Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty sedaatio COVID-19:ään liittyvässä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ISCA): kansainvälinen tutkimustietotutkimus viimeaikaisista laajalle levinneistä sairauksista, jotka johtuvat vuoden 2019 (SARS-CoV2) koronaviruspandemioista (COVID-19) (ISCA)

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kirjoittajat olettivat, että inhaloitava sedaatio, joko isofluraanilla tai sevofluraanilla, saattaa liittyä parempiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS, verrattuna suonensisäiseen sedaatioon.

Kirjoittajat suunnittelivat siksi "inhaloitavan sedation COVID-19-aiheiseen ARDS:iin" (ISCA) ei-interventioon perustuvan, havainnoivan, monikeskustutkimuksen potilaiden sairauskertomuksista kerätyistä tiedoista, jotta:

  1. arvioida inhaloitavan sedaation tehoa kuolleisuuden ja hengityslaitteen poissaoloajan yhdistetyn tuloksen parantamisessa 28 päivän kohdalla potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS, verrattuna verrokkiryhmään, joka saa suonensisäistä sedaatiota (ensisijainen tavoite),
  2. tutkia inhaloitavan sedaation vaikutuksia keuhkojen toimintaan verrattuna suonensisäiseen sedaatioon kaasunvaihdolla ja fysiologisilla mittareilla arvioituna potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS (toissijainen tavoite),
  3. raportoida sedaatiokäytännöistä kriittisesti sairailla potilailla COVID-19-pandemioiden aikana (toissijainen tavoite).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on COVID-19:n vakavin ja tappavin komplikaatio, ja terveydenhuollon resurssien käyttö on tällä hetkellä suurissa haasteissa useimmissa maailman maissa, ja riskinä on, että jotkin tehohoidon resurssit, kuten hengityskoneiden määrä, Kaikkien potilaiden hoidon mahdollistaminen ei ehkä riitä ARDS-tapausten nykyiseen nousuun. Siksi on kiireellisesti arvioitava mahdollisia hoitomuotoja, jotka voivat vaikuttaa kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS ja jotka voivat olla merkityksellisiä nykyisten kansanterveysongelmien kannalta Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisten ponnistelujen mukaisesti. (Maailmanlaajuinen koronavirustaudin tutkimus) ja useimmat kansainväliset kansanterveysjärjestöt. Nykyisten pyrkimysten lisäksi löytää erityisiä viruslääkkeitä tai rokotteita, parantaa tukihoitoa ja hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS, nykyisten COVID-19-potilaiden hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti (Surviving). Sepsis-kampanja: Ohjeet koronavirustautia sairastavien kriittisesti sairaiden aikuisten hoitoon 2019; Australian ja Uuden-Seelannin tehohoitoyhdistyksen (ANZICS) COVID-19-ohjeet; asiantuntijasuositukset SRLF-SFAR-SFMU-GFRUP-SPILF sur la palkinto en réanimation des patients en période d'épidémie à SARS-CoV2), on erittäin tärkeä.

Itse asiassa, kun otetaan huomioon tehohoitoyksiköissä (ICU) olevien potilaiden määrä, joita sedaatio koskee nykyisen COVID-19-epidemian aikana, kaikilla sedaatiokäytännöillä, jotka liittyvät kliinisten tulosten paranemiseen, voi olla merkittäviä taloudellisia ja kansanterveydellisiä vaikutuksia. Tästä näkökulmasta katsottuna on vahva perustelu, joka tukee inhaloitavaa sedaatiota halogenoiduilla aineilla (kuten isofluraanilla tai sevofluraanilla) keinona parantaa keuhkojen toimintaa, vähentää tulehdusvastetta ja mahdollisesti parantaa potilaan lopputulosta.

Kirjoittajat olettivat, että inhaloitava sedaatio, joko isofluraanilla tai sevofluraanilla, saattaa liittyä parempiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS, verrattuna suonensisäiseen sedaatioon. Siksi kirjoittajat suunnittelivat "inhaloitavan sedation COVID-19-liittyviin ARDS:iin" (ISCA) ei-interventioon perustuvan, havainnoivan, monikeskustutkimuksen potilaiden sairauskertomuksista kerätyistä tiedoista, jotta:

  1. arvioida inhaloitavan sedaation tehoa kuolleisuuden ja hengityslaitteen poissaoloajan yhdistetyn tuloksen parantamisessa 28 päivän kohdalla potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS, verrattuna verrokkiryhmään, joka saa suonensisäistä sedaatiota (ensisijainen tavoite),
  2. tutkia inhaloitavan sedaation vaikutuksia keuhkojen toimintaan verrattuna suonensisäiseen sedaatioon kaasunvaihdolla ja fysiologisilla mittareilla arvioituna potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS (toissijainen tavoite),
  3. raportoida sedaatiokäytännöistä kriittisesti sairailla potilailla COVID-19-pandemioiden aikana (toissijainen tavoite).

Tämä tutkimus suoritetaan epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistaminen (STROBE) -lausunnon mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU
      • Dunkerque, Ranska
        • Centre Hospitalier
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital - APHP
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CH Privé de la Loire
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Kiel, Saksa
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Saksa
        • Universitätsklinikum
  • Sveitsi
      • Münsterlingen, Sveitsi
        • Cantonal Hospital
      • Zürich, Sveitsi
        • Universitätsspital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tehohoitoon otettu aikuispotilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota ja joilla epäillään tai on vahvistettu COVID19

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18-vuotiaat),
  • Pääsy osallistuvaan teho-osastoon (tai mihin tahansa muuhun teho-osaston kaltaiseen ympäristöön, joka voidaan ottaa käyttöön COVID-19-pandemioiden seurauksena, kuten leikkaussalissa, anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, hoitoyksikössä tai missä tahansa COVID-19- erityinen yksikkösarja pandemioiden vuoksi osallistuvassa keskuksessa),
  • Vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota,
  • Epäillyn tai vahvistetun COVID-19:n kanssa päivänä 0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tavallinen suonensisäisen sedaation käytäntö
Suonensisäisen rauhoittavan aineen valinta, mukaan lukien aineen tyyppi ja annostus, on kunkin keskuksen hoitavien kliinikon mukaan.
Lääke: Laskimonsisäinen sedaatio
Jokaisen osallistuvan keskuksen paikalliset tutkijat ottavat potilaat mukaan tutkimukseen takautuvasti. Koska tämä on ei-interventiotutkimus, rauhoittavat käytännöt ovat niitä, joita tällä hetkellä käytetään vakiokäytäntöinä osallistuvissa keskuksissa, mukaan lukien sekä suonensisäiset että inhaloitavat sedaatiot.
Tavanomainen inhaloitavan sedaation käytäntö
Inhaloitavan rauhoittavan aineen valinta, mukaan lukien aineen tyyppi ja annostus, on kunkin keskuksen hoitavien kliinikkojen mukaan.
Lääke: Hengitetty sedaatio
Jokaisen osallistuvan keskuksen paikalliset tutkijat ottavat potilaat mukaan tutkimukseen takautuvasti. Koska tämä on ei-interventiotutkimus, rauhoittavat käytännöt ovat niitä, joita tällä hetkellä käytetään vakiokäytäntöinä osallistuvissa keskuksissa, mukaan lukien sekä suonensisäiset että inhaloitavat sedaatiot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslaitteen vapaapäivien lukumäärä (VFD28, hengityskonevapaille päiville), kun otetaan huomioon kuolema kilpailevana tapahtumana
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Hengitysvapaat päivät päivään 28 määritellään päivien lukumääräksi avustetun hengityksen aloittamisesta päivään 28 intuboinnin jälkeen, olettaen, että hengissä on vähintään kaksi peräkkäistä kalenteripäivää avustetun hengityksen aloittamisen jälkeen ja avustettuna hengityksen jatkuminen päivään 28. Jos potilas palaa avustettuun hengitykseen ja saavuttaa sen jälkeen avustetun hengityksen päivään 28, VFD:t lasketaan viimeisen avustetun hengitysjakson lopusta päivään 28. Alle 24 tuntia kestävää avustettua hengitysjaksoa, joka on tarkoitettu kirurgiseen toimenpiteeseen, ei oteta huomioon VFD-laskennassa. Jos potilas sai avustettua hengitystä päivänä 27 tai kuoli ennen päivää 28, VFD:t ovat nolla. Potilaita, jotka on siirretty toiseen sairaalaan tai muuhun terveydenhuoltolaitokseen, seurataan päivään 28 asti tämän päätepisteen arvioimiseksi.
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28 sisällyttämisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Päivät 7, 14 ja 28 sisällyttämisen jälkeen
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14 sisällyttämisen jälkeen
Hengitysvapaat päivät päiviin 7 ja 14 määritellään päivien lukumääräksi avustamattoman hengityksen aloittamisesta päivään 7 ja 14 intuboinnin jälkeen olettaen, että hengissä on vähintään kaksi peräkkäistä kalenteripäivää avustetun hengityksen aloittamisesta ja jatkuvasta avustamattomasta hengityksestä päiviin 7 ja 14 Jos potilas palaa avustettuun hengitykseen ja saavuttaa tämän jälkeen avustetun hengityksen päiville 7 ja 14, VFD:t lasketaan viimeisen avustetun hengitysjakson lopusta päiviin 7 ja 14. Alle 24 tuntia kestävää avustettua hengitysjaksoa, joka on tarkoitettu kirurgiseen toimenpiteeseen, ei oteta huomioon VFD-laskennassa. Jos potilas sai avustettua hengitystä päivänä 6 tai 13 tai kuoli ennen päivää 7 ja 14, päivien 7 ja 14 VFD:t ovat nolla. Potilaita, jotka on siirretty toiseen sairaalaan tai muuhun terveydenhuoltolaitokseen, seurataan päiviin 7 ja 14 tämän päätetapahtuman arvioimiseksi.
Päivät 7 ja 14 sisällyttämisen jälkeen
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Elävien päivien lukumäärä, jotka eivät olleet teho-osastolla, sisällyttämisestä päivään 28
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Hallitun koneellisen ilmanvaihdon kokonaiskesto 28 päivään
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Hallitun koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Hallitun koneellisen ilmanvaihdon kokonaiskesto 28 päivään
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Keuhkojen toiminnan fysiologiset mittaukset
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 sisällyttämisestä
Valtimohypoksemia, joka on arvioitu valtimohapen osapaineella sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2)
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 sisällyttämisestä
Keuhkojen toiminnan fysiologiset mittaukset
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 sisällyttämisestä
Valtimohiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 sisällyttämisestä
Keuhkojen toiminnan fysiologiset mittaukset
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 sisällyttämisestä
Sisäänhengityksen tasannepaine
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 sisällyttämisestä
Keuhkojen toiminnan fysiologiset mittaukset
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 sisällyttämisestä
Ajopaine
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 sisällyttämisestä
Keuhkojen toiminnan fysiologiset mittaukset
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 sisällyttämisestä
Mekaaninen ilmanvaihto (avustettu vs. ohjattu)
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 sisällyttämisestä
Keuhkojen toiminnan fysiologiset mittaukset
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 sisällyttämisestä
Jos saatavilla, 100 ms okkluusiopaine (P0.1), hengitystoiminnan merkki
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 sisällyttämisestä
Komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Päivä 7 sisällyttämisestä
Pneumotoraksin kehittyminen
Päivä 7 sisällyttämisestä
Komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Päivä 7 sisällyttämisestä
Supraventrikulaarinen takykardia
Päivä 7 sisällyttämisestä
Komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Päivä 7 sisällyttämisestä
Uusi eteisvärinä
Päivä 7 sisällyttämisestä
Vasopressorin käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Vasopressorin käytön kokonaiskesto (päivinä).
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Munuaiskorvaushoidon kokonaiskesto (päivinä).
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Adjuvanttihoitojen kesto (päivinä).
Aikaikkuna: Päivä 7 sisällyttämisestä
Adjuvanttihoidot määritellään seuraavasti: vatsa-asento, rekrytointiliikkeet, inhaloitava typpioksidi, inhaloitava epoprostenolinatrium, korkeataajuinen ventilaatio, ECMO, hermo-muskulaarinen salpaus
Päivä 7 sisällyttämisestä
Jatkuvan neuromuskulaarisen salpauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 28 osallistumisesta
Päivien lukumäärä jatkuvalla neuromuskulaarisella salpauksella
Päivä 28 osallistumisesta
Rauhoittavien käytäntöjen tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 28 osallistumisesta
Käytetyt sedaatiolääkkeet (nimet)
Päivä 28 osallistumisesta
Sedaatioiden kesto
Aikaikkuna: Päivä 28 osallistumisesta
Päivien lukumäärä sedaatiolla
Päivä 28 osallistumisesta
Sedaatioiden käytännöt
Aikaikkuna: Päivä 28 osallistumisesta
Jos hengitettynä on sedaatiota, sen antamiseen käytetty laite
Päivä 28 osallistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital Schleswig-Holstein
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISCA Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen sedaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa