Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleep vs Awake Deep Brain Stimulation Surgery

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Providence Medical Research Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata syväaivostimulaatioleikkauksen (DBS) kirurgisia tuloksia potilailla, jotka ovat syvästi rauhoittuneita, "nukkuvia" tai ei-sedatoituneita, "valveilla" DBS-elektrodin kirurgisen implantoinnin aikana. Tutkijat olettavat, että kliininen tulos, neurofysiologiset löydökset ja kirurginen tarkkuus ovat yhtäläiset. On kolme erityistavoitetta: 1) vertailla neuronien aktiivisuutta potilaiden aivoissa unessa ja valveilla olevissa ryhmissä mikroelektroditallennusta käyttämällä nähdäksesi, kuinka tämä vaikuttaa mikroelektroditallenteiden kliiniseen lopputulokseen ja makrostimulaatioon subtalamisen tuman tunnistamiseen unessa olevilla potilailla. . 2) Määritä, riittääkö DBS-elektrodin intraoperatiiviset CT-skannaukset DBS-elektrodin tarkkaan sijoitukseen. 3) Vertaa Parkinsonin taudin kliinisiä tuloksia valveilla ja unessa olevien DBS-potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehdään DBS-leikkaus tavallisilla kirurgisilla tekniikoilla. Tässä leikkauksessa kalloon kiinnitetään halo. CT-skannaus saadaan. MRI-pohjainen kohdistus suoritetaan kohteen tunnistamiseksi ja elektrodin implantoimiseksi syvälle aivoihin. Potilaiden otsalohkoon on sijoitettu pursereikä juuri heidän hiusviivansa taakse. Sitten aivoihin työnnetään ohjausputki. Kohteen neurofysiologinen tunnistaminen ja vahvistaminen suoritetaan useilla tekniikoilla, mukaan lukien mikroelektroditallennus aivojen yksittäisten hermosolujen kuuntelemiseksi ja makrostimulaatio kliinisen vaikutuksen testaamiseksi. Elektrodi istutetaan ja sen kliininen vaikutus testataan. Halo poistetaan ja potilas viedään toipumishuoneeseen. Potilaat satunnaistetaan käymään leikkauksessa hereillä tai unessa. Nykyinen vakiokirurginen tekniikkamme on hereillä suonensisäisellä anestesialla, jota käytetään lyhyesti porattaessa kallon pursereikää.

Mutta tietyissä tapauksissa potilaat ovat pysyneet rauhoittuneina koko leikkauksen ajan. Nukkuvan ryhmän potilailla suonensisäinen anestesia ylläpidetään koko tapauksen ajan.

Käytetään tavanomaisia ​​intraoperatiivisia neurofysiologisia ja kuvantamistekniikoita. Valvoilla potilailla näitä tekniikoita käytetään tunnistamaan ja varmistamaan, että DBS-elektrodi on istutettu oikeaan asentoon. Näihin tekniikoihin kuuluu mikroelektroditallennus, jossa yksittäisiä hermosoluja seurataan, kun elektrodi työnnetään aivokudoksen läpi. Varhaiset tutkimusraportit viittaavat siihen, että sedaatio voi vaikuttaa hermosolujen toimintaan. Mutta alustavat tietomme osoittavat, että se on edelleen luotettava suonensisäisessä anestesiassa. Makrostimulaatio istutetulla DBS-elektrodilla voi tukahduttaa vapinaa, jäykkyyttä ja Parkinsonin taudin hidasta toimintaa ja auttaa varmistamaan elektrodin asennon. Se aiheuttaa myös sivuvaikutuksia, kuten pistelyä ja kasvojen supistuksia. Näitä menetelmiä tutkitaan myös unessa olevilla potilailla. O-varsi on intraoperatiivinen CT-skanneri, joka visualisoi DBS-elektrodin. O-käsivarren kuvat otetaan normaalisti molemmissa ryhmissä. Intraoperatiivisen kuvantamisen tarkkuutta verrataan tavanomaiseen postoperatiiviseen MRI-kuvaukseen. Näiden kahden tekniikan kliinisiä tuloksia verrataan. Kliininen tulos mitataan tavallisilla Parkinsonin taudin tutkimustyökaluilla, mukaan lukien videonauhoitetut ja itsenäisesti arvioidut motoriset tutkimukset sekä Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS). Käyntianalyysi kerätään APDM-järjestelmän avulla. Neurologi testaa ne ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on kohtalainen tai pitkälle edennyt Parkinsonin tauti.
  • Potilaiden on oltava lääketieteellisesti turvallisia nukkumaan tai hereillä olevaan leikkaukseen.
  • Kyky puhua englantia hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinson-potilaat, joilla on samanaikainen dementia neurokognitiivisilla testeillä mitattuna tai joilla on magneettikuvauksessa havaittu merkittäviä aivohalvauksia, suljetaan pois. Muut samankaltaiset sairaudet, kuten Essential Tremor ja Parkinson plus -taudit, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka ovat lihavia tai joilla on vakavia mahdollisia hengitystieongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hereillä

Alkuperäinen leikkausinterventio.

Potilaalle tehdään DBS-leikkaus normaalisti. Nukkumassa porausreikien poraamista varten, sitten herätetty elektrodien sijoittelua varten. Mitään interventiota ei anneta.

Ei interventioita, leikkaus suoritetaan normaalisti. Rauhoituksella vain poranreikien porauksen aikana.
Muut: Unessa

Sedaatiointerventio.

Kirurginen toimenpide, anestesia annetaan koko järjestelmän sijoituksen ajan. Potilas ei ole hereillä missään vaiheessa toimenpiteen aikana. Kaikki muut leikkauksen osat suoritetaan normaalisti.

Propofoli-anestesia koko leikkauksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liidin sijoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyijyn sijoittelun sijainnin ja ohjelmoinnin tehokkuuden määrittäminen. x,y,z-koordinaatit, jotka liittyvät etu- ja takakommissuuriin.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulaatioparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tallenna stimulaatioasetukset. Koskettimet, jännite, taajuus, pulssin leveys.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko-UPDRS
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta ja 6 kk leikkauksen jälkeen
Vertaa UPDRS-pisteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen
1 kk ennen leikkausta ja 6 kk leikkauksen jälkeen
Lääketiedot
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta ja 6 kk leikkauksen jälkeen
Vertaa lääkkeiden annostusta ennen leikkausta ja sen jälkeen; mg annosta kohti, annostiheys, kokonaisannos, L-dopa-ekvivalentti.
1 kk ennen leikkausta ja 6 kk leikkauksen jälkeen
Käyttötiedot
Aikaikkuna: Toimintapäivä
Mikroelektroditallenteet Anestesia-tallenteet; anestesiaannos Ramsayn asteikon stimulaation sivuvaikutusten perusteella; missä on parastesia (käsi, jalka, kasvot), vapina, silmien poikkeama, jäykkyys, käden nopeus.
Toimintapäivä
Mobiltiy Lab
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta ja 6 kk leikkauksen jälkeen
Kävelyn arviointi; nykiminen, aika-alue (m/s^2, Hz), taajuus, temporaalinen kävely, poljinnopeus, askelpituus, liikealue, epäsymmetria, kääntöaika, askelmäärä, ennakoiva asennon amplitudi, kesto.
1 kk ennen leikkausta ja 6 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkuperäinen leikkaus

Tilaa