FSH, majd HMG vs FSH Plus HMG IVF-ben
Tüszőstimuláló hormon (FSH), majd humán menopauzális gonadotropin (HMG) kontra FSH plusz HMG ellenőrzött petefészek-stimuláció során in vitro megtermékenyítéshez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat a nőket, akiket a tervek szerint IVF/ICSI-nek vetnek alá COS-en keresztül a hosszú GnRHa protokoll alapján, megvizsgáljuk a vizsgálatunkban való részvétel lehetőségét illetően. Vizsgálatunkban rendszeres menstruációs ciklussal (21-35 nap) és normál méh anatómiával rendelkezők vehetnek részt (melyet transzvaginális ultrahangvizsgálat, illetve egyes esetekben hiszteronszalpingográfia és hiszteroszkópia igazolt).
Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező nőket kizárják a vizsgálatból: 1) életkor < 20 vagy > 37 év; 2) testtömeg-index (BMI) < 18 vagy > 25 kg/m2; 3) alacsony petefészek-tartalék (AFC < 7 és/vagy AMH < 1,1 ng/ml); 4) policisztás petefészek szindróma (PCOS), endometrioma vagy hydrosalpinx jelenléte; 5) kemoterápia, sugárterápia vagy petefészekműtét anamnézisében; 6) a férjnek herebiopsziára van szüksége a sperma beszerzéséhez; vagy 7) korábbi beültetési hiba.
A vizsgálatban való részvétel előtt minden kiválasztott nőtől írásos beleegyezést kell kérni. A vizsgálatban részt vevő összes nő az előző ciklus 21. napján kezdi meg a GnRHa-t, és amikor a szabályozás leáll, minden nőt véletlenszerűen besorolnak a két csoport egyikébe; 1. csoport és 2. csoport. Az 1. csoportba tartozó nők 225 NE FSH-t kapnak önmagában a petefészek-stimuláció első napjától, és amikor a tüsző átmérője eléri a 10-12 mm-t, a 150 NE HP-hMG helyettesíti az FSH-t, és folytatódik a kiváltás napjáig. A 2. csoportba tartozó nők 150 NE FSH plusz 75 NE HP-hMG-t kapnak a petefészek stimulációjának első napjától és 150 NE HP-HMG-t, amikor a tüsző átmérője eléri a 10-12 mm-t a kiváltás napjáig. A véletlenszerű besorolás egyszerű és kiegyensúlyozott (1:1), és egy nővér végzi el, lezárt, felirat nélküli, átlátszatlan borítékokon keresztül, amelyek számítógéppel generált véletlenszámokat tartalmaznak. Az adatértékelő vak lesz a csoportos hozzárendelésre.
Mindkét csoportban az ösztradiolt és az LH-t a menstruáció harmadik napján mérik a stimuláció megkezdése előtt, és a stimuláció 6. napján TVS-t kell végezni. A progeszteront és az E2-t a kiváltás napján mérik. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője a folyamatos terhességi arány lesz. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a megsemmisülési arány, a kinyert petesejtek száma, az embriók száma, az üvegesedő embriók száma, a klinikai terhességi arány, a beágyazódási arány, az OHSS aránya, a többszörös terhesség aránya és a vetélések aránya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Hasan El Maghraby, MD
-
Zagazig, Egyiptom
- Még nincs toborzás
- RAHEM Fertility Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Eman Elgindy, PhD
- E-mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egyiptom, 35111
- Még nincs toborzás
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hamed Yossef, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiket a tervek szerint IVF/ICSI-nek vetnek alá COS-en keresztül a hosszú GnRHa protokoll szerint.
- Rendszeres menstruációs ciklusú (21-35 nap) és normál méh anatómiával rendelkező nők (transzvaginális ultrahangvizsgálattal, illetve egyes esetekben hiszteronszalpingográfiával és hiszteroszkópiával megerősítve).
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 20 vagy > 37 év.
- Testtömegindex (BMI) < 18 vagy > 30 kg/m2.
- Alacsony petefészek-tartalék (AFC < 7 és/vagy AMH < 1,1 ng/ml).
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS) jelenléte.
- Endometrioma vagy hydrosalpinx.
- Kemoterápia, sugárterápia vagy petefészek-műtét anamnézisében.
- A férjnek herebiopsziára van szüksége a sperma beszerzéséhez.
- Korábbi beültetési hiba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FSH, majd HP-hMG
A nők csak 225 NE FSH-t kapnak a petefészek-stimuláció első napjától, és amikor a tüsző átmérője eléri a 10-12 mm-t, a 150 NE HP-hMG helyettesíti az FSH-t, és a kiváltás napjáig folytatódik.
|
Kontrollált petefészek-stimuláció FSH-val, majd HMG-vel versus FSH plusz HMG
Más nevek:
Kontrollált petefészek-stimuláció FSH-val, majd HMG-vel versus FSH plusz HMG
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FSH + HP-hMG
A nők 150 NE FSH plusz 75 NE HP-hMG-t kapnak a petefészek-stimuláció első napjától, és amikor a tüsző átmérője eléri a 10-12 mm-t, a 150 NE HP-HMG-t a kiváltás napjáig
|
Kontrollált petefészek-stimuláció FSH-val, majd HMG-vel versus FSH plusz HMG
Más nevek:
Kontrollált petefészek-stimuláció FSH-val, majd HMG-vel versus FSH plusz HMG
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 hetes terhességi kor
|
A folyamatban lévő terhességek száma (amely a 12 hetes terhességi kor után telt el) osztva a randomizált nők számával
|
12 hetes terhességi kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: 6 héttel az embrióátültetés után
|
A terhességi zsákok száma a TVS-vizsgálaton az ET után 4-6 héttel osztva az átvitt embriók számával
|
6 héttel az embrióátültetés után
|
|
Vetélési arány
Időkeret: 12 hetes terhességi kor
|
Az első trimeszterben bekövetkezett vetélések száma (12 hetes terhességi kor előtt) osztva a klinikai terhességek számával
|
12 hetes terhességi kor
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6 héttel az embrióátültetés után
|
A klinikai terhességek száma (amely legalább egy méhen belüli terhességi zsák jelenléte magzati pólussal és szívaktivitás a TVS-vizsgálaton az ET után 4-6 héttel) osztva a randomizált nők számával
|
6 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hasan El Maghraby, MD, Alexandria University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.20.04.823
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .