Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina inativada para prevenção da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com idade ≥60 anos;
• Ser capaz de compreender e assinar o consentimento informado voluntariamente;
• Fornecer identificação legal;

Critério de exclusão:

• Histórico de viagem/residência da cidade de Wuhan e arredores ou outras comunidades com relatos de casos até 14 dias antes da inscrição;
• Contacto com pessoas infetadas com SARS-CoV-2 (positivo para deteção de ácido nucleico) nos 14 dias anteriores à inscrição;
• Entrar em contato com pacientes com febre ou sintomas respiratórios da cidade de Wuhan e arredores, ou de comunidades com relatos de casos dentro de 14 dias antes da inscrição;
• Dois ou mais casos de febre e/ou sintomas respiratórios em pequena área de contato dos sujeitos, como família, escritório, turma escolar ou outros locais nos 14 dias anteriores à inscrição;
• História da SARS;
• Histórico de infecção por SARS-CoV-2;
• História de asma, alergia a vacinas ou ingredientes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia, angioneuroedema;
• Malformação congênita ou distúrbio do desenvolvimento, defeito genético, desnutrição grave, etc;
• Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
• Doença crônica grave, doença cardiovascular grave, hipertensão e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doença hepatorrenal, tumor maligno, etc;
• Doença grave do sistema nervoso (epilepsia, convulsão ou convulsão) ou psicose;
• Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional, asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
• Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
• Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite não complicada aguda) nos últimos 6 meses;
• Longa história de abuso de álcool ou drogas;
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
• Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crônicas nos últimos 7 dias;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para o ensaio clínico.