Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FSH, a następnie HMG vs FSH Plus HMG w IVF

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Hormon folikulotropowy (FSH), a następnie ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) w porównaniu z FSH plus HMG podczas kontrolowanej stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro

Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych sekwencyjnego podawania samego FSH i HP-hMG FSH z jednoczesnym podawaniem FSH i HP-hMG podczas kontrolowanej stymulacji jajników w cyklach IVF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, które mają zostać poddane zabiegowi IVF/ICSI przez COS według długiego protokołu GnRHa, zostaną ocenione pod kątem możliwości udziału w naszym badaniu. Uczestnikami naszego badania będą osoby z regularnym cyklem miesiączkowym (21-35 dni) i prawidłową anatomią macicy (potwierdzoną USG przezpochwowym oraz w niektórych przypadkach histeronsalpingografią i histeroskopią).

Kobiety spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania: 1) wiek < 20 lub > 37 lat; 2) wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 lub > 25 kg/m2; 3) niska rezerwa jajnikowa (AFC < 7 i/lub AMH < 1,1 ng/ml); 4) obecność zespołu policystycznych jajników (PCOS), endometriozy lub wodniaka jajowodu; 5) historia chemioterapii, radioterapii lub operacji jajników; 6) mąż potrzebuje biopsji jąder w celu uzyskania nasienia; lub 7) wcześniejsze niepowodzenie implantacji.

Pisemna świadoma zgoda zostanie pobrana od każdej kobiety wybranej do udziału przed włączeniem do badania. Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu rozpoczną GnRHa w 21. dniu poprzedniego cyklu, a po wystąpieniu regulacji w dół każda kobieta zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup; grupa 1 i grupa 2. Kobiety z grupy 1 otrzymają 225 j.m. samego FSH od pierwszego dnia stymulacji jajników, a gdy średnica pęcherzyka osiągnie 10-12 mm, 150 j.m. HP-hMG zastąpi FSH i będzie kontynuowane do dnia wywołania. Kobiety z grupy 2 otrzymają 150 j.m. FSH plus 75 j.m. HP-hMG od pierwszego dnia stymulacji jajników i 150 j.m. HP-HMG, gdy średnica pęcherzyka osiągnie 10-12 mm do dnia wyzwolenia. Randomizacja będzie prosta i zrównoważona (1:1) i zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę za pomocą zapieczętowanych, nieoznaczonych, nieprzezroczystych kopert zawierających wygenerowane komputerowo liczby losowe. Osoba oceniająca dane będzie zaślepiona na przydział do grupy.

W obu grupach estradiol i LH będą mierzone w trzecim dniu miesiączki przed rozpoczęciem stymulacji, aw 6. dniu stymulacji wykonywane będą TVS. Progesteron i E2 będą mierzone iw dniu wyzwalania. Podstawową miarą wyniku tego badania będzie odsetek trwających ciąż. Drugorzędowymi miarami wyników będą wskaźnik anulowania, liczba pobranych oocytów, liczba zarodków, liczba zarodków zeszklonych, wskaźnik ciąż klinicznych, wskaźnik implantacji, wskaźnik OHSS, wskaźnik ciąż mnogich i wskaźnik poronień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

530

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Hasan El Maghraby, MD
      • Zagazig, Egipt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • Hamed Yossef, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które mają zostać poddane IVF/ICSI przez COS według długiego protokołu GnRHa.
  • Kobiety z regularnym cyklem miesiączkowym (21-35 dni) i prawidłową anatomią macicy (potwierdzoną USG przezpochwowym oraz w niektórych przypadkach histeronsalpingografią i histeroskopią).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lub > 37 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 lub > 30 kg/m2.
  • Niska rezerwa jajnikowa (AFC < 7 i/lub AMH < 1,1 ng/ml).
  • Obecność zespołu policystycznych jajników (PCOS).
  • Endometrioma lub hydrosalpinx.
  • Historia chemioterapii, radioterapii lub operacji jajników.
  • Mąż potrzebuje biopsji jąder w celu uzyskania nasienia.
  • Wcześniejsze niepowodzenie implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FSH, a następnie HP-hMG
Kobiety otrzymają 225 j.m. samego FSH od pierwszego dnia stymulacji jajników, a gdy średnica pęcherzyka osiągnie 10-12 mm, 150 j.m. HP-hMG zastąpi FSH i będzie kontynuowane do dnia wywołania
Lek: FSZ
Kontrolowana stymulacja jajników przez FSH, a następnie HMG w porównaniu z FSH plus HMG
Inne nazwy:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Lek: HP-hMG
Kontrolowana stymulacja jajników przez FSH, a następnie HMG w porównaniu z FSH plus HMG
Inne nazwy:
  • Meriofert, Menopura
Aktywny komparator: FSH + HP-hMG
Kobiety otrzymają 150 j.m. FSH plus 75 j.m. HP-hMG od pierwszego dnia stymulacji jajników, a gdy średnica pęcherzyka osiągnie 10-12 mm 150 j.m. HP-HMG do dnia wywołania
Lek: FSZ
Kontrolowana stymulacja jajników przez FSH, a następnie HMG w porównaniu z FSH plus HMG
Inne nazwy:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Lek: HP-hMG
Kontrolowana stymulacja jajników przez FSH, a następnie HMG w porównaniu z FSH plus HMG
Inne nazwy:
  • Meriofert, Menopura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 12 tygodni
Liczba trwających ciąż (zdefiniowana jako ciąże, które przekroczyły 12 tydzień wieku ciążowego) podzielona przez liczbę kobiet zrandomizowanych
Wiek ciążowy 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych na skanie TVS 4-6 tygodni po ET podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
6 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 12 tygodni
Liczba poronień w pierwszym trymestrze ciąży (przed 12 tygodniem ciąży) podzielona przez liczbę ciąż klinicznych
Wiek ciążowy 12 tygodni
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
Liczba ciąż klinicznych (zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biegunem płodu i aktywnością serca na skanie TVS 4-6 tygodni po ET) podzielona przez liczbę kobiet zrandomizowanych
6 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hasan El Maghraby, MD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.20.04.823

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na FSZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj