Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FSH, jota seuraa HMG vs FSH Plus HMG IVF:ssä

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University

Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), jota seuraa ihmisen vaihdevuosien gonadotropiini (HMG) vs. FSH Plus HMG kontrolloidun munasarjojen stimulaation aikana in vitro -hedelmöitykseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia FSH:n ja HP-hMG:n FSH:n peräkkäisestä annosta yksinään verrattuna FSH:n ja HP-hMG:n samanaikaiseen antoon kontrolloidun munasarjojen stimulaation aikana IVF-jaksoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisten, joille suunnitellaan IVF/ICSI-hoitoa COS:n kautta pitkän GnRHa-protokollan avulla, arvioidaan mahdollisuutta osallistua tutkimukseemme. Tutkimukseen voivat osallistua ne, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (21-35 päivää) ja kohdun anatomia normaali (vahvistettu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella ja joissakin tapauksissa hysteronsalpingografialla ja hysteroskopialla).

Naiset, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta: 1) ikä < 20 tai > 37 vuotta; 2) painoindeksi (BMI) < 18 tai > 25 kg/m2; 3) pieni munasarjareservi (AFC < 7 ja/tai AMH < 1,1 ng/ml); 4) munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), endometriooma tai hydrosalpinx; 5) kemoterapian, sädehoidon tai munasarjaleikkauksen historia; 6) aviomies tarvitsee kivesbiopsian siittiöiden saamiseksi; tai 7) aikaisempi implantaatiovirhe.

Jokaiselta valitulta naiselta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista. Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset aloittavat GnRHa:n edellisen syklin päivänä 21, ja kun alasregulaatio tapahtuu, jokainen nainen jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; ryhmä 1 ja ryhmä 2. Ryhmän 1 naiset saavat 225 IU FSH:ta pelkkää munasarjojen stimulaation ensimmäisestä päivästä alkaen ja kun follikkelien halkaisijat saavuttavat 10-12 mm, 150 IU HP-hMG korvaa FSH:n ja jatketaan laukaisupäivään saakka. Ryhmän 2 naiset saavat 150 IU FSH:ta plus 75 IU HP-hMG:tä munasarjojen stimulaation ensimmäisestä päivästä alkaen ja 150 IU HP-HMG:tä, kun follikkelien halkaisija saavuttaa 10-12 mm laukaisupäivään asti. Satunnaistaminen on yksinkertaista ja tasapainoista (1:1), ja sairaanhoitaja suorittaa sen sinetöidyissä, merkitsemättömissä, läpinäkymättävissä kirjekuorissa, jotka sisältävät tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Tietojen arvioija sokeutuu ryhmämääritykseen.

Molemmissa ryhmissä estradioli ja LH mitataan kolmantena kuukautispäivänä ennen stimulaation alkamista ja stimulaation 6. päivänä suoritetaan TVS. Progesteroni ja E2 mitataan laukaisupäivänä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on jatkuva raskausaste. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat peruuntumisaste, talteen otettujen munasolujen määrä, alkioiden määrä, lasitettujen alkioiden lukumäärä, kliininen raskausaste, implantaatioaste, OHSS-aste, monisikiöisyyden määrä ja keskenmenojen määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

530

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hasan El Maghraby, MD
      • Zagazig, Egypti
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypti, 35111
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hamed Yossef, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille on tarkoitus tehdä IVF/ICSI COS:n kautta pitkän GnRHa-protokollan mukaisesti.
  • Naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (21-35 päivää) ja kohdun anatomia normaali (vahvistettu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella ja joissakin tapauksissa hysteronsalpingografialla ja hysteroskopialla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 20 tai > 37 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) < 18 tai > 30 kg/m2.
  • Alhainen munasarjareservi (AFC < 7 ja/tai AMH < 1,1 ng/ml).
  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) esiintyminen.
  • Endometriooma tai hydrosalpinx.
  • Aiempi kemoterapia, sädehoito tai munasarjaleikkaus.
  • Aviomies tarvitsee kivesten biopsian siittiöiden saamiseksi.
  • Aiempi implantaatiovirhe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FSH ja sitten HP-hMG
Naiset saavat pelkkää 225 IU FSH:ta munasarjojen stimulaation ensimmäisestä päivästä alkaen, ja kun follikkelien halkaisijat saavuttavat 10-12 mm, 150 IU HP-hMG korvaa FSH:n ja jatkuu laukaisupäivään asti.
Lääke: FSH
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio FSH:lla, jota seuraa HMG vs. FSH plus HMG
Muut nimet:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Lääke: HP-hMG
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio FSH:lla, jota seuraa HMG vs. FSH plus HMG
Muut nimet:
  • Meriofert, Menopure
Active Comparator: FSH + HP-hMG
Naiset saavat 150 IU FSH:ta plus 75 IU HP-hMG:tä munasarjastimulaation ensimmäisestä päivästä alkaen ja kun follikkelien halkaisija saavuttaa 10-12 mm, 150 IU HP-HMG:tä laukaisupäivään asti
Lääke: FSH
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio FSH:lla, jota seuraa HMG vs. FSH plus HMG
Muut nimet:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Lääke: HP-hMG
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio FSH:lla, jota seuraa HMG vs. FSH plus HMG
Muut nimet:
  • Meriofert, Menopure

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikon raskausikä
Meneillään olevien raskauksien määrä (määritelty raskauksiksi, jotka ovat kestäneet yli 12 raskausviikkoa) jaettuna satunnaistettujen naisten lukumäärällä
12 viikon raskausikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskauspussien määrä TVS-skannauksessa 4-6 viikkoa ET:n jälkeen jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 12 viikon raskausikä
Ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenojen määrä (ennen 12 raskausviikkoa) jaettuna kliinisten raskauksien määrällä
12 viikon raskausikä
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliinisten raskauksien määrä (määritelty vähintään yhden kohdunsisäisen raskauspussin, jossa on sikiön napa ja sydämen aktiivisuus TVS-skannauksessa 4–6 viikkoa ET:n jälkeen) jaettuna satunnaistettujen naisten lukumäärällä
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hasan El Maghraby, MD, Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.20.04.823

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVF

Kliiniset tutkimukset FSH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa