Inaktivált vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata a SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) megelőzésére
2022. augusztus 9. frissítette: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero-sejt) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges időseknél, 60 éves és idősebbeknél
Ez a tanulmány a Sinovac Life Sciences Co., Ltd. által gyártott SARS-CoV-2 inaktivált vakcina randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálata.
Ennek a vizsgálatnak a célja a kísérleti vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 60 éves és idősebb egészséges időseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Két adag közepes dózisú inaktivált SARS-CoV-2 vakcina a 0,28. napi ütemterv szerint
- Biológiai: Két adag nagy dózisú inaktivált SARS-CoV-2 vakcina a 0,28.
- Biológiai: Két adag placebo a 0,28. napi beosztás szerint
- Biológiai: Két adag kis dózisú inaktivált SARS-CoV-2 vakcina a 0,28. napi ütemterv szerint
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, egyközpontú, placebo-kontrollos 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálat egészséges idős, 60 éves és idősebb korosztályban.
A kísérleti vakcinát és a placebót a Sinovac Life Sciences Co., Ltd. gyártotta.
Összesen 422 alanyt vesznek fel, ebből 72 az 1. fázisban és 350 a 2. fázisban. 72 alany, akiknél 36 a közepes dózisú csoportban és 36 a nagy dózisú csoportban az 1. fázisban, két adag elsődleges immunizálást kap az immunizálásnak megfelelően. A 0., 28. napra vonatkozó ütemterv szerint az egyes dóziscsoportokba tartozó alanyok 2:1 arányban kapnak vizsgálati vakcinát, illetve placebót. Minden beiratkozott alany 1 adag emlékeztető oltást kap 1 évvel az elsődleges immunizálás után.350
A 2. fázisban lévő alanyok két adag elsődleges immunizálást kapnak a 0., 28. napi immunizálási ütemterv szerint, az alanyokat 2:2:2:1 arányban osztják be, hogy megkapják az alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú vakcinát. vagy placebót.
Minden beiratkozott alany 1 adag emlékeztető oltást (a harmadik adagot) kap 6 hónappal az alapimmunizálás után. A közepes dózisú és a nagy dózisú csoportba tartozó alanyok pedig 1 évvel a második adag után kapják a második emlékeztető oltást (a negyedik adagot). .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
422
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Renqiu, Hebei, Kína, 062550
- Renqiu City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti egészséges felnőttek;
- Legyen képes megérteni és önkéntesen aláírni a tájékozott hozzájárulást;
- Jogi azonosítás biztosítása;
Kizárási kritériumok:
- Vuhan város és a környező területek vagy más közösségek utazási / tartózkodási története esetjelentésekkel a beiratkozást megelőző 14 napon belül;
- Kapcsolattartás SARS-CoV-2 fertőzött személyekkel (pozitív a nukleinsav kimutatására) a beiratkozást megelőző 14 napon belül;
- Lázas vagy légúti tünetekkel küzdő betegek felkeresése Vuhan városából és a környező területekről, vagy a közösségekből esetjelentéssel a felvételt megelőző 14 napon belül;
- Két vagy több láz és/vagy légúti tünet a tantárgyak kis érintkezési területén, például családban, irodában, iskolai osztályban vagy más helyeken a beiratkozást megelőző 14 napon belül;
- A SARS története;
- SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében;
- A kórtörténetben előfordult asztma, allergia az oltóanyagokkal vagy az oltóanyag összetevőivel szemben, valamint a vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például csalánkiütés, nehézlégzés, angioödéma;
- Veleszületett rendellenesség vagy fejlődési rendellenesség, genetikai hiba, súlyos alultápláltság stb.
- Autoimmun betegség vagy immunhiány / immunszuppresszió;
- Súlyos krónikus betegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, hepatorenális betegség, rosszindulatú daganat stb.
- Súlyos idegrendszeri betegség (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy pszichózis;
- Pajzsmirigybetegség vagy a kórelőzményben szereplő pajzsmirigyeltávolítás, asplenia, funkcionális asplenia, asplenia vagy splenectomia bármilyen állapotból eredően;
- Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. véralvadási faktorok hiánya, véralvadás, kóros vérlemezkeszám) vagy nyilvánvaló zúzódások vagy véralvadás;
- Immunszuppresszív kezelés, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve allergiás nátha kortikoszteroid spray-kezelését, akut nem szövődményes dermatitis felületes kortikoszteroid terápiája) az elmúlt 6 hónapban;
- Hosszú alkohol- vagy kábítószer-használat;
- Vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban;
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele az elmúlt 30 napban;
- Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 14 napban;
- Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
- Akut betegségek vagy krónikus betegségek akut súlyosbodása az elmúlt 7 napban;
- Hónalj hőmérséklet >37,0°C;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak vannak olyan egyéb tényezői, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti vakcina-közepes dózis
A Ⅰ fázisban a közepes dózisú csoport 24 résztvevője két adag alapimmunizálást kap a 0. és 28. napi immunizálási ütemterv szerint, és 1 adag emlékeztető immunizálást 1 évvel az elsődleges immunizálás után; A Ⅱ fázisban a közepes dózisú csoport 100 résztvevője két adag alapimmunizálást kap a 0,28. napi immunizálási ütemterv szerint, 1 adag emlékeztető immunizálást 6 hónappal az alapimmunizálás után (a harmadik adag) és a második emlékeztető oltást (a negyedik adag) 1 évvel a második adag után.
|
Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártotta. Két adag közepes dózisú (600 SU/0,5 ml)
kísérleti vakcina a 0., 28. napi ütemterv szerint, és egy adag emlékeztető immunizálás (a harmadik adag) közepes dózissal (600 SU/0,5 ml)
kísérleti vakcina 1 évvel az elsődleges immunizálás után a 0,28. napon a Ⅰ fázisban és 6 hónappal az elsődleges immunizálás után a 0,28. napon a Ⅱ fázisban. És a második emlékeztető adag (a negyedik adag) 1 évvel a második adag után .
|
|
Kísérleti: Kísérleti vakcina-magas dózis
A Ⅰ fázisban a nagy dózisú csoport 24 résztvevője két adag alapimmunizálást kap a 0. és 28. napi immunizálási ütemterv szerint, és 1 adag emlékeztető oltást kap 1 évvel az elsődleges immunizálás után; A Ⅱ fázisban lévő nagy dózisú csoport 100 résztvevője két adag alapimmunizálást kap a 0,28. napi immunizálási ütemterv szerint, 1 adag emlékeztető oltást 6 hónappal az alapimmunizálás után (a harmadik adag) és a második emlékeztető oltást (negyedik). adag) 1 évvel a második adag után .
|
Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártotta. Két adag nagy dózisú (1200 SU/0,5 ml)
kísérleti vakcina a 0., 28. napi ütemterv szerint, és egy adag emlékeztető immunizálás (a harmadik adag) közepes dózissal (1200 SU/0,5 ml)
kísérleti vakcina 1 évvel az elsődleges immunizálás után a 0,28. napon a Ⅰ fázisban és 6 hónappal az elsődleges immunizálás után a 0,28. napon a Ⅱ fázisban. És a második emlékeztető adag (a negyedik adag) 1 évvel a második adag után .
|
|
Placebo Comparator: Placebo
24 résztvevő, köztük 12 közepes dózisú és 12 nagy dózisú a Ⅰ fázisban, két adag placebót kap a 0., 28. napi immunizálási ütemterv szerint, és 1 adag emlékeztető oltást kap 1 évvel az elsődleges immunizálás után; A Ⅱ fázis 50 résztvevője két adag alapimmunizálást kap a 0., 28. napi immunizálási ütemterv szerint, és 1 adag emlékeztető immunizálást 6 hónappal az elsődleges immunizálás után.
|
A placebót a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártotta, két adag placebót a 0,28. napon, és egy adag emlékeztető immunizálást placebóval 1 évvel az elsődleges immunizálás után a 0,28. napon. fázisⅠ és 6 hónappal az elsődleges immunizálás után, a 0,28. napon a Ⅱ fázisban.
|
|
Kísérleti: Kísérleti vakcina – alacsony dózisú
A Ⅱ fázisban az alacsony dózisú szakaszban lévő 100 résztvevő két adag alapimmunizálást kap a 0., 28. napi immunizálási ütemterv szerint, és 1 adag emlékeztető immunizálást 6 hónappal az elsődleges immunizálás után.
|
Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártotta. Két adag kis dózisú (300 SU/0,5 ml) kísérleti
vakcina a 0., 28. napi ütemterv szerint, és egy adag emlékeztető immunizálás alacsony dózissal (300 SU/0,5 ml)
kísérleti vakcina 6 hónappal az elsődleges immunizálás után, a 0,28. napon a Ⅱ fázisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági index – a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-28. napon minden egyes dózis vakcinázás után
|
A nemkívánatos reakciók előfordulása minden egyes dózis vakcinázás után
|
0-28. napon minden egyes dózis vakcinázás után
|
|
Immunogenitási index – semlegesítő antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: 28 nappal a második adag vakcinázás után
|
A neutralizáló antitest szerokonverziós rátája 28 nappal a második dózisú vakcinázás után.
|
28 nappal a második adag vakcinázás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági index – a mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: 7 napon belül minden dózis vakcinázást követően
|
A nemkívánatos reakciók előfordulási aránya 7 napon belül az egyes adagolt oltások után
|
7 napon belül minden dózis vakcinázást követően
|
|
Biztonsági index – a súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya a Ⅰ fázisban
Időkeret: Az oltás kezdetétől az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig
|
A SAE előfordulási aránya az oltás kezdetétől az emlékeztető immunizálást követő 6 hónapig a Ⅰ fázisban
|
Az oltás kezdetétől az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig
|
|
Biztonsági index – a súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya a Ⅱ fázisban
Időkeret: Az oltás kezdetétől az emlékeztető oltás utáni 12 hónapig
|
A SAE előfordulási aránya az oltás kezdetétől az emlékeztető oltás utáni 12 hónapig a Ⅱ fázisban
|
Az oltás kezdetétől az emlékeztető oltás utáni 12 hónapig
|
|
A semlegesítő antitestek immunogenitási indexe – szeropozitív aránya, GMT és GMI
Időkeret: 28 nappal a második adag vakcinázás után
|
A neutralizáló antitestek szeropozitív aránya, GMT és GMI 28 nappal a második dózisú vakcinázás után;
|
28 nappal a második adag vakcinázás után
|
|
Immunogenitási index – szerokonverziós ráta, szeropozitív arány, GMT és GMI a Ⅰ fázisban
Időkeret: 28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
A szerokonverziós ráta, a szeropozitív arány, a GMT és a GMI 28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási index - a semlegesítő antitestek szeropozitív aránya és GMT-értéke
Időkeret: 6 hónappal a második dózisú oltás után
|
A szeropozitív arány és a GMT 6 hónappal a második dózisú oltás után
|
6 hónappal a második dózisú oltás után
|
|
Immunogenitási index – a semlegesítő antitestek szeropozitív aránya és GMT-értéke a Ⅰ fázisban
Időkeret: 12 hónappal a második adag vakcinázás után
|
A szeropozitív arány és a GMT 12 hónappal a második adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
12 hónappal a második adag vakcinázás után
|
|
Immunogenitási index – semlegesítő antitestek szeropozitív aránya, GMT és GMI
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
A szeropozitív arány, GMT és GMI 28 nappal az emlékeztető oltás után a Ⅰ fázisban
|
28 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
Immunogenitási index - szeropozitív arány, a semlegesítő antitestek GMT-értéke a Ⅱ fázisban
Időkeret: 7 nappal (vagy 14 nappal) és 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
A szeropozitív arány, GMT és GMI 7 nappal (vagy 14 nappal) és 28 nappal az emlékeztető oltás után a Ⅱ fázisban
|
7 nappal (vagy 14 nappal) és 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
Immunogenitási index - a semlegesítő antitestek szeropozitív aránya és GMT-értéke
Időkeret: 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
A szeropozitív arány és a GMT 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
Immunogenitási index – a semlegesítő antitestek szeropozitív aránya és GMT-értéke a Ⅱ fázisban
Időkeret: 12 hónappal az emlékeztető oltás után
|
A szeropozitív arány és a GMT 12 hónappal az emlékeztető oltás után a Ⅱ fázisban
|
12 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
Immunogenitási index-szeropozitív arány, semlegesítő antitestek GMT és GMI
Időkeret: 14 nappal a negyedik adag után
|
A CZ, Delta és Omicron antigének elleni neutralizáló antitestek szeropozitív aránya, GMT és GMI 14 nappal a negyedik adag után.
|
14 nappal a negyedik adag után
|
|
Immunogenitási index – A semlegesítő antitestek szeropozitív aránya és GMT
Időkeret: 6 hónappal a negyedik adag után
|
A Delta és Omicron antigének elleni neutralizáló antitestek szeropozitív aránya és GMT-értéke 6 hónappal a negyedik adag után.
|
6 hónappal a negyedik adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Xin Q, Wu Q, Chen X, Han B, Chu K, Song Y, Jin H, Chen P, Lu W, Yang T, Li M, Zhao Y, Pan H, Yu H, Wang L. Six-month follow-up of a booster dose of CoronaVac in two single-centre phase 2 clinical trials. Nat Commun. 2022 Jun 3;13(1):3100. doi: 10.1038/s41467-022-30864-w.
- Zeng G, Wu Q, Pan H, Li M, Yang J, Wang L, Wu Z, Jiang D, Deng X, Chu K, Zheng W, Wang L, Lu W, Han B, Zhao Y, Zhu F, Yu H, Yin W. Immunogenicity and safety of a third dose of CoronaVac, and immune persistence of a two-dose schedule, in healthy adults: interim results from two single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 clinical trials. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):483-495. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00681-2. Epub 2021 Dec 8.
- Wu Z, Hu Y, Xu M, Chen Z, Yang W, Jiang Z, Li M, Jin H, Cui G, Chen P, Wang L, Zhao G, Ding Y, Zhao Y, Yin W. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jun;21(6):803-812. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30987-7. Epub 2021 Feb 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-nCOV-1002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .