Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FSH Efterfulgt af HMG vs FSH Plus HMG i IVF

4. juni 2020 opdateret af: Mansoura University

Follikelstimulerende hormon (FSH) efterfulgt af humant menopausalt gonadotropin (HMG) versus FSH Plus HMG under kontrolleret ovariestimulering til in vitro fertilisering

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af sekventiel administration af FSH og HP-hMG FSH alene versus samtidig administration af FSH og HP-hMG under kontrolleret ovariestimulering i IVF-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er planlagt til at blive udsat for IVF/ICSI gennem COS ved lang GnRHa-protokol, vil blive vurderet for muligheden for deltagelse i vores undersøgelse. Kvalificerede deltagere i vores undersøgelse vil være dem med regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage) og normal livmoderanatomi (bekræftet ved transvaginal ultralydsundersøgelse og i nogle tilfælde hysteronsalpingografi og hysteroskopi).

Kvinder med et af følgende kriterier vil blive udelukket fra undersøgelsen: 1) alder < 20 eller > 37 år; 2) kropsmasseindeks (BMI) < 18 eller > 25 kg/m2; 3) lav ovariereserve (AFC < 7 og/eller AMH < 1,1 ng/ml); 4) tilstedeværelse af polycystisk ovariesyndrom (PCOS), endometriom eller hydrosalpinx; 5) historie med kemoterapi, strålebehandling eller ovariekirurgi; 6) manden har brug for testikelbiopsi for at få sæd; eller 7) tidligere implantationsfejl.

Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra hver kvinde udvalgt til at deltage før inklusion i undersøgelsen. Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil starte GnRHa på dag 21 i den foregående cyklus, og når nedregulering forekommer, vil hver kvinde blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper; gruppe 1 og gruppe 2. Kvinder i gruppe 1 vil modtage 225 IE FSH alene fra dag et af ovariestimulation, og når follikulærdiametrene når 10-12 mm, vil 150 IE HP-hMG erstatte FSH og fortsætte til dagen for udløsning. Kvinder i gruppe 2 vil modtage 150 IE FSH plus 75 IE HP-hMG fra dag et af ovariestimulering og 150 IE HP-HMG, når follikulærdiametrene når 10-12 mm indtil udløsningsdagen. Randomiseringen vil være enkel og afbalanceret (1:1) og vil blive udført af en sygeplejerske gennem forseglede, umærkede, uigennemsigtige kuverter indeholdende computergenererede tilfældige tal. Databedømmeren vil blive blindet for gruppetildeling.

I begge grupper vil østradiol og LH blive målt på den tredje dag af menstruation før start af stimulation og på dag 6 af stimulation vil TVS blive udført. Progesteron og E2 vil blive målt og på udløsningsdagen. Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være den igangværende graviditetsrate. De sekundære udfaldsmål vil være annulleringsraten, antallet af udvundne oocytter, antallet af embryoner, antallet af forglassete embryoner, den kliniske graviditetsrate, implantationshastigheden, OHSS-frekvensen, flerfoldsgraviditetsraten og abortfrekvensen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

530

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Hasan El Maghraby, MD
      • Zagazig, Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • Hamed Yossef, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er planlagt til at blive udsat for IVF/ICSI gennem COS efter lang GnRHa-protokol.
  • Kvinder med regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage) og normal livmoderanatomi (bekræftet ved transvaginal ultralydsundersøgelse og i nogle tilfælde hysteronsalpingografi og hysteroskopi).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 eller > 37 år.
  • Body mass index (BMI) < 18 eller > 30 kg/m2.
  • Lav ovariereserve (AFC < 7 og/eller AMH < 1,1 ng/ml).
  • Tilstedeværelse af polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  • Endometriom eller hydrosalpinx.
  • Anamnese med kemoterapi, strålebehandling eller ovariekirurgi.
  • Manden har brug for testikelbiopsi for at få sæd.
  • Tidligere implantationsfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FSH derefter HP-hMG
Kvinder vil modtage 225 IE FSH alene fra dag et af ovariestimulering, og når follikulærdiametrene når 10-12 mm, vil 150 IE HP-hMG erstatte FSH og fortsætte til dagen for udløsningen
Medicin: FSH
Kontrolleret ovariestimulering med FSH efterfulgt af HMG versus FSH plus HMG
Andre navne:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Medicin: HP-hMG
Kontrolleret ovariestimulering med FSH efterfulgt af HMG versus FSH plus HMG
Andre navne:
  • Meriofert, Menopure
Aktiv komparator: FSH + HP-hMG
Kvinder vil modtage 150 IE FSH plus 75 IE HP-hMG fra dag et af ovariestimulering, og når follikulærdiametrene når 10-12 mm 150 IE HP-HMG indtil udløsningsdagen
Medicin: FSH
Kontrolleret ovariestimulering med FSH efterfulgt af HMG versus FSH plus HMG
Andre navne:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Medicin: HP-hMG
Kontrolleret ovariestimulering med FSH efterfulgt af HMG versus FSH plus HMG
Andre navne:
  • Meriofert, Menopure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 ugers svangerskabsalder
Antal igangværende graviditeter (defineret som graviditeter overgået efter 12 ugers gestationsalder) divideret med antallet af randomiserede kvinder
12 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Antal svangerskabssække på TVS-scanning 4-6 uger efter ET divideret med antallet af overførte embryoner
6 uger efter embryooverførsel
Abortrate
Tidsramme: 12 ugers svangerskabsalder
Antal aborter i første trimester (før 12 ugers svangerskabsalder) divideret med antallet af kliniske graviditeter
12 ugers svangerskabsalder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Antal kliniske graviditeter (defineret som tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtal pol og hjerteaktivitet på TVS-scanning 4-6 uger efter ET) divideret med antallet af randomiserede kvinder
6 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Hasan El Maghraby, MD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.20.04.823

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med FSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner