- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02424929
Sleep vs Awake Deep Brain Stimulation Surgery
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään DBS-leikkaus tavallisilla kirurgisilla tekniikoilla. Tässä leikkauksessa kalloon kiinnitetään halo. CT-skannaus saadaan. MRI-pohjainen kohdistus suoritetaan kohteen tunnistamiseksi ja elektrodin implantoimiseksi syvälle aivoihin. Potilaiden otsalohkoon on sijoitettu pursereikä juuri heidän hiusviivansa taakse. Sitten aivoihin työnnetään ohjausputki. Kohteen neurofysiologinen tunnistaminen ja vahvistaminen suoritetaan useilla tekniikoilla, mukaan lukien mikroelektroditallennus aivojen yksittäisten hermosolujen kuuntelemiseksi ja makrostimulaatio kliinisen vaikutuksen testaamiseksi. Elektrodi istutetaan ja sen kliininen vaikutus testataan. Halo poistetaan ja potilas viedään toipumishuoneeseen. Potilaat satunnaistetaan käymään leikkauksessa hereillä tai unessa. Nykyinen vakiokirurginen tekniikkamme on hereillä suonensisäisellä anestesialla, jota käytetään lyhyesti porattaessa kallon pursereikää.
Mutta tietyissä tapauksissa potilaat ovat pysyneet rauhoittuneina koko leikkauksen ajan. Nukkuvan ryhmän potilailla suonensisäinen anestesia ylläpidetään koko tapauksen ajan.
Käytetään tavanomaisia intraoperatiivisia neurofysiologisia ja kuvantamistekniikoita. Valvoilla potilailla näitä tekniikoita käytetään tunnistamaan ja varmistamaan, että DBS-elektrodi on istutettu oikeaan asentoon. Näihin tekniikoihin kuuluu mikroelektroditallennus, jossa yksittäisiä hermosoluja seurataan, kun elektrodi työnnetään aivokudoksen läpi. Varhaiset tutkimusraportit viittaavat siihen, että sedaatio voi vaikuttaa hermosolujen toimintaan. Mutta alustavat tietomme osoittavat, että se on edelleen luotettava suonensisäisessä anestesiassa. Makrostimulaatio istutetulla DBS-elektrodilla voi tukahduttaa vapinaa, jäykkyyttä ja Parkinsonin taudin hidasta toimintaa ja auttaa varmistamaan elektrodin asennon. Se aiheuttaa myös sivuvaikutuksia, kuten pistelyä ja kasvojen supistuksia. Näitä menetelmiä tutkitaan myös unessa olevilla potilailla. O-varsi on intraoperatiivinen CT-skanneri, joka visualisoi DBS-elektrodin. O-käsivarren kuvat otetaan normaalisti molemmissa ryhmissä. Intraoperatiivisen kuvantamisen tarkkuutta verrataan tavanomaiseen postoperatiiviseen MRI-kuvaukseen. Näiden kahden tekniikan kliinisiä tuloksia verrataan. Kliininen tulos mitataan tavallisilla Parkinsonin taudin tutkimustyökaluilla, mukaan lukien videonauhoitetut ja itsenäisesti arvioidut motoriset tutkimukset sekä Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS). Käyntianalyysi kerätään APDM-järjestelmän avulla. Neurologi testaa ne ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on kohtalainen tai pitkälle edennyt Parkinsonin tauti.
- Potilaiden on oltava lääketieteellisesti turvallisia nukkumaan tai hereillä olevaan leikkaukseen.
- Kyky puhua englantia hyvin.
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinson-potilaat, joilla on samanaikainen dementia neurokognitiivisilla testeillä mitattuna tai joilla on magneettikuvauksessa havaittu merkittäviä aivohalvauksia, suljetaan pois. Muut samankaltaiset sairaudet, kuten Essential Tremor ja Parkinson plus -taudit, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka ovat lihavia tai joilla on vakavia mahdollisia hengitystieongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hereillä
Alkuperäinen leikkausinterventio. Potilaalle tehdään DBS-leikkaus normaalisti. Nukkumassa porausreikien poraamista varten, sitten herätetty elektrodien sijoittelua varten. Mitään interventiota ei anneta. |
Ei interventioita, leikkaus suoritetaan normaalisti.
Rauhoituksella vain poranreikien porauksen aikana.
|
|
Muut: Unessa
Sedaatiointerventio. Kirurginen toimenpide, anestesia annetaan koko järjestelmän sijoituksen ajan. Potilas ei ole hereillä missään vaiheessa toimenpiteen aikana. Kaikki muut leikkauksen osat suoritetaan normaalisti. |
Propofoli-anestesia koko leikkauksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liidin sijoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyijyn sijoittelun sijainnin ja ohjelmoinnin tehokkuuden määrittäminen.
x,y,z-koordinaatit, jotka liittyvät etu- ja takakommissuuriin.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatioparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tallenna stimulaatioasetukset.
Koskettimet, jännite, taajuus, pulssin leveys.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko-UPDRS
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta ja 6 kk leikkauksen jälkeen
|
Vertaa UPDRS-pisteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
1 kk ennen leikkausta ja 6 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Lääketiedot
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta ja 6 kk leikkauksen jälkeen
|
Vertaa lääkkeiden annostusta ennen leikkausta ja sen jälkeen; mg annosta kohti, annostiheys, kokonaisannos, L-dopa-ekvivalentti.
|
1 kk ennen leikkausta ja 6 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Käyttötiedot
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Mikroelektroditallenteet Anestesia-tallenteet; anestesiaannos Ramsayn asteikon stimulaation sivuvaikutusten perusteella; missä on parastesia (käsi, jalka, kasvot), vapina, silmien poikkeama, jäykkyys, käden nopeus.
|
Toimintapäivä
|
|
Mobiltiy Lab
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta ja 6 kk leikkauksen jälkeen
|
Kävelyn arviointi; nykiminen, aika-alue (m/s^2, Hz), taajuus, temporaalinen kävely, poljinnopeus, askelpituus, liikealue, epäsymmetria, kääntöaika, askelmäärä, ennakoiva asennon amplitudi, kesto.
|
1 kk ennen leikkausta ja 6 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkuperäinen leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGLopetettu
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Bio-Strath AGZentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbHValmis
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrytointiTyypin 2 diabetesKanada