase Ⅱ. Et la deuxième dose de rappel (la quatrième dose) 1 an après la deuxième dose .
Expérimental: Vaccin expérimental à haute dose
24 participants du groupe à dose élevée en phase Ⅰ recevront deux doses de primovaccination selon le calendrier vaccinal du jour 0, 28 et recevront 1 dose de rappel 1 an après la primovaccination ; 100 participants du groupe à dose élevée en phase Ⅱ recevront deux doses de primovaccination selon le calendrier vaccinal du jour 0,28, 1 dose de rappel 6 mois après la primo-vaccination (la troisième dose) et la deuxième dose de rappel (quatrième dose) 1 an après la deuxième dose .
Biologique: Deux doses de vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 à forte dose selon le calendrier des jours 0,28
Le vaccin SARS-CoV-2 inactivé a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd..Deux doses de dosage élevé (1200SU/0.5ml) vaccin expérimental au calendrier des jours 0, 28 et une dose d'immunisation de rappel (la troisième dose) avec une dose moyenne (1200SU/0,5 ml) vaccin expérimental 1 an après la primovaccination au calendrier du jour 0,28 en phase Ⅰ et 6 mois après la primovaccination au calendrier du jour 0,28 en phase Ⅱ. Et la deuxième dose de rappel (la quatrième dose) 1 an après la deuxième dose .
Comparateur placebo: Placebo
24 participants dont 12 à dose moyenne et 12 à forte dose en phase Ⅰ recevront deux doses de placebo selon le schéma vaccinal du jour 0, 28 et recevront 1 dose de rappel 1 an après la primovaccination ; 50 participants en phase Ⅱ recevront deux doses de primovaccination selon le calendrier vaccinal du jour 0,28 et recevront 1 dose de rappel 6 mois après la primovaccination.
Biologique: Deux doses de placebo au programme du jour 0,28
Le placebo a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd., Deux doses de placebo au jour 0,28 et une dose de rappel avec un placebo 1 an après la primovaccination au jour 0,28 en phaseⅠet 6 mois après la primovaccination selon le schéma du jour 0,28 de la phase Ⅱ.
Expérimental: Vaccin expérimental à faible dose
100 participants au stade de faible dose de la phase Ⅱ recevront deux doses de primovaccination selon le calendrier vaccinal du jour 0,28 et recevront 1 dose de rappel 6 mois après la primovaccination.
Biologique: Deux doses de vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 à faible dose selon le calendrier des jours 0,28
Le vaccin SARS-CoV-2 inactivé a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd.. Deux doses de faible dosage (300SU/0,5 ml) expérimentales vaccin au calendrier des jours 0, 28 et une dose de rappel à faible dose (300SU/0,5 ml) vaccin expérimental 6 mois après la primovaccination au schéma du jour 0,28 en phase Ⅱ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sécurité-incidence des effets indésirables
Délai: Jour 0-28 après chaque dose de vaccination
Incidence des effets indésirables après chaque dose de vaccination
Jour 0-28 après chaque dose de vaccination
Indice d'immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps neutralisants
Délai: 28 jours après la deuxième dose de vaccination
Le taux de séroconversion des anticorps neutralisants 28 jours après la deuxième dose de vaccination.
28 jours après la deuxième dose de vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sécurité-taux d'incidence des effets indésirables
Délai: dans les 7 jours après chaque dose de vaccination
Taux d'incidence des effets indésirables dans les 7 jours suivant chaque dose de vaccination
dans les 7 jours après chaque dose de vaccination
Indice de sécurité-taux d'incidence des événements indésirables graves en phase Ⅰ
Délai: Du début de la vaccination à 6 mois après la vaccination de rappel
Taux d'incidence des EIG du début de la vaccination à 6 mois après la vaccination de rappel en phase Ⅰ
Du début de la vaccination à 6 mois après la vaccination de rappel
Indice de sécurité-taux d'incidence des événements indésirables graves en phase Ⅱ
Délai: Du début de la vaccination à 12 mois après la vaccination de rappel
Taux d'incidence des EIG du début de la vaccination à 12 mois après la vaccination de rappel en phase Ⅱ
Du début de la vaccination à 12 mois après la vaccination de rappel
Indice d'immunogénicité - taux de séropositivité, GMT et GMI des anticorps neutralisants
Délai: 28 jours après la deuxième dose de vaccination
Le taux de séropositivité, le GMT et le GMI des anticorps neutralisants 28 jours après la deuxième dose de vaccination ;
28 jours après la deuxième dose de vaccination
Indice d'immunogénicité - taux de séroconversion, taux de séropositivité, MGT et GMI en phase Ⅰ
Délai: 28 jours après la première dose de vaccination en phase Ⅰ
Le taux de séroconversion, le taux de séropositivité, le MGT et le GMI 28 jours après la première dose de vaccination en phase Ⅰ
28 jours après la première dose de vaccination en phase Ⅰ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'immunogénicité - taux de séropositivité et MGT d'anticorps neutralisants
Délai: 6 mois après la deuxième dose de vaccination
Le taux de séropositivité et la MGT 6 mois après la deuxième dose de vaccination
6 mois après la deuxième dose de vaccination
Indice d'immunogénicité - taux de séropositivité et MGT d'anticorps neutralisants en phase Ⅰ
Délai: 12 mois après la deuxième dose de vaccination
Le taux de séropositivité et les MGT 12 mois après la deuxième dose de vaccination en phase Ⅰ
12 mois après la deuxième dose de vaccination
Indice d'immunogénicité - taux de séropositivité, GMT et GMI des anticorps neutralisants
Délai: 28 jours après la vaccination de rappel
Le taux de séropositivité, MGT et GMI 28 jours après la vaccination de rappel en phase Ⅰ
28 jours après la vaccination de rappel
Indice d'immunogénicité - taux de séropositivité, MGT des anticorps neutralisants en phase Ⅱ
Délai: 7 jours (ou 14 jours) et 28 jours après la vaccination de rappel
Le taux de séropositivité, MGT et GMI 7 jours (ou 14 jours) et 28 jours après la vaccination de rappel en phase Ⅱ
7 jours (ou 14 jours) et 28 jours après la vaccination de rappel
Indice d'immunogénicité - taux de séropositivité et MGT d'anticorps neutralisants
Délai: 6 mois après la vaccination de rappel
Le taux de séropositivité et les MGT 6 mois après la vaccination de rappel
6 mois après la vaccination de rappel
Index d'immunogénicité - taux de séropositivité et MGT d'anticorps neutralisants en phase Ⅱ
Délai: 12 mois après la vaccination de rappel
Le taux de séropositivité et les MGT 12 mois après la vaccination de rappel en phase Ⅱ
12 mois après la vaccination de rappel
Indice d'immunogénicité - taux de séropositivité, GMT et GMI des anticorps neutralisants
Délai: 14 jours après la quatrième dose
Le taux de séropositivité, GMT et GMI d'anticorps neutralisants contre les antigènes CZ, Delta et Omicron 14 jours après la quatrième dose.
14 jours après la quatrième dose
Indice d'immunogénicité - Taux de séropositivité et MGT d'anticorps neutralisants
Délai: 6 mois après la quatrième dose
Le taux de séropositivité et la MGT des anticorps neutralisants contre les antigènes Delta et Omicron 6 mois après la quatrième dose.
6 mois après la quatrième dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-nCOV-1002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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