Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФСГ с последующим ЧМГ против ФСГ плюс ЧМГ в ЭКО

4 июня 2020 г. обновлено: Mansoura University

Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) с последующим введением человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ) по сравнению с ФСГ плюс ЧМГ во время контролируемой стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения

Целью данного исследования является сравнение клинических результатов последовательного введения только ФСГ и HP-hMG FSH по сравнению с одновременным введением FSH и HP-hMG во время контролируемой стимуляции яичников в циклах ЭКО.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, которых планируется подвергнуть ЭКО/ИКСИ через COS по длинному протоколу GnRHa, будут оцениваться на предмет возможности участия в нашем исследовании. Приемлемыми участниками нашего исследования будут женщины с регулярным менструальным циклом (21-35 дней) и нормальной анатомией матки (подтвержденной трансвагинальным ультразвуковым исследованием, а в некоторых случаях гистеронсальпингографией и гистероскопией).

Женщины с любым из следующих критериев будут исключены из исследования: 1) возраст < 20 или > 37 лет; 2) индекс массы тела (ИМТ) < 18 или > 25 кг/м2; 3) низкий овариальный резерв (АФК < 7 и/или АМГ < 1,1 нг/мл); 4) наличие синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), эндометриомы или гидросальпинкса; 5) химиотерапия, лучевая терапия или операции на яичниках в анамнезе; 6) мужу необходима биопсия яичка для получения спермы; или 7) предшествующая неудача имплантации.

Перед включением в исследование у каждой женщины, выбранной для участия, будет получено письменное информированное согласие. Всем женщинам, участвующим в исследовании, назначат аГнРГ на 21-й день предшествующего цикла, и когда произойдет снижение уровня регуляции, каждая женщина будет случайным образом распределена в одну из двух групп; группа 1 и группа 2. Женщины в группе 1 получают только 225 МЕ ФСГ с первого дня стимуляции яичников, а когда диаметр фолликулов достигает 10-12 мм, 150 МЕ HP-hMG заменяют ФСГ и продолжают до дня запуска. Женщины в группе 2 будут получать 150 МЕ ФСГ плюс 75 МЕ ГП-ЧМГ с первого дня стимуляции яичников и 150 МЕ ГП-ЧМГ, когда диаметр фолликулов достигнет 10-12 мм до дня запуска. Рандомизация будет простой и сбалансированной (1:1) и будет проводиться медсестрой через запечатанные, немаркированные, непрозрачные конверты, содержащие сгенерированные компьютером случайные числа. Оценщик данных не сможет определить групповое назначение.

В обеих группах эстрадиол и ЛГ будут измеряться на третий день менструации перед началом стимуляции, а на 6-й день стимуляции будет проводиться TVS. Прогестерон и Е2 будут измеряться и в день запуска. Первичным показателем результата этого исследования будет частота продолжающихся беременностей. Вторичными показателями результатов будут частота отмены, количество извлеченных ооцитов, количество эмбрионов, количество витрифицированных эмбрионов, частота клинической беременности, частота имплантации, частота СГЯ, частота многоплодной беременности и частота выкидышей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

530

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Контакт:
          • Hasan El Maghraby, MD
      • Zagazig, Египет
        • Еще не набирают
        • RAHEM Fertility Centre
        • Контакт:
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Египет, 35111
        • Еще не набирают
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Контакт:
          • Hamed Yossef, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которых планируется подвергнуть ЭКО/ИКСИ через COS по длинному протоколу GnRHa.
  • Женщины с регулярным менструальным циклом (21-35 дней) и нормальной анатомией матки (подтвержденной трансвагинальным ультразвуковым исследованием и в ряде случаев гистеронсальпингографией и гистероскопией).

Критерий исключения:

  • Возраст < 20 или > 37 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 18 или > 30 кг/м2.
  • Низкий овариальный резерв (АФК < 7 и/или АМГ < 1,1 нг/мл).
  • Наличие синдрома поликистозных яичников (СПКЯ).
  • Эндометриома или гидросальпинкс.
  • Химиотерапия, лучевая терапия или операции на яичниках в анамнезе.
  • Мужу требуется биопсия яичек для получения спермы.
  • Предшествующая неудача имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФСГ, затем HP-hMG
Женщины будут получать только 225 МЕ ФСГ с первого дня стимуляции яичников, а когда диаметр фолликулов достигнет 10-12 мм, 150 МЕ HP-hMG заменят ФСГ и будут продолжать до дня запуска.
Лекарство: ФСГ
Контролируемая стимуляция яичников ФСГ с последующим ЧМГ по сравнению с ФСГ плюс ЧМГ
Другие имена:
  • Фостимон, Гонал-Ф, Пурагон
Лекарство: HP-hMG
Контролируемая стимуляция яичников ФСГ с последующим ЧМГ по сравнению с ФСГ плюс ЧМГ
Другие имена:
  • Мериоферт, Менопюр
Активный компаратор: ФСГ + HP-hMG
Женщины будут получать 150 МЕ ФСГ плюс 75 МЕ ГП-ЧМГ с первого дня стимуляции яичников и, когда диаметр фолликулов достигнет 10–12 мм, 150 МЕ ГП-ЧМГ до дня триггерной стимуляции.
Лекарство: ФСГ
Контролируемая стимуляция яичников ФСГ с последующим ЧМГ по сравнению с ФСГ плюс ЧМГ
Другие имена:
  • Фостимон, Гонал-Ф, Пурагон
Лекарство: HP-hMG
Контролируемая стимуляция яичников ФСГ с последующим ЧМГ по сравнению с ФСГ плюс ЧМГ
Другие имена:
  • Мериоферт, Менопюр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель беременности
Количество продолжающихся беременностей (определяется как беременность, прошедшая срок гестации более 12 недель), деленное на количество рандомизированных женщин.
12 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
Количество плодных яиц при TVS-сканировании через 4–6 недель после ПЭ, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
6 недель после переноса эмбрионов
Частота выкидышей
Временное ограничение: 12 недель беременности
Количество выкидышей в первом триместре (до 12 недель гестационного возраста), деленное на количество клинических беременностей
12 недель беременности
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
Количество клинических беременностей (определяется как наличие по крайней мере одного внутриматочного плодного яйца с полюсом плода и сердечной активностью при ТВ-сканировании через 4-6 недель после ЭТ), деленное на количество женщин, рандомизированных
6 недель после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hasan El Maghraby, MD, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R.20.04.823

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФСГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться