Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av inaktivert vaksine for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)
9. august 2022 oppdatert av: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av inaktivert SARS-CoV-2-vaksine (Vero-celle), hos friske eldre i alderen 60 år og over
Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert fase 1 og 2 klinisk studie av SARS-CoV-2 inaktivert vaksinen produsert av Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den eksperimentelle vaksinen hos friske eldre i alderen 60 år og over.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: To doser med middels dose inaktivert SARS-CoV-2-vaksine etter planen for dag 0,28
- Biologisk: To doser av høydose-inaktivert SARS-CoV-2-vaksine etter planen for dag 0,28
- Biologisk: To doser placebo etter planen for dag 0,28
- Biologisk: To doser av lavdose-inaktivert SARS-CoV-2-vaksine etter planen for dag 0,28
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, enkeltsenter, placebokontrollert fase 1 og 2 klinisk studie hos friske eldre i alderen 60 år og over.
Den eksperimentelle vaksinen og placebo ble begge produsert av Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Totalt 422 forsøkspersoner vil bli påmeldt, med 72 i fase 1 og 350 i fase 2. 72 forsøkspersoner med 36 i middels-dose-gruppe og 36 i høydose-gruppe i fase 1 vil motta to doser primærimmunisering i henhold til immuniseringen tidsplan for dag 0, 28 og forsøkspersonene i hver doseringsgruppe vil bli tildelt i forholdet 2:1 til å motta henholdsvis undersøkelsesvaksine eller placebo. Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta 1 dose boosterimmunisering 1 år etter primærvaksinering.350
Forsøkspersoner i fase 2 vil motta to doser primærimmunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28, forsøkspersonene vil bli tildelt i forholdet 2:2:2:1 for å motta lavdose, middels dose, høydosevaksine , eller placebo.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil få 1 dose boosterimmunisering (den tredje dosen) 6 måneder etter primærimmunisering. Og forsøkspersoner i middels dosegruppe og høydosegruppe vil motta den andre boosterdosen (den fjerde dosen) 1 år etter den andre dosen .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
422
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Renqiu, Hebei, Kina, 062550
- Renqiu City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen ≥60 år;
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket frivillig;
- Oppgi juridisk identifikasjon;
Ekskluderingskriterier:
- Reise-/oppholdshistorie til Wuhan by og omkringliggende områder eller andre samfunn med saksrapporter innen 14 dager før påmeldingen;
- Kontakt med SARS-CoV-2-infiserte personer (positiv for nukleinsyrepåvisning) innen 14 dager før registreringen;
- Kontakt pasienter med feber eller luftveissymptomer fra Wuhan by og områder rundt, eller fra lokalsamfunn med saksrapporter innen 14 dager før påmeldingen;
- To eller flere tilfeller av feber og/eller luftveissymptomer i et lite kontaktområde av fag, som familie, kontor, skoleklasse eller andre steder innen 14 dager før påmeldingen;
- Historien om SARS;
- Historie med SARS-CoV-2-infeksjon;
- Anamnese med astma, allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, og alvorlige bivirkninger på vaksiner, som urticaria, dyspné, angioneuroødem;
- Medfødt misdannelse eller utviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring, etc;
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt / immunsuppresjon;
- Alvorlig kronisk sykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, hepatorenal sykdom, ondartet svulst, etc;
- Alvorlig nervesystemsykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykose;
- Skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, aspleni, funksjonell aspleni, aspleni eller splenektomi som følge av enhver tilstand;
- Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
- Lang historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Mottak av blodprodukter de siste 3 månedene;
- Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
- Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
- Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
- Akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer de siste 7 dagene;
- Aksillær temperatur >37,0°C;
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell vaksine-middels dose
24 deltakere i middels dosegruppe i fase Ⅰ vil motta to doser primærimmunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0, 28 og vil motta 1 dose boosterimmunisering 1 år etter primærimmunisering; 100 deltakere i middels dosegruppe i fase Ⅱ vil motta to doser primærimmunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28,1 dose boosterimmunisering 6 måneder etter primærimmunisering (den tredje dosen) og den andre boosterdosen (den fjerde dose) 1 år etter den andre dosen.
|
Den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen ble produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd.. To doser med middels dose (600SU/0,5 ml)
eksperimentell vaksine etter planen for dag 0,28, og én dose boosterimmunisering (den tredje dosen) med middels dose (600SU/0,5 ml)
eksperimentell vaksine 1 år etter primærvaksine etter planen for dag 0,28 i faseⅠog 6 måneder etter primærvaksine etter planen for dag 0,28 i fase Ⅱ.Og den andre boosterdosen (den fjerde dosen) 1 år etter den andre dosen .
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell vaksine-høy dose
24 deltakere i høydosegruppen i fase Ⅰ vil motta to doser primærimmunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0, 28 og vil motta 1 dose boosterimmunisering 1 år etter primærimmunisering; 100 deltakere i høydosegruppe i fase Ⅱ vil motta to doser primærimmunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28,1 dose boosterimmunisering 6 måneder etter primærimmunisering (den tredje dosen) og den andre boosterdosen (fjerde) dose) 1 år etter den andre dosen.
|
Den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen ble produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd.. To doser med høye doser (1200SU/0,5 ml)
eksperimentell vaksine etter planen for dag 0,28, og én dose boosterimmunisering (den tredje dosen) med middels dose (1200SU/0,5 ml)
eksperimentell vaksine 1 år etter primærvaksine etter planen for dag 0,28 i faseⅠog 6 måneder etter primærvaksine etter planen for dag 0,28 i fase Ⅱ.Og den andre boosterdosen (den fjerde dosen) 1 år etter den andre dosen .
|
|
Placebo komparator: Placebo
24 deltakere inkludert 12 på middels doseringsstadium og 12 ved høye doser i fase Ⅰ vil motta to doser placebo i henhold til immuniseringsplanen for dag 0, 28 og vil motta 1 dose boosterimmunisering 1 år etter primærimmunisering; 50 deltakere i fase Ⅱ vil motta to doser primærimmunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28 og vil motta 1 dose boosterimmunisering 6 måneder etter primærimmunisering.
|
Placeboen ble produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd., to doser placebo etter planen for dag 0,28, og én dose boosterimmunisering med placebo 1 år etter primærvaksinering etter planen for dag 0,28 i faseⅠog 6 måneder etter primærvaksinering etter planen for dag 0,28 i fase Ⅱ.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell vaksine-lav dose
100 deltakere på lavdoseringsstadiet i fase Ⅱ vil motta to doser primærimmunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28 og vil motta 1 dose boosterimmunisering 6 måneder etter primærimmunisering.
|
Den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen ble produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd.. To doser lavdose (300SU/0,5ml) eksperimentell
vaksine etter planen for dag 0,28, og én dose boosterimmunisering med lav dose (300SU/0,5 ml)
eksperimentell vaksine 6 måneder etter primærimmunisering ved planen for dag 0,28 i fase Ⅱ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindeks - forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-28 etter hver dose vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger etter hver dose vaksinasjon
|
Dag 0-28 etter hver dose vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastigheter for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 28 dager etter andre dose vaksinasjon
|
Serokonversjonshastigheten for nøytraliserende antistoff 28 dager etter den andre dose vaksinasjon.
|
28 dager etter andre dose vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindeks-insidensrate av bivirkninger
Tidsramme: innen 7 dager etter hver dose vaksinasjon
|
Forekomstrate av bivirkninger innen 7 dager etter hver dose vaksinasjon
|
innen 7 dager etter hver dose vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-insidensrate av alvorlige uønskede hendelser i fase Ⅰ
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 6 måneder etter boosterimmuniseringen
|
Forekomstrate av SAE fra begynnelsen av vaksinasjonen til 6 måneder etter boosterimmuniseringen i fase Ⅰ
|
Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 6 måneder etter boosterimmuniseringen
|
|
Sikkerhetsindeks-insidensrate av alvorlige uønskede hendelser i fase Ⅱ
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 12 måneder etter boostervaksinasjonen
|
Forekomstrate av SAE fra begynnelsen av vaksinasjonen til 12 måneder etter booster-vaksinasjonen i fase Ⅱ
|
Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 12 måneder etter boostervaksinasjonen
|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositiv rate, GMT og GMI for nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dager etter andre dose vaksinasjon
|
Den seropositive frekvensen, GMT og GMI for nøytraliserende antistoffer 28 dager etter den andre dosevaksinasjonen;
|
28 dager etter andre dose vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonsrate, seropositiv rate, GMT og GMI i fase Ⅰ
Tidsramme: 28 dager etter første dose vaksinasjon i fase Ⅰ
|
Serokonversjonsraten, seropositiv rate, GMT og GMI 28 dager etter første dose vaksinasjon i fase Ⅰ
|
28 dager etter første dose vaksinasjon i fase Ⅰ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks -seropositiv hastighet og GMT for nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder etter andre dose vaksinasjon
|
Seropositive rate og GMT 6 måneder etter andre dose vaksinasjon
|
6 måneder etter andre dose vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks -seropositiv hastighet og GMT for nøytraliserende antistoffer i fase Ⅰ
Tidsramme: 12 måneder etter andre dose vaksinasjon
|
Den seropositive raten og GMT 12 måneder etter den andre dosen vaksinasjon i fase Ⅰ
|
12 måneder etter andre dose vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks -seropositiv rate, GMT og GMI for nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjonen
|
Den seropositive raten, GMT og GMI 28 dager etter boostervaksinasjonen i fase Ⅰ
|
28 dager etter boostervaksinasjonen
|
|
Immunogenisitetsindeks -seropositiv hastighet, GMT for nøytraliserende antistoffer i fase Ⅱ
Tidsramme: 7 dager (eller 14 dager) og 28 dager etter boostervaksinasjonen
|
Den seropositive raten, GMT og GMI 7 dager (eller 14 dager) og 28 dager etter boostervaksinasjonen i fase Ⅱ
|
7 dager (eller 14 dager) og 28 dager etter boostervaksinasjonen
|
|
Immunogenisitetsindeks -seropositiv hastighet og GMT for nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder etter boostervaksinasjonen
|
Den seropositive raten og GMT 6 måneder etter boostervaksinasjonen
|
6 måneder etter boostervaksinasjonen
|
|
Immunogenisitetsindeks -seropositiv hastighet og GMT for nøytraliserende antistoffer i fase Ⅱ
Tidsramme: 12 måneder etter boostervaksinasjonen
|
Den seropositive raten og GMT 12 måneder etter boostervaksinasjonen i fase Ⅱ
|
12 måneder etter boostervaksinasjonen
|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositiv rate, GMT og GMI for nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dager etter den fjerde dosen
|
Den seropositive hastigheten, GMT og GMI av nøytraliserende antistoffer mot CZ, Delta og Omicron antigener 14 dager etter den fjerde dosen.
|
14 dager etter den fjerde dosen
|
|
Immunogenisitetsindeks - seropositiv hastighet og GMT av nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder etter den fjerde dosen
|
Den seropositive hastigheten og GMT for nøytraliserende antistoff mot Delta- og Omicron-antigener 6 måneder etter den fjerde dosen.
|
6 måneder etter den fjerde dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xin Q, Wu Q, Chen X, Han B, Chu K, Song Y, Jin H, Chen P, Lu W, Yang T, Li M, Zhao Y, Pan H, Yu H, Wang L. Six-month follow-up of a booster dose of CoronaVac in two single-centre phase 2 clinical trials. Nat Commun. 2022 Jun 3;13(1):3100. doi: 10.1038/s41467-022-30864-w.
- Zeng G, Wu Q, Pan H, Li M, Yang J, Wang L, Wu Z, Jiang D, Deng X, Chu K, Zheng W, Wang L, Lu W, Han B, Zhao Y, Zhu F, Yu H, Yin W. Immunogenicity and safety of a third dose of CoronaVac, and immune persistence of a two-dose schedule, in healthy adults: interim results from two single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 clinical trials. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):483-495. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00681-2. Epub 2021 Dec 8.
- Wu Z, Hu Y, Xu M, Chen Z, Yang W, Jiang Z, Li M, Jin H, Cui G, Chen P, Wang L, Zhao G, Ding Y, Zhao Y, Yin W. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jun;21(6):803-812. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30987-7. Epub 2021 Feb 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-nCOV-1002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .