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SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 예방을 위한 불활성화 백신의 안전성 및 면역원성 연구

2022년 8월 9일 업데이트: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

60세 이상의 건강한 노인을 대상으로 비활성화 SARS-CoV-2 백신(Vero Cell)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

이 연구는 Sinovac Life Sciences Co., Ltd.에서 제조한 SARS-CoV-2 불활성화 백신의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 1상 및 2상 임상 시험입니다. 본 연구의 목적은 60세 이상의 건강한 노인을 대상으로 실험백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 60세 이상의 건강한 노인을 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 단일기관, 위약대조 1상 및 2상 임상시험이다. 실험용 백신과 위약은 모두 Sinovac Life Sciences Co., Ltd.에서 제조했습니다. 1상 72명, 2상 350명 등 총 422명의 피험자가 등록될 예정이다. 1상 중용량군 36명, 고용량군 36명 등 총 72명을 대상으로 1차 접종에 따라 2차 접종을 진행한다. 0일, 28일의 일정과 각 용량 그룹의 피험자는 각각 시험용 백신 또는 위약을 접종하기 위해 2:1 비율로 지정됩니다. 등록된 모든 피험자는 1차 면역 접종 1년 후 1회 추가 면역 접종을 받습니다.350 2단계 피험자는 0,28일 접종 일정에 따라 2회 1차 접종을 받게 되며, 2:2:2:1 비율로 저용량, 중용량, 고용량 백신을 접종받게 됩니다. , 또는 위약. 등록대상자 전원은 1차 접종 6개월 후 1차 추가접종(3차)을 받으며, 중용량군과 고용량군은 2차 접종 1년 후 2차 추가접종(4차)을 받는다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

422

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Renqiu, Hebei, 중국, 062550
        • Renqiu City Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 건강한 성인;
  • 정보에 입각한 동의를 자발적으로 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 법적 신분증을 제공하십시오.

제외 기준:

  • 등록 전 14일 이내에 사례 보고가 있는 우한시 및 주변 지역 또는 기타 지역 사회의 여행/거주 기록;
  • 등록 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염자와 접촉(핵산 검출 양성)
  • 등록 전 14일 이내에 우한시 및 주변 지역 또는 지역사회에서 발열 또는 호흡기 증상이 있는 환자에게 연락하십시오.
  • 등록 전 14일 이내에 가족, 사무실, 학교 수업 또는 기타 장소 등 피험자와의 접촉이 적은 장소에서 발열 및/또는 호흡기 증상이 2건 이상 발생한 경우
  • 사스의 역사;
  • SARS-CoV-2 감염 이력;
  • 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
  • 선천성 기형 또는 발달장애, 유전적 결함, 심한 영양실조 등
  • 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
  • 중증만성질환, 중증심혈관계질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간신질환, 악성종양 등
  • 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신병;
  • 갑상선 질환 또는 모든 상태로 인한 갑상선 절제술, 무비증, 기능적 무비증, 무비증 또는 비장 절제술의 병력;
  • 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 병증, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
  • 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 비복합 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
  • 알코올 또는 약물 남용의 오랜 역사;
  • 지난 3개월 동안 혈액 제제를 받은 사람;
  • 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
  • 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
  • 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
  • 최근 7일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
  • 겨드랑이 온도 >37.0°C;
  • 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험백신-중용량
1상 중간용량군 참가자 24명은 0일, 28일 접종 일정에 따라 1차 접종 2회, 1차 접종 1년 후 추가 접종 1회를 받는다. 2상 중간용량군 참가자 100명은 0,28일 접종 일정에 따라 1차 2차 접종, 1차 접종 6개월 후 추가 접종 1차(3차), 2차 추가 접종( 4차 접종) 2차 접종 후 1년.
생물학적: 0,28일 일정에 따라 중용량 비활성화 SARS-CoV-2 백신 2회 투여
불활성화 SARS-CoV-2 백신은 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조했습니다.중용량(600SU/0.5ml) 2회분 0,28일 일정에 따른 실험백신, 중용량(600SU/0.5ml) 추가접종(3차) 1회 실험백신 1상 0,28일 일정에 1차접종 후 1년, 2상 0,28일 일정에 1차접종 6개월 후. .
실험적: 실험적 백신 고용량
1상 고용량군 참가자 24명은 0일, 28일 접종 일정에 따라 1차 접종 2회, 1차 접종 1년 후 추가 접종 1회를 받는다. 2상 고용량군 참가자 100명은 0,28일 접종 일정에 따라 1차 2차 접종, 1차 접종 6개월 후 1차 추가접종(3차), 2차 추가접종(4차) 접종) 2차 접종 후 1년 .
생물학적: 고용량 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 0,28일 일정에 따라 2회 투여
비활성화된 SARS-CoV-2 백신은 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조했습니다.고용량(1200SU/0.5ml)의 두 가지 용량 0,28일 일정에 따른 실험백신, 중용량(1200SU/0.5ml) 추가접종(3차) 1회 실험백신 1상 0,28일 일정에 1차접종 후 1년, 2상 0,28일 일정에 1차접종 6개월 후. .
위약 비교기: 위약
중용량 단계 12명, 1상 고용량 단계 12명을 포함한 24명의 참가자는 0일, 28일의 예방 접종 일정에 따라 2회 위약을 투여받게 되며, 1차 면역 1년 후 1회 추가 접종을 받게 됩니다. Ⅱ상 참가자 50명은 0,28일 접종 일정에 따라 1차 2차 접종을 받고, 1차 접종 6개월 후 1차 추가 접종을 받게 된다.
생물학적: 0,28일 일정에 위약 2회 투여
위약은 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조했으며, 0,28일 일정에 위약 2회 투여, 0,28일 일정에 1차 예방접종 1년 후 위약으로 1회 추가 예방접종을 실시했습니다. 1기 및 6개월 후 2기 0,28일 일정으로 1차 접종.
실험적: 실험백신-저용량
Ⅱ상 저용량 단계 참가자 100명은 0,28일 접종 일정에 따라 1차 2차 접종을 받고, 1차 접종 6개월 후 1차 추가 접종을 받게 된다.
생물학적: 0,28일 일정에 저용량 비활성화 SARS-CoV-2 백신 2회 투여
비활성화된 SARS-CoV-2 백신은 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조했습니다. 저용량(300SU/0.5ml) 실험용 2회분 0,28일 일정에 따른 백신 접종 및 저용량(300SU/0.5ml)의 추가 접종 1회 실험 백신 Ⅱ상 0,28일 일정으로 1차 접종 6개월 후.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 지수 - 부작용 발생률
기간: 각 용량 백신 접종 후 0-28일
각 용량 예방 접종 후 이상 반응의 발생률
각 용량 백신 접종 후 0-28일
면역원성지수-중화항체의 혈청전환율
기간: 2차 접종 28일 후
2차 접종 28일 후 중화항체의 혈청전환율.
2차 접종 28일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전지수-이상반응 발생률
기간: 매회 접종 후 7일 이내
1회 접종 후 7일 이내 이상반응 발생률
매회 접종 후 7일 이내
안전지수-임상 1상 중대 이상반응 발생률
기간: 접종 시작부터 추가 접종 후 6개월까지
백신 접종 시작부터 1상 추가 접종 후 6개월까지 SAE 발생률
접종 시작부터 추가 접종 후 6개월까지
임상 2상 안전성 지수-중대한 이상반응 발생률
기간: 접종 시작부터 추가 접종 후 12개월까지
2상 접종 시작부터 추가접종 후 12개월까지 SAE 발생률
접종 시작부터 추가 접종 후 12개월까지
중화항체의 면역원성지수-혈청양성률, GMT, GMI
기간: 2차 접종 28일 후
2차 접종 후 28일째 중화항체의 혈청양성률, GMT 및 GMI;
2차 접종 28일 후
Immunogenicity index-seroconversion rate, seropositive rate, GMT, GMI 임상 1상
기간: 1상 1차 접종 후 28일
1상 1차 접종 28일 후 혈청전환율, 혈청양성율, GMT, GMI
1상 1차 접종 후 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성지수 - 중화항체의 혈청양성률 및 GMT
기간: 2차 접종 6개월 후
2차 접종 6개월 후 혈청양성률 및 GMT
2차 접종 6개월 후
면역원성지수 - 1상 중화항체의 혈청양성률 및 GMT
기간: 2차 접종 후 12개월
1상 2차 접종 12개월 후 혈청양성률 및 GMT
2차 접종 후 12개월
면역원성지수 - 중화항체의 혈청양성률, GMT, GMI
기간: 추가 접종 28일 후
1상 추가접종 28일 후 혈청양성률, GMT, GMI
추가 접종 28일 후
면역원성 지수 - 2상 중화항체의 혈청양성률, GMT
기간: 추가 접종 후 7일(또는 14일) 및 28일
2상 추가접종 후 7일(또는 14일) 및 28일째 혈청양성률, GMT, GMI
추가 접종 후 7일(또는 14일) 및 28일
면역원성지수 - 중화항체의 혈청양성률 및 GMT
기간: 추가 접종 6개월 후
추가 접종 6개월 후 혈청양성률 및 GMT
추가 접종 6개월 후
면역원성 지수 - Ⅱ상 중화항체의 혈청양성률 및 GMT
기간: 추가 접종 후 12개월
Ⅱ상 추가접종 12개월 후 혈청양성률 및 GMT
추가 접종 후 12개월
면역원성지수-중화항체의 혈청양성률,GMT 및 GMI
기간: 4차 접종 후 14일
네 번째 투여 후 14일째 CZ, Delta 및 Omicron 항원에 대한 중화 항체의 혈청양성율, GMT 및 GMI.
4차 접종 후 14일
면역원성지수-중화항체의 혈청양성률 및 GMT
기간: 4차 접종 후 6개월
네 번째 투여 후 6개월 후 델타 및 오미크론 항원에 대한 중화 항체의 혈청양성율 및 GMT.
4차 접종 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-nCOV-1002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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