Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anemian hoito epoetiini beetalla matalan riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS) (EPO-QoL)

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Anemian hoito epoetiini beetalla matalariskisessä myelodysplastisessa oireyhtymässä analysoimalla vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ja toimintakykyyn

Krooninen anemia on matalariskisen myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosin yhteydessä yleisin oire. Se lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta tässä potilaspopulaatiossa, jonka mediaani-ikä on korkea ja joiden samanaikainen liikkuvuus on tärkeä. Historiallinen hoito rajoittuu verensiirtotukeen, jolla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun ja sekundaarisen hemosideroosin ilmaantuvuuteen, mikä myötävaikuttaa muiden sairauksien, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksien, syntymiseen. rHuEPO-hoito mahdollistaa erytroidisen kokonaisvasteen 40–60 %:lla hoidetuista potilaista.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia epoetiini beeta -hoidon kiinnostavuutta potilailla, joilla on <10 g/dl anemiaa myelodysplastisen oireyhtymän yhteydessä, jonka IPSS-pistemäärä on <1.

Erytroidivasteen tutkimisen lisäksi tutkijat mittaavat vaikutusta elämänlaatuun ja toimintakykyyn.

Potilaat saavat epoetiini beeta (60 000 UI/viikko). Vaste arvioidaan 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tavoite Arvioi hematologisen vasteen taso IWG 2000- ja IWG 2006 -kriteerien mukaisesti käyttämällä suuria annoksia epoetiini beeta (NeoRecormon ®) 12 ja 24 viikon hoidon ajan;

Arvioida retikulosyyttien nopeuden ennustearvo 8 päivänä erytroidivasteessa;

  • Arvioi vastausaika
  • Arvioi toleranssi
  • Arvioi vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä FACT-An- ja EQ-5D-mittausasteikkoja;
  • Arvioi toimintakyky:

Sydän- ja verisuoniteho ponnistelulla 6 minuutin kävelytestin perusteella Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkutestien suorittaminen

Arviointi Vasteen arviointi IWG 2000 ja IWG 2006 kriteerien mukaisesti pidetään 12 ja 24 hoitoviikon kohdalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Ranska, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Ranska, 84000
        • CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Ranska, 93 000
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Ranska, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cergy-pontoise, Ranska, 95303
        • CH René Dubos
      • Le Mans cedex, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Ranska, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul-
      • Limoges, Ranska, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Mantes-la-jolie, Ranska, 78201
        • centre hospitalier de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nancy, Ranska, 54511
        • Chu Brabois
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Neuilly Sur Seine, Ranska, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU Archet
      • Orléans, Ranska, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Ranska, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris-Cedex 12, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Ranska, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Ranska, 94275
        • CHU de Bicetre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hänen tulee olla vähintään 18-vuotias seulontahetkellä
  • Seuraavien alatyyppien myelodysplastinen oireyhtymä: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, IPSS-pisteet alhainen tai keskitaso 1 (IPSS-pistemäärä < 1) ja anemia, jonka Hb-arvo on < 10 g/dl (punasolujen siirtotarve tai ei)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokkaan ehkäisyn tarve koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intensiivinen kemoterapia 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa IPSS-pistemäärä > 1
  • Käsittely rHu-Epo:lla tai rHu-GCSF:llä 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • EGOG > 3;
  • Muita anemian syitä (esim. , raudanpuute, B12-vitamiini tai foolihappo, kilpirauhasen vajaatoiminta ennen korjausta)
  • Hallitsematon valtimoverenpaine
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • CMML
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: epoetiini beeta
Lääke: Epoetiini beeta (NeoRecormon)
Epoetiini beeta 60 000 IU/viikko
Muut nimet:
  • NeoRecormon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi hematologisen vasteen taso IWG 2006 -kriteerien mukaisesti käyttämällä suuria annoksia epoetiini beeta (NeoRecormon ®) 12 ja 24 viikon hoidon ajan.
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFM EPO QoL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Epoetiini beeta (NeoRecormon)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa