Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de ≥60 años;
• Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria;
• Proporcionar identificación legal;

Criterio de exclusión:

• Historial de viaje/residencia de la ciudad de Wuhan y áreas circundantes u otras comunidades con informes de casos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
• Contacto con personas infectadas por SARS-CoV-2 (positivo para la detección de ácido nucleico) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
• Ponerse en contacto con pacientes con fiebre o síntomas respiratorios de la ciudad de Wuhan y sus alrededores, o de comunidades con informes de casos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
• Dos o más casos de fiebre y/o síntomas respiratorios en un área pequeña de contacto de los sujetos, como la familia, la oficina, la clase escolar u otros lugares dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
• Historia del SRAS;
• Antecedentes de infección por SARS-CoV-2;
• Antecedentes de asma, alergia a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea, angioneuroedema;
• Malformación congénita o trastorno del desarrollo, defecto genético, desnutrición severa, etc.;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
• Enfermedad crónica grave, enfermedad cardiovascular grave, hipertensión y diabetes no controlable con fármacos, enfermedad hepatorrenal, tumor maligno, etc.
• Enfermedad grave del sistema nervioso (epilepsia, convulsión o convulsión) o psicosis;
• Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, asplenia, asplenia funcional, asplenia o esplenectomía como resultado de cualquier afección;
• Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
• Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
• Larga historia de abuso de alcohol o drogas;
• Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
• Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
• Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los últimos 7 días;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para el ensayo clínico.