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在 IVF 中 FSH 后接 HMG vs FSH 加 HMG

2020年6月4日 更新者:Mansoura University

促卵泡激素 (FSH) 后使用人绝经期促性腺激素 (HMG) 与 FSH 加 HMG 在体外受精受控卵巢刺激期间

本研究的目的是比较在 IVF 周期的受控卵巢刺激期间,单独使用 FSH 和同时使用 FSH 和 HP-hMG 的临床结果。

研究概览

详细说明

计划通过长期 GnRHa 方案通过 COS 接受 IVF/ICSI 的女性将被评估参与我们研究的可能性。 我们研究的合格参与者将是月经周期规律(21-35 天)和子宫解剖结构正常(经阴道超声检查以及在某些情况下经子宫输卵管造影术和宫腔镜检查确认)的那些人。

具有以下任何标准的女性将被排除在研究之外:1) 年龄 < 20 或 > 37 岁; 2) 体重指数(BMI)< 18 或 > 25 kg/m2; 3) 低卵巢储备(AFC < 7 和/或 AMH < 1.1 ng/ml); 4) 存在多囊卵巢综合征 (PCOS)、子宫内膜异位症或输卵管积水; 5)化疗、放疗或卵巢手术史; 6)丈夫需要进行睾丸活检取精;或 7) 先前的植入失败。

在纳入研究之前,将从每位被选中参与的女性那里获得书面知情同意书。 参与研究的所有女性将在前一个周期的第 21 天开始使用 GnRHa,当出现下调时,每位女性将被随机分配到两组中的一组;第 1 组和第 2 组。第 1 组的女性将从卵巢刺激的第一天起单独接受 225 IU FSH,当卵泡直径达到 10-12 mm 时,150 IU HP-hMG 将替代 FSH,并持续到触发当天。 第 2 组的女性将从卵巢刺激的第一天开始接受 150 IU FSH 和 75 IU HP-hMG,并在卵泡直径达到 10-12 mm 时接受 150 IU HP-HMG 直至触发当天。 随机化将是简单且平衡的 (1:1),将由一名护士通过密封、未贴标签、不透明的信封进行,信封中包含计算机生成的随机数。 数据评估者将不知道组分配。

在两组中,雌二醇和 LH 将在刺激开始前的月经第三天测量,并在刺激的第 6 天进行 TVS。 将在触发当天测量黄体酮和 E2。 本研究的主要结果指标是持续妊娠率。 次要结局指标为取消率、取卵数、胚胎数、玻璃化胚胎数、临床妊娠率、着床率、OHSS 率、多胎妊娠率和流产率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

530

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Alexandria、埃及
        • 招聘中
        • Department of Obstetrics and gynecology
        • 接触:
          • Hasan El Maghraby, MD
      • Zagazig、埃及
    • Dakahlia
      • Mansourah、Dakahlia、埃及、35111
        • 尚未招聘
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • 接触:
          • Hamed Yossef, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 37年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划通过长期 GnRHa 协议通过 COS 进行 IVF/ICSI 的女性。
  • 月经周期规律(21-35 天)和子宫解剖结构正常的女性(通过经阴道超声检查以及某些情况下的子宫输卵管造影术和宫腔镜检查证实)。

排除标准:

  • 年龄 < 20 或 > 37 岁。
  • 体重指数 (BMI) < 18 或 > 30 kg/m2。
  • 低卵巢储备(AFC < 7 和/或 AMH < 1.1 ng/ml)。
  • 多囊卵巢综合征 (PCOS) 的存在。
  • 子宫内膜异位症或输卵管积水。
  • 化疗、放疗或卵巢手术史。
  • 丈夫需要进行睾丸活检以获得精子。
  • 先前的植入失败。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:FSH 然后是 HP-hMG
女性将从卵巢刺激的第一天起单独接受 225 IU FSH,当卵泡直径达到 10-12 毫米时,150 IU HP-hMG 将替代 FSH 并持续到触发当天
FSH 后 HMG 与 FSH 加 HMG 的控制性卵巢刺激
其他名称:
  • Fostimon、Gonal-F、Puragon
FSH 后 HMG 与 FSH 加 HMG 的控制性卵巢刺激
其他名称:
  • Meriofert,Menopure
有源比较器:FSH + HP-hMG
从卵巢刺激的第一天开始,女性将接受 150 IU FSH 和 75IU HP-hMG,当卵泡直径达到 10-12 毫米时,150 IU HP-HMG 直至触发日
FSH 后 HMG 与 FSH 加 HMG 的控制性卵巢刺激
其他名称:
  • Fostimon、Gonal-F、Puragon
FSH 后 HMG 与 FSH 加 HMG 的控制性卵巢刺激
其他名称:
  • Meriofert,Menopure

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率
大体时间:12周胎龄
持续怀孕的人数(定义为超过 12 周胎龄的怀孕)除以随机分组的女性人数
12周胎龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
着床率
大体时间:胚胎移植后 6 周
ET 后 4-6 周 TVS 扫描的孕囊数除以移植的胚胎数
胚胎移植后 6 周
流产率
大体时间:12周胎龄
早孕期流产数(胎龄 12 周前)除以临床妊娠数
12周胎龄
临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后 6 周
临床妊娠数(定义为在 ET 后 4-6 周 TVS 扫描中至少存在一个具有胎极和心脏活动的宫内妊娠囊)除以随机分组的女性人数
胚胎移植后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hasan El Maghraby, MD、Alexandria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月30日

初级完成 (预期的)

2022年5月30日

研究完成 (预期的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月11日

首次发布 (实际的)

2020年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月4日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R.20.04.823

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

体外受精的临床试验

促卵泡激素的临床试验

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