Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny pro prevenci infekce SARS-CoV-2 (COVID-19)

9. srpna 2022 aktualizováno: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cell) u zdravých starších osob ve věku 60 let a více

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 a 2 inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 vyráběné společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu experimentální vakcíny u zdravých starších osob ve věku 60 let a více.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jedním centrem, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 a 2 u zdravých starších osob ve věku 60 let a více. Experimentální vakcína i placebo byly vyrobeny společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Celkem bude zapsáno 422 subjektů, z toho 72 ve fázi 1 a 350 ve fázi 2. 72 subjektů s 36 ve skupině se střední dávkou a 36 ve skupině s vysokou dávkou ve fázi 1 dostane dvě dávky primární imunizace podle imunizace schéma dne 0, 28 a jedinci v každé dávkové skupině budou zařazeni v poměru 2:1, aby dostali hodnocenou vakcínu, respektive placebo. Všichni zařazení jedinci dostanou 1 dávku posilovací imunizace 1 rok po primární imunizaci.350 Subjekty ve fázi 2 dostanou dvě dávky primární imunizace podle imunizačního schématu dne 0,28, subjekty budou přiřazeny v poměru 2:2:2:1 k podání nízké dávky, střední dávky a vysoké dávky vakcíny nebo placebo. Všichni zařazení jedinci dostanou 1 dávku posilovací imunizace (třetí dávka) 6 měsíců po primární imunizaci. A jedinci ve skupině se střední dávkou a ve skupině s vysokou dávkou dostanou druhou posilovací dávku (čtvrtou dávku) 1 rok po druhé dávce .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Renqiu, Hebei, Čína, 062550
        • Renqiu City Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku ≥60 let;
  • Být schopen porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
  • Poskytnout právní identifikaci;

Kritéria vyloučení:

  • Historie cestování / pobytu ve městě Wuhan a okolních oblastech nebo jiných komunitách s případovými zprávami do 14 dnů před zápisem;
  • Kontakt s osobami infikovanými SARS-CoV-2 (pozitivní na detekci nukleové kyseliny) během 14 dnů před zařazením;
  • Kontaktujte pacienty s horečkou nebo respiračními příznaky z města Wuhan a okolních oblastí nebo z komunit s kazuistikou do 14 dnů před zařazením;
  • Dva nebo více případů horečky a/nebo respiračních příznaků v malé kontaktní oblasti subjektů, jako je rodina, kancelář, školní třída nebo jiná místa během 14 dnů před zápisem;
  • Historie SARS;
  • Anamnéza infekce SARS-CoV-2;
  • Anamnéza astmatu, alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioneuroedém;
  • Vrozená malformace nebo vývojová porucha, genetická vada, těžká podvýživa atd.;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, hepatorenální onemocnění, zhoubný nádor atd.;
  • Závažné onemocnění nervového systému (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo psychóza;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Dlouhá historie zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální vakcína - střední dávka
24 účastníků ve střednědávkové skupině ve fázi Ⅰ dostane dvě dávky primární imunizace podle imunizačního schématu dne 0, 28 a dostane 1 dávku posilovací imunizace 1 rok po primární imunizaci; 100 účastníků ve střednědávkové skupině ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky primární imunizace podle imunizačního schématu dne 0,28, 1 dávka posilovací imunizace 6 měsíců po primární imunizaci (třetí dávka) a druhá posilovací dávka (tzv. čtvrtá dávka) 1 rok po druhé dávce.
Biologický: Dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v rozvrhu dne 0,28
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd.. Dvě dávky střední dávky (600 SU/0,5 ml) experimentální vakcína ve schématu 0,28 dne a jedna dávka booster imunizace (třetí dávka) se střední dávkou (600 SU/0,5 ml) experimentální vakcína 1 rok po primární imunizaci podle schématu dne 0,28 ve fáziⅠ a 6 měsíců po primární imunizaci podle schématu dne 0,28 ve fázi Ⅱ. A druhá posilovací dávka (čtvrtá dávka) 1 rok po druhé dávce .
Experimentální: Experimentální vakcína - vysoké dávkování
24 účastníků ve vysokodávkované skupině ve fázi Ⅰ dostane dvě dávky primární imunizace podle imunizačního schématu dne 0, 28 a dostane 1 dávku posilovací imunizace 1 rok po primární imunizaci; 100 účastníků ve vysokodávkované skupině ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky primární imunizace podle imunizačního schématu dne 0,28 ,1 dávka posilovací imunizace 6 měsíců po primární imunizaci (třetí dávka) a druhá posilovací dávka (čtvrtá dávka) 1 rok po druhé dávce.
Biologický: Dvě dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v rozvrhu dne 0,28
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd.. Dvě dávky vysoké dávky (1200 SU/0,5 ml) experimentální vakcína ve schématu 0,28 dne a jedna dávka booster imunizace (třetí dávka) se střední dávkou (1200 SU/0,5 ml) experimentální vakcína 1 rok po primární imunizaci podle schématu dne 0,28 ve fáziⅠ a 6 měsíců po primární imunizaci podle schématu dne 0,28 ve fázi Ⅱ. A druhá posilovací dávka (čtvrtá dávka) 1 rok po druhé dávce .
Komparátor placeba: Placebo
24 účastníků, včetně 12 ve fázi střední dávky a 12 ve fázi Ⅰ ve vysoké dávce, dostane dvě dávky placeba podle imunizačního schématu dne 0, 28 a dostane 1 dávku posilovací imunizace 1 rok po primární imunizaci; 50 účastníků ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky primární imunizace podle imunizačního schématu dne 0,28 a dostane 1 dávku posilovací imunizace 6 měsíců po primární imunizaci.
Biologický: Dvě dávky placeba v rozvrhu dne 0,28
Placebo vyrobila společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd., dvě dávky placeba v rozvrhu dne 0,28 a jedna dávka posilovací imunizace s placebem 1 rok po primární imunizaci v rozvrhu dne 0,28 v fázeⅠ a 6 měsíců po primární imunizaci v rozvrhu dne 0,28 ve fázi Ⅱ.
Experimentální: Experimentální vakcína s nízkou dávkou
100 účastníků ve fázi nízké dávky ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky primární imunizace podle imunizačního schématu dne 0,28 a dostane 1 dávku posilovací imunizace 6 měsíců po primární imunizaci.
Biologický: Dvě dávky nízké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v rozvrhu dne 0,28
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd.. Dvě dávky nízké dávky (300 SU/0,5 ml) experimentální vakcína ve schématu den 0,28 a jedna dávka posilovací imunizace s nízkou dávkou (300 SU/0,5 ml) experimentální vakcína 6 měsíců po primární imunizaci v rozvrhu dne 0,28 ve fázi Ⅱ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-28 po každé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků po každé dávce očkování
Den 0-28 po každé dávce očkování
Index imunogenicity-rychlosti sérokonverze neutralizačních protilátek
Časové okno: 28 dní po druhé dávce očkování
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek 28 dní po očkování druhou dávkou.
28 dní po druhé dávce očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti-míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: do 7 dnů po každé dávce očkování
Míra výskytu nežádoucích účinků do 7 dnů po každé dávce očkování
do 7 dnů po každé dávce očkování
Index bezpečnosti-míra výskytu závažných nežádoucích účinků ve fázi Ⅰ
Časové okno: Od začátku očkování do 6 měsíců po přeočkování
Míra výskytu SAE od začátku očkování do 6 měsíců po přeočkování ve fázi Ⅰ
Od začátku očkování do 6 měsíců po přeočkování
Index bezpečnosti-míra výskytu závažných nežádoucích účinků ve fázi Ⅱ
Časové okno: Od začátku očkování do 12 měsíců po přeočkování
Míra výskytu SAE od začátku vakcinace do 12 měsíců po přeočkování ve fázi Ⅱ
Od začátku očkování do 12 měsíců po přeočkování
Index imunogenity - séropozitivní rychlost, GMT a GMI neutralizačních protilátek
Časové okno: 28 dní po druhé dávce očkování
Séropozitivní rychlost, GMT a GMI neutralizačních protilátek 28 dní po očkování druhou dávkou;
28 dní po druhé dávce očkování
Index imunogenity – míra sérokonverze, séropozitivní míra, GMT a GMI ve fázi Ⅰ
Časové okno: 28 dní po první dávce očkování ve fázi Ⅰ
Míra sérokonverze, míra séropozitivnosti, GMT a GMI 28 dní po první dávce očkování ve fázi Ⅰ
28 dní po první dávce očkování ve fázi Ⅰ

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity - rychlost séropozitivnosti a GMT neutralizačních protilátek
Časové okno: 6 měsíců po druhé dávce očkování
Míra séropozitivnosti a GMT 6 měsíců po očkování druhou dávkou
6 měsíců po druhé dávce očkování
Index imunogenicity - rychlost séropozitivnosti a GMT neutralizačních protilátek ve fázi Ⅰ
Časové okno: 12 měsíců po druhé dávce očkování
Míra séropozitivnosti a GMT 12 měsíců po očkování druhou dávkou ve fázi Ⅰ
12 měsíců po druhé dávce očkování
Index imunogenicity - séropozitivní rychlost, GMT a GMI neutralizačních protilátek
Časové okno: 28 dní po přeočkování
Míra séropozitivnosti, GMT a GMI 28 dní po přeočkování ve fázi Ⅰ
28 dní po přeočkování
Index imunogenicity - rychlost séropozitivnosti, GMT neutralizačních protilátek ve fázi Ⅱ
Časové okno: 7 dní (nebo 14 dní) a 28 dní po přeočkování
Míra séropozitivnosti, GMT a GMI 7 dní (nebo 14 dní) a 28 dní po přeočkování ve fázi Ⅱ
7 dní (nebo 14 dní) a 28 dní po přeočkování
Index imunogenicity - rychlost séropozitivnosti a GMT neutralizačních protilátek
Časové okno: 6 měsíců po přeočkování
Míra séropozitivnosti a GMT 6 měsíců po přeočkování
6 měsíců po přeočkování
Index imunogenicity - rychlost séropozitivnosti a GMT neutralizačních protilátek ve fázi Ⅱ
Časové okno: 12 měsíců po přeočkování
Míra séropozitivnosti a GMT 12 měsíců po přeočkování ve fázi Ⅱ
12 měsíců po přeočkování
Index imunogenity - séropozitivní rychlost, GMT a GMI neutralizačních protilátek
Časové okno: 14 dní po čtvrté dávce
Séropozitivní rychlost, GMT a GMI neutralizačních protilátek proti antigenům CZ, Delta a Omicron 14 dní po čtvrté dávce.
14 dní po čtvrté dávce
Index imunogenity – séropozitivní rychlost a GMT neutralizačních protilátek
Časové okno: 6 měsíců po čtvrté dávce
Míra séropozitivnosti a GMT neutralizačních protilátek proti antigenům Delta a Omicron 6 měsíců po čtvrté dávce.
6 měsíců po čtvrté dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-nCOV-1002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit