Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FSH Följt av HMG vs FSH Plus HMG i IVF

4 juni 2020 uppdaterad av: Mansoura University

Follikelstimulerande hormon (FSH) följt av humant menopausalt gonadotropin (HMG) kontra FSH Plus HMG under kontrollerad ovariestimulering för provrörsbefruktning

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten av sekventiell administrering av FSH och HP-hMG FSH enbart jämfört med samtidig administrering av FSH och HP-hMG under kontrollerad ovariestimulering i IVF-cykler.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som är planerade att utsättas för IVF/ICSI genom COS med ett långt GnRHa-protokoll kommer att bedömas för möjligheten att delta i vår studie. Kvalificerade deltagare i vår studie kommer att vara de med regelbunden menstruationscykel (21-35 dagar) och normal livmoderanatomi (bekräftad genom transvaginal ultraljudsundersökning och i vissa fall hysteronsalpingografi och hysteroskopi).

Kvinnor med något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien: 1) ålder < 20 eller > 37 år; 2) kroppsmassaindex (BMI) < 18 eller > 25 kg/m2; 3) låg äggstocksreserv (AFC < 7 och/eller AMH < 1,1 ng/ml); 4) närvaro av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), endometriom eller hydrosalpinx; 5) historia av kemoterapi, strålbehandling eller äggstockskirurgi; 6) mannen behöver testikelbiopsi för att få spermier; eller 7) tidigare implantationsfel.

Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas från varje kvinna som valts ut att delta innan inkludering i studien. Alla kvinnor som deltar i studien kommer att starta GnRHa på dag 21 i föregående cykel och när nedreglering inträffar kommer varje kvinna att slumpmässigt fördelas i en av de två grupperna; grupp 1 och grupp 2. Kvinnor i grupp 1 kommer att få 225 IE FSH enbart från dag ett av äggstocksstimulering och när follikeldiametrarna når 10-12 mm kommer 150 IE HP-hMG att ersätta FSH och fortsätta till dagen för utlösandet. Kvinnor i grupp 2 kommer att få 150 IE FSH plus 75 IE HP-hMG från dag ett av äggstocksstimulering och 150 IE HP-HMG när follikeldiametrarna når 10-12 mm tills den utlöses. Randomiseringen kommer att vara enkel och balanserad (1:1) och kommer att utföras av en sjuksköterska genom förseglade, omärkta, ogenomskinliga kuvert som innehåller datorgenererade slumptal. Databedömaren kommer att bli blind för grupptilldelning.

I båda grupperna kommer östradiol och LH att mätas på den tredje dagen av menstruationen före start av stimulering och på dag 6 av stimuleringen kommer TVS att utföras. Progesteron och E2 kommer att mätas och på utlösningsdagen. Det primära resultatmåttet för denna studie kommer att vara den pågående graviditetsfrekvensen. De sekundära utfallsmåtten kommer att vara avstängningsfrekvens, antalet hämtade oocyter, antalet embryon, antalet förglasade embryon, den kliniska graviditetsfrekvensen, implantationsfrekvensen, OHSS-frekvensen, frekvensen av flera graviditeter och antalet missfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

530

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Hasan El Maghraby, MD
      • Zagazig, Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • Hamed Yossef, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är planerade att utsättas för IVF/ICSI genom COS enligt långt GnRHa-protokoll.
  • Kvinnor med regelbunden menstruationscykel (21-35 dagar) och normal livmoderanatomi (bekräftas genom transvaginal ultraljudsundersökning och i vissa fall hysteronsalpingografi och hysteroskopi).

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 20 eller > 37 år.
  • Body mass index (BMI) < 18 eller > 30 kg/m2.
  • Låg ovariereserv (AFC < 7 och/eller AMH < 1,1 ng/ml).
  • Förekomst av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
  • Endometriom eller hydrosalpinx.
  • Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller äggstockskirurgi.
  • Maken behöver testikelbiopsi för att få spermier.
  • Tidigare implantationsfel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FSH sedan HP-hMG
Kvinnor kommer att få 225 IE FSH enbart från dag ett av äggstocksstimulering och när follikeldiametrarna når 10-12 mm kommer 150 IE HP-hMG att ersätta FSH och fortsätter till dagen för utlösningen
Läkemedel: FSH
Kontrollerad äggstocksstimulering med FSH följt av HMG kontra FSH plus HMG
Andra namn:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Läkemedel: HP-hMG
Kontrollerad äggstocksstimulering med FSH följt av HMG kontra FSH plus HMG
Andra namn:
  • Meriofert, Menopure
Aktiv komparator: FSH + HP-hMG
Kvinnor kommer att få 150 IE FSH plus 75 IE HP-hMG från dag ett av äggstocksstimulering och när follikeldiametrarna når 10-12 mm 150 IE HP-HMG tills den utlöses
Läkemedel: FSH
Kontrollerad äggstocksstimulering med FSH följt av HMG kontra FSH plus HMG
Andra namn:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Läkemedel: HP-hMG
Kontrollerad äggstocksstimulering med FSH följt av HMG kontra FSH plus HMG
Andra namn:
  • Meriofert, Menopure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 veckors graviditetsålder
Antal pågående graviditeter (definierat som graviditeter som gått över 12 veckors graviditetsålder) dividerat med antalet randomiserade kvinnor
12 veckors graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
Antal graviditetssäckar på TVS-skanning 4-6 veckor efter ET dividerat med antalet överförda embryon
6 veckor efter embryoöverföring
Antal missfall
Tidsram: 12 veckors graviditetsålder
Antal missfall i första trimestern (före 12 veckors graviditetsålder) dividerat med antalet kliniska graviditeter
12 veckors graviditetsålder
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
Antal kliniska graviditeter (definierat som närvaro av minst en intrauterin graviditetspåse med fosterpol och hjärtaktivitet på TVS-skanning 4-6 veckor efter ET) dividerat med antalet randomiserade kvinnor
6 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studierektor: Hasan El Maghraby, MD, Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R.20.04.823

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera