Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van geïnactiveerd vaccin ter preventie van SARS-CoV-2-infectie (COVID-19)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (Vero Cell) te evalueren bij gezonde ouderen van 60 jaar en ouder

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 1 en 2 klinische studie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin vervaardigd door Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van het experimentele vaccin bij gezonde ouderen van 60 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebo-gecontroleerde fase 1 & 2 klinische studie bij gezonde ouderen van 60 jaar en ouder. Het experimentele vaccin en placebo werden beide vervaardigd door Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Er zullen in totaal 422 proefpersonen worden ingeschreven, waarvan 72 in fase 1 en 350 in fase 2. 72 proefpersonen met 36 in de groep met gemiddelde dosering en 36 in de groep met hoge dosering in fase 1 zullen twee doses primaire immunisatie krijgen volgens de immunisatierichtlijnen. schema van dag 0, 28 en de proefpersonen in elke doseringsgroep zullen worden toegewezen in een verhouding van 2:1 om respectievelijk het onderzoeksvaccin of placebo te krijgen. Alle ingeschreven proefpersonen zullen 1 dosis boosterimmunisatie krijgen 1 jaar na de primaire immunisatie.350 Proefpersonen in fase 2 krijgen twee doses primaire immunisatie volgens het immunisatieschema van dag 0,28, de proefpersonen worden toegewezen in een verhouding van 2:2:2:1 om het vaccin met lage dosering, gemiddelde dosering en hoge dosering te krijgen of placebo. Alle ingeschreven proefpersonen krijgen 1 dosis booster-immunisatie (de derde dosis) 6 maanden na de primaire immunisatie. En proefpersonen in de groep met gemiddelde dosering en groep met hoge dosering krijgen de tweede boosterdosis (de vierde dosis) 1 jaar na de tweede dosis .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Renqiu, Hebei, China, 062550
        • Renqiu City Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van ≥60 jaar;
  • In staat zijn om de geïnformeerde toestemming vrijwillig te begrijpen en te ondertekenen;
  • Zorg voor wettelijke identificatie;

Uitsluitingscriteria:

  • Reis- / verblijfsgeschiedenis van de stad Wuhan en omliggende gebieden of andere gemeenschappen met casusrapporten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
  • Contact met SARS-CoV-2 geïnfecteerde personen (positief voor nucleïnezuurdetectie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
  • Neem binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving contact op met patiënten met koorts of luchtwegsymptomen uit de stad Wuhan en omliggende gebieden, of uit gemeenschappen met casusrapporten;
  • Twee of meer gevallen van koorts en/of luchtwegklachten in een klein contactgebied van proefpersonen, zoals familie, kantoor, schoolklas of andere plaatsen binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
  • Geschiedenis van SARS;
  • Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie;
  • Geschiedenis van astma, allergie voor vaccins of vacciningrediënten en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid, angioneuroedeem;
  • Aangeboren misvorming of ontwikkelingsstoornis, genetisch defect, ernstige ondervoeding, enz.;
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie;
  • Ernstige chronische ziekte, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, hepatorenale ziekte, kwaadaardige tumor, enz.;
  • Ernstige aandoening van het zenuwstelsel (epilepsie, convulsie of convulsie) of psychose;
  • Schildklierziekte of voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, asplenie, functionele asplenie, asplenie of splenectomie als gevolg van een aandoening;
  • Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
  • Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
  • Lange geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  • Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen;
  • Okseltemperatuur >37,0°C;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele vaccin-medium dosering
24 deelnemers in de groep met gemiddelde dosering in fase Ⅰ krijgen twee doses primaire immunisatie volgens het immunisatieschema van dag 0, 28 en krijgen 1 dosis booster-immunisatie 1 jaar na primaire immunisatie; 100 deelnemers in de groep met gemiddelde dosering in fase Ⅱ krijgen twee doses primaire immunisatie volgens het immunisatieschema van dag 0,28, 1 dosis booster-immunisatie 6 maanden na primaire immunisatie (de derde dosis) en de tweede boosterdosis (de vierde dosis) 1 jaar na de tweede dosis.
Biologisch: Twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin met gemiddelde dosering volgens het schema van dag 0,28
Het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Twee doses van gemiddelde dosering (600SU/0,5 ml) experimenteel vaccin volgens het schema van dag 0,28, en één dosis boosterimmunisatie (de derde dosis) met gemiddelde dosering (600SU/0,5 ml) experimenteel vaccin 1 jaar na primaire immunisatie volgens schema van dag 0,28 in fase Ⅰ en 6 maanden na primaire immunisatie volgens schema van dag 0,28 in fase Ⅱ. En de tweede boosterdosis (de vierde dosis) 1 jaar na de tweede dosis .
Experimenteel: Experimenteel vaccin - hoge dosering
24 deelnemers in de groep met hoge dosering in fase Ⅰ krijgen twee doses primaire immunisatie volgens het immunisatieschema van dag 0, 28 en krijgen 1 dosis booster-immunisatie 1 jaar na primaire immunisatie; 100 deelnemers in de groep met hoge dosering in fase Ⅱ krijgen twee doses primaire immunisatie volgens het immunisatieschema van dag 0,28, 1 dosis booster-immunisatie 6 maanden na primaire immunisatie (de derde dosis) en de tweede boosterdosis (vierde dosis) 1 jaar na de tweede dosis.
Biologisch: Twee doses hooggedoseerd geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin volgens het schema van dag 0,28
Het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Twee hoge doseringen (1200SU/0,5 ml) experimenteel vaccin volgens het schema van dag 0,28, en één dosis boosterimmunisatie (de derde dosis) met gemiddelde dosering (1200SU/0.5ml) experimenteel vaccin 1 jaar na primaire immunisatie volgens schema van dag 0,28 in fase Ⅰ en 6 maanden na primaire immunisatie volgens schema van dag 0,28 in fase Ⅱ. En de tweede boosterdosis (de vierde dosis) 1 jaar na de tweede dosis .
Placebo-vergelijker: Placebo
24 deelnemers, waaronder 12 in het stadium van gemiddelde dosering en 12 in fase Ⅰ in hoge dosering, zullen twee doses placebo krijgen volgens het immunisatieschema van dag 0, 28 en zullen 1 dosis boosterimmunisatie krijgen 1 jaar na primaire immunisatie; 50 deelnemers in fase Ⅱ krijgen twee doses primaire immunisatie volgens het immunisatieschema van dag 0,28 en krijgen 6 maanden na de primaire immunisatie 1 dosis boosterimmunisatie.
Biologisch: Twee doses placebo volgens het schema van dag 0,28
De placebo werd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd., Twee doses placebo volgens het schema van dag 0,28, en één dosis boosterimmunisatie met placebo 1 jaar na primaire immunisatie volgens het schema van dag 0,28 in faseⅠen 6 maanden na primaire immunisatie volgens het schema van dag 0,28 in faseⅡ.
Experimenteel: Experimenteel vaccin - lage dosering
100 deelnemers in het lage doseringsstadium in fase Ⅱ krijgen twee doses primaire immunisatie volgens het immunisatieschema van dag 0,28 en krijgen 6 maanden na de primaire immunisatie 1 dosis boosterimmunisatie.
Biologisch: Twee doses laaggedoseerd geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin volgens het schema van dag 0,28
Het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Twee doses van lage dosering (300SU/0,5 ml)experimenteel vaccin volgens het schema van dag 0,28,en één dosis boosterimmunisatie met lage dosering (300SU/0.5ml) experimenteel vaccin 6 maanden na primaire immunisatie volgens het schema van dag 0,28 in fase Ⅱ.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-28 na elke vaccinatiedosis
Incidentie van bijwerkingen na elke vaccinatiedosis
Dag 0-28 na elke vaccinatiedosis
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis vaccinatie
De seroconversiesnelheid van neutraliserend antilichaam 28 dagen na de vaccinatie met de tweede dosis.
28 dagen na de tweede dosis vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na elke vaccinatiedosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 7 dagen na elke dosisvaccinatie
binnen 7 dagen na elke vaccinatiedosis
Veiligheidsindex-incidentie van ernstige bijwerkingen in fase Ⅰ
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de boostervaccinatie
Incidentie van SAE's vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de boosterimmunisatie in fase Ⅰ
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de boostervaccinatie
Veiligheidsindex-incidentie van ernstige bijwerkingen in fase Ⅱ
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 12 maanden na de boostervaccinatie
Incidentie van SAE's vanaf het begin van de vaccinatie tot 12 maanden na de boostervaccinatie in fase Ⅱ
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 12 maanden na de boostervaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seropositief percentage, GMT en GMI van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis vaccinatie
Het seropositieve percentage, GMT en GMI van neutraliserende antilichamen 28 dagen na de vaccinatie met de tweede dosis;
28 dagen na de tweede dosis vaccinatie
Immunogeniciteitsindex - seroconversiepercentage, seropositief percentage, GMT en GMI in fase Ⅰ
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis vaccinatie in fase Ⅰ
Het seroconversiepercentage, het seropositieve percentage, GMT en GMI 28 dagen na de eerste vaccinatiedosis in fase Ⅰ
28 dagen na de eerste dosis vaccinatie in fase Ⅰ

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsindex - seropositief percentage en GMT van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede dosis vaccinatie
Het seropositieve percentage en GMT 6 maanden na de vaccinatie met de tweede dosis
6 maanden na de tweede dosis vaccinatie
Immunogeniciteitsindex - seropositief percentage en GMT van neutraliserende antilichamen in fase Ⅰ
Tijdsspanne: 12 maanden na de tweede dosis vaccinatie
Het seropositieve percentage en GMT 12 maanden na de tweede dosis vaccinatie in fase Ⅰ
12 maanden na de tweede dosis vaccinatie
Immunogeniciteitsindex - seropositief percentage, GMT en GMI van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na de herhalingsvaccinatie
Het seropositieve percentage, GMT en GMI 28 dagen na de boostervaccinatie in fase Ⅰ
28 dagen na de herhalingsvaccinatie
Immunogeniciteitsindex - seropositief percentage, GMT van neutraliserende antilichamen in fase Ⅱ
Tijdsspanne: 7 dagen (of 14 dagen) en 28 dagen na de boostervaccinatie
Het seropositieve percentage, GMT en GMI 7 dagen (of 14 dagen) en 28 dagen na de boostervaccinatie in fase Ⅱ
7 dagen (of 14 dagen) en 28 dagen na de boostervaccinatie
Immunogeniciteitsindex - seropositief percentage en GMT van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden na de boostervaccinatie
Het seropositieve percentage en GMT 6 maanden na de boostervaccinatie
6 maanden na de boostervaccinatie
Immunogeniciteitsindex - seropositief percentage en GMT van neutraliserende antilichamen in fase Ⅱ
Tijdsspanne: 12 maanden na de boostervaccinatie
Het seropositieve percentage en GMT 12 maanden na de boostervaccinatie in fase Ⅱ
12 maanden na de boostervaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seropositief percentage, GMT en GMI van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen na de vierde dosis
Het seropositieve percentage, GMT en GMI van neutraliserend antilichaam tegen CZ-, Delta- en Omicron-antigenen 14 dagen na de vierde dosis.
14 dagen na de vierde dosis
Immunogeniciteitsindex - seropositief percentage en GMT van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden na de vierde dosis
Het seropositieve percentage en GMT van neutraliserende antilichamen tegen Delta- en Omicron-antigenen 6 maanden na de vierde dosis.
6 maanden na de vierde dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-nCOV-1002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren