在 IVF 中 FSH 后接 HMG vs FSH 加 HMG
促卵泡激素 (FSH) 后使用人绝经期促性腺激素 (HMG) 与 FSH 加 HMG 在体外受精受控卵巢刺激期间
研究概览
详细说明
计划通过长期 GnRHa 方案通过 COS 接受 IVF/ICSI 的女性将被评估参与我们研究的可能性。 我们研究的合格参与者将是月经周期规律(21-35 天)和子宫解剖结构正常(经阴道超声检查以及在某些情况下经子宫输卵管造影术和宫腔镜检查确认)的那些人。
具有以下任何标准的女性将被排除在研究之外:1) 年龄 < 20 或 > 37 岁; 2) 体重指数(BMI)< 18 或 > 25 kg/m2; 3) 低卵巢储备(AFC < 7 和/或 AMH < 1.1 ng/ml); 4) 存在多囊卵巢综合征 (PCOS)、子宫内膜异位症或输卵管积水; 5)化疗、放疗或卵巢手术史; 6)丈夫需要进行睾丸活检取精;或 7) 先前的植入失败。
在纳入研究之前,将从每位被选中参与的女性那里获得书面知情同意书。 参与研究的所有女性将在前一个周期的第 21 天开始使用 GnRHa,当出现下调时,每位女性将被随机分配到两组中的一组;第 1 组和第 2 组。第 1 组的女性将从卵巢刺激的第一天起单独接受 225 IU FSH,当卵泡直径达到 10-12 mm 时,150 IU HP-hMG 将替代 FSH,并持续到触发当天。 第 2 组的女性将从卵巢刺激的第一天开始接受 150 IU FSH 和 75 IU HP-hMG,并在卵泡直径达到 10-12 mm 时接受 150 IU HP-HMG 直至触发当天。 随机化将是简单且平衡的 (1:1),将由一名护士通过密封、未贴标签、不透明的信封进行,信封中包含计算机生成的随机数。 数据评估者将不知道组分配。
在两组中,雌二醇和 LH 将在刺激开始前的月经第三天测量,并在刺激的第 6 天进行 TVS。 将在触发当天测量黄体酮和 E2。 本研究的主要结果指标是持续妊娠率。 次要结局指标为取消率、取卵数、胚胎数、玻璃化胚胎数、临床妊娠率、着床率、OHSS 率、多胎妊娠率和流产率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ahmed Gibreel, MD
- 电话号码:01221191133
- 邮箱:ahmedfathgi@yahoo.com
学习地点
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-
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Alexandria、埃及
- 招聘中
- Department of Obstetrics and gynecology
-
接触:
- Hasan El Maghraby, MD
-
Zagazig、埃及
- 尚未招聘
- RAHEM Fertility Centre
-
接触:
- Eman Elgindy, PhD
- 邮箱:eman_elgindy2013@hotmail.com
-
-
Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、埃及、35111
- 尚未招聘
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
-
接触:
- Hamed Yossef, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划通过长期 GnRHa 协议通过 COS 进行 IVF/ICSI 的女性。
- 月经周期规律(21-35 天)和子宫解剖结构正常的女性(通过经阴道超声检查以及某些情况下的子宫输卵管造影术和宫腔镜检查证实)。
排除标准:
- 年龄 < 20 或 > 37 岁。
- 体重指数 (BMI) < 18 或 > 30 kg/m2。
- 低卵巢储备(AFC < 7 和/或 AMH < 1.1 ng/ml)。
- 多囊卵巢综合征 (PCOS) 的存在。
- 子宫内膜异位症或输卵管积水。
- 化疗、放疗或卵巢手术史。
- 丈夫需要进行睾丸活检以获得精子。
- 先前的植入失败。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:FSH 然后是 HP-hMG
女性将从卵巢刺激的第一天起单独接受 225 IU FSH,当卵泡直径达到 10-12 毫米时,150 IU HP-hMG 将替代 FSH 并持续到触发当天
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FSH 后 HMG 与 FSH 加 HMG 的控制性卵巢刺激
其他名称:
FSH 后 HMG 与 FSH 加 HMG 的控制性卵巢刺激
其他名称:
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有源比较器:FSH + HP-hMG
从卵巢刺激的第一天开始,女性将接受 150 IU FSH 和 75IU HP-hMG,当卵泡直径达到 10-12 毫米时,150 IU HP-HMG 直至触发日
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FSH 后 HMG 与 FSH 加 HMG 的控制性卵巢刺激
其他名称:
FSH 后 HMG 与 FSH 加 HMG 的控制性卵巢刺激
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间:12周胎龄
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持续怀孕的人数(定义为超过 12 周胎龄的怀孕)除以随机分组的女性人数
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12周胎龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间:胚胎移植后 6 周
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ET 后 4-6 周 TVS 扫描的孕囊数除以移植的胚胎数
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胚胎移植后 6 周
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流产率
大体时间:12周胎龄
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早孕期流产数(胎龄 12 周前)除以临床妊娠数
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12周胎龄
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临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后 6 周
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临床妊娠数(定义为在 ET 后 4-6 周 TVS 扫描中至少存在一个具有胎极和心脏活动的宫内妊娠囊)除以随机分组的女性人数
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胚胎移植后 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Hasan El Maghraby, MD、Alexandria University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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体外受精的临床试验
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Nordica Fertility ClinicMerck Serono International SA未知