Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FSH Následuje HMG vs. FSH Plus HMG v IVF

4. června 2020 aktualizováno: Mansoura University

Folikuly stimulující hormon (FSH) následovaný lidským menopauzálním gonadotropinem (HMG) versus FSH plus HMG během řízené ovariální stimulace pro in vitro fertilizaci

Cílem této studie je porovnat klinické výsledky sekvenčního podávání samotného FSH a HP-hMG FSH oproti současnému podávání FSH a HP-hMG během řízené ovariální stimulace v cyklech IVF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U žen, u kterých je plánováno, že budou podrobeny IVF/ICSI prostřednictvím COS pomocí dlouhého protokolu GnRHa, bude posouzena možnost účasti v naší studii. Oprávněné účastnice naší studie budou ty s pravidelným menstruačním cyklem (21-35 dní) a normální anatomií dělohy (potvrzené transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením a v některých případech hysteronsalpingografií a hysteroskopií).

Ženy s kterýmkoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny: 1) věk < 20 nebo > 37 let; 2) index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 nebo > 25 kg/m2; 3) nízká ovariální rezerva (AFC < 7 a/nebo AMH < 1,1 ng/ml); 4) přítomnost syndromu polycystických ovarií (PCOS), endometriomu nebo hydrosalpinxu; 5) anamnéza chemoterapie, radioterapie nebo operace vaječníků; 6) manžel potřebuje testikulární biopsii k získání spermatu; nebo 7) předchozí selhání implantace.

Před zařazením do studie bude od každé ženy vybrané k účasti odebrán písemný informovaný souhlas. Všechny ženy účastnící se studie začnou s GnRHa v den 21 předchozího cyklu, a když dojde ke snížení regulace, každá žena bude náhodně rozdělena do jedné ze dvou skupin; skupina 1 a skupina 2. Ženy ve skupině 1 dostanou 225 IU FSH samotného od prvního dne ovariální stimulace a když průměr folikulů dosáhne 10-12 mm, 150 IU HP-hMG nahradí FSH a pokračuje až do dne spuštění. Ženy ve skupině 2 dostanou 150 IU FSH plus 75 IU HP-hMG od prvního dne ovariální stimulace a 150 IU HP-HMG, když průměr folikulů dosáhne 10-12 mm do dne spuštění. Randomizace bude jednoduchá a vyvážená (1:1) a bude ji provádět sestra prostřednictvím zapečetěných, neoznačených, neprůhledných obálek obsahujících počítačově generovaná náhodná čísla. Hodnotitel dat bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení.

U obou skupin bude estradiol a LH měřen třetí den menstruace před začátkem stimulace a 6. den stimulace bude provedena TVS. Progesteron a E2 budou měřeny a v den spuštění. Primárním výstupním měřítkem této studie bude míra probíhajícího těhotenství. Sekundárními výstupy budou míra zrušení, počet získaných oocytů, počet embryí, počet vitrifikovaných embryí, míra klinického těhotenství, míra implantace, míra OHSS, míra vícečetného těhotenství a míra potratů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

530

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Hasan El Maghraby, MD
      • Zagazig, Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Zatím nenabíráme
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • Hamed Yossef, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, u kterých je plánováno, že budou podrobeny IVF/ICSI prostřednictvím COS podle dlouhého protokolu GnRHa.
  • Ženy s pravidelným menstruačním cyklem (21-35 dní) a normální anatomií dělohy (potvrzeno transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením a v některých případech hysteronsalpingografií a hysteroskopií).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 nebo > 37 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 nebo > 30 kg/m2.
  • Nízká ovariální rezerva (AFC < 7 a/nebo AMH < 1,1 ng/ml).
  • Přítomnost syndromu polycystických ovarií (PCOS).
  • Endometriom nebo hydrosalpinx.
  • Anamnéza chemoterapie, radioterapie nebo operace vaječníků.
  • Manžel potřebuje biopsii varlat k získání spermatu.
  • Předchozí selhání implantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FSH pak HP-hMG
Ženy dostanou 225 IU FSH samotného od prvního dne ovariální stimulace, a když průměr folikulů dosáhne 10-12 mm, 150 IU HP-hMG nahradí FSH a pokračuje až do dne spuštění
Lék: FSH
Kontrolovaná ovariální stimulace pomocí FSH následovaná HMG versus FSH plus HMG
Ostatní jména:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Lék: HP-hMG
Kontrolovaná ovariální stimulace pomocí FSH následovaná HMG versus FSH plus HMG
Ostatní jména:
  • Meriofert, Menopure
Aktivní komparátor: FSH + HP-hMG
Ženy dostanou 150 IU FSH plus 75 IU HP-hMG od prvního dne ovariální stimulace a když průměr folikulů dosáhne 10-12 mm 150 IU HP-HMG do dne spuštění
Lék: FSH
Kontrolovaná ovariální stimulace pomocí FSH následovaná HMG versus FSH plus HMG
Ostatní jména:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Lék: HP-hMG
Kontrolovaná ovariální stimulace pomocí FSH následovaná HMG versus FSH plus HMG
Ostatní jména:
  • Meriofert, Menopure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů gestačního věku
Počet probíhajících těhotenství (definovaných jako těhotenství, která překročila 12. týden gestačního věku) vydělený počtem randomizovaných žen
12 týdnů gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
Počet gestačních váčků na TVS skenu 4-6 týdnů po ET vydělený počtem přenesených embryí
6 týdnů po přenosu embrya
Míra potratů
Časové okno: 12 týdnů gestačního věku
Počet potratů v prvním trimestru (před 12. týdnem gestačního věku) vydělený počtem klinických těhotenství
12 týdnů gestačního věku
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
Počet klinických těhotenství (definovaných jako přítomnost alespoň jednoho nitroděložního gestačního vaku s fetálním pólem a srdeční aktivitou na TVS skenu 4-6 týdnů po ET) vydělený počtem randomizovaných žen
6 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hasan El Maghraby, MD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R.20.04.823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Klinické studie na FSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit