Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av inaktiverat vaccin för förebyggande av SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

9 augusti 2022 uppdaterad av: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning, för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cell), hos friska äldre i åldern 60 år och äldre

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk fas 1&2-studie av det SARS-CoV-2-inaktiverade vaccinet tillverkat av Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos det experimentella vaccinet hos friska äldre i åldern 60 år och uppåt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad klinisk fas 1&2-studie på friska äldre i åldern 60 år och uppåt. Det experimentella vaccinet och placeboet tillverkades båda av Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Totalt 422 försökspersoner kommer att registreras, varav 72 i fas 1 och 350 i fas 2. 72 försökspersoner med 36 i medeldosgrupp och 36 i högdosgrupp i fas 1 kommer att få två doser primär immunisering enligt immuniseringen schemat för dag 0, 28 och försökspersonerna i varje dosgrupp kommer att tilldelas i ett 2:1-förhållande för att få prövningsvaccin respektive placebo. Alla inskrivna försökspersoner kommer att få 1 dos boosterimmunisering 1 år efter primär immunisering.350 Försökspersoner i fas 2 kommer att få två doser av primär immunisering enligt immuniseringsschemat för dag 0,28, försökspersonerna kommer att tilldelas i förhållandet 2:2:2:1 för att få vaccinet med låg dos, medeldos och hög dos , eller placebo. Alla inskrivna försökspersoner kommer att få 1 dos boosterimmunisering (den tredje dosen) 6 månader efter primär immunisering. Och försökspersoner i medeldosgrupp och högdosgrupp kommer att få den andra boosterdosen (den fjärde dosen) 1 år efter den andra dosen .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

422

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Renqiu, Hebei, Kina, 062550
        • Renqiu City Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern ≥60 år;
  • Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket frivilligt;
  • Tillhandahålla juridisk identifiering;

Exklusions kriterier:

  • Rese-/bostadshistorik för Wuhan stad och omgivande områden eller andra samhällen med fallrapporter inom 14 dagar före registreringen;
  • Kontakt med SARS-CoV-2-infekterade personer (positiv för nukleinsyradetektering) inom 14 dagar före registreringen;
  • Kontakta patienter med feber eller luftvägssymtom från Wuhan stad och omgivande områden, eller från samhällen med fallrapporter inom 14 dagar före registreringen;
  • Två eller flera fall av feber och/eller andningssymtom i en liten kontaktyta av försökspersoner, såsom familj, kontor, skolklass eller andra platser inom 14 dagar före inskrivningen;
  • SARS historia;
  • Historik av SARS-CoV-2-infektion;
  • Anamnes med astma, allergi mot vacciner eller vacciningredienser och allvarliga biverkningar mot vacciner, såsom urtikaria, dyspné, angioneuroödem;
  • Medfödd missbildning eller utvecklingsstörning, genetisk defekt, allvarlig undernäring, etc;
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
  • Allvarlig kronisk sjukdom, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras med läkemedel, hepatorenal sjukdom, maligna tumörer, etc;
  • Allvarlig sjukdom i nervsystemet (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykos;
  • Sköldkörtelsjukdom eller historia av tyreoidektomi, aspleni, funktionell aspleni, aspleni eller splenektomi till följd av något tillstånd;
  • Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormala blodplättar) eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulering;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;
  • Lång historia av alkohol- eller drogmissbruk;
  • Mottagande av blodprodukter under de senaste 3 månaderna;
  • Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
  • Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
  • Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
  • Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna;
  • Axeltemperatur >37,0°C;
  • Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentellt vaccin-medeldos
24 deltagare i medeldosgrupp i fas Ⅰ kommer att få två doser primär immunisering enligt immuniseringsschemat för dag 0, 28 och kommer att få 1 dos boosterimmunisering 1 år efter primär immunisering; 100 deltagare i medeldosgrupp i fas Ⅱ kommer att få två doser primär immunisering enligt immuniseringsschemat för dag 0,28 ,1 dos boosterimmunisering 6 månader efter primär immunisering (den tredje dosen) och den andra boosterdosen (den fjärde dosen) 1 år efter den andra dosen.
Biologisk: Två doser av medeldosinaktiverat SARS-CoV-2-vaccin enligt schemat för dag 0,28
Det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd. Två doser av medeldos (600SU/0,5 ml) experimentellt vaccin enligt schemat för dag 0,28, och en dos boosterimmunisering (den tredje dosen) med medeldos (600SU/0,5 ml) experimentellt vaccin 1 år efter primär immunisering enligt schemat för dag 0,28 i fasⅠoch 6 månader efter primärimmunisering enligt schemat för dag 0,28 i fas Ⅱ. Och den andra boosterdosen (den fjärde dosen) 1 år efter den andra dosen .
Experimentell: Experimentellt vaccin - hög dos
24 deltagare i högdosgrupp i fas Ⅰ kommer att få två doser primär immunisering enligt immuniseringsschemat för dag 0, 28 och kommer att få 1 dos boosterimmunisering 1 år efter primär immunisering; 100 deltagare i högdosgrupp i fas Ⅱ kommer att få två doser primär immunisering enligt immuniseringsschemat för dag 0,28 ,1 dos boosterimmunisering 6 månader efter primär immunisering (den tredje dosen) och den andra boosterdosen (fjärde dos) 1 år efter den andra dosen.
Biologisk: Två doser av högdosinaktiverat SARS-CoV-2-vaccin enligt schemat för dag 0,28
Det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd. Två doser av hög dos (1200SU/0,5 ml) experimentellt vaccin enligt schemat för dag 0,28, och en dos boosterimmunisering (den tredje dosen) med medeldos (1200SU/0,5 ml) experimentellt vaccin 1 år efter primär immunisering enligt schemat för dag 0,28 i fasⅠoch 6 månader efter primärimmunisering enligt schemat för dag 0,28 i fas Ⅱ. Och den andra boosterdosen (den fjärde dosen) 1 år efter den andra dosen .
Placebo-jämförare: Placebo
24 deltagare, inklusive 12 i medeldosstadiet och 12 i hög dos i fas Ⅰ kommer att få två doser placebo enligt immuniseringsschemat för dag 0, 28 och kommer att få 1 dos boosterimmunisering 1 år efter primär immunisering; 50 deltagare i fas Ⅱ kommer att få två doser primär immunisering enligt immuniseringsschemat för dag 0,28 och kommer att få 1 dos boosterimmunisering 6 månader efter primär immunisering.
Biologisk: Två doser placebo enligt schemat för dag 0,28
Placeboet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd., två doser placebo enligt schemat dag 0,28 och en dos boosterimmunisering med placebo 1 år efter primär immunisering enligt schemat dag 0,28 i fasⅠoch 6 månader efter primär immunisering enligt schemat för dag 0,28 i fas Ⅱ.
Experimentell: Experimentellt vaccin - låg dos
100 deltagare i lågdosstadiet i fas Ⅱ kommer att få två doser primär immunisering enligt immuniseringsschemat för dag 0,28 och kommer att få 1 dos boosterimmunisering 6 månader efter primär immunisering.
Biologisk: Två doser av lågdosinaktiverat SARS-CoV-2-vaccin enligt schemat för dag 0,28
Det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd. Två doser lågdos (300SU/0,5 ml) experimentellt vaccin enligt schemat för dag 0,28 och en dos boosterimmunisering med låg dos (300SU/0,5 ml) experimentellt vaccin 6 månader efter primär immunisering enligt schemat för dag 0,28 i fas Ⅱ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsindex-förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 0-28 efter varje dosvaccination
Förekomst av biverkningar efter varje dosvaccination
Dag 0-28 efter varje dosvaccination
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastigheter för neutraliserande antikropp
Tidsram: 28 dagar efter den andra dosen vaccination
Serokonverteringshastigheten för neutraliserande antikropp 28 dagar efter den andra dosen vaccination.
28 dagar efter den andra dosen vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsindex-incidensfrekvens för biverkningar
Tidsram: inom 7 dagar efter varje dosvaccination
Incidensfrekvens av biverkningar inom 7 dagar efter varje dosvaccination
inom 7 dagar efter varje dosvaccination
Säkerhetsindex-incidensgrad av allvarliga biverkningar i fas Ⅰ
Tidsram: Från början av vaccinationen till 6 månader efter boosterimmuniseringen
Incidensfrekvens av SAE från början av vaccinationen till 6 månader efter boosterimmuniseringen i fas Ⅰ
Från början av vaccinationen till 6 månader efter boosterimmuniseringen
Säkerhetsindex-incidensgrad av allvarliga biverkningar i fas Ⅱ
Tidsram: Från början av vaccinationen till 12 månader efter boostervaccinationen
Incidensfrekvens av SAE från början av vaccinationen till 12 månader efter boosterimmuniseringsvaccinationen i fas Ⅱ
Från början av vaccinationen till 12 månader efter boostervaccinationen
Immunogenicitetsindex-seropositiv hastighet, GMT och GMI för neutraliserande antikroppar
Tidsram: 28 dagar efter den andra dosen vaccination
Den seropositiva hastigheten, GMT och GMI för neutraliserande antikroppar 28 dagar efter den andra dosen vaccination;
28 dagar efter den andra dosen vaccination
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastighet, seropositiv hastighet, GMT och GMI i fas Ⅰ
Tidsram: 28 dagar efter den första dosen vaccination i fas Ⅰ
Serokonverteringsfrekvensen, seropositiv hastighet, GMT och GMI 28 dagar efter den första dosen vaccination i fas Ⅰ
28 dagar efter den första dosen vaccination i fas Ⅰ

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsindex -seropositiv hastighet och GMT för neutraliserande antikroppar
Tidsram: 6 månader efter den andra dosen vaccination
Den seropositiva frekvensen och GMT 6 månader efter den andra dosen vaccination
6 månader efter den andra dosen vaccination
Immunogenicitetsindex -seropositiv hastighet och GMT för neutraliserande antikroppar i fas Ⅰ
Tidsram: 12 månader efter den andra dosen vaccination
Den seropositiva frekvensen och GMT 12 månader efter den andra dosen vaccination i fas Ⅰ
12 månader efter den andra dosen vaccination
Immunogenicitetsindex -seropositiv hastighet, GMT och GMI för neutraliserande antikroppar
Tidsram: 28 dagar efter boostervaccinationen
Den seropositiva frekvensen, GMT och GMI 28 dagar efter boostervaccinationen i fas Ⅰ
28 dagar efter boostervaccinationen
Immunogenicitetsindex -seropositiv hastighet, GMT för neutraliserande antikroppar i fas Ⅱ
Tidsram: 7 dagar (eller 14 dagar) och 28 dagar efter boostervaccinationen
Den seropositiva frekvensen, GMT och GMI 7 dagar (eller 14 dagar) och 28 dagar efter boostervaccinationen i fas Ⅱ
7 dagar (eller 14 dagar) och 28 dagar efter boostervaccinationen
Immunogenicitetsindex -seropositiv hastighet och GMT för neutraliserande antikroppar
Tidsram: 6 månader efter boostervaccinationen
Den seropositiva frekvensen och GMT 6 månader efter boostervaccinationen
6 månader efter boostervaccinationen
Immunogenicitetsindex -seropositiv hastighet och GMT för neutraliserande antikroppar i fas Ⅱ
Tidsram: 12 månader efter boostervaccinationen
Den seropositiva frekvensen och GMT 12 månader efter boostervaccinationen i fas Ⅱ
12 månader efter boostervaccinationen
Immunogenicitetsindex-seropositiv hastighet, GMT och GMI för neutraliserande antikroppar
Tidsram: 14 dagar efter den fjärde dosen
Den seropositiva hastigheten, GMT och GMI för neutraliserande antikroppar mot CZ-, Delta- och Omicron-antigener 14 dagar efter den fjärde dosen.
14 dagar efter den fjärde dosen
Immunogenicitetsindex - seropositiv hastighet och GMT för neutraliserande antikroppar
Tidsram: 6 månader efter den fjärde dosen
Den seropositiva hastigheten och GMT för neutraliserande antikroppar mot Delta- och Omicron-antigener 6 månader efter den fjärde dosen.
6 månader efter den fjärde dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-nCOV-1002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera